Asil Topline saka Phase 2 CELIA Study of Diranersen (BIIB080): Sinau Pisanan kanggo Nuduhake Pengurangan Patologi Tau lan Manfaat Kognitif ing Pasien Kanthi Penyakit Alzheimer Awal

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, Mass., 14 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) dina iki ngumumake asil topline sing menarik saka studi CELIA Fase 2 sing ngevaluasi diranersen (BIIB080), sawijining investigasi antisense oligonucleotide (ASO) ing terapi penyakit Alzheimer awal. Asil CELIA nyedhiyakake bukti pisanan saka studi Fase 2 kanthi acak babagan terapi sing diarahake tau sing nduduhake dampak biomarker sing kuat lan entuk manfaat kognitif ing awal penyakit Alzheimer.

CELIA ora ketemu endpoint utama kanggo ngevaluasi respon dosis; adhedhasar kekuatan biomarker lan data khasiat, Biogen ngrancang kanggo maju diranersen kanggo pangembangan registrasi

  • Pengurangan sing kuat ing patologi tau diamati ing kabeh dosis sing ditliti, kanthi asil umume konsisten karo sing diamati ing studi Fase 1b1
  • Pre-ditemtokake analisis kognitif pungkasan sing wis ditemtokake. dosis, utamané ing dosis paling murah
  • Profil safety lan tolerability saka diranersen umume konsisten karo Phase 1b study1
  • CELIA minangka 18-sasi Phase 2 randomized, placebo-kontrol, sinau dosis-ranging ngevaluasi diranersen, tau-targeting antisense oligonucleotide Association (AS) sing bakal disedhiyakake ing Konferensi Internasional Alzheimer. (AAIC) 2026 lan kongres ilmiah liyane sing bakal teka

    • "Ing CELIA, kita percaya yen kita wis nyumurupi patemon khasiat lan biomarker sing durung tau ana sadurunge lan asil biomarker saka agen sing diarahake tau ing studi penyakit Alzheimer awal kanthi acak," ujare Priya Singhal, M.D., M.P.H., Wakil Presiden Eksekutif lan Kepala Pembangunan ing Biogen. "We are bungah dening data Phase 2 iki, kang menehi kita kapercayan kanggo advance diranersen kanggo pangembangan registrasi. Kita ngarep-arep kanggo melu karo regulator lan komunitas penyakit Alzheimer sing luwih jembar ing langkah-langkah sabanjure. Aku pengin matur nuwun kanggo pasien, kulawarga, peneliti, lan tim sinau sing melu ing sinau perintis iki. " ing peserta nampa dosis paling saka diranersen, 60 mg diterbitake saben 24 minggu. Diranersen uga nuduhake pengurangan sing kuat ing patologi tau lan tau cairan serebrospinal (CSF), sing diukur nganggo tomografi emisi positron (PET), ing kabeh dosis sing diteliti, kanthi pangurangan tetep sajrone periode dosis. CELIA ora nemoni titik pungkasan sing nemtokake respon dosis kanggo owah-owahan saka garis dasar ing Rating Dementia Klinis–Sum of Boxes (CDR-SB) ing Minggu 76.

    "Asil topline CELIA minangka kemajuan penting kanggo lapangan, nyedhiyakake bukti pisanan yen ngurangi tau, ciri khas saka penyakit Alzheimer sing ana hubungane karo neurodegenerasi lan penurunan kognitif, bisa nyebabake kemajuan penyakit," ujare Dr Jeff Cummings, Profesor Ilmu Otak ing Universitas Nevada, Las Vegas. "Aku didhukung dening data sing janjeni iki, sing nuduhake kemajuan sing migunani kanggo ngembangake mekanisme aksi anyar lan mbentuk generasi sabanjure saka perawatan penyakit Alzheimer." saka acara salabetipun serius (SAEs) diamati ing dosis paling dhuwur sinau.

    CELIA minangka studi pionir sing ngevaluasi diranersen, ASO investigasi kelas kapisan sing dirancang kanggo nyuda produksi protein tau ing sumber ing awal penyakit Alzheimer. Nalika tau nduweni peran penting ing fungsi normal sel otak, ing penyakit Alzheimer tau abnormal bisa nglumpukake lan mbentuk kusut intraselular sing nyumbang kanggo neurodegeneration lan penurunan kognitif.2 Ora kaya akeh pendekatan investigasi sing fokus kanggo nargetake tau ekstraselular, diranersen dirancang kanggo nyuda tau ekstrasel lan intraselular.

    Babagan diranersen (BI08/BI8) terapi antisense oligonucleotide (ASO) sing dirancang kanggo target mRNA protein tau (MAPT) sing ana gandhengane karo microtubule kanggo nyuda produksi protein tau. Akumulasi tau sing ora normal ing otak minangka ciri khas penyakit Alzheimer sing ana gandhengane karo degenerasi saraf lan penurunan kognitif.2

    Diranersen lagi diselidiki minangka perawatan potensial kanggo penyakit Alzheimer awal. Ing taun 2025, US Food and Drug Administration (FDA) menehi sebutan Fast Track kanggo diranersen kanggo perawatan penyakit Alzheimer.

    Ing Desember 2019, Biogen nglakokake opsi lisensi karo Ionis Pharmaceuticals lan entuk lisensi sing eksklusif ing saindenging jagad kanggo ngembangake lan komersialisasi diranersen. Diranersen ditemokake dening Ionis.

    Babagan Studi CELIACELIA minangka studi acak Phase 2 global, double-blind, kontrol plasebo, dosis-ranging ngevaluasi khasiat, safety lan tolerability saka diranersen ing individu karo penyakit Alzheimer awal. Panaliten kasebut ndhaptar peserta 416 kanthi gangguan kognitif entheng amarga penyakit Alzheimer utawa demensia penyakit Alzheimer entheng. Kabeh peserta sing didaftar ing CELIA sadurunge ora nampa terapi anti-amyloid.

    Panaliten kasebut ngevaluasi telung dosis diranersen sing diwenehake intrathecally sajrone periode perawatan sing dikontrol plasebo 76 minggu: 60 mg saben 24 minggu, 115 mg saben 24 minggu, lan 115 mg saben 12 minggu.

    Titik pungkasan utama CELIA yaiku pambiji respon dosis kanggo owah-owahan saka baseline ing Rating Dementia Klinis-Sum of Boxes (CDR-SB) ing Minggu 76. Titik akhir sekunder lan eksplorasi kalebu langkah klinis, biomarker lan pencitraan tambahan, kalebu biomarker tau cairan cerebrospinal lan tomografi emisi tau positron (PET). Informasi tambahan babagan desain sinau CELIA kasedhiya ing daftar ClinicalTrials.gov kanggo sinau CELIA.

    Panaliten ekstensi jangka panjang (LTE) sing ditindakake terus ngevaluasi safety, tolerability lan daya tahan jangka panjang saka diranersen ing awal penyakit Alzheimer.

    Babagan BiogenDidegaké ing taun 1978, Biogen minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing ngrintis ilmu inovatif kanggo ngirim obat-obatan anyar kanggo ngowahi urip pasien lan nggawe nilai kanggo para pemegang saham lan komunitas kita. Kita nggunakake pangerten jero babagan biologi manungsa lan nggunakake macem-macem modalitas kanggo maju perawatan utawa terapi kelas pertama sing ngasilake asil sing unggul. Pendekatan kita yaiku njupuk risiko sing wani, diimbangi karo pengembalian investasi kanggo ngasilake wutah jangka panjang. Kita rutin ngirim informasi sing penting kanggo investor ing situs web kita ing www.biogen.com. Tindakake kita ing media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe HarbourRilis warta iki ngemot pratelan sing ngarep-arep, sing ana hubungane karo, antara liya, potensial, keuntungan, safety lan khasiat diranersen; efek klinis potensial saka diranersen; program pembangunan Clinical, nyoba Clinical, data readouts lan presentations related kanggo diranersen; perawatan saka penyakit Alzheimer lan hubungan antarane protein tau lan penyakit Alzheimer; potensial bisnis komersial Biogen lan program pipa, kalebu diranersen; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan lan komersialisasi obat. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki bisa uga diiringi tembung kayata "tujuan," "antisipasi," "nganggep," "pracaya," "mikir," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "ramalan," "tujuan," "tuntunan," "ngarep-arep," "niat," "bisa," "tujuan," "kamungkinan," "rencana," "kamungkinan," "rencana," "rencana", "prospek," "kudu," "target," "bakal," "bakal" utawa negatif saka tembung iki utawa tembung liyane lan istilah sing padha tegese. Pangembangan lan komersialisasi obat kasebut nduwe risiko dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Asil ing uji klinis tahap awal bisa uga ora nuduhake asil lengkap utawa asil saka uji klinis tahap mengko utawa luwih gedhe lan ora njamin persetujuan peraturan. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut. Amarga sifate ngarep-arep, pratelan kasebut kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa didhasarake ing asumsi sing ora akurat lan bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing digambarake ing pernyataan kasebut.

    Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar kapercayan lan asumsi manajemen saiki lan informasi sing saiki kasedhiya kanggo manajemen. Amarga sifate, kita ora bisa mesthekake yen asil apa wae sing ditulis ing statement ngarep iki bakal diwujudake kanthi wutuh utawa sebagean. Kita ngati-ati sing statements iki tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh kang njaba kontrol kita lan bisa nimbulaké acara mangsa utawa asil beda materially saka sing nyatakake utawa diwenehake ing document iki, kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi sukses ing pembangunan lan potensial komersialisasi diranersen; keprihatinan sing ora dikarepke bisa uga muncul saka data tambahan, analisis utawa asil sing dipikolehi sajrone Sinau CELIA; ketidakpastian sukses jangka panjang kita ing ngembangake, menehi lisensi, utawa entuk calon produk liyane utawa indikasi tambahan kanggo produk sing wis ana; pangarepan, rencana, prospek lan wektu tumindak sing ana hubungane karo persetujuan produk, persetujuan indikasi tambahan kanggo produk sing wis ana, dodolan, rega, wutah, mbayar maneh lan peluncuran produk sing dipasarake lan pipa; impact potensial saka tambah kompetisi produk ing industri biopharmaceutical lan kesehatan, uga sembarang pasar liyane kang kita saingan, kalebu tambah kompetisi saka terapi originator anyar, generik, prodrugs lan biosimilars ana produk lan produk disetujoni miturut jalur peraturan disingkat; kemampuan kita kanggo ngetrapake strategi perusahaan kanthi efektif; kangelan kanggo njupuk lan njaga jangkoan nyukupi, rega, lan mbalekaken kanggo produk kita; pembalap kanggo ngembangake bisnis kita, kalebu katergantungan kita marang kolaborator lan pihak katelu liyane kanggo pangembangan, persetujuan peraturan, lan komersialisasi produk lan aspek bisnis liyane, sing ora ana ing kontrol kita; risiko sing ana gandhengane karo komersialisasi biosimilars, sing tundhuk karo risiko kasebut sing ana gandhengane karo ketergantungan kita marang pihak katelu, properti intelektual, tantangan kompetitif lan pasar lan kepatuhan peraturan; risiko asil positif ing uji klinis ora bisa ditiru ing uji coba sabanjure utawa konfirmasi utawa sukses ing uji klinis tahap awal bisa uga ora prediksi asil ing uji klinis utawa uji klinis skala gedhe ing indikasi potensial liyane; risiko sing digandhengake karo uji klinis, kalebu kemampuan kanggo ngatur aktivitas klinis kanthi cukup, keprihatinan sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data tambahan utawa analisis sing dipikolehi sajrone uji klinis, panguwasa regulasi bisa mbutuhake informasi tambahan utawa studi luwih lanjut, utawa bisa uga gagal nyetujoni utawa nundha persetujuan calon obat kita; lan kedadeyan saka acara safety salabetipun, Watesan ing nggunakake karo produk kita, utawa claims tanggung jawab produk; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing diterangake ing laporan liyane sing wis diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov.

    Pernyataan kasebut mung diucapake nalika tanggal siaran pers iki lan adhedhasar informasi lan perkiraan sing kasedhiya kanggo kita ing wektu iki. Yen risiko utawa kahanan sing durung mesthi sing dingerteni utawa ora mesthi kedadeyan utawa anggepan sing ndasari ora akurat, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka asil kepungkur lan sing diantisipasi, dikira-kira utawa diproyeksikan. Investor dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep. Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan prakara liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2025 lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q. Kajaba sing diwajibake dening hukum, kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik apa wae pratelan sing ngarep-arep apa wae amarga informasi anyar, kedadeyan ing mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya-liyane.

    Pambocoran Media DigitalSaka wektu kanggo wektu, kita wis nggunakake, utawa ngarep-arep ing mangsa ngarep kanggo nggunakake, situs web hubungan investor kita (investors.biogen.com), akun LinkedIn Biogen (linkedin.com/company/biogen-) lan akun Biogen X (https://x.com/biogen) minangka sarana kanggo mbukak informasi umum, non-kalebet umum, kalebu informasi umum, ora kalebu ing umum. Pengungkapan Adil Peraturan SEC (Reg FD). Mulane, investor kudu ngawasi situs web hubungan investor lan saluran media sosial iki saliyane siaran pers, pengajuan SEC, telpon konferensi umum lan situs web, amarga informasi sing dikirimake bisa dadi bahan kanggo investor.

    Referensi:

  • Shulman M, Wu S, Ziogas N, et al. Analisis eksplorasi asil klinis saka studi BIIB080 fase 1b ing penyakit Alzheimer entheng. Aging Alam. 2026;6:445-453. https://doi.org/10.1038/s43587-025-01031-9. Diakses Mei 2026.
  • Asosiasi Alzheimer. Tau. 2021. https://www.alz.org/getmedia/c612ad59-8a8d-495d-982a-14b046a273d0/alzheimers-dementia-tau-ts.pdf. Diakses Mei 2026.

    • Sumber: Biogen Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs ApprovalsNew Drugs Applications
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-19 09:50

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer