Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) TNX-102 SL untuk Fibromyalgia kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S.

Ikuti Drugslib di

Nama generik: cyclobenzaprine hydrochloride Rawatan untuk: Fibromyalgia

Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Penyerahan TNX-102 SL Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk Fibromyalgia kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA)

CHATHAM, N.J., 16 Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix atau Syarikat), hari ini mengumumkan penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. untuk TNX-102 SL (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl) 5.6 mg, bukan -opioid, analgesik bertindak berpusat yang menunjukkan pengurangan ketara secara statistik dalam kesakitan kronik dan meluas yang dikaitkan dengan fibromyalgia dalam dua kajian Fasa 3 dan secara amnya diterima dengan baik. TNX-102 SL telah diberikan sebutan Fast Track untuk fibromyalgia oleh FDA pada Julai 2024. Fast Track direka untuk mempercepatkan semakan FDA terhadap ubat baharu yang penting untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

“Dengan penyerahan NDA ini, Tonix telah mencapai pencapaian penting dalam berpotensi membawa pilihan rawatan barisan pertama baharu kepada populasi fibromyalgia yang besar dan tidak berpuas hati yang tidak mempunyai farmakoterapi baharu dalam lebih 15 tahun ,” kata Seth Lederman, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Tonix Pharmaceuticals. "TNX-102 SL akan menjadi ahli pertama kelas ubat baru untuk merawat fibromyalgia. TNX-102 SL telah direka dan dibangunkan sebagai rawatan sebelum tidur untuk diambil setiap hari secara kronik. Tonix percaya waktu tidur TNX-102 SL melegakan kesakitan fibromyalgia dengan menyasarkan tidur bukan pemulihan yang merupakan ciri fibromyalgia.”

Penyerahan NDA disokong oleh data daripada dua 14 minggu dua- ujian klinikal Fasa 3 buta, rawak, terkawal plasebo yang menilai keselamatan dan keberkesanan TNX-102 SL 5.6 mg sebagai rawatan sebelum tidur untuk fibromyalgia. Percubaan RELIEF Fasa 3 sebelumnya bagi TNX-102 SL dalam fibromyalgia, yang disiapkan pada Disember 2020, memenuhi titik akhir utama yang telah ditetapkan yang mengurangkan kesakitan harian dengan ketara berbanding plasebo (p=0.010). Dalam kajian RESILIENT Fasa 3 yang mengesahkan dalam fibromyalgia, yang disiapkan pada Disember 2023, TNX-102 SL memenuhi titik akhir utama yang telah ditetapkan untuk mengurangkan kesakitan harian dengan ketara berbanding plasebo (p =0.00005). Dalam kedua-dua ujian, TNX-102 SL umumnya diterima dengan baik dengan profil kejadian buruk yang setanding dengan kajian terdahulu dan tanpa isyarat keselamatan baharu diperhatikan. Dalam kedua-dua kajian penting, kejadian buruk yang timbul akibat rawatan yang paling biasa ialah kebas lidah atau mulut di tapak pentadbiran, yang secara sementara berkaitan dengan dos, terhad sendiri, tidak pernah dinilai sebagai teruk, dan jarang membawa kepada pemberhentian kajian (seorang peserta dalam setiap belajar). Oleh itu, Tonix percaya dokumen yang diserahkan mengandungi data keselamatan dan keberkesanan yang diperlukan daripada dua kajian yang mencukupi dan terkawal untuk menyokong penyerahan NDA.

"Walaupun tiga ubat yang diluluskan oleh FDA, mewakili dua kelas ubat yang berbeza, masih terdapat keperluan untuk pilihan rawatan baharu untuk pesakit fibromyalgia," ulas Gregory Sullivan, M.D., Ketua Pegawai Perubatan Tonix Pharmaceuticals. "Jika diluluskan oleh FDA, TNX-102 SL akan menjadi yang pertama daripada kelas ubat trisiklik baharu untuk merawat fibromyalgia. Ubat sedia ada yang diluluskan oleh FDA untuk fibromyalgia termasuk kelas gabapentinoid, yang diwakili oleh Pfizer's Lyrica® (pregabalin) yang diluluskan pada tahun 2008, dan kelas SNRI, yang diwakili oleh Lilly's Cymbalta® (duloxetine) dan AbbVie's Savella® (milnacipran) yang diluluskan pada 2007 dan 2009 , masing-masing. Tablet TNX-102 SL adalah berdasarkan rumusan eutektik proprietari cyclobenzaprine HCl dan manitol yang menyediakan produk yang stabil yang melarut dengan cepat dan cekap menghantar siklobenzaprine melalui laluan transmukosa ke dalam aliran darah. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua peserta dalam ujian klinikal kami, serta penyiasat percubaan dan kakitangan, yang bekerja bersama selama bertahun-tahun untuk membantu menjadikan peristiwa penting ini menjadi mungkin.”

The FDA biasanya mempunyai tempoh semakan pemfailan selama 60 hari untuk menentukan sama ada NDA yang diserahkan adalah lengkap dan diterima untuk semakan. Jika FDA menerima NDA untuk semakan, Syarikat menjangkakan tarikh 2025 untuk keputusan FDA mengenai kelulusan, berdasarkan Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA).

Mengenai Fibromyalgia

Fibromyalgia ialah gangguan sakit kronik biasa yang difahamkan berpunca daripada deria yang diperkuatkan dan isyarat sakit dalam bahagian tengah. sistem saraf, dipanggil pemekaan pusat. Kajian pengimejan otak telah menyetempatkan gangguan fungsi pada korteks cingulate insular dan anterior otak. Fibromyalgia menghidap lebih daripada 10 juta orang dewasa di A.S., yang majoritinya adalah wanita. Gejala fibromyalgia termasuk sakit kronik yang meluas, tidur tidak memulihkan, keletihan, dan kabus otak (atau disfungsi kognitif). Gejala lain yang berkaitan termasuk gangguan mood, termasuk kemurungan, kebimbangan, sakit kepala dan sakit perut atau kekejangan. Individu yang menghidap fibromyalgia sering bergelut dengan aktiviti harian mereka, telah menjejaskan kualiti hidup, dan sering hilang upaya. Pakar perubatan dan pesakit melaporkan ketidakpuasan hati biasa terhadap produk yang dipasarkan pada masa ini. Fibromyalgia kini diiktiraf sebagai sindrom nosiplastik prototaip. Kesakitan nosiplastik adalah jenis kesakitan utama ketiga selain kesakitan nociceptive dan sakit neuropatik. Ramai pesakit hadir dengan sindrom kesakitan yang merupakan spektrum campuran tiga jenis kesakitan utama. Sindrom nosiplastik dikaitkan dengan pemekaan pusat dan periferi. Fibromyalgia boleh berlaku tanpa sebarang kejadian pemendakan yang boleh dikenal pasti. Walau bagaimanapun, banyak kes fibromyalgia mengikuti satu atau lebih peristiwa yang mencetuskan termasuk: keadaan sakit nosiseptif kronik atau neuropatik; pemulihan daripada penyakit berjangkit; diagnosis kanser atau rawatan kanser; tekanan metabolik atau endokrin; atau peristiwa traumatik. Dalam kes pemulihan daripada penyakit berjangkit, fibromyalgia dianggap sebagai Keadaan Kronik Berkaitan Jangkitan. Selain kes fibromyalgia yang dikaitkan dengan keadaan atau tekanan lain, Akademi Sains, Kejuruteraan dan Perubatan Kebangsaan A.S., telah membuat kesimpulan bahawa fibromyalgia ialah keadaan yang boleh didiagnosis yang berlaku selepas pemulihan daripada COVID-19 dalam konteks Long COVID. Fibromyalgia juga diiktiraf sebagai Keadaan Sakit Bertindih Kronik, disebabkan simptom yang dikongsi bersama dengan sindrom keletihan kronik/myalgic encephalomyelitis (CFS/ME), sindrom irritable bowel, endometriosis, sakit pinggang, sindrom post-concussive (juga dikenali sebagai kecederaan otak traumatik ringan. ), Penyakit Lyme kronik, neuropati diabetik kronik dan neuralgia selepas herpetik kronik.

Mengenai TNX-102 SL

TNX-102 SL ialah ubat penyiasatan waktu tidur bukan opioid bertindak berpusat, direka untuk penggunaan kronik. Tablet ini adalah formulasi sublingual yang dipatenkan bagi cyclobenzaprine hydrochloride yang dibangunkan untuk dos sebelum tidur untuk pengurusan fibromyalgia. Cyclobenzaprine berinteraksi sebagai antagonis pada empat reseptor berbeza dalam otak: reseptor serotonergik-5-HT2A, adrenergik-α1, histaminergic-H1, dan muscarinic-M1-cholinergik. Bersama-sama, interaksi ini dipercayai menyasarkan ciri tidur bukan pemulihan fibromyalgia yang dikenal pasti oleh Profesor Harvey Moldofsky pada tahun 1975. Cyclobenzaprine tidak dikaitkan dengan risiko ketagihan atau pergantungan. Tablet TNX-102 SL adalah berdasarkan pembentukan eutektik cyclobenzaprine HCl dan manitol yang menyediakan produk yang stabil yang larut dengan cepat dan menghantar siklobenzaprine melalui laluan transmukosa dengan cekap ke dalam aliran darah. Eutektik melindungi cyclobenzaprine HCl daripada berinteraksi dengan agen pengasas yang juga merupakan sebahagian daripada formulasi dan diperlukan untuk penyerapan transmukosa yang cekap. Paten berdasarkan komposisi eutektik TNX-102 SL dan sifatnya telah dikeluarkan di A.S., E.U., Jepun, China dan banyak bidang kuasa lain di seluruh dunia dan menyediakan perlindungan pasaran sehingga 2034. Bahagian Pembangkang Pejabat Paten Eropah mengekalkan Paten Eropah Tonix EP 2 968 992 dalam bentuk yang tidak dipinda selepas Pembangkang difailkan terhadapnya oleh anak syarikat Sandoz, Hexal AG. Hexal AG tidak merayu keputusan itu. Rumusan TNX-102 SL direka khusus untuk pentadbiran sublingual dan penyerapan transmukosa untuk dos sebelum tidur untuk menyasarkan tidur yang terganggu, sambil mengurangkan risiko mengantuk siang hari. Kajian farmakokinetik klinikal menunjukkan bahawa penambahan agen asas diperlukan untuk penyerapan transmukosa yang cekap yang menghasilkan tahap pendedahan yang lebih tinggi dalam tempoh 2 jam pertama selepas dos dan dalam tahap kematian metabolit aktif jangka panjang, norcyclobenzaprine dalam kedua-dua dos tunggal dan berbilang. kajian dos, konsisten dengan memintas metabolisme hepatik laluan pertama. Pada keadaan mantap selepas 20 hari dos TNX-102 SL, tahap puncak dinamik cyclobenzaprine adalah lebih tinggi daripada tahap latar belakang norcyclobenzaprine. Sebaliknya, selepas 20 hari dos cyclobenzaprine oral, tahap puncak simulasi siklobenzaprine adalah lebih rendah daripada tahap latar belakang simulasi norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix ialah syarikat biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang menumpukan pada transformasi terapi untuk pengurusan kesakitan dan memodenkan penyelesaian untuk cabaran kesihatan awam. Portfolio pembangunan Tonix tertumpu pada gangguan sistem saraf pusat (CNS), dan keutamaannya adalah untuk memajukan TNX-102 SL, calon produk yang NDA telah diserahkan berdasarkan dua kajian Fasa 3 yang signifikan secara statistik untuk pengurusan fibromyalgia. FDA telah memberikan penetapan Fast Track kepada TNX-102 SL untuk pengurusan fibromyalgia. TNX-102 SL juga sedang dibangunkan untuk merawat tindak balas tekanan akut dan gangguan tekanan akut di bawah IND Dimulakan oleh Pakar Perubatan di Universiti North Carolina dalam kajian OASIS yang dibiayai oleh Jabatan Pertahanan A.S. (DoD). Portfolio CNS Tonix termasuk TNX-1300 (kokain esterase), biologi dalam pembangunan Fasa 2 yang direka untuk merawat mabuk kokain yang mempunyai sebutan Terapi Terobosan FDA dan pembangunannya disokong oleh geran daripada U.S. National Institude of Drug Abuse and Addiction. Portfolio pembangunan imunologi Tonix terdiri daripada biologi untuk menangani penolakan pemindahan organ, autoimun dan kanser, termasuk TNX-1500, yang merupakan antibodi monoklonal manusia yang diubah suai Fc yang menyasarkan CD40-ligan (CD40L atau CD154) yang sedang dibangunkan untuk pencegahan penolakan allograf dan untuk rawatan penyakit autoimun. Tonix juga mempunyai calon produk dalam pembangunan dalam bidang penyakit jarang berlaku, termasuk TNX-2900 untuk sindrom Prader-Willi, dan penyakit berjangkit, termasuk vaksin untuk mpox, TNX-801. Tonix baru-baru ini mengumumkan kontrak dengan Agensi Pengurangan Ancaman Pertahanan (DTRA) A.S. DoD sehingga $34 juta dalam tempoh lima tahun untuk membangunkan TNX-4200, agen antiviral spektrum luas molekul kecil yang menyasarkan CD45 untuk pencegahan atau rawatan jangkitan bagi meningkatkan perubatan kesediaan anggota tentera dalam persekitaran ancaman biologi. Tonix memiliki dan mengendalikan kemudahan penyelidikan penyakit berjangkit terkini di Frederick, MD. Tonix Medicines, anak syarikat komersial kami, memasarkan Zembrace® SymTouch® (suntikan sumatriptan) 3 mg dan Tosymra® (semburan hidung sumatriptan) 10 mg untuk rawatan migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.

* Calon pembangunan produk Tonix ialah ubat-ubatan baharu atau biologik penyiasatan; keberkesanan dan keselamatannya belum dipastikan dan belum diluluskan untuk sebarang petunjuk.

Zembrace SymTouch dan Tosymra ialah tanda dagangan berdaftar Ubat Tonix. Semua tanda lain adalah hak milik pemilik masing-masing.

Siaran akhbar ini dan maklumat lanjut tentang Tonix boleh didapati di www.tonixpharma.com.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan ini mungkin dikenal pasti dengan menggunakan perkataan yang berpandangan ke hadapan seperti "jangka," "percaya," "ramalan," "anggaran," "jangka" dan "niatkan," antara lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Tonix dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan terhadap peraturan FDA; risiko yang berkaitan dengan kegagalan memasarkan mana-mana produk kami dengan jayanya; risiko yang berkaitan dengan masa dan kemajuan pembangunan klinikal calon produk kami; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pembayar pihak ketiga; usaha penyelidikan dan pembangunan terhad dan pergantungan kepada pihak ketiga; dan persaingan yang ketara. Seperti mana-mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang ketara dalam pembangunan, kelulusan kawal selia dan pengkomersilan produk baharu. Tonix tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus membaca faktor risiko yang dinyatakan dalam Laporan Tahunan pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) pada 1 April 2024, dan laporan berkala difailkan dengan SEC pada atau selepas tarikhnya. Semua kenyataan Tonix yang berpandangan ke hadapan jelas layak oleh semua faktor risiko tersebut dan kenyataan amaran lain. Maklumat yang dinyatakan di sini hanya bercakap pada tarikhnya.

Sumber: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Disiarkan : 2024-10-21 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular