Tonix Pharmaceuticals, Fibromiyalji için TNX-102 SL Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) sunulduğunu Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: siklobenzaprin hidroklorür Tedavi: Fibromiyalji

Tonix Pharmaceuticals, TNX-102 SL'nin Teslimini Duyurdu ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Fibromiyalji için Yeni İlaç Başvurusu (NDA)

CHATHAM, N.J., 16 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix veya Şirket), bugün TNX-102 SL (siklobenzaprin HCl dil altı tabletleri) 5,6 mg için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) sunulduğunu duyurdu. -opioid, merkezi etkili analjezik, iki Faz 3 çalışmada fibromiyaljiyle ilişkili kronik, yaygın ağrıda istatistiksel olarak anlamlı azalma gösterdi ve genellikle iyi tolere edildi. TNX-102 SL'ye, Temmuz 2024'te FDA tarafından fibromiyalji için Fast Track unvanı verildi. Fast Track, ciddi koşulları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için önemli yeni ilaçların FDA incelemesini hızlandırmak üzere tasarlanmıştır.

“Bu Gizlilik Anlaşmasının sunulmasıyla Tonix, 15 yılı aşkın süredir yeni bir farmakoterapi görmemiş geniş ve memnun olmayan fibromiyalji popülasyonuna potansiyel olarak yeni bir birinci basamak tedavi seçeneği sunma konusunda kritik bir dönüm noktasına ulaştı. Tonix Pharmaceuticals'ın İcra Kurulu Başkanı Seth Lederman, MD dedi. "TNX-102 SL, fibromiyalji tedavisine yönelik yeni bir ilaç sınıfının ilk üyesi olacaktır. TNX-102 SL, kronik olarak günlük olarak alınacak bir yatmadan önce tedavi olarak tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Tonix, yatmadan önce TNX-102 SL'nin, fibromiyaljinin özelliği olan onarıcı olmayan uykuyu hedefleyerek fibromiyalji ağrısını hafiflettiğine inanıyor."

NDA gönderimi, 14 haftalık iki çift veriyle destekleniyor: Fibromiyalji için yatmadan önce tedavi olarak TNX-102 SL 5,6 mg'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren kör, randomize, plasebo kontrollü Faz 3 klinik çalışmalar. Aralık 2020'de tamamlanan, fibromiyaljide TNX-102 SL'nin önceki Faz 3 RELIEF çalışması, plaseboya kıyasla günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltan önceden belirlenmiş birincil sonlanım noktasına ulaştı (p=0,010). Fibromiyaljide Aralık 2023'te tamamlanan doğrulayıcı Faz 3 RESILIENT çalışmasında TNX-102 SL, plaseboya kıyasla günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltan önceden belirlenmiş birincil sonlanım noktasını karşıladı (p =0,00005). Her iki denemede de TNX-102 SL, önceki çalışmalarla karşılaştırılabilir bir olumsuz olay profiliyle ve hiçbir yeni güvenlik sinyali gözlemlenmeden genel olarak iyi tolere edildi. Her iki önemli çalışmada da tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olay, geçici olarak dozlamayla ilişkili olan, kendi kendini sınırlayan, hiçbir zaman şiddetli olarak derecelendirilmeyen ve nadiren çalışmanın kesilmesine yol açan (her bir katılımcıya bir katılımcı) uygulama bölgesinde dil veya ağız uyuşukluğu olmuştur. çalışmak). Bu nedenle Tonix, gönderilen dosyanın, gizlilik anlaşması sunumunu desteklemek için iki yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmadan elde edilen gerekli güvenlik ve etkililik verilerini içerdiğine inanmaktadır.

Tonix Pharmaceuticals Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Gregory Sullivan, "İki farklı ilaç sınıfını temsil eden, FDA onaylı üç ilaca rağmen, fibromiyalji hastaları için yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç devam ediyor" yorumunu yaptı. "FDA tarafından onaylanırsa, TNX-102 SL, fibromiyalji tedavisine yönelik yeni bir trisiklik ilaç sınıfının ilki olacaktır. Fibromiyaljiye yönelik mevcut FDA onaylı ilaçlar arasında, 2008 yılında onaylanan Pfizer Lyrica® (pregabalin) ile temsil edilen gabapentinoid sınıfı ve 2007 ve 2009'da onaylanan Lilly's Cymbalta® (duloxetine) ve AbbVie's Savella® (milnacipran) tarafından temsil edilen SNRI sınıfı yer almaktadır. , sırasıyla. TNX-102 SL tableti, siklobenzaprin HCl ve mannitolden oluşan tescilli bir ötektik formülasyona dayanmaktadır; bu formülasyon, hızla çözünen stabil bir ürün sağlar ve siklobenzaprini transmukozal yoldan kan dolaşımına etkili bir şekilde iletir. Bu önemli dönüm noktasını mümkün kılmak için uzun yıllar boyunca birlikte çalışan klinik araştırmalarımıza katılan tüm katılımcıların yanı sıra araştırma araştırmacıları ve personele de teşekkür etmek istiyorum."

FDA'nın, gönderilen NDA'nın eksiksiz olup olmadığını ve inceleme için kabul edilip edilmediğini belirlemek için genellikle 60 günlük bir başvuru inceleme süresi vardır. FDA'nın gizlilik sözleşmesini inceleme için kabul etmesi halinde Şirket, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) uyarınca FDA'nın onay kararı için 2025 tarihini bekliyor.

Fibromiyalji Hakkında

Fibromiyalji, merkezi bölgedeki duyusal ve ağrı sinyallerindeki artıştan kaynaklandığı anlaşılan yaygın bir kronik ağrı bozukluğudur. sinir sistemi, merkezi duyarlılaşma olarak adlandırılır. Beyin görüntüleme çalışmaları fonksiyonel bozukluğun beynin insular ve anterior singulat korteksinde lokalize olduğunu göstermiştir. Fibromiyalji, ABD'de çoğunluğu kadın olan 10 milyondan fazla yetişkini etkiliyor. Fibromiyaljinin semptomları arasında kronik yaygın ağrı, onarıcı olmayan uyku, yorgunluk ve beyin bulanıklığı (veya bilişsel işlev bozukluğu) yer alır. Diğer ilişkili semptomlar arasında depresyon, anksiyete, baş ağrıları ve karın ağrısı veya krampları da içeren duygudurum bozuklukları yer alır. Fibromiyalji hastası olan kişiler sıklıkla günlük aktivitelerini yerine getirmekte zorlanır, yaşam kaliteleri bozulur ve sıklıkla engelli olurlar. Doktorlar ve hastalar halihazırda pazarlanan ürünlerle ilgili ortak memnuniyetsizlik bildirmektedir. Fibromiyalji artık prototipik nosiplastik sendrom olarak tanınmaktadır. Nosiplastik ağrı, nosiseptif ağrı ve nöropatik ağrının yanı sıra üçüncü ana ağrı türüdür. Pek çok hasta, üç ana ağrı tipinin karışımından oluşan ağrı sendromlarıyla başvurur. Nosiplastik sendromlar merkezi ve periferik duyarlılaşma ile ilişkilidir. Fibromiyalji, tanımlanabilir herhangi bir tetikleyici olay olmadan da ortaya çıkabilir. Bununla birlikte, birçok fibromiyalji vakası, aşağıdakileri içeren bir veya daha fazla tetikleyici olayı/olayları takip eder: kronik nosiseptif veya nöropatik ağrı durumları; bulaşıcı bir hastalıktan iyileşme; kanser tanısı veya kanser tedavisi; metabolik veya endokrin stres; ya da travmatik bir olay. Bulaşıcı bir hastalığın iyileşmesi durumunda fibromiyalji, Enfeksiyonla İlişkili Kronik Durum olarak kabul edilir. ABD Ulusal Bilim, Mühendislik ve Tıp Akademileri, diğer koşullar veya stres etkenleriyle ilişkili fibromiyalji vakalarına ek olarak, fibromiyaljinin Uzun COVID bağlamında, COVID-19'dan iyileştikten sonra ortaya çıkan teşhis edilebilir bir durum olduğu sonucuna varmıştır. Fibromiyalji aynı zamanda kronik yorgunluk sendromu/miyaljik ensefalomiyelit (CFS/ME), irritabl bağırsak sendromu, endometriozis, bel ağrısı, sarsıntı sonrası sendrom (hafif travmatik beyin hasarı olarak da bilinir) ile ortak semptomlar nedeniyle Kronik Örtüşen Ağrı Durumu olarak da kabul edilmektedir. ), kronik Lyme Hastalığı, kronik diyabetik nöropati ve kronik post-herpetik nevralji.

TNX-102 SL Hakkında

TNX-102 SL, merkezi etkili, opioid olmayan, yatmadan önce araştırılan bir ilaçtır. kronik kullanım. Tablet, fibromiyaljinin tedavisi için yatmadan önce doz uygulaması için geliştirilmiş, siklobenzaprin hidroklorürün patentli bir dil altı formülasyonudur. Siklobenzaprin, beyindeki dört farklı reseptörde antagonist olarak etkileşime girer: serotonerjik-5-HT2A, adrenerjik-α1, histaminerjik-H1 ve muskarinik-M1-kolinerjik reseptörler. Bu etkileşimlerin birlikte, Profesör Harvey Moldofsky tarafından 1975'te tanımlanan fibromiyaljinin onarıcı olmayan uyku özelliğini hedef aldığına inanılıyor. Siklobenzaprin bağımlılık veya bağımlılık riskiyle ilişkili değildir. TNX-102 SL tableti, siklobenzaprin HCl ve mannitolden oluşan ötektik bir formasyona dayalı olup hızla çözünen ve siklobenzaprin'i transmukozal yoldan etkili bir şekilde kan dolaşımına ileten stabil bir ürün sağlar. Ötektik, siklobenzaprin HCl'yi, yine formülasyonun bir parçası olan ve etkili transmukozal absorpsiyon için gerekli olan bazlaştırıcı madde ile etkileşime girmekten korur. TNX-102 SL'nin ötektik bileşimini ve özelliklerini temel alan patentler ABD, AB, Japonya, Çin ve dünya genelindeki diğer birçok yargı bölgesinde yayınlanmıştır ve 2034 yılına kadar pazar koruması sağlamaktadır. Avrupa Patent Ofisi İtiraz Bölümü, Tonix'in EP 2 968 sayılı Avrupa Patentini korumuştur. 992, Sandoz'un bağlı kuruluşu Hexal AG tarafından kendisine karşı yapılan itirazın ardından değiştirilmemiş biçimde. Hexal AG bu karara itiraz etmedi. TNX-102 SL'nin formülasyonu, gündüz uyuklama riskini azaltırken, rahatsız uykuyu hedef alan yatmadan önce dozlama için dil altı uygulama ve transmukozal emilim için özel olarak tasarlanmıştır. Klinik farmakokinetik çalışmalar, etkili transmukozal absorpsiyon için bazlaştırıcı bir ajanın eklenmesinin gerekli olduğunu göstermiştir; bu, dozlamadan sonraki ilk 2 saat boyunca daha yüksek düzeyde maruziyete ve hem tek dozda hem de çoklu dozda uzun ömürlü aktif metabolit olan norsiklobenzaprin düzeylerinde azalmaya neden olur. ilk geçiş hepatik metabolizmanın bypass edilmesiyle tutarlı doz çalışmaları. 20 günlük TNX-102 SL dozlamasından sonra kararlı durumda, siklobenzaprinin dinamik tepe seviyesi, norsiklobenzaprinin arka plan seviyesinden daha yüksektir. Buna karşılık, 20 günlük oral siklobenzaprin dozlamasından sonra siklobenzaprin'in simüle edilmiş pik seviyesi, norsiklobenzaprin'in simüle edilmiş arka plan seviyesinden daha düşüktür.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix, dönüşüme odaklanmış tamamen entegre bir biyofarmasötik şirketidir. ağrı yönetimine yönelik terapiler ve halk sağlığı sorunlarına yönelik modernizasyon çözümleri. Tonix'in geliştirme portföyü, merkezi sinir sistemi (CNS) bozukluklarına odaklanmıştır ve önceliği, fibromiyaljinin tedavisine yönelik istatistiksel olarak anlamlı iki Faz 3 çalışmasına dayanarak NDA'nın sunulduğu bir ürün adayı olan TNX-102 SL'yi geliştirmektir. FDA, fibromiyaljinin tedavisi için TNX-102 SL'ye Fast Track atamasını verdi. TNX-102 SL ayrıca, ABD Savunma Bakanlığı (DoD) tarafından finanse edilen OASIS çalışmasında, Kuzey Carolina Üniversitesi'nde Doktorların Başlattığı bir IND kapsamında akut stres reaksiyonunu ve akut stres bozukluğunu tedavi etmek için geliştirilmektedir. Tonix'in CNS portföyü, FDA Çığır Açan Terapi tanımına sahip kokain zehirlenmesini tedavi etmek için tasarlanmış, Aşama 2'deki biyolojik bir gelişme olan TNX-1300'ü (kokain esteraz) içerir ve geliştirilmesi, ABD Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı ve Bağımlılığı Enstitüsü'nden alınan bir hibe ile desteklenir. Tonix'in immünoloji geliştirme portföyü, allograft reddinin önlenmesi ve allograft reddinin önlenmesi için geliştirilen CD40-ligandını (CD40L veya CD154) hedefleyen Fc ile modifiye edilmiş hümanize monoklonal antikor olan TNX-1500 dahil olmak üzere organ nakli reddi, otoimmünite ve kansere yönelik biyolojik maddelerden oluşur. otoimmün hastalıkların tedavisi. Tonix'in ayrıca Prader-Willi sendromu için TNX-2900 dahil olmak üzere nadir hastalıklar ve mpox aşısı TNX-801 dahil olmak üzere bulaşıcı hastalıklar alanlarında geliştirilmekte olan ürün adayları da bulunmaktadır. Tonix yakın zamanda ABD Savunma Bakanlığı Savunma Tehditlerini Azaltma Ajansı (DTRA) ile beş yıl içinde 34 milyon dolara kadar bir sözleşme imzalayarak tıbbi tedaviyi iyileştirmek amacıyla enfeksiyonların önlenmesi veya tedavisi için CD45'i hedefleyen küçük moleküllü geniş spektrumlu antiviral ajanlar olan TNX-4200'ü geliştirmek üzere bir sözleşme yaptığını duyurdu. Biyolojik tehdit ortamlarında askeri personelin hazırlığı. Tonix, Frederick, MD'de son teknolojiye sahip bir bulaşıcı hastalık araştırma tesisinin sahibi ve işletmecisidir. Ticari iştirakimiz Tonix Medicines, yetişkinlerde auralı veya aurasız akut migren tedavisi için Zembrace® SymTouch® (sumatriptan enjeksiyonu) 3 mg ve Tosymra® (sumatriptan burun spreyi) 10 mg'ı pazarlamaktadır.

* Tonix'in ürün geliştirme adayları, araştırma aşamasındaki yeni ilaçlar veya biyolojik maddelerdir; etkinlikleri ve güvenlikleri belirlenmemiş ve herhangi bir endikasyon için onaylanmamıştır.

Zembrace SymTouch ve Tosymra, Tonix Medicines'in tescilli ticari markalarıdır. Diğer tüm markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Bu basın bültenini ve Tonix hakkında daha fazla bilgiyi www.tonixpharma.com adresinde bulabilirsiniz.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye yöneliktir. Bu ifadeler, "öngörmek" gibi ileriye dönük kelimelerin kullanımıyla tanımlanabilir. Diğerlerinin yanı sıra "inanmak", "tahmin etmek", "tahmin etmek", "beklemek" ve "niyet etmek". Bu ileriye dönük beyanlar Tonix'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktör vardır. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, FDA izinlerinin veya onaylarının alınamaması ve FDA düzenlemelerine uyulmaması ile ilgili riskler; ürünlerimizden herhangi birinin başarılı bir şekilde pazarlanamamasıyla ilgili riskler; ürün adaylarımızın klinik gelişiminin zamanlaması ve ilerleyişiyle ilgili riskler; ek finansman ihtiyacımız; patent koruması ve davalara ilişkin belirsizlikler; hükümet veya üçüncü taraf ödeme yapan tarafın geri ödemesine ilişkin belirsizlikler; sınırlı araştırma ve geliştirme çabaları ve üçüncü taraflara bağımlılık; ve önemli bir rekabet. Geliştirilmekte olan herhangi bir ilaçta olduğu gibi, yeni ürünlerin geliştirilmesinde, düzenleyici kurumların onaylanmasında ve ticarileştirilmesinde önemli riskler bulunmaktadır. Tonix ileriye dönük herhangi bir beyanı güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez. Yatırımcılar, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na ("SEC") 1 Nisan 2024'te sunulan 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporda belirtilen risk faktörlerini ve sunulan periyodik raporları okumalıdır. SEC ile bu tarihte veya sonrasında. Tonix'in ileriye dönük beyanlarının tamamı, bu tür risk faktörleri ve diğer uyarıcı beyanlarla açıkça nitelendirilmektedir. Burada belirtilen bilgiler yalnızca ilgili tarih itibarıyla geçerlidir.

Kaynak: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Gönderildi : 2024-10-21 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler