Tonix Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)에 섬유근육통에 대한 TNX-102 SL 신약신청(NDA) 제출을 발표했습니다.

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일반명: 시클로벤자프린 염산염 치료제: 섬유근통

Tonix Pharmaceuticals, TNX-102 SL 제출 발표 미국 식품의약국(FDA)에 섬유근육통에 대한 신약 신청(NDA)

뉴저지주 채텀, 2024년 10월 16일(GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix 또는 회사)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 TNX-102 SL(시클로벤자프린 HCl 설하정) 5.6mg에 대한 신약신청(NDA)을 제출했다고 발표했습니다. - 2개의 3상 연구에서 섬유근육통과 관련된 만성적이고 광범위한 통증의 통계적으로 유의미한 감소를 보였으며 일반적으로 내약성이 좋은 아편계 중추 작용 진통제입니다. TNX-102 SL은 2024년 7월 FDA로부터 섬유근육통에 대한 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 패스트 트랙은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 중요한 신약에 대한 FDA 검토를 신속하게 처리하도록 설계되었습니다.

“이 NDA 제출을 통해 Tonix는 15년 넘게 새로운 약물요법을 받지 못한 불만족스러운 대규모 섬유근육통 환자에게 잠재적으로 새로운 1차 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표를 달성했습니다. "라고 Tonix Pharmaceuticals의 CEO인 Seth Lederman 박사는 말했습니다. “TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 새로운 종류의 의약품 중 첫 번째 제품이 될 것입니다. TNX-102 SL은 만성적으로 매일 복용하는 취침 치료제로 설계 및 개발되었습니다. Tonix는 취침 시간 TNX-102 SL이 섬유근육통의 특징인 비수복 수면을 목표로 하여 섬유근육통 통증을 완화한다고 믿고 있습니다.”

NDA 제출은 2개의 14주 이중 연구 데이터로 뒷받침됩니다. 섬유근육통에 대한 취침 시간 치료제로서 TNX-102 SL 5.6mg의 안전성과 효능을 평가하는 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상 시험입니다. 2020년 12월에 완료된 섬유근육통에 대한 TNX-102 SL의 이전 3상 RELIEF 시험은 위약에 비해 일일 통증을 크게 감소시키는 사전 지정된 1차 평가변수를 충족했습니다(p=0.010). 2023년 12월에 완료된 섬유근육통에 대한 확증적인 3상 RESILIENT 연구에서 TNX-102 SL은 위약에 비해 일일 통증을 크게 감소시키는 사전 지정된 1차 평가변수를 충족했습니다(p =0.00005). 두 시험 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 이전 연구와 비교할 수 있는 부작용 프로필로 내약성이 좋았으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 두 가지 중추적 연구에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 투여 부위의 혀 또는 입 마비였으며 이는 일시적으로 투여량과 관련이 있었고 자체적으로 제한되었으며 심각하다고 평가되지 않았으며 연구 중단으로 이어지는 경우는 거의 없었습니다(각 참가자 1명). 공부하다). 따라서 Tonix는 제출된 서류가 NDA 제출을 뒷받침하는 두 가지 적절하고 잘 통제된 연구에서 얻은 필수 안전성 및 효능 데이터를 포함하고 있다고 믿습니다.

Tonix Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자인 Gregory Sullivan 의학박사는 “두 가지 종류의 의약품을 대표하는 세 가지 FDA 승인 의약품에도 불구하고 섬유근육통 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 여전히 필요합니다.”라고 말했습니다. “FDA가 승인한다면 TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 새로운 삼환계 계열의 첫 번째 의약품이 될 것입니다. 기존 FDA가 승인한 섬유근육통 치료제로는 2008년 승인된 화이자의 리리카(Lyrica®)(프레가발린)로 대표되는 가바펜티노이드 계열, 릴리의 심발타(Cymbalta®)(둘록세틴), 애브비의 사벨라(밀나시프란) 등이 2007년과 2009년 승인을 받은 SNRI 계열이 있다. , 각각. TNX-102 SL 정제는 사이클로벤자프린 HCl과 만니톨의 독점 공융 제제를 기반으로 하며, 이는 경점막 경로를 통해 사이클로벤자프린을 신속하고 효율적으로 혈류로 전달하는 안정적인 제품을 제공합니다. 이 중요한 이정표를 가능하게 하기 위해 수년 동안 함께 일한 임상 시험의 모든 참가자와 시험 연구자 및 직원에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다.”

The FDA는 일반적으로 제출된 NDA가 완전하고 검토가 허용되는지 여부를 결정하기 위해 60일의 제출 검토 기간을 갖습니다. FDA가 검토를 위해 NDA를 수락하면 회사는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA 승인 결정이 2025년에 나올 것으로 예상합니다.

섬유근통 정보

섬유근통은 중추신경계 내 증폭된 감각 및 통증 신호로 인해 발생하는 것으로 이해되는 일반적인 만성 통증 장애입니다. 중추 감작이라고 불리는 신경계. 뇌 영상 연구에서는 기능 장애가 뇌의 섬엽 및 전대상 피질에 국한되어 있음이 밝혀졌습니다. 섬유근통증은 미국에서 천만 명 이상의 성인을 괴롭히고 있으며, 이들 중 대다수는 여성입니다. 섬유근육통의 증상으로는 만성 광범위한 통증, 회복 불가능한 수면, 피로, 뇌 혼미(또는 인지 기능 장애) 등이 있습니다. 다른 관련 증상으로는 우울증, 불안, 두통, 복통 또는 경련을 포함한 기분 장애가 있습니다. 섬유근육통으로 고통받는 개인은 종종 일상 활동에 어려움을 겪고, 삶의 질이 저하되며, 종종 장애를 겪게 됩니다. 의사와 환자는 현재 시판되는 제품에 대해 공통된 불만을 보고합니다. 섬유근육통은 이제 원형형 유생성 증후군으로 인식됩니다. 침해성 통증은 침해수용성 통증, 신경병증성 통증에 이어 세 번째 주요 통증 유형입니다. 많은 환자들은 세 가지 기본 유형의 통증이 혼합된 스펙트럼인 통증 증후군을 앓고 있습니다. Nociplastic 증후군은 중추 및 말초 감작과 관련이 있습니다. 섬유근육통은 식별 가능한 촉발 사건 없이 발생할 수 있습니다. 그러나 많은 섬유근육통 사례는 다음을 포함하는 하나 이상의 촉발 사건(들)을 따릅니다. 만성 침해수용성 또는 신경병증성 통증 상태; 전염병으로부터의 회복; 암 진단 또는 암 치료; 대사성 또는 내분비성 스트레스; 또는 충격적인 사건. 감염성 질환에서 회복된 경우, 섬유근육통은 감염 관련 만성 질환으로 간주됩니다. 다른 질환이나 스트레스 요인과 관련된 섬유근육통 사례 외에도, 미국 국립 과학, 공학, 의학 아카데미는 섬유근육통이 장기 코로나 상황에서 코로나19에서 회복된 후 발생하는 진단 가능한 상태라고 결론지었습니다. 섬유근통은 만성 피로 증후군/근육성 뇌척수염(CFS/ME), 과민성 대장 증후군, 자궁 내막증, 요통, 뇌진탕 후 증후군(경미한 외상성 뇌 손상이라고도 함)과 증상을 공유하기 때문에 만성 중복 통증 상태로도 인식됩니다. ), 만성 라임병, 만성 당뇨병성 신경병증 및 만성 포진후 신경통.

TNX-102 SL 정보

TNX-102 SL은 중추 작용을 하는 비오피오이드 취침 시간 연구용 약물로, 다음을 위해 설계되었습니다. 만성 사용. 이 정제는 섬유근육통 관리를 위한 취침 시간 투여용으로 개발된 특허 받은 시클로벤자프린 염산염의 설하 제제입니다. 시클로벤자프린은 세로토닌성-5-HT2A, 아드레날린성-α1, 히스타민성-H1, 무스카린성-M1-콜린성 수용체 등 뇌의 4가지 수용체에서 길항제로 상호작용합니다. 이러한 상호 작용은 1975년 Harvey Moldofsky 교수가 확인한 섬유근통의 비회복적 수면 특성을 표적으로 삼는 것으로 여겨집니다. 시클로벤자프린은 중독이나 의존의 위험과 관련이 없습니다. TNX-102 SL 정제는 사이클로벤자프린 HCl과 만니톨의 공융 형성을 기반으로 하며 빠르게 용해되고 사이클로벤자프린을 점막 경로를 통해 효율적으로 혈류로 전달하는 안정적인 제품을 제공합니다. 공융은 시클로벤자프린 HCl이 제제의 일부이며 효율적인 경점막 흡수에 필요한 염기성화제와 상호작용하는 것을 방지합니다. TNX-102 SL의 공융 조성과 그 특성에 기초한 특허는 미국, EU, 일본, 중국 및 전 세계의 기타 여러 관할권에서 발행되었으며 2034년까지 시장 보호를 제공합니다. 유럽 특허청의 반대 부서는 Tonix의 유럽 특허 EP 2 968을 유지했습니다. Sandoz 자회사인 Hexal AG가 이의를 제기한 후 수정되지 않은 형식의 992입니다. Hexal AG는 그 결정에 항소하지 않았습니다. TNX-102 SL의 제제는 주간 졸음의 위험을 줄이면서 수면 장애를 목표로 하는 취침 시간 투여를 위한 설하 투여 및 경점막 흡수를 위해 특별히 설계되었습니다. 임상 약동학 연구에 따르면 효율적인 경점막 흡수를 위해서는 염기성화제를 추가해야 하며, 이로 인해 투여 후 처음 2시간 동안 더 높은 수준의 노출이 발생하고 단일 용량과 다회 용량 모두에서 수명이 긴 활성 대사체인 노르사이클로벤자프린의 사멸 수준이 발생합니다. 용량 연구는 1차 통과 간 대사를 우회하는 것과 일치합니다. TNX-102 SL을 투여한 지 20일 후 항정 상태에서 사이클로벤자프린의 동적 피크 수준은 노르사이클로벤자프린의 배경 수준보다 높습니다. 대조적으로, 경구용 사이클로벤자프린을 투여한 지 20일 후에 시뮬레이션된 사이클로벤자프린의 최고 수준은 노르사이클로벤자프린의 시뮬레이션된 배경 수준보다 낮습니다.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix는 혁신에 초점을 맞춘 완전히 통합된 바이오제약 회사입니다. 통증 관리를 위한 치료법과 공중 보건 문제에 대한 솔루션 현대화. Tonix의 개발 포트폴리오는 중추신경계 장애에 초점을 맞추고 있으며, 그 우선순위는 섬유근육통 관리를 위한 통계적으로 유의미한 두 가지 3상 연구를 기반으로 NDA가 제출된 제품 후보인 TNX-102 SL을 진행하는 것입니다. FDA는 섬유근육통 관리를 위해 TNX-102 SL을 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정했습니다. TNX-102 SL은 또한 미국 국방부(DoD)가 자금을 지원하는 OASIS 연구에서 노스캐롤라이나 대학의 의사 주도 IND에 따라 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애를 치료하기 위해 개발되고 있습니다. Tonix의 CNS 포트폴리오에는 FDA 혁신 치료제 지정을 받은 코카인 중독을 치료하도록 설계된 2단계 개발 중인 생물학적 제제인 TNX-1300(코카인 에스테라제)이 포함되어 있으며, 해당 개발은 미국 국립 약물 남용 및 중독 연구소의 보조금으로 지원됩니다. Tonix의 면역학 개발 포트폴리오는 동종이식 거부반응 예방 및 동종이식 거부반응 예방을 위해 개발 중인 CD40-리간드(CD40L 또는 CD154)를 표적으로 하는 Fc 변형 인간화 단일클론 항체인 TNX-1500을 포함하여 장기 이식 거부, 자가면역 및 암을 해결하기 위한 생물학적 제제로 구성됩니다. 자가면역질환의 치료. Tonix는 또한 Prader-Willi 증후군을 위한 TNX-2900을 포함한 희귀 질환 분야와 Mpox 백신인 TNX-801을 포함한 전염병 분야에서 개발 중인 제품 후보를 보유하고 있습니다. Tonix는 최근 감염 예방 또는 치료를 위해 CD45를 표적으로 하는 소분자 광역 항바이러스제인 TNX-4200을 개발하기 위해 미 국방부 DTRA(Defense Threat Reduction Agency)와 5년간 최대 3,400만 달러 규모의 계약을 체결했다고 발표했습니다. 생물학적 위협 환경에서 군인의 준비 상태. Tonix는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 전염병 연구 시설을 소유 및 운영하고 있습니다. 당사의 상업 자회사인 Tonix Medicines는 조짐이 있거나 없는 성인의 급성 편두통 치료를 위해 Zembrace® SymTouch®(수마트립탄 주사제) 3mg과 Tosymra®(수마트립탄 비강 스프레이) 10mg을 판매합니다.

* Tonix의 제품 개발 후보는 연구용 신약 또는 생물학적 제제입니다. 그 효능과 안전성은 확립되지 않았으며 어떠한 적응증에도 승인되지 않았습니다.

Zembrace SymTouch 및 Tosymra는 Tonix Medicines의 등록 상표입니다. 다른 모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

이 보도 자료와 Tonix에 대한 추가 정보는 www.tonixpharma.com에서 확인할 수 있습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료의 특정 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측적입니다. 이러한 진술은 "예상하다"와 같은 미래 예측 단어를 사용하여 식별할 수 있습니다. '믿다', '예측하다', '추정하다', '기대하다', '의도하다' 등이 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 Tonix의 현재 예상을 기반으로 하며 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 사건이 그러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인은 여러 가지가 있습니다. 이러한 요인에는 FDA 허가 또는 승인을 얻지 못하거나 FDA 규정을 준수하지 않는 것과 관련된 위험이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 당사 제품의 성공적인 마케팅 실패와 관련된 위험; 당사 제품 후보의 임상 개발 시기 및 진행과 관련된 위험; 추가 자금 조달의 필요성; 특허 보호 및 소송의 불확실성; 정부 또는 제3자 지급인 상환의 불확실성; 제한된 연구 및 개발 노력과 제3자에 대한 의존성; 그리고 상당한 경쟁. 개발 중인 모든 의약품과 마찬가지로 신제품의 개발, 규제 승인 및 상업화에는 상당한 위험이 있습니다. Tonix는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 투자자는 2024년 4월 1일에 증권거래위원회(“SEC”)에 제출된 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K의 연례 보고서와 제출된 정기 보고서에 명시된 위험 요소를 읽어야 합니다. 해당 날짜 또는 그 이후에 SEC에 제출합니다. Tonix의 모든 미래 예측 진술은 그러한 모든 위험 요소 및 기타 주의 사항에 의해 명시적으로 제한됩니다. 본 문서에 기재된 정보는 해당 날짜를 기준으로 작성되었습니다.

출처: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

게시됨 : 2024-10-21 12:00

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