Tonix Pharmaceuticals anunță depunerea cererii de medicamente noi (NDA) TNX-102 SL pentru fibromialgie către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA)

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: clorhidrat de ciclobenzaprină Tratament pentru: Fibromialgie

Tonix Pharmaceuticals anunță depunerea TNX-102 SL Noua cerere de medicamente (NDA) pentru fibromialgie la U.S. Food and Drug Administration (FDA)

CHATHAM, N.J., 16 octombrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix sau Compania), a anunțat astăzi depunerea unei noi cereri de droguri (NDA) la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru TNX-102 SL (ciclobenzaprină HCl comprimate sublinguale) 5,6 mg, un -opioid, analgezic cu acțiune centrală, care a arătat o reducere semnificativă statistic a durerii cronice, răspândite, asociată cu fibromialgia în două studii de fază 3 și a fost în general bine tolerat. TNX-102 SL a primit denumirea Fast Track pentru fibromialgie de către FDA în iulie 2024. Fast Track este conceput pentru a accelera revizuirea FDA a medicamentelor noi importante pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută.

„Odată cu prezentarea acestui NDA, Tonix a atins o piatră de hotar critică în potențialul de a aduce o nouă opțiune de tratament de primă linie pentru populația mare și nemulțumită de fibromialgie care nu a beneficiat de o nouă farmacoterapie de peste 15 ani. ”, a declarat Seth Lederman, M.D., Chief Executive Officer al Tonix Pharmaceuticals. „TNX-102 SL ar fi primul membru al unei noi clase de medicamente pentru tratarea fibromialgiei. TNX-102 SL a fost conceput și dezvoltat ca un tratament înainte de culcare care trebuie luat zilnic pe o bază cronică. Tonix crede că TNX-102 SL, ora de culcare, ameliorează durerea fibromialgiei prin țintirea somnului non-restaurator, care este caracteristic fibromialgiei.”

Trimiterea NDA este susținută de date de la două duble de 14 săptămâni. Studii clinice orb, randomizate, controlate cu placebo de fază 3 care evaluează siguranța și eficacitatea TNX-102 SL 5,6 mg ca tratament înainte de culcare pentru fibromialgie. Studiul anterior de fază 3 RELIEF al TNX-102 SL în fibromialgie, finalizat în decembrie 2020, și-a îndeplinit obiectivul principal prespecificat de reducere semnificativă a durerii zilnice în comparație cu placebo (p=0,010). În studiul confirmator de fază 3 RESILIENT în fibromialgie, finalizat în decembrie 2023, TNX-102 SL a îndeplinit obiectivul principal prespecificat de reducere semnificativă a durerii zilnice în comparație cu placebo (p = 0,00005). În ambele studii, TNX-102 SL a fost în general bine tolerat, cu un profil de evenimente adverse comparabil cu studiile anterioare și fără noi semnale de siguranță observate. În ambele studii pivot, cel mai frecvent eveniment advers apărut în timpul tratamentului a fost amorțeala limbii sau gurii la locul de administrare, care a fost legată temporar de dozare, autolimitată, niciodată evaluată ca gravă și rareori a condus la întreruperea studiului (un participant la fiecare studiu). Prin urmare, Tonix consideră că dosarul prezentat conține datele necesare privind siguranța și eficacitatea din două studii adecvate și bine controlate pentru a susține transmiterea NDA.

„În ciuda a trei medicamente aprobate de FDA, care reprezintă două clase diferite de medicamente, rămâne nevoie de noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu fibromialgie”, a comentat Gregory Sullivan, MD, director medical al Tonix Pharmaceuticals. „Dacă este aprobat de FDA, TNX-102 SL ar fi primul dintr-o nouă clasă de medicamente triciclice pentru tratarea fibromialgiei. Medicamentele existente aprobate de FDA pentru fibromialgie includ clasa gabapentinoide, reprezentată de Lyrica® (pregabalin) de la Pfizer, aprobată în 2008, și clasa SNRI, reprezentată de Cymbalta® Lilly (duloxetină) și Savella® (milnacipran) AbbVie, aprobată în 200097 și 2009. , respectiv. Tableta TNX-102 SL se bazează pe o formulă eutectică proprie de ciclobenzaprină HCl și manitol care oferă un produs stabil care se dizolvă rapid și eliberează eficient ciclobenzaprină pe cale transmucoasă în fluxul sanguin. Aș dori să mulțumesc tuturor participanților la studiile noastre clinice, precum și anchetatorilor și personalului studiului, care au lucrat împreună de-a lungul multor ani pentru a face posibilă această etapă importantă.”

The FDA are de obicei o perioadă de revizuire a depunerii de 60 de zile pentru a determina dacă NDA-ul transmis este complet și acceptat pentru revizuire. Dacă FDA acceptă NDA pentru revizuire, compania se așteaptă la o dată în 2025 pentru o decizie a FDA privind aprobarea, pe baza Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA).

Despre fibromialgie

Fibromialgia este o tulburare de durere cronică obișnuită, care se înțelege că rezultă din semnalizarea senzorială și a durerii amplificate în interiorul central. sistemul nervos, numit sensibilizare centrală. Studiile imagistice ale creierului au localizat tulburarea funcțională în cortexul insular și cingulat anterior al creierului. Fibromialgia afectează peste 10 milioane de adulți din SUA, dintre care majoritatea sunt femei. Simptomele fibromialgiei includ durere cronică larg răspândită, somn non-restaurator, oboseală și ceață cerebrală (sau disfuncție cognitivă). Alte simptome asociate includ tulburări de dispoziție, inclusiv depresie, anxietate, dureri de cap și dureri sau crampe abdominale. Persoanele care suferă de fibromialgie se luptă adesea cu activitățile lor zilnice, au calitatea vieții deteriorată și sunt frecvent cu dizabilități. Medicii și pacienții raportează nemulțumiri comune față de produsele comercializate în prezent. Fibromialgia este acum recunoscută ca sindromul nociplastic prototip. Durerea nociplastică este al treilea tip primar de durere pe lângă durerea nociceptivă și durerea neuropatică. Mulți pacienți prezintă sindroame dureroase care sunt un spectru de amestecuri ale celor trei tipuri primare de durere. Sindroamele nociplastice sunt asociate cu sensibilizarea centrală și periferică. Fibromialgia poate apărea fără niciun eveniment precipitant identificabil. Cu toate acestea, multe cazuri de fibromialgie urmează unul sau mai multe evenimente precipitante, inclusiv: stări cronice de durere nociceptive sau neuropatice; recuperarea după o boală infecțioasă; un diagnostic de cancer sau un tratament pentru cancer; un stres metabolic sau endocrin; sau un eveniment traumatizant. În cazurile de recuperare după o boală infecțioasă, fibromialgia este considerată o afecțiune cronică asociată infecției. În plus față de cazurile de fibromialgie asociate cu alte afecțiuni sau factori de stres, Academiile Naționale de Științe, Inginerie și Medicină din SUA au concluzionat că fibromialgia este o afecțiune diagnosticabilă care apare după recuperarea de la COVID-19 în contextul COVID-ului lung. Fibromialgia este, de asemenea, recunoscută ca o afecțiune a durerii cronice suprapuse, datorită simptomelor comune cu sindromul de oboseală cronică/encefalomielita mialgică (CFS/ME), sindromul intestinului iritabil, endometrioza, durerea lombară, sindromul post-concusivă (cunoscut și sub numele de leziune cerebrală traumatică ușoară). ), boala Lyme cronică, neuropatie diabetică cronică și nevralgie cronică post-herpetică.

Despre TNX-102 SL

TNX-102 SL este un medicament investigativ, fără opioid, cu acțiune centrală, la culcare, conceput pentru utilizare cronică. Tableta este o formulare sublinguală patentată de clorhidrat de ciclobenzaprină, dezvoltată pentru dozarea înainte de culcare pentru gestionarea fibromialgiei. Ciclobenzaprina interacționează ca antagonist la patru receptori diferiți din creier: receptorii serotoninergici-5-HT2A, adrenergici-α1, histaminergici-H1 și receptorii muscarinici-M1-colinergici. Împreună, se crede că aceste interacțiuni vizează somnul nerestaurator caracteristic fibromialgiei, care a fost identificat de profesorul Harvey Moldofsky în 1975. Ciclobenzaprina nu este asociată cu riscul de dependență sau dependență. Tableta TNX-102 SL se bazează pe o formare eutectică de ciclobenzaprină HCl și manitol care oferă un produs stabil care se dizolvă rapid și eliberează ciclobenzaprină pe cale transmucoasă eficient în fluxul sanguin. Eutecticul protejează ciclobenzaprina HCI de interacțiunea cu agentul de alcalinizare care este, de asemenea, parte a formulării și este necesar pentru absorbția transmucoasă eficientă. Patentele bazate pe compoziția eutectică a TNX-102 SL și pe proprietățile sale au fost emise în S.U.A., UE, Japonia, China și multe alte jurisdicții din întreaga lume și oferă protecție pieței până în 2034. Divizia de opoziție a Oficiului European de Brevete a menținut brevetul european EP 2 968 al Tonix. 992 în formă nemodificată după ce o opoziție a fost depusă împotriva sa de către o filială Sandoz, Hexal AG. Hexal AG nu a contestat această decizie. Formularea TNX-102 SL a fost concepută special pentru administrarea sublinguală și absorbția transmucoasă pentru dozarea înainte de culcare pentru a viza tulburările de somn, reducând în același timp riscul de somnolență în timpul zilei. Studiile clinice de farmacocinetică au indicat că adăugarea unui agent alcalinizant a fost necesară pentru o absorbție transmucoasă eficientă, ceea ce duce la niveluri mai mari de expunere în primele 2 ore după administrare și la niveluri decedate ale metabolitului activ cu viață lungă, norciclobenzaprină, atât în ​​doză unică, cât și în doză multiplă. studii de doză, în concordanță cu ocolirea metabolismului hepatic de primă trecere. La starea de echilibru, după 20 de zile de la administrarea TNX-102 SL, nivelul maxim dinamic al ciclobenzaprinei este mai mare decât nivelul de fond al norciclobenzaprinei. În schimb, după 20 de zile de administrare orală de ciclobenzaprină, nivelul maxim simulat al ciclobenzaprinei este mai mic decât nivelul de fond simulat al norciclobenzaprinei.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix este o companie biofarmaceutică complet integrată axată pe transformarea terapii pentru managementul durerii și soluții de modernizare pentru provocările de sănătate publică. Portofoliul de dezvoltare Tonix este axat pe tulburările sistemului nervos central (SNC), iar prioritatea sa este de a progresa TNX-102 SL, un produs candidat pentru care a fost depus un NDA pe baza a două studii de fază 3 semnificative statistic pentru gestionarea fibromialgiei. FDA a acordat desemnarea Fast Track lui TNX-102 SL pentru gestionarea fibromialgiei. TNX-102 SL este, de asemenea, dezvoltat pentru a trata reacția acută la stres și tulburarea de stres acută în cadrul unui IND inițiat de medic la Universitatea din Carolina de Nord, în cadrul studiului OASIS finanțat de Departamentul de Apărare al SUA (DoD). Portofoliul SNC al Tonix include TNX-1300 (cocain-esteraza), un produs biologic aflat în faza 2 de dezvoltare, conceput pentru a trata intoxicația cu cocaină, care are denumirea FDA Breakthrough Therapy, iar dezvoltarea sa este susținută de un grant de la Institutul Național al Abuzului și Dependenței de Droguri din SUA. Portofoliul de dezvoltare a imunologiei Tonix constă din produse biologice pentru a aborda respingerea transplantului de organe, autoimunitatea și cancerul, inclusiv TNX-1500, care este un anticorp monoclonal umanizat modificat cu Fc care vizează ligand CD40 (CD40L sau CD154) care este dezvoltat pentru prevenirea respingerii alogrefei și pentru tratamentul bolilor autoimune. Tonix are, de asemenea, produse candidați în dezvoltare în domeniile bolilor rare, inclusiv TNX-2900 pentru sindromul Prader-Willi și boli infecțioase, inclusiv un vaccin pentru mpox, TNX-801. Tonix a anunțat recent un contract cu Agenția de Reducere a Amenințărilor pentru Apărare (DTRA) a Departamentului pentru Apărare din SUA pentru până la 34 de milioane de dolari timp de cinci ani pentru a dezvolta TNX-4200, agenți antivirali cu spectru larg cu molecule mici care vizează CD45 pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor pentru a îmbunătăți starea medicală. pregătirea personalului militar în medii de amenințare biologică. Tonix deține și operează o unitate de cercetare a bolilor infecțioase de ultimă generație în Frederick, MD. Tonix Medicines, filiala noastră comercială, comercializează Zembrace® SymTouch® (sumatriptan injectabil) 3 mg și Tosymra® (sumatriptan spray nazal) 10 mg pentru tratamentul migrenei acute cu sau fără aură la adulți.

* Candidații pentru dezvoltarea de produse de la Tonix sunt noi medicamente sau produse biologice de investigație; eficacitatea și siguranța acestora nu au fost stabilite și nu au fost aprobate pentru nicio indicație.

Zembrace SymTouch și Tosymra sunt mărci comerciale înregistrate ale Tonix Medicines. Toate celelalte mărci sunt proprietatea deținătorilor respectivi.

Acest comunicat de presă și informații suplimentare despre Tonix pot fi găsite la www.tonixpharma.com.

Declarații prospective

Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt prospective, în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte prospective, cum ar fi „anticipați”, „crede”, „prognoză”, „estime”, „așteaptă” și „intenționează”, printre altele. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale lui Tonix, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există o serie de factori care ar putea face ca evenimentele reale să difere semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la, riscuri legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA; riscuri legate de eșecul de a comercializa cu succes oricare dintre produsele noastre; riscuri legate de momentul și progresul dezvoltării clinice a produselor noastre candidate; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudinile privind protecția brevetului și litigiile; incertitudini privind rambursarea plătitorilor de către guvern sau terți; eforturi limitate de cercetare și dezvoltare și dependență de terți; și concurență substanțială. Ca și în cazul oricărui produs farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea de produse noi. Tonix nu își asumă obligația de a actualiza sau revizui nicio declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să citească factorii de risc prevăzuți în Raportul anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023, astfel cum au fost depuse la Securities and Exchange Commission („SEC”) la 1 aprilie 2024, și rapoartele periodice depuse cu SEC la sau după data acesteia. Toate declarațiile prospective ale Tonix sunt calificate în mod expres de toți astfel de factori de risc și de alte declarații de avertizare. Informațiile prezentate aici vorbesc numai de la data acestora.

Sursa: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Postat : 2024-10-21 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare