النتائج الرئيسية من المرحلة الثانية من دراسة CELIA لـ Diranersen (BIIB080): أول دراسة تظهر انخفاضًا في أمراض تاو والفوائد المعرفية لدى المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر
لم يحقق CELIA نقطة النهاية الأولية لتقييم الاستجابة للجرعة؛ استنادًا إلى قوة المؤشرات الحيوية وبيانات الفعالية، تخطط Biogen لدفع الديرانيرسن إلى التطور التسجيلي.
"في CELIA، نعتقد أننا شهدنا التقاء غير مسبوق ومقنع بين الفعالية والمؤشرات الحيوية نتيجة لعامل موجه لـ تاو في دراسة عشوائية مبكرة لمرض الزهايمر،" قالت بريا سينغال، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم التطوير في Biogen. "نحن متحمسون لبيانات المرحلة الثانية هذه، والتي تمنحنا الثقة لدفع ديرانرسن إلى التطوير التسجيلي. ونحن نتطلع إلى التعامل مع المنظمين ومجتمع مرض الزهايمر الأوسع في الخطوات التالية. أود أن أشكر المرضى والأسر والمحققين وفرق الدراسة الذين شاركوا في هذه الدراسة الرائدة. "
أظهرت التحليلات المحددة مسبقًا لنقاط النهاية المعرفية تباطؤ التدهور السريري عبر جميع الجرعات التي تمت دراستها، لا سيما في المشاركين الذين تلقوا أقل جرعة من ديرانرسن. 60 ملغ تدار كل 24 أسبوع. أظهر ديرانرسن أيضًا انخفاضًا قويًا في كل من أمراض تاو وتاو في السائل النخاعي (CSF)، كما تم قياسها بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، عبر جميع الجرعات المدروسة، مع الحفاظ على الانخفاضات طوال فترة الجرعات. لم تحقق CELIA نقطة النهاية الأولية لتقييم استجابة الجرعة للتغيير من خط الأساس في تقييم الخرف السريري - مجموع الصناديق (CDR-SB) في الأسبوع 76.
"تمثل نتائج CELIA تقدمًا مهمًا في هذا المجال، حيث توفر أول دليل على أن تقليل تاو، وهي السمة المميزة لمرض الزهايمر المرتبطة بشكل وثيق بالتنكس العصبي والتدهور المعرفي، قد يؤثر بشكل كبير على تطور المرض،" قال الدكتور جيف كامينغز، أستاذ علوم الدماغ في جامعة نيفادا، لاس فيغاس. "تشجعني هذه البيانات الواعدة، التي تمثل تقدمًا ملموسًا نحو تطوير آلية عمل جديدة وتشكيل الجيل التالي من علاجات مرض الزهايمر."
كان ملف تعريف السلامة والتحمل للديرانرسن عبر جميع الجرعات المدروسة متسقًا بشكل عام مع دراسة المرحلة 1 ب والملف التعريفي المعروف للديرانرسن حتى الآن. 1 كان حدوث الأحداث الضائرة (AEs) قابلاً للمقارنة عبر مجموعات الجرعات، مع ارتفاع معدل الأحداث الضائرة الخطيرة (SAEs) التي لوحظت على أعلى المستويات الجرعة المدروسة.
CELIA هي دراسة رائدة لتقييم diranersen، وهو ASO استقصائي هو الأول من نوعه مصمم لتقليل إنتاج بروتين تاو في مصدره في مرض الزهايمر المبكر. بينما يلعب تاو دورًا مهمًا في الوظيفة الطبيعية لخلايا الدماغ، يمكن أن يتراكم تاو غير الطبيعي في مرض الزهايمر ويشكل تشابكات داخل الخلايا تساهم في التنكس العصبي والتدهور المعرفي. 2 على عكس العديد من الأساليب الاستقصائية التي ركزت على استهداف تاو خارج الخلية، تم تصميم ديرانرسن لتقليل كل من تاو خارج الخلية وداخل الخلايا.
حول ديرانرسن (BIIB080)ديرانرسن (BIIB080) هو علاج قليل النوكليوتيد المضاد للتحسس (ASO) مصمم لاستهداف بروتين تاو المرتبط بالأنيبيبات الدقيقة (MAPT) mRNA لتقليل إنتاج بروتين تاو. يعد التراكم غير الطبيعي لبروتين تاو في الدماغ سمة مميزة لمرض الزهايمر المرتبط بالتنكس العصبي والتدهور المعرفي.2
تجري دراسة عقار ديرانيرسن كعلاج محتمل لمرض الزهايمر المبكر. في عام 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع إلى diranersen لعلاج مرض الزهايمر.
في ديسمبر 2019، مارست Biogen خيار الترخيص مع Ionis Pharmaceuticals وحصلت على ترخيص عالمي وحصري يحمل حقوق الملكية لتطوير وتسويق diranersen. تم اكتشاف ديرانرسن بواسطة إيونيس.
حول دراسة CELIACELIA هي دراسة عشوائية عالمية من المرحلة الثانية، مزدوجة التعمية، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، وتتراوح الجرعات لتقييم فعالية الديرانيرسن وسلامته ومدى تحمله لدى الأفراد المصابين بمرض الزهايمر المبكر. شملت الدراسة 416 مشاركًا يعانون من ضعف إدراكي خفيف بسبب مرض الزهايمر أو الخرف الخفيف لمرض الزهايمر. جميع المشاركين المسجلين في CELIA لم يتلقوا من قبل علاجًا مضادًا للأميلويد.
قامت الدراسة بتقييم ثلاث جرعات من الديرانيرسن يتم إعطاؤها داخل القراب خلال فترة علاج مدتها 76 أسبوعًا: 60 مجم كل 24 أسبوعًا، و115 مجم كل 24 أسبوعًا، و115 مجم كل 12 أسبوعًا.
كانت نقطة النهاية الأولية لـ CELIA هي تقييم استجابة الجرعة للتغيير من خط الأساس في تصنيف الخرف السريري - مجموع الصناديق (CDR-SB) في الأسبوع 76. وتضمنت نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية تدابير سريرية وعلامات حيوية وتصويرية إضافية، بما في ذلك المؤشرات الحيوية للسائل النخاعي تاو والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني تاو (PET). تتوفر معلومات إضافية حول تصميم دراسة CELIA في قائمة ClinicalTrials.gov لدراسة CELIA.
تستمر دراسة تمديد طويلة المدى (LTE) مستمرة في تقييم سلامة الديرانيرسن وتحمله ومتانته على المدى الطويل في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.
حول Biogenتأسست Biogen في عام 1978، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية رائدة في العلوم المبتكرة لتقديم أدوية جديدة لتحويل حياة المرضى وخلق قيمة للمساهمين ومجتمعاتنا. نحن نطبق فهمًا عميقًا لبيولوجيا الإنسان ونستفيد من الطرائق المختلفة لتطوير علاجات أو علاجات من الدرجة الأولى تحقق نتائج فائقة. يتمثل نهجنا في اتخاذ مخاطر جريئة، وتحقيق التوازن مع عائد الاستثمار لتحقيق نمو طويل الأجل. ونقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.biogen.com. تابعنا على وسائل التواصل الاجتماعي - Facebook، وLinkedIn، وX، وYouTube.
Biogen Safe Harbor يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتعلق، من بين أمور أخرى، بإمكانيات وفوائد وسلامة وفعالية diranersen؛ الآثار السريرية المحتملة للديرانيرسن. برنامج التطوير السريري، والتجارب السريرية، وقراءات البيانات والعروض التقديمية المتعلقة بالديرانرسن؛ علاج مرض الزهايمر والعلاقة بين بروتين تاو ومرض الزهايمر. وإمكانات الأعمال التجارية وبرامج خطوط الأنابيب لشركة Biogen، بما في ذلك diranersen؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تكون هذه البيانات التطلعية مصحوبة بكلمات مثل "هدف" و"استباق" و"افتراض" و"إيمان" و"تأمل" و"مواصلة" و"يمكن" و"تقدير" و"توقع" و"تنبؤ" و"هدف" و"توجيه" و"أمل" و"نعتزم" و"قد" و"موضوعي" و"توقعات" و"خطة" و"ممكن" و"محتمل" و"تنبؤ" و"مشروع" و"محتمل" و"ينبغي". "هدف" أو "سوف" أو "سوف" أو نفي هذه الكلمات أو غيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المماثل. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج ما. قد لا تكون النتائج في التجارب السريرية في مرحلة مبكرة مؤشرا على النتائج الكاملة أو نتائج من مرحلة لاحقة أو تجارب سريرية واسعة النطاق ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه العبارات. نظرًا لطبيعتها التطلعية، تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك كبيرة قد تستند إلى افتراضات غير دقيقة ويمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات.
تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعتقدات والافتراضات الحالية للإدارة وعلى المعلومات المتاحة حاليًا للإدارة. ونظرًا لطبيعتها، لا يمكننا ضمان أن أي نتيجة تم التعبير عنها في هذه البيانات التطلعية سوف تتحقق كليًا أو جزئيًا. نحن نحذر من أن هذه البيانات تخضع لمخاطر وشكوك، والعديد منها خارج عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث أو النتائج المستقبلية ماديًا عن تلك المذكورة أو المضمنة في هذه الوثيقة، بما في ذلك، من بين أمور أخرى، عدم اليقين من النجاح في التطوير والتسويق المحتمل لـ diranersen؛ قد تنشأ مخاوف غير متوقعة من البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها خلال دراسة CELIA؛ عدم اليقين بشأن نجاحنا على المدى الطويل في تطوير أو ترخيص أو الحصول على مرشحين آخرين للمنتجات أو مؤشرات إضافية للمنتجات الحالية؛ التوقعات والخطط والآفاق وتوقيت الإجراءات المتعلقة بالموافقات على المنتج، والموافقات على المؤشرات الإضافية لمنتجاتنا الحالية، والمبيعات، والتسعير، والنمو، والسداد، وإطلاق منتجاتنا المسوقة ومنتجات خطوط الأنابيب؛ التأثير المحتمل لزيادة المنافسة على المنتجات في صناعة الأدوية الحيوية والرعاية الصحية، بالإضافة إلى أي أسواق أخرى نتنافس فيها، بما في ذلك المنافسة المتزايدة من العلاجات الجديدة والأدوية الجنيسة والأدوية الأولية والبدائل الحيوية للمنتجات الحالية والمنتجات المعتمدة بموجب مسارات تنظيمية مختصرة؛ وقدرتنا على التنفيذ الفعال لاستراتيجية شركتنا؛ الصعوبات في الحصول على التغطية الكافية والتسعير والسداد لمنتجاتنا والحفاظ عليها؛ الدوافع لتنمية أعمالنا، بما في ذلك اعتمادنا على المتعاونين والأطراف الثالثة الأخرى للتطوير والموافقة التنظيمية وتسويق المنتجات والجوانب الأخرى لأعمالنا، والتي تقع خارج نطاق سيطرتنا الكاملة؛ والمخاطر المتعلقة بتسويق البدائل الحيوية، والتي تخضع لمثل هذه المخاطر المتعلقة باعتمادنا على أطراف ثالثة، والملكية الفكرية، والتحديات التنافسية والسوقية، والامتثال التنظيمي؛ خطر عدم تكرار النتائج الإيجابية في التجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو المؤكدة أو أن النجاح في التجارب السريرية في المراحل المبكرة قد لا ينبئ بالنتائج في المرحلة اللاحقة أو التجارب السريرية واسعة النطاق أو التجارب في مؤشرات محتملة أخرى؛ المخاطر المرتبطة بالتجارب السريرية، بما في ذلك قدرتنا على إدارة الأنشطة السريرية بشكل مناسب، والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ من البيانات أو التحليلات الإضافية التي تم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية، أو قد تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو مزيد من الدراسات، أو قد تفشل في الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على الأدوية المرشحة لدينا؛ وحدوث أحداث سلامة سلبية، أو قيود على الاستخدام مع منتجاتنا، أو مطالبات مسؤولية المنتج؛ وأي مخاطر وشكوك أخرى تم وصفها في التقارير الأخرى التي قدمناها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على www.sec.gov.
هذه البيانات صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات والتقديرات المتاحة لنا في هذا الوقت. في حالة تحقق المخاطر أو الشكوك المعروفة أو غير المعروفة أو في حالة عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج السابقة وتلك المتوقعة أو المقدرة أو المتوقعة. ويتم تحذير المستثمرين من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية. يمكن العثور على قائمة ووصف إضافي للمخاطر والشكوك والمسائل الأخرى في تقريرنا السنوي في النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وفي تقاريرنا اللاحقة في النموذج 10-Q. باستثناء ما يقتضيه القانون، نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا سواء نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.
الإفصاح عن الوسائط الرقميةمن وقت لآخر، استخدمنا، أو نتوقع أن نستخدم في المستقبل، موقع علاقات المستثمرين الخاص بنا (investors.biogen.com)، وحساب Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) وحساب Biogen X (https://x.com/biogen) كوسيلة للكشف عن المعلومات للجمهور بطريقة واسعة وغير إقصائية، بما في ذلك لأغراض تنظيم لجنة الأوراق المالية والبورصة. الإفصاح (Reg FD). وبناءً على ذلك، يجب على المستثمرين مراقبة موقعنا الإلكتروني لعلاقات المستثمرين وقنوات التواصل الاجتماعي هذه بالإضافة إلى بياناتنا الصحفية وملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات والمكالمات الجماعية العامة والمواقع الإلكترونية، حيث إن المعلومات المنشورة عليها يمكن أن تكون جوهرية للمستثمرين.
المراجع:
المصدر: Biogen Inc.
المصدر: HealthDay
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-05-19 09:50
اقرأ أكثر
- مقاطع الفيديو على وسائل التواصل الاجتماعي، وسهولة الوصول إليها تزيد من خطر استخدام مواد الاستنشاق في سن المراهقة
- تم الإبلاغ عن أول حالة حصبة لهذا العام في نيوجيرسي
- تم قبول Bepirovirsen لمراجعة الأولويات ومنح تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
- يلجأ كبار السن إلى الحشيش في المقام الأول لإدارة الأعراض
- AACR: تناول الفواكه والخضروات والحبوب الكاملة لدى المرضى الصغار المصابين بسرطان الرئة
- أول علاج جيني لفقدان السمع الوراثي، أوتارميني، يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions