Tonix Pharmaceuticals anuncia envio do pedido de novo medicamento (NDA) TNX-102 SL para fibromialgia à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

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Nome genérico: cloridrato de ciclobenzaprina Tratamento para: Fibromialgia

Tonix Pharmaceuticals anuncia o envio do TNX-102 SL Solicitação de novo medicamento (NDA) para fibromialgia à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

CHATHAM, NJ, 16 de outubro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix ou a Empresa), anunciou hoje o envio de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) 5,6 mg, um não -analgésico opioide de ação central que mostrou redução estatisticamente significativa na dor crônica generalizada associada à fibromialgia em dois estudos de Fase 3 e foi geralmente bem tolerado. O TNX-102 SL recebeu a designação Fast Track para fibromialgia pelo FDA em julho de 2024. O Fast Track foi projetado para agilizar a revisão do FDA de novos medicamentos importantes para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida.

“Com o envio deste NDA, o Tonix alcançou um marco crítico ao trazer potencialmente uma nova opção de tratamento de primeira linha para a grande e insatisfeita população com fibromialgia que não recebe uma nova farmacoterapia há mais de 15 anos ”, disse Seth Lederman, M.D., CEO da Tonix Pharmaceuticals. “O TNX-102 SL seria o primeiro membro de uma nova classe de medicamentos para o tratamento da fibromialgia. TNX-102 SL foi concebido e desenvolvido como um tratamento antes de dormir, para ser tomado diariamente de forma crônica. Tonix acredita que o TNX-102 SL na hora de dormir alivia a dor da fibromialgia, visando o sono não restaurador que é característico da fibromialgia. ensaios clínicos de Fase 3 cegos, randomizados e controlados por placebo que avaliaram a segurança e eficácia do TNX-102 SL 5,6 mg como tratamento antes de dormir para fibromialgia. O estudo anterior RELIEF de Fase 3 do TNX-102 SL na fibromialgia, concluído em dezembro de 2020, atingiu seu objetivo primário pré-especificado de redução significativa da dor diária em comparação com o placebo (p=0,010). No estudo confirmatório de Fase 3 RESILIENT em fibromialgia, concluído em dezembro de 2023, o TNX-102 SL atingiu o objetivo primário pré-especificado de redução significativa da dor diária em comparação com o placebo (p = 0,00005). Em ambos os ensaios, o TNX-102 SL foi geralmente bem tolerado, com um perfil de eventos adversos comparável a estudos anteriores e sem novos sinais de segurança observados. Em ambos os estudos principais, o evento adverso emergente do tratamento mais comum foi dormência na língua ou na boca no local da administração, que foi temporalmente relacionada à dosagem, autolimitada, nunca classificada como grave e raramente levou à descontinuação do estudo (um participante em cada estudar). Portanto, a Tonix acredita que o dossiê submetido contém os dados de segurança e eficácia necessários de dois estudos adequados e bem controlados para apoiar a submissão do NDA.

“Apesar de três medicamentos aprovados pela FDA, representando duas classes diferentes de medicamentos, ainda há necessidade de novas opções de tratamento para pacientes com fibromialgia”, comentou Gregory Sullivan, M.D., Diretor Médico da Tonix Pharmaceuticals. “Se aprovado pela FDA, o TNX-102 SL seria o primeiro de uma nova classe tricíclica de medicamentos para o tratamento da fibromialgia. Os medicamentos existentes aprovados pela FDA para a fibromialgia incluem a classe gabapentinóide, representada pelo Lyrica® (pregabalina) da Pfizer, aprovado em 2008, e a classe SNRI, representada pelo Cymbalta® (duloxetina) da Lilly e Savella® (milnaciprano) da AbbVie, aprovados em 2007 e 2009. , respectivamente. O comprimido TNX-102 SL é baseado em uma formulação eutética proprietária de ciclobenzaprina HCl e manitol que fornece um produto estável que se dissolve rapidamente e fornece ciclobenzaprina de forma eficiente pela via transmucosa na corrente sanguínea. Gostaria de agradecer a todos os participantes dos nossos ensaios clínicos, bem como aos investigadores e à equipe do ensaio, que trabalharam juntos ao longo de muitos anos para ajudar a tornar possível este importante marco.”

O A FDA normalmente tem um período de revisão de arquivamento de 60 dias para determinar se o NDA enviado está completo e aceito para revisão. Se a FDA aceitar o NDA para revisão, a Empresa espera uma data de 2025 para uma decisão da FDA sobre a aprovação, com base na Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA).

Sobre a fibromialgia

A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica comum que se entende resultar da amplificação da sinalização sensorial e da dor no centro sistema nervoso, chamada sensibilização central. Estudos de imagem cerebral localizaram o distúrbio funcional no córtex insular e cingulado anterior do cérebro. A fibromialgia afeta mais de 10 milhões de adultos nos EUA, a maioria dos quais são mulheres. Os sintomas da fibromialgia incluem dor crônica generalizada, sono não restaurador, fadiga e confusão mental (ou disfunção cognitiva). Outros sintomas associados incluem distúrbios de humor, incluindo depressão, ansiedade, dores de cabeça e dores abdominais ou cólicas. Indivíduos que sofrem de fibromialgia muitas vezes têm dificuldades com suas atividades diárias, têm qualidade de vida prejudicada e frequentemente ficam incapacitados. Médicos e pacientes relatam insatisfação comum com os produtos comercializados atualmente. A fibromialgia é agora reconhecida como o protótipo da síndrome nociplásica. A dor nociplástica é o terceiro tipo primário de dor, além da dor nociceptiva e da dor neuropática. Muitos pacientes apresentam síndromes dolorosas que são um espectro de misturas dos três tipos principais de dor. As síndromes nociplásicas estão associadas à sensibilização central e periférica. A fibromialgia pode ocorrer sem qualquer evento precipitante identificável. No entanto, muitos casos de fibromialgia seguem um ou mais eventos precipitantes, incluindo: estados de dor nociceptiva ou neuropática crônica; recuperação de uma doença infecciosa; um diagnóstico de câncer ou tratamento de câncer; um estresse metabólico ou endócrino; ou um evento traumático. Nos casos de recuperação de uma doença infecciosa, a fibromialgia é considerada uma Condição Crônica Associada à Infecção. Além dos casos de fibromialgia associados a outras condições ou fatores de estresse, as Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina dos EUA concluíram que a fibromialgia é uma condição diagnosticável que ocorre após a recuperação da COVID-19 no contexto da COVID Longa. A fibromialgia também é reconhecida como uma condição de dor crônica sobreposta, devido a sintomas compartilhados com síndrome de fadiga crônica/encefalomielite miálgica (SFC/ME), síndrome do intestino irritável, endometriose, dor lombar, síndrome pós-concussiva (também conhecida como lesão cerebral traumática leve). ), doença de Lyme crônica, neuropatia diabética crônica e neuralgia pós-herpética crônica.

Sobre o TNX-102 SL

TNX-102 SL é um medicamento experimental não opioide de ação central para dormir, desenvolvido para uso crônico. O comprimido é uma formulação sublingual patenteada de cloridrato de ciclobenzaprina desenvolvida para dosagem antes de dormir para o tratamento da fibromialgia. A ciclobenzaprina interage como antagonista em quatro receptores diferentes no cérebro: receptores serotonérgicos-5-HT2A, adrenérgicos-α1, histaminérgicos-H1 e muscarínicos-M1-colinérgicos. Juntas, acredita-se que essas interações tenham como alvo o sono não restaurador característico da fibromialgia, identificado pelo professor Harvey Moldofsky em 1975. A ciclobenzaprina não está associada ao risco de vício ou dependência. O comprimido TNX-102 SL é baseado em uma formação eutética de ciclobenzaprina HCl e manitol que fornece um produto estável que se dissolve rapidamente e fornece ciclobenzaprina pela via transmucosa de forma eficiente na corrente sanguínea. O eutético protege a ciclobenzaprina HCl da interação com o agente basificante que também faz parte da formulação e é necessário para uma absorção transmucosa eficiente. Patentes baseadas na composição eutética do TNX-102 SL e suas propriedades foram emitidas nos EUA, UE, Japão, China e muitas outras jurisdições ao redor do mundo e fornecem proteção de mercado até 2034. A Divisão de Oposição do Escritório Europeu de Patentes manteve a Patente Europeia EP 2 968 da Tonix 992 na forma inalterada após uma oposição ter sido apresentada contra ela por uma subsidiária da Sandoz, Hexal AG. A Hexal AG não recorreu dessa decisão. A formulação do TNX-102 SL foi projetada especificamente para administração sublingual e absorção transmucosa para administração na hora de dormir, visando atingir distúrbios do sono, ao mesmo tempo em que reduz o risco de sonolência diurna. Estudos farmacocinéticos clínicos indicaram que a adição de um agente basificante era necessária para uma absorção transmucosa eficiente, o que resulta em níveis mais elevados de exposição durante as primeiras 2 horas após a administração e em níveis falecidos do metabolito activo de longa duração, norciclobenzaprina, tanto em dose única como em doses múltiplas. estudos de dose, consistentes com o desvio do metabolismo hepático de primeira passagem. No estado estacionário, após 20 dias de administração de TNX-102 SL, o nível de pico dinâmico de ciclobenzaprina é superior ao nível de fundo de norciclobenzaprina. Em contraste, após 20 dias de administração oral de ciclobenzaprina, o nível máximo simulado de ciclobenzaprina é inferior ao nível de fundo simulado de norciclobenzaprina.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada, focada em transformar terapias para o controle da dor e modernização de soluções para desafios de saúde pública. O portfólio de desenvolvimento da Tonix está focado em distúrbios do sistema nervoso central (SNC), e sua prioridade é progredir no TNX-102 SL, um produto candidato para o qual um NDA foi submetido com base em dois estudos de Fase 3 estatisticamente significativos para o tratamento da fibromialgia. A FDA concedeu a designação Fast Track ao TNX-102 SL para o tratamento da fibromialgia. O TNX-102 SL também está sendo desenvolvido para tratar reações de estresse agudo e transtorno de estresse agudo sob um IND iniciado por médico na Universidade da Carolina do Norte no estudo OASIS financiado pelo Departamento de Defesa dos EUA (DoD). O portfólio CNS da Tonix inclui TNX-1300 (cocaína esterase), um produto biológico em desenvolvimento de Fase 2 projetado para tratar a intoxicação por cocaína que tem a designação FDA Breakthrough Therapy e seu desenvolvimento é apoiado por uma doação do Instituto Nacional de Abuso e Dependência de Drogas dos EUA. O portfólio de desenvolvimento imunológico da Tonix consiste em produtos biológicos para tratar a rejeição de transplantes de órgãos, autoimunidade e câncer, incluindo TNX-1500, que é um anticorpo monoclonal humanizado modificado com Fc direcionado ao ligante CD40 (CD40L ou CD154) sendo desenvolvido para a prevenção da rejeição de aloenxertos e para o tratamento de doenças autoimunes. A Tonix também tem candidatos a produtos em desenvolvimento nas áreas de doenças raras, incluindo TNX-2900 para a síndrome de Prader-Willi, e doenças infecciosas, incluindo uma vacina para mpox, TNX-801. A Tonix anunciou recentemente um contrato com a Agência de Redução de Ameaças de Defesa (DTRA) do Departamento de Defesa dos EUA por até US$ 34 milhões ao longo de cinco anos para desenvolver TNX-4200, agentes antivirais de amplo espectro de moléculas pequenas direcionados ao CD45 para a prevenção ou tratamento de infecções para melhorar a saúde. prontidão do pessoal militar em ambientes de ameaça biológica. Tonix possui e opera um centro de pesquisa de doenças infecciosas de última geração em Frederick, MD. Tonix Medicines, nossa subsidiária comercial, comercializa Zembrace® SymTouch® (injeção de sumatriptano) 3 mg e Tosymra® (spray nasal de sumatriptano) 10 mg para o tratamento de enxaqueca aguda com ou sem aura em adultos.

* Os candidatos ao desenvolvimento de produtos da Tonix são novos medicamentos ou produtos biológicos em investigação; sua eficácia e segurança não foram estabelecidas e não foram aprovadas para nenhuma indicação.

Zembrace SymTouch e Tosymra são marcas registradas da Tonix Medicines. Todas as outras marcas são propriedade de seus respectivos proprietários.

Este comunicado à imprensa e mais informações sobre o Tonix podem ser encontrados em www.tonixpharma.com.

Declarações prospectivas

Certas declarações neste comunicado à imprensa são prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de palavras prospectivas, como “antecipar”, “acreditar”, “prever”, “estimar”, “esperar” e “pretender”, entre outros. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Tonix e os resultados reais podem diferir materialmente. Há uma série de fatores que podem fazer com que os eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a, riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações da FDA e ao não cumprimento dos regulamentos da FDA; riscos relacionados com a falha na comercialização bem sucedida de qualquer um dos nossos produtos; riscos relacionados ao momento e ao progresso do desenvolvimento clínico dos nossos produtos candidatos; a nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas de proteção de patentes e litígios; incertezas de reembolso do governo ou de terceiros; esforços limitados de pesquisa e desenvolvimento e dependência de terceiros; e concorrência substancial. Tal como acontece com qualquer produto farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulamentar e comercialização de novos produtos. A Tonix não assume a obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem ler os fatores de risco estabelecidos no Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission (a “SEC”) em 1º de abril de 2024, e nos relatórios periódicos arquivados com a SEC em ou após a data da mesma. Todas as declarações prospectivas da Tonix são expressamente qualificadas por todos esses fatores de risco e outras declarações de advertência. As informações aqui contidas são válidas apenas na data do mesmo.

Fonte: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Postou : 2024-10-21 12:00

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