Tonix Pharmaceuticals kondigt indiening aan van de TNX-102 SL New Drug Application (NDA) voor fibromyalgie bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

Volg Drugslib op

Generieke naam: cyclobenzaprine hydrochloride Behandeling voor: fibromyalgie

Tonix Pharmaceuticals kondigt indiening aan van de TNX-102 SL Nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor fibromyalgie bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

CHATHAM, N.J., 16 oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix of het bedrijf) heeft vandaag de indiening aangekondigd van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) 5,6 mg, een niet- -opioïde, centraal werkende pijnstiller die in twee fase 3-onderzoeken een statistisch significante vermindering liet zien van de chronische, wijdverspreide pijn geassocieerd met fibromyalgie en die over het algemeen goed werd verdragen. TNX-102 SL kreeg in juli 2024 van de FDA de Fast Track-aanduiding voor fibromyalgie. Fast Track is ontworpen om de FDA-beoordeling van belangrijke nieuwe medicijnen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te bespoedigen en in een onvervulde medische behoefte te voorzien.

“Met de indiening van deze geheimhoudingsverklaring heeft Tonix een cruciale mijlpaal bereikt in het potentieel introduceren van een nieuwe eerstelijnsbehandelingsoptie voor de grote en ontevreden fibromyalgiepopulatie die al meer dan 15 jaar geen nieuwe farmacotherapie heeft gehad ”, aldus Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer van Tonix Pharmaceuticals. “TNX-102 SL zou het eerste lid zijn van een nieuwe klasse geneesmiddelen voor de behandeling van fibromyalgie. TNX-102 SL is ontworpen en ontwikkeld als een behandeling voor het slapengaan die dagelijks op chronische basis moet worden ingenomen. Tonix is ​​van mening dat TNX-102 SL voor het slapengaan fibromyalgiepijn verlicht door zich te richten op de niet-herstellende slaap die kenmerkend is voor fibromyalgie.”

De NDA-inzending wordt ondersteund door gegevens van twee 14 weken durende dubbel- blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TNX-102 SL 5,6 mg als behandeling voor het slapengaan voor fibromyalgie. De eerdere fase 3 RELIEF-studie met TNX-102 SL bij fibromyalgie, voltooid in december 2020, voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo (p=0,010). In het bevestigende fase 3 RESILIENT-onderzoek bij fibromyalgie, voltooid in december 2023, voldeed TNX-102 SL aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van een significante vermindering van de dagelijkse pijn in vergelijking met placebo (p = 0,00005). In beide onderzoeken werd TNX-102 SL over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar was met eerdere onderzoeken en zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. In beide hoofdonderzoeken was de meest voorkomende bijwerking die tijdens de behandeling optrad de gevoelloosheid van de tong of de mond op de toedieningsplaats, die tijdelijk gerelateerd was aan de dosering, vanzelf ophield, nooit als ernstig werd beoordeeld en zelden tot stopzetting van de studie leidde (één deelnemer in elke hoofdstudie). studie). Daarom is Tonix van mening dat het ingediende dossier de vereiste veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bevat uit twee adequate en goed gecontroleerde onderzoeken om het indienen van een NDA te ondersteunen.

“Ondanks drie door de FDA goedgekeurde medicijnen, die twee verschillende klassen medicijnen vertegenwoordigen, blijft er behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor fibromyalgiepatiënten”, aldus Gregory Sullivan, M.D., Chief Medical Officer van Tonix Pharmaceuticals. “Indien goedgekeurd door de FDA zou TNX-102 SL de eerste zijn van een nieuwe tricyclische klasse geneesmiddelen voor de behandeling van fibromyalgie. De bestaande door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor fibromyalgie omvatten de gabapentinoïdenklasse, vertegenwoordigd door Pfizer's Lyrica® (pregabaline), goedgekeurd in 2008, en de SNRI-klasse, vertegenwoordigd door Lilly's Cymbalta® (duloxetine) en AbbVie's Savella® (milnacipran), goedgekeurd in 2007 en 2009. respectievelijk. De TNX-102 SL-tablet is gebaseerd op een gepatenteerde eutectische formulering van cyclobenzaprine HCl en mannitol die een stabiel product oplevert dat snel en efficiënt oplost en cyclobenzaprine via de transmucosale route in de bloedbaan aflevert. Ik wil graag alle deelnemers aan onze klinische onderzoeken bedanken, evenals de onderzoekers en het personeel van de onderzoeken, die gedurende vele jaren hebben samengewerkt om deze belangrijke mijlpaal mogelijk te maken.”

De De FDA hanteert doorgaans een beoordelingsperiode van 60 dagen om te bepalen of de ingediende geheimhoudingsverklaring compleet is en ter beoordeling wordt geaccepteerd. Als de FDA de NDA ter beoordeling accepteert, verwacht het bedrijf een datum in 2025 voor een FDA-besluit over goedkeuring, op basis van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Over fibromyalgie

Fibromyalgie is een veel voorkomende chronische pijnstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van versterkte sensorische en pijnsignalering in het centrale zenuwstelsel. zenuwstelsel, genaamd centrale sensitisatie. Beeldvormingsstudies van de hersenen hebben de functionele stoornis gelokaliseerd in de insulaire en anterieure cingulaire cortex van de hersenen. Fibromyalgie treft meer dan 10 miljoen volwassenen in de VS, van wie de meerderheid vrouw is. Symptomen van fibromyalgie zijn onder meer chronische wijdverspreide pijn, niet-herstellende slaap, vermoeidheid en hersenmist (of cognitieve stoornissen). Andere daarmee samenhangende symptomen zijn onder meer stemmingsstoornissen, waaronder depressie, angst, hoofdpijn en buikpijn of krampen. Mensen die lijden aan fibromyalgie hebben vaak moeite met hun dagelijkse activiteiten, hebben een verminderde levenskwaliteit en zijn vaak gehandicapt. Artsen en patiënten melden een algemene ontevredenheid over de producten die momenteel op de markt zijn. Fibromyalgie wordt nu erkend als het prototypische nociplastische syndroom. Nociplastische pijn is naast nociceptieve pijn en neuropathische pijn het derde primaire type pijn. Veel patiënten vertonen pijnsyndromen die een spectrum zijn van mengsels van de drie primaire soorten pijn. Nociplastische syndromen worden geassocieerd met centrale en perifere sensitisatie. Fibromyalgie kan optreden zonder enige identificeerbare gebeurtenis. Veel gevallen van fibromyalgie volgen echter op één of meer uitlokkende gebeurtenissen, waaronder: chronische nociceptieve of neuropathische pijntoestanden; herstel van een infectieziekte; een kankerdiagnose of kankerbehandeling; een metabolische of endocriene stress; of een traumatische gebeurtenis. In het geval van herstel van een infectieziekte wordt fibromyalgie beschouwd als een met infectie geassocieerde chronische aandoening. Naast gevallen van fibromyalgie die verband houden met andere aandoeningen of stressoren, heeft de Amerikaanse National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine geconcludeerd dat fibromyalgie een diagnosticeerbare aandoening is die optreedt na herstel van COVID-19 in de context van Long COVID. Fibromyalgie wordt ook erkend als een chronische overlappende pijnaandoening, vanwege gedeelde symptomen met chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME), prikkelbaredarmsyndroom, endometriose, lage rugpijn, post-hersenschudding (ook bekend als mild traumatisch hersenletsel). ), chronische ziekte van Lyme, chronische diabetische neuropathie en chronische postherpetische neuralgie.

Over TNX-102 SL

TNX-102 SL is een centraal werkend, niet-opioïde onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan, ontworpen voor chronisch gebruik. De tablet is een gepatenteerde sublinguale formulering van cyclobenzaprinehydrochloride, ontwikkeld voor dosering voor het slapengaan ter behandeling van fibromyalgie. Cyclobenzaprine werkt als antagonist samen op vier verschillende receptoren in de hersenen: serotonerge-5-HT2A-, adrenerge-α1-, histaminerge-H1- en muscarine-M1-cholinerge receptoren. Er wordt aangenomen dat deze interacties zich samen richten op de niet-herstellende slaap die kenmerkend is voor fibromyalgie en die in 1975 door professor Harvey Moldofsky werd geïdentificeerd. Cyclobenzaprine gaat niet gepaard met een risico op verslaving of afhankelijkheid. De TNX-102 SL-tablet is gebaseerd op een eutectische vorming van cyclobenzaprine HCl en mannitol, wat een stabiel product oplevert dat snel oplost en cyclobenzaprine via de transmucosale route efficiënt in de bloedbaan aflevert. Het eutectische middel beschermt cyclobenzaprine HCl tegen interactie met het basisch makende middel dat ook deel uitmaakt van de formulering en vereist is voor efficiënte transmucosale absorptie. Patenten gebaseerd op de eutectische samenstelling en eigenschappen van TNX-102 SL zijn uitgegeven in de VS, de EU, Japan, China en vele andere rechtsgebieden over de hele wereld en bieden marktbescherming tot 2034. De oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau handhaafde Tonix's Europees octrooi EP 2 968 992 in ongewijzigde vorm nadat er oppositie tegen was ingediend door een dochteronderneming van Sandoz, Hexal AG. Hexal AG heeft tegen deze beslissing geen beroep ingesteld. De formulering van TNX-102 SL is specifiek ontworpen voor sublinguale toediening en transmucosale absorptie voor bedtijddosering om verstoorde slaap aan te pakken, terwijl het risico op slaperigheid overdag wordt verminderd. Klinische farmacokinetische onderzoeken hebben aangetoond dat de toevoeging van een basisch makend middel noodzakelijk was voor efficiënte transmucosale absorptie, wat resulteert in hogere blootstellingsniveaus gedurende de eerste 2 uur na toediening en in overleden niveaus van de langlevende actieve metaboliet norcyclobenzaprine, zowel bij enkelvoudige als bij meervoudige doses. dosisstudies, consistent met het omzeilen van het first-pass-levermetabolisme. Bij steady-state na 20 dagen toediening van TNX-102 SL is het dynamische piekniveau van cyclobenzaprine hoger dan het achtergrondniveau van norcyclobenzaprine. Daarentegen is na 20 dagen orale toediening van cyclobenzaprine het gesimuleerde piekniveau van cyclobenzaprine lager dan het gesimuleerde achtergrondniveau van norcyclobenzaprine.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix is ​​een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op transformatie therapieën voor pijnbeheersing en modernisering van oplossingen voor uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid. De ontwikkelingsportfolio van Tonix is ​​gericht op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), en de prioriteit ligt bij de vooruitgang van TNX-102 SL, een kandidaatproduct waarvoor een geheimhoudingsverklaring werd ingediend op basis van twee statistisch significante fase 3-onderzoeken voor de behandeling van fibromyalgie. De FDA heeft TNX-102 SL een Fast Track-aanduiding verleend voor de behandeling van fibromyalgie. TNX-102 SL wordt ook ontwikkeld voor de behandeling van acute stressreacties en acute stressstoornissen onder een door een arts geïnitieerde IND aan de Universiteit van North Carolina in de OASIS-studie, gefinancierd door het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD). De CNS-portfolio van Tonix omvat TNX-1300 (cocaïne-esterase), een biologisch geneesmiddel in fase 2-ontwikkeling, ontworpen voor de behandeling van cocaïne-intoxicatie, dat de FDA Breakthrough Therapy-aanduiding heeft en de ontwikkeling ervan wordt ondersteund door een subsidie ​​van de Amerikaanse National Institude of Drug Abuse and Addiction. Tonix' portefeuille voor de ontwikkeling van immunologie bestaat uit biologische geneesmiddelen om afstoting van orgaantransplantaten, auto-immuniteit en kanker aan te pakken, waaronder TNX-1500, een Fc-gemodificeerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op CD40-ligand (CD40L of CD154) en wordt ontwikkeld voor de preventie van afstoting van allotransplantaten en voor de behandeling van auto-immuunziekten. Tonix heeft ook productkandidaten in ontwikkeling op het gebied van zeldzame ziekten, waaronder TNX-2900 voor het Prader-Willi-syndroom, en infectieziekten, waaronder een vaccin tegen mpox, TNX-801. Tonix heeft onlangs een contract aangekondigd met het Defense Threat Reduction Agency (DTRA) van het Amerikaanse Ministerie van Defensie voor maximaal 34 miljoen dollar over een periode van vijf jaar voor de ontwikkeling van TNX-4200, kleinmoleculaire breedspectrum antivirale middelen gericht op CD45 voor de preventie of behandeling van infecties om de medische wereld te verbeteren. paraatheid van militair personeel in biologische bedreigingsomgevingen. Tonix bezit en exploiteert een ultramoderne onderzoeksfaciliteit voor infectieziekten in Frederick, MD. Tonix Medicines, onze commerciële dochteronderneming, brengt Zembrace® SymTouch® (sumatriptan-injectie) 3 mg en Tosymra® (sumatriptan-neusspray) 10 mg op de markt voor de behandeling van acute migraine met of zonder aura bij volwassenen.

* De productontwikkelingskandidaten van Tonix zijn nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen; hun werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld en zijn voor geen enkele indicatie goedgekeurd.

Zembrace SymTouch en Tosymra zijn geregistreerde handelsmerken van Tonix Medicines. Alle andere merken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren.

Dit persbericht en verdere informatie over Tonix kunt u vinden op www.tonixpharma.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde uitspraken in dit persbericht zijn toekomstgericht in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte woorden zoals 'anticiperen', Onder andere ‘geloven’, ‘voorspellen’, ‘schatten’, ‘verwachten’ en ‘van plan zijn’. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Tonix en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn een aantal factoren die ertoe kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de gebeurtenissen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's die verband houden met het onvermogen om goedkeuringen of goedkeuringen van de FDA te verkrijgen en het niet naleven van FDA-voorschriften; risico's die verband houden met het onvermogen om een ​​van onze producten met succes op de markt te brengen; risico's gerelateerd aan de timing en voortgang van de klinische ontwikkeling van onze productkandidaten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden over octrooibescherming en rechtszaken; onzekerheden over de terugbetaling door de overheid of derde betaler; beperkte onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen en afhankelijkheid van derden; en aanzienlijke concurrentie. Zoals bij elk geneesmiddel dat in ontwikkeling is, zijn er aanzienlijke risico's verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door de regelgevende instanties en de commercialisering van nieuwe producten. Tonix neemt geen verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien. Beleggers moeten de risicofactoren lezen die zijn uiteengezet in het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (de “SEC”) op 1 april 2024, en de periodieke rapporten die zijn ingediend met de SEC op of na de datum daarvan. Alle toekomstgerichte verklaringen van Tonix worden uitdrukkelijk gekwalificeerd door al deze risicofactoren en andere waarschuwende verklaringen. De hierin vermelde informatie geldt slechts vanaf de datum ervan.

Bron: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Geplaatst : 2024-10-21 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden