Tonix Pharmaceuticals оголошує про подання заявки на новий лікарський засіб (NDA) TNX-102 SL для лікування фіброміалгії до Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) США.

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: циклобензаприну гідрохлорид Лікування: фіброміалгії

Tonix Pharmaceuticals оголошує про подання TNX-102 SL Заявка на новий лікарський засіб (NDA) для лікування фіброміалгії до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA)

ЧАТЕМ, Нью-Джерсі, 16 жовтня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix або компанія) сьогодні оголосила про подання заявки на новий лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для TNX-102 SL (сублінгвальні таблетки циклобензаприну HCl) 5,6 мг, не -опіоїдний анальгетик центральної дії, який продемонстрував статистично значуще зменшення хронічного поширеного болю, пов’язаного з фіброміалгією, у двох дослідженнях фази 3 і загалом добре переносився. У липні 2024 року TNX-102 SL отримав позначення Fast Track для фіброміалгії від FDA. Fast Track призначений для прискорення розгляду FDA важливих нових препаратів для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб.

«Подавши цю угоду про нерозповсюдження, компанія Tonix досягла важливої ​​віхи в потенційному запровадженні нового варіанту лікування першої лінії для великої та незадоволеної популяції хворих на фіброміалгію, яка не отримувала нову фармакотерапію понад 15 років ", - сказав Сет Ледерман, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Tonix Pharmaceuticals. «TNX-102 SL стане першим представником нового класу ліків для лікування фіброміалгії. TNX-102 SL був розроблений і розроблений як засіб для лікування перед сном, який потрібно приймати щодня на постійній основі. Tonix вважає, що TNX-102 SL перед сном полегшує біль при фіброміалгії, націлюючись на невідновлюючий сон, який є характерним для фіброміалгії». сліпі, рандомізовані, плацебо-контрольовані клінічні дослідження фази 3, що оцінюють безпеку та ефективність TNX-102 SL 5,6 мг для лікування фіброміалгії перед сном. Попереднє дослідження фази 3 RELIEF TNX-102 SL при фіброміалгії, завершене в грудні 2020 року, досягло попередньо визначеної первинної кінцевої точки значного зменшення щоденного болю порівняно з плацебо (p=0,010). У підтверджувальному дослідженні 3 фази RESILIENT щодо фіброміалгії, завершеному в грудні 2023 року, TNX-102 SL досяг попередньо визначеної первинної кінцевої точки значного зменшення щоденного болю порівняно з плацебо (p = 0,00005). В обох дослідженнях TNX-102 SL загалом добре переносився з профілем побічних ефектів, порівнянним з попередніми дослідженнями, і не спостерігалося нових сигналів щодо безпеки. В обох основних дослідженнях найпоширенішою побічною реакцією, пов’язаною з лікуванням, було оніміння язика або рота в місці введення, яке було тимчасово пов’язане з дозуванням, самообмежувалося, ніколи не оцінювалося як серйозне та рідко призводило до припинення дослідження (один учасник у кожному дослідження). Таким чином, Tonix вважає, що подане досьє містить необхідні дані про безпеку та ефективність двох адекватних і добре контрольованих досліджень для підтримки подання NDA.

«Незважаючи на три препарати, схвалені FDA, які представляють два різні класи ліків, залишається потреба в нових варіантах лікування для пацієнтів з фіброміалгією», — прокоментував Грегорі Салліван, доктор медичних наук, головний медичний директор Tonix Pharmaceuticals. «Якщо FDA схвалить, TNX-102 SL стане першим із нового трициклічного класу ліків для лікування фіброміалгії. Існуючі препарати для лікування фіброміалгії, схвалені FDA, включають клас габапентиноїдів, представлений Lyrica® (прегабалін) компанії Pfizer, схвалений у 2008 році, і клас SNRI, представлений Cymbalta® (дулоксетин) Lilly і Savella® (мілнаципран) компанії AbbVie, схвалені в 2007 і 2009 роках. , відповідно. Таблетка TNX-102 SL заснована на власному евтектичному складі циклобензаприну HCl і маніту, який забезпечує стабільний продукт, який швидко розчиняється та ефективно доставляє циклобензаприн трансмукозальним шляхом у кров. Я хотів би подякувати всім учасникам наших клінічних випробувань, а також дослідникам і персоналу, які працювали разом протягом багатьох років, щоб зробити цю важливу віху можливою».

FDA зазвичай має 60-денний період перевірки подання, щоб визначити, чи подана NDA повна та прийнята для перевірки. Якщо FDA прийме NDA для розгляду, компанія очікує, що рішення про схвалення FDA буде ухвалено у 2025 році на основі Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA).

Про фіброміалгію

Фіброміалгія – це поширений хронічний больовий розлад, який, як вважають, є результатом посилення сенсорних і больових сигналів у центральній нервової системи, називається центральною сенсибілізацією. Дослідження візуалізації мозку локалізували функціональний розлад в острівці та передній поясній корі головного мозку. Фіброміалгія вражає понад 10 мільйонів дорослих у США, більшість з яких - жінки. Симптоми фіброміалгії включають хронічний поширений біль, сон, який не відновлюється, втома та туман мозку (або когнітивну дисфункцію). Інші супутні симптоми включають порушення настрою, включаючи депресію, тривогу, головні болі та болі в животі або спазми. Люди, які страждають на фіброміалгію, часто страждають від повсякденної діяльності, мають погіршену якість життя та часто є інвалідами. Лікарі та пацієнти повідомляють про загальне незадоволення продукцією, що зараз продається. Фіброміалгія зараз визнана прототипом ноципластичного синдрому. Ноципластичний біль є третім основним типом болю на додаток до ноцицептивного болю та невропатичного болю. Багато пацієнтів мають больові синдроми, які являють собою спектр суміші трьох основних типів болю. Ноципластичні синдроми пов'язані з центральною та периферичною сенсибілізацією. Фіброміалгія може виникнути без будь-яких ідентифікованих провокуючих подій. Однак багато випадків фіброміалгії виникають після однієї або кількох провокуючих подій, включаючи: хронічні ноцицептивні або нейропатичні больові стани; одужання після інфекційного захворювання; діагностика раку або лікування раку; метаболічний або ендокринний стрес; або травматична подія. У випадках одужання після інфекційної хвороби фіброміалгія вважається хронічним станом, пов’язаним з інфекцією. Окрім випадків фіброміалгії, пов’язаних з іншими станами чи стресовими факторами, Національна академія наук, інженерії та медицини США дійшла висновку, що фіброміалгія є діагностованим станом, який виникає після одужання від COVID-19 у контексті тривалого COVID-19. Фіброміалгію також визнають хронічним перекриваючим больовим станом через спільні симптоми з синдромом хронічної втоми/міалгічним енцефаломієлітом (CFS/ME), синдромом подразненого кишечника, ендометріозом, болем у попереку, синдромом після струсу (також відомого як легка черепно-мозкова травма). ), хронічна хвороба Лайма, хронічна діабетична нейропатія та хронічна постгерпетична невралгія.

Про TNX-102 SL

TNX-102 SL – це неопіоїдний досліджуваний препарат центральної дії, розроблений для хронічне вживання. Таблетка є запатентованою сублінгвальною формою циклобензаприну гідрохлориду, розробленою для дозування перед сном для лікування фіброміалгії. Циклобензаприн взаємодіє як антагоніст із чотирма різними рецепторами в мозку: серотонінергічними-5-HT2A, адренергічними-α1, гістамінергічними-H1 і мускариновими-M1-холінергічними рецепторами. Вважається, що разом ці взаємодії спрямовані на невідновлювальний сон, характерний для фіброміалгії, який був визначений професором Харві Молдофскі в 1975 році. Циклобензаприн не пов’язаний із ризиком звикання чи залежності. Таблетка TNX-102 SL заснована на евтектичному утворенні циклобензаприну HCl і маніту, що забезпечує стабільний продукт, який швидко розчиняється та ефективно доставляє циклобензаприн трансмукозальним шляхом у кров. Евтектика захищає циклобензаприн HCl від взаємодії з підлужувачем, який також є частиною препарату та необхідний для ефективного всмоктування через слизову оболонку. Патенти, засновані на евтектичному складі TNX-102 SL та його властивостях, видані в США, ЄС, Японії, Китаї та багатьох інших юрисдикціях по всьому світу та забезпечують захист ринку до 2034 року. Відділ заперечень Європейського патентного відомства зберіг європейський патент Tonix EP 2 968 992 у незмінній формі після того, як проти нього було подано заперечення дочірньою компанією Sandoz, Hexal AG. Hexal AG не оскаржила це рішення. Композицію TNX-102 SL було розроблено спеціально для сублінгвального введення та всмоктування через слизову оболонку для дозування перед сном, щоб націлити на порушення сну, одночасно знижуючи ризик денної сонливості. Клінічні фармакокінетичні дослідження показали, що додавання підлужувача необхідне для ефективної абсорбції через слизову оболонку, що призводить до вищих рівнів експозиції протягом перших 2 годин після прийому дози та зниження рівнів тривалого активного метаболіту, норциклобензаприну як при одноразовій, так і при багаторазовій дозі. дослідження доз, що відповідають обходу метаболізму першого проходження через печінку. У рівноважному стані після 20 днів дозування TNX-102 SL динамічний піковий рівень циклобензаприну вищий, ніж фоновий рівень норциклобензаприну. Навпаки, після 20 днів перорального прийому циклобензаприну змодельований піковий рівень циклобензаприну нижчий, ніж змодельований фоновий рівень норциклобензаприну.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix — це повністю інтегрована біофармацевтична компанія, яка зосереджена на трансформації терапії для лікування болю та модернізації рішень для проблем громадського здоров’я. Портфоліо розробок Tonix зосереджено на розладах центральної нервової системи (ЦНС), і його пріоритетом є розвиток TNX-102 SL, продукту-кандидата, для якого було подано NDA на основі двох статистично значущих досліджень Фази 3 для лікування фіброміалгії. FDA надав TNX-102 SL статус Fast Track для лікування фіброміалгії. TNX-102 SL також розробляється для лікування гострої стресової реакції та гострого стресового розладу в рамках ініційованого лікарями IND в Університеті Північної Кароліни в рамках дослідження OASIS, що фінансується Міністерством оборони США (DoD). Портфоліо Tonix CNS включає TNX-1300 (кокаїнову естеразу), біологічний препарат у фазі 2 розробки, призначений для лікування кокаїнової інтоксикації, який отримав позначення FDA Breakthrough Therapy, і його розробка підтримується грантом від Національного інституту зловживання наркотиками та наркоманії США. Портфель імунологічних розробок Tonix складається з біологічних препаратів для лікування відторгнення трансплантованого органу, аутоімунітету та раку, включаючи TNX-1500, яке є Fc-модифікованим гуманізованим моноклональним антитілом, націленим на CD40-ліганд (CD40L або CD154), що розробляється для запобігання відторгненню алотрансплантата та для лікування аутоімунних захворювань. У Tonix також є продукти-кандидати в розробці в областях рідкісних захворювань, включаючи TNX-2900 для синдрому Прадера-Віллі, і інфекційних захворювань, включаючи вакцину від mpox, TNX-801. Компанія Tonix нещодавно оголосила про підписання контракту з Агентством міністерства оборони США зі зменшення загрози США (DTRA) на суму до 34 мільйонів доларів США протягом п’яти років на розробку TNX-4200, невеликих молекул противірусних агентів широкого спектру дії, націлених на CD45 для профілактики або лікування інфекцій з метою покращення медичних готовність військовослужбовців в умовах біологічної загрози. Tonix володіє та керує сучасним дослідницьким центром інфекційних захворювань у Фредеріку, штат Медицина. Tonix Medicines, наша комерційна дочірня компанія, продає Zembrace® SymTouch® (суматриптан для ін’єкцій) 3 мг і Tosymra® (суматриптан назальний спрей) 10 мг для лікування гострої мігрені з аурою або без неї у дорослих.

* Кандидатами на розробку продуктів Tonix є досліджувані нові ліки або біопрепарати; їх ефективність і безпека не встановлені та не схвалені для будь-яких показань.

Zembrace SymTouch і Tosymra є зареєстрованими торговими марками Tonix Medicines. Усі інші знаки є власністю відповідних власників.

Цей прес-реліз і додаткову інформацію про Tonix можна знайти на www.tonixpharma.com.

Прогнозні заяви

Певні твердження в цьому прес-релізі є прогнозними відповідно до Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви можна ідентифікувати за використанням прогнозних слів, таких як «передбачити», «вважати», «прогнозувати», «оцінювати», «очікувати» та «припускати» тощо. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Tonix, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися. Існує низка факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних подій від тих, що вказуються в таких прогнозних заявах. Ці фактори включають, але не обмежуються ризиками, пов’язаними з невдачею отримати дозволи або схвалення FDA та недотриманням правил FDA; ризики, пов’язані з нездатністю успішно продати будь-який з наших продуктів; ризики, пов’язані з термінами та ходом клінічної розробки наших потенційних продуктів; нашу потребу в додатковому фінансуванні; невизначеності патентного захисту та судового розгляду; невизначеність щодо відшкодування уряду чи третьої сторони платнику; обмеженість досліджень і розробок і залежність від третіх сторін; і значну конкуренцію. Як і з будь-яким фармацевтичним препаратом, що розробляється, існують значні ризики при розробці, схваленні регуляторами та комерціалізації нових продуктів. Tonix не бере на себе зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви. Інвестори повинні ознайомитися з факторами ризику, викладеними в річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж («SEC») 1 квітня 2024 року, а також періодичних звітах, поданих з SEC на дату або після неї. Усі прогнозні заяви Tonix чітко пояснюються такими факторами ризику та іншими застережливими заявами. Наведена тут інформація стосується лише дати.

Джерело: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Опубліковано : 2024-10-21 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова