Tonix Pharmaceuticals объявляет о подаче заявки на новое лекарство TNX-102 SL (NDA) для лечения фибромиалгии в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: циклобензаприна гидрохлорид Лечение: фибромиалгии

Tonix Pharmaceuticals объявляет о поставке TNX-102 SL Новая заявка на лекарство (NDA) от фибромиалгии в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

ЧАТЭМ, Нью-Джерси, 16 октября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix или Компания) сегодня объявила о подаче заявки на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) 5,6 мг, не -опиоидный анальгетик центрального действия, который продемонстрировал статистически значимое уменьшение хронической, распространенной боли, связанной с фибромиалгией, в двух исследованиях фазы 3 и в целом хорошо переносился. TNX-102 SL получил от FDA статус Fast Track для лечения фибромиалгии в июле 2024 года. Fast Track предназначен для ускорения проверки FDA важных новых препаратов для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

«Представив это соглашение о неразглашении, компания «Тоникс» достигла важной вехи в потенциальном предоставлении нового варианта лечения первой линии для большой и неудовлетворенной популяции людей с фибромиалгией, которая не получала новой фармакотерапии более 15 лет. — сказал Сет Ледерман, доктор медицинских наук, генеральный директор Tonix Pharmaceuticals. «TNX-102 SL станет первым представителем нового класса лекарств для лечения фибромиалгии. TNX-102 SL был разработан и разработан как лекарственное средство перед сном, которое следует принимать ежедневно на постоянной основе. Tonix считает, что TNX-102 SL перед сном облегчает боль при фибромиалгии, воздействуя на невосстанавливающий сон, который характерен для фибромиалгии».

Представление NDA подтверждается данными двух 14-недельных двойных исследований. слепые рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования фазы 3, оценивающие безопасность и эффективность TNX-102 SL 5,6 мг в качестве средства для лечения фибромиалгии перед сном. Предыдущее исследование фазы 3 RELIEF TNX-102 SL при фибромиалгии, завершенное в декабре 2020 года, достигло заранее установленной первичной конечной точки — значительного уменьшения ежедневной боли по сравнению с плацебо (p = 0,010). В подтверждающем исследовании фазы 3 RESILIENT по лечению фибромиалгии, завершившемся в декабре 2023 года, TNX-102 SL достиг заранее установленной первичной конечной точки — значительного уменьшения ежедневной боли по сравнению с плацебо (p = 0,00005). В обоих исследованиях TNX-102 SL в целом хорошо переносился, профиль нежелательных явлений был сопоставим с предыдущими исследованиями, и не наблюдалось новых сигналов о безопасности. В обоих основных исследованиях наиболее частым нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, было онемение языка или рта в месте введения, которое было временным образом связано с дозировкой, самопроизвольно купировалось, никогда не оценивалось как серьезное и редко приводило к прекращению исследования (по одному участнику в каждом исследовании). изучать). Таким образом, компания Tonix считает, что представленное досье содержит необходимые данные о безопасности и эффективности из двух адекватных и хорошо контролируемых исследований, подтверждающие подачу заявления о неразглашении.

«Несмотря на три одобренных FDA препарата, представляющих два разных класса лекарств, сохраняется потребность в новых вариантах лечения пациентов с фибромиалгией», — прокомментировал Грегори Салливан, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Tonix Pharmaceuticals. «В случае одобрения FDA TNX-102 SL станет первым препаратом из нового трициклического класса для лечения фибромиалгии. Существующие одобренные FDA препараты для лечения фибромиалгии включают класс габапентиноидов, представленный препаратом Lyrica® (прегабалин) компании Pfizer, одобренным в 2008 году, и класс SNRI, представленный препаратами Cymbalta® (дулоксетин) компании Lilly и Savella® (милнаципран) компании AbbVie, одобренными в 2007 и 2009 годах. , соответственно. Таблетка TNX-102 SL основана на запатентованной эвтектической формуле циклобензаприна HCl и маннита, которая представляет собой стабильный продукт, который быстро растворяется и эффективно доставляет циклобензаприн через слизистую оболочку в кровоток. Я хотел бы поблагодарить всех участников наших клинических исследований, а также исследователей и сотрудников, которые работали вместе на протяжении многих лет, чтобы помочь сделать это важное достижение возможным».

The FDA обычно имеет 60-дневный период рассмотрения заявок, чтобы определить, является ли представленное соглашение о неразглашении полным и принятым к рассмотрению. Если FDA примет соглашение о неразглашении на рассмотрение, Компания ожидает принятия решения FDA об одобрении в 2025 году на основании Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA).

О фибромиалгии

Фибромиалгия – это распространенное хроническое болевое расстройство, которое, как считается, возникает в результате усиленной сенсорной и болевой передачи сигналов в центральных нервной системы, называемая центральной сенсибилизацией. Исследования визуализации мозга локализовали функциональное расстройство в островковой и передней поясной коре головного мозга. Фибромиалгией страдают более 10 миллионов взрослых в США, большинство из которых — женщины. Симптомы фибромиалгии включают хроническую распространенную боль, невосстанавливающий сон, утомляемость и затуманивание сознания (или когнитивную дисфункцию). Другие сопутствующие симптомы включают расстройства настроения, в том числе депрессию, тревогу, головные боли, боли или спазмы в животе. Люди, страдающие фибромиалгией, часто испытывают трудности с повседневной деятельностью, имеют ухудшение качества жизни и часто становятся инвалидами. Врачи и пациенты сообщают о общей неудовлетворенности продаваемыми в настоящее время продуктами. Фибромиалгия в настоящее время признана прототипом ноципластического синдрома. Ноципластическая боль является третьим основным типом боли в дополнение к ноцицептивной боли и нейропатической боли. У многих пациентов наблюдаются болевые синдромы, представляющие собой смесь трех основных типов боли. Ноципластические синдромы связаны с центральной и периферической сенсибилизацией. Фибромиалгия может возникать без какого-либо провоцирующего события. Однако многие случаи фибромиалгии следуют за одним или несколькими провоцирующими событиями, включая: состояния хронической ноцицептивной или нейропатической боли; выздоровление после инфекционного заболевания; диагноз рака или лечение рака; метаболический или эндокринный стресс; или травмирующее событие. В случаях выздоровления от инфекционного заболевания фибромиалгия считается хроническим заболеванием, связанным с инфекцией. Помимо случаев фибромиалгии, связанных с другими состояниями или стрессорами, Национальные академии наук, техники и медицины США пришли к выводу, что фибромиалгия — это диагностируемое состояние, которое возникает после выздоровления от COVID-19 в контексте длительного COVID. Фибромиалгия также считается состоянием хронической перекрывающейся боли из-за общих симптомов с синдромом хронической усталости/миалгическим энцефаломиелитом (СХУ/МЭ), синдромом раздраженного кишечника, эндометриозом, болью в пояснице, постконтузионным синдромом (также известным как легкая черепно-мозговая травма). ), хроническая болезнь Лайма, хроническая диабетическая нейропатия и хроническая постгерпетическая невралгия.

О TNX-102 SL

TNX-102 SL — это неопиоидный исследуемый препарат центрального действия, предназначенный для лечения перед сном. хроническое употребление. Таблетка представляет собой запатентованную сублингвальную форму циклобензаприна гидрохлорида, разработанную для приема перед сном для лечения фибромиалгии. Циклобензаприн действует как антагонист четырех различных рецепторов головного мозга: серотонинергических-5-HT2A, адренергических-α1, гистаминергических-H1 и мускариновых-M1-холинергических рецепторов. Считается, что вместе эти взаимодействия направлены на невосстанавливающий сон, характерный для фибромиалгии, который был выявлен профессором Харви Молдофски в 1975 году. Циклобензаприн не связан с риском привыкания или зависимости. Таблетка TNX-102 SL основана на эвтектическом образовании циклобензаприна HCl и маннита, что обеспечивает стабильный продукт, который быстро растворяется и эффективно доставляет циклобензаприн через слизистую оболочку в кровоток. Эвтектика защищает циклобензаприна HCl от взаимодействия с подщелачивающим агентом, который также входит в состав препарата и необходим для эффективной трансмукозной абсорбции. Патенты, основанные на эвтектическом составе TNX-102 SL и его свойствах, выданы в США, ЕС, Японии, Китае и многих других юрисдикциях по всему миру и обеспечивают рыночную защиту до 2034 года. Отдел возражения Европейского патентного ведомства сохранил в силе европейский патент Tonix EP 2 968. 992 в неизмененной форме после того, как против него было подано возражение со стороны Hexal AG, дочерней компании Sandoz. Hexal AG не обжаловала это решение. Рецептура TNX-102 SL была разработана специально для сублингвального введения и трансмукозной абсорбции перед сном, чтобы устранить нарушение сна и одновременно снизить риск дневной сонливости. Клинические фармакокинетические исследования показали, что добавление подщелачивающего агента необходимо для эффективной трансмукозной абсорбции, что приводит к более высоким уровням воздействия в течение первых 2 часов после приема и к снижению уровней долгоживущего активного метаболита норциклобензаприна как при однократном, так и при многократном приеме. исследования доз, согласующиеся с обходом метаболизма первого прохождения через печень. В равновесном состоянии после 20 дней приема TNX-102 SL динамический пиковый уровень циклобензаприна превышает фоновый уровень норциклобензаприна. Напротив, после 20 дней перорального приема циклобензаприна моделируемый пиковый уровень циклобензаприна ниже, чем моделируемый фоновый уровень норциклобензаприна.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix — полностью интегрированная биофармацевтическая компания, ориентированная на преобразование методы лечения боли и модернизация решений проблем общественного здравоохранения. Портфель разработок Tonix сосредоточен на расстройствах центральной нервной системы (ЦНС), и его приоритетом является развитие TNX-102 SL, продукта-кандидата, для которого было представлено соглашение о неразглашении на основе двух статистически значимых исследований фазы 3 по лечению фибромиалгии. FDA предоставило TNX-102 SL статус Fast Track для лечения фибромиалгии. TNX-102 SL также разрабатывается для лечения острой реакции на стресс и острого стрессового расстройства в рамках исследования IND по инициативе врача в Университете Северной Каролины в рамках исследования OASIS, финансируемого Министерством обороны США (DoD). В портфолио Tonix по ЦНС входит TNX-1300 (кокаинэстераза), биологический препарат, находящийся на второй фазе разработки, предназначенный для лечения кокаиновой интоксикации, имеющий статус прорывной терапии FDA. Его разработка поддерживается грантом Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками и наркозависимостью США. В портфель разработок иммунологии Tonix входят биологические препараты для борьбы с отторжением трансплантата, аутоиммунитетом и раком, включая TNX-1500, которое представляет собой Fc-модифицированное гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд CD40 (CD40L или CD154), разрабатываемое для предотвращения отторжения аллотрансплантата и лечения рака. лечение аутоиммунных заболеваний. У Tonix также есть кандидаты на разработку продуктов для лечения редких заболеваний, включая TNX-2900 для лечения синдрома Прадера-Вилли, и инфекционных заболеваний, включая вакцину от mpox, TNX-801. Компания Tonix недавно объявила о заключении контракта с Агентством по уменьшению угроз Министерства обороны США (DTRA) на сумму до 34 миллионов долларов США в течение пяти лет на разработку TNX-4200, низкомолекулярных противовирусных агентов широкого спектра действия, нацеленных на CD45, для профилактики или лечения инфекций с целью улучшения медицинской помощи. готовность военнослужащих в условиях биологической угрозы. Tonix владеет и управляет современным исследовательским центром инфекционных заболеваний во Фредерике, штат Мэриленд. Наше коммерческое подразделение Tonix Medicines продает Zembrace® SymTouch® (инъекция суматриптана) 3 мг и Tosymra® (назальный спрей суматриптана) 10 мг для лечения острой мигрени с аурой или без нее у взрослых.

* Кандидатами на разработку продуктов Tonix являются новые исследуемые лекарства или биологические препараты; их эффективность и безопасность не были установлены и не были одобрены для каких-либо показаний.

Zembrace SymTouch и Tosymra являются зарегистрированными торговыми марками Tonix Medicines. Все остальные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Этот пресс-релиз и дополнительную информацию о Тониксе можно найти на сайте www.tonixpharma.com.

Заявления о перспективах

Некоторые заявления в этом пресс-релизе носят прогнозный характер по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления можно определить по использованию прогнозных слов, таких как «ожидать», «верить», «прогнозировать», «оценивать», «ожидать» и «намереваться» и другие. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Tonix, и фактические результаты могут существенно отличаться. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события будут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают, помимо прочего, риски, связанные с невозможностью получить разрешения или одобрения FDA и несоблюдением правил FDA; риски, связанные с невозможностью успешного продвижения на рынок какой-либо нашей продукции; риски, связанные со сроками и ходом клинических разработок наших потенциальных продуктов; наша потребность в дополнительном финансировании; неопределенность в отношении патентной защиты и судебных разбирательств; неопределенность в отношении возмещения средств плательщику государством или третьей стороной; ограниченные усилия в области исследований и разработок и зависимость от третьих сторон; и существенная конкуренция. Как и в случае любого разрабатываемого фармацевтического препарата, существуют значительные риски при разработке, одобрении регулирующими органами и коммерциализации новых продуктов. Tonix не берет на себя обязательств обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления. Инвесторы должны ознакомиться с факторами риска, изложенными в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 1 апреля 2024 года, а также в периодических отчетах, поданных с SEC в дату или после этой даты. Все прогнозные заявления Tonix прямо обусловлены всеми такими факторами риска и другими предостерегающими заявлениями. Информация, изложенная в настоящем документе, актуальна только на дату ее публикации.

Источник: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Опубликовано : 2024-10-21 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова