Tozorakimab splnil primární cílový bod ve fázi III studie MIRANDA u pacientů s CHOPN

Sledujte Drugslib

20. dubna 2026 -- Pozitivní výsledky na vysoké úrovni z pivotní studie fáze III MIRANDA ukázaly, že potenciální první tozorakimab ve své třídě prokázal statisticky významné a klinicky významné snížení roční míry středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN v primární populaci bývalých kuřáků a v celkové populaci, která zahrnovala bývalé a současné kuřáky* a pacienty s počtem filů u všech kuřáků* a plicních pacientů závažnost.

  • Třetí pozitivní stěžejní klinická studie fáze III biologického přípravku AstraZeneca cíleného na IL-33 dále demonstruje jeho přínosy u CHOPN

    • Ve studii MIRANDA dostávali pacienti tozorakimab 300 mg nebo placebo nad rámec standardní péče jednou za dva týdny, zatímco pacienti se středně závažnou CHOPN byli stále zařazeni do studie. inhalační standardní péče.1 Tyto výsledky následují po březnovém oznámení pozitivních výsledků na vysoké úrovni z pivotních studií fáze III OBERON a TITANIA studujících tozorakimab ve čtyřtýdenním dávkovacím intervalu.

    Frank Sciurba, MD, FCCP, profesor medicíny plicní a kritické péče, University of Pittsburgh, hlavní výzkumník programu LUNA, řekl: „Tyto výsledky přispívají k rostoucímu množství důkazů, které naznačují, že tozorakimab přinesl významné klinické přínosy pro pacienty s CHOPN, kteří naléhavě potřebují nové možnosti léčby. Až polovina pacientů dnes stále zažívá standardní zdravotní exacerbace, i když jsou vystaveni vážnému riziku následky včetně hospitalizace a dokonce smrti.“

    Sharon Barr, výkonná viceprezidentka, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, řekla: „Tato data dále demonstrují vzrušující potenciál tozorakimabu jako prvotřídní biologické látky se skutečně diferencovaným mechanismem účinku, který inhibuje signalizaci redukovaných a oxidovaných forem regulátorů COPD, abychom se zaměřili na sdílení dat s IL-3 komunitě co nejdříve.“

    Tozorakimab byl obecně dobře tolerován s příznivým bezpečnostním profilem v souladu s předchozími studiemi. Údaje budou předloženy regulačním orgánům a sdíleny s vědeckou komunitou na nadcházejícím lékařském setkání.

    Téměř 400 milionům lidí je diagnostikována CHOPN, heterogenní a progresivní onemocnění a 3. hlavní příčina úmrtí na celém světě.2,3 I při standardní inhalační péči se u více než 50 % pacientů objeví exacerbace, což je vystavuje zvýšenému riziku kardiopulmonálních příhod a úmrtnosti.

    Tozorakimab je potenciální první ve své třídě monoklonální protilátka zacílená na interleukin-33 (IL-33), která jedinečně inhibuje signalizaci redukovaných a oxidovaných forem IL-33 a nabízí potenciál jak snížit zánět, tak narušit cyklus dysfunkce hlenu, která přispívá ke zhoršení CHOPN.8-11

    Tozorakim je také studován u onemocnění respiračního traktu s těžkým onemocněním dolního zorakimu. ve studii fáze II u astmatu.12,13

    *eozinofil: typ bílých krvinek, které mohou při zvýšených hladinách přispívat k zánětu při respiračních onemocněních.14

    CHOPNCHOPN, třetí hlavní příčina úmrtí (kromě COVID-19) na celém světě, je progresivní respirační onemocnění charakterizované přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu a chronickým zánětem dýchacích cest.3,15 Mezi běžné příznaky patří zhoršení tvorby hlenu a chronický kašel. pokračující zánět a bronchokonstrikce, ztěžující dýchání a zvyšující riziko exacerbací CHOPN.15 Tyto exacerbace CHOPN mají hluboký dopad na životy nemocných, urychlují progresi onemocnění, zvyšují počet hospitalizací a zvyšují riziko budoucích kardiopulmonálních příhod – včetně srdečních infarktů, které všechny mohou být život ohrožující. den.16 Pouze 50 % pacientů s CHOPN žije déle než 3,5 roku po první těžké exacerbaci.17

    Program Fáze III LUNAVývojový program fáze III CHOPN společnosti Tozorakimab zahrnuje čtyři klinické studie: OBERON, TITANIA, MIRANDA a PROSPERO.

    OBERON a TITANIAOBERON a TITANIA jsou replikací fáze III dvojitě zaslepené klinické studie s placebem kontrolovanými dospělými a kontrolovanými placebem. se symptomatickou CHOPN s anamnézou ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíců před zařazením do studie. V obou studiích bylo randomizováno celkem 2 306 pacientů, včetně bývalých a současných kuřáků, a pacientů napříč všemi krevními počty eozinofilů a všemi stádii závažnosti plicních funkcí.18,19 Pacienti byli zařazeni do režimu tozorakimabu 300 mg jednou za čtyři týdny nebo placeba v průběhu 52 týdnů k inhalační léčbě.

    Před zařazením pacienti dostávali standardní inhalační udržovací terapii po dobu nejméně tří měsíců. Primárním cílovým parametrem je roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků s CHOPN. Klíčový sekundární cílový ukazatel měřil roční míru středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN v celkové populaci bývalých a současných kuřáků.18,19

    MIRANDAMIRANDA je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost tozorakimabu u dospělých se symptomatickou středně těžkou CHOPN≥2 v anamnéze s anamnézou 1 symptomatické CHOPN≥ exacerbace během 12 měsíců před zařazením. V této studii bylo randomizováno celkem 1 454 pacientů, včetně bývalých a současných kuřáků, a pacientů napříč všemi krevními počty eozinofilů a všemi stádii závažnosti plicních funkcí.1 Pacienti byli zařazeni do režimu tozorakimabu 300 mg jednou za dva týdny nebo placeba v průběhu 52 týdnů k inhalační léčbě.

    Před zařazením pacienti dostávali standardní inhalační udržovací terapii po dobu nejméně tří měsíců. Primárním cílovým parametrem je roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků s CHOPN. Klíčový sekundární cílový ukazatel měřil roční míru středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN v celkové populaci bývalých a současných kuřáků.1

    PROSPEROStudie PROSPERO je randomizovaná, dlouhodobá rozšířená klinická studie, do které byli zařazeni pacienti, kteří dokončili studie OBERON nebo TITANIA. PROSPERO má jiný primární cílový ukazatel, kterým je roční míra pouze závažných exacerbací CHOPN (hospitalizací a úmrtí) u bývalých kuřáků s CHOPN po dobu 104 týdnů. V této studii bylo randomizováno celkem 1 713 pacientů.20

    TozorakimabTozorakimab vyvíjí společnost AstraZeneca jako prvotřídní silnou lidskou imunoglobulinovou monoklonální protilátku, která se váže na interleukin (IL-33). Tozorakimab se zaměřuje na horní část zánětlivé kaskády a jedinečným způsobem inhibuje signalizaci IL-33 dvěma způsoby, čímž potlačuje zánět a narušuje cyklus dysfunkce hlenu.8 Tozorakimab je v současné době zkoumán ve fázi III klinické studie pro závažné virové onemocnění dolních cest dýchacích a ve fázi II studie pro astma. onemocnění traktu v listopadu 2023 a pro CHOPN v prosinci 2024.21

    AstraZeneca v oblasti respirační a imunologieRespirační a imunologie, součást AstraZeneca BioPharmaceuticals, je klíčovou oblastí onemocnění a hnací silou růstu společnosti.

    AstraZeneca je zavedeným lídrem v oblasti respirační péče s 50letou tradicí a rostoucím portfoliem léků na imunitně zprostředkovaná onemocnění. Společnost je odhodlána řešit rozsáhlé nenaplněné potřeby těchto chronických, často vysilujících, nemocí pomocí potrubí a portfolia inhalačních léků, biologických látek a nových metod zaměřených na dříve nedosažitelné biologické cíle. Naší ambicí je dodávat léky, které mění život a pomáhají eliminovat CHOPN jako hlavní příčinu úmrtí, eliminovat astmatické záchvaty a dosáhnout klinické remise u imunitně zprostředkovaných onemocnění.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální biofarmaceutická společnost pod vedením vědy, která se zaměřuje na objevy, vývoj léků na předpis, léčbu a komercializaci BioPharmaceuticals, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.

    Odkazy

  • Clinicaltrials.gov. Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací (MIRANDA). [Online]. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06040086. [Poslední přístup: duben 2026]
  • Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Celli B a kol. Globální zátěž CHOPN: epidemiologie a účinek preventivních strategií. Globální epidemiologie chronických respiračních onemocnění. 2025; 13(18):709-724.
  • Světová zdravotnická organizace (WHO). 10 nejčastějších příčin úmrtí. 2024. Dostupné na: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death. [Poslední přístup: duben 2026]
  • Chen S, Small M, Lindner L, Xu X. Symptomatická zátěž CHOPN u pacientů užívajících duální nebo trojitou terapii. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1365–1376.
  • Chen S, Miravitlles M, Rhee CK a kol. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a prokázaným eozinofilním zánětem dochází k exacerbacím navzdory maximální inhalační udržovací léčbě. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2022;17:2187–2200.
  • Nordon C, Carstens D, Fageras M a kol. Exacerbace a mortalita u pacientů s CHOPN na trojitém inhalátoru a s vysokým rizikem exacerbace. Eur Respir J 2024;64(Suppl. 68):PA1287 (Abstrakt).
  • Singh D, Han MK, Hawkins NM a kol. Důsledky kardiopulmonálního rizika pro léčbu CHOPN: narativní přehled. Adv Ther. 2024;41:2151–2167.
  • Anglie E, Rees DG, Scott IC a kol. Tozorakimab (MEDI3506): protilátka anti-IL-33, která inhibuje signalizaci IL-33 prostřednictvím ST2 a RAGE/EGFR za účelem snížení zánětu a epiteliální dysfunkce. Sci Rep. 2023;13:9825.
  • Singh D, Guller P, Reid F a kol. Studie fáze 2a IL-33 mAb tozorakimab u pacientů s CHOPN: FRONTIER-4. Eur Respir J 2025; doi 10.1183/13993003.02231-2024.
  • Strickson S, Houslay KF, Negri VA a kol. Oxidovaný IL-33 řídí patogenezi epitelu CHOPN prostřednictvím signálního komplexu RAGE/EGFR nezávislého na ST2. Eur Respir J 2023;62:2202210.
  • Strickson S, et al. Odlišné farmakologické profily IL-33 protilátek. [Posterová prezentace]. Prezentováno na American Thoracic Society (ATS) 2024. Květen 2024.
  • Clinicaltrials.gov. Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u pacientů hospitalizovaných pro virovou plicní infekci vyžadující doplňkový kyslík (TILIA). [Online]. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624450 [Poslední přístup: duben 2026]
  • Clinicaltrials.gov Studie pro zjištění rozsahu dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti tozorakimabu u dospělých s nekontrolovaným astmatem na středním až vysokém inhalačním steroidu DoRIEL [Online]. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [Poslední přístup: duben 2026]
  • Jackson D, Akuthota P, Roufosse F. Eosinophils and eosinophilic immuno dysfunction in health and disease. Eur Respir Rev 2022 31(163):210150.
  • ZLATÁ. Globální strategie pro diagnostiku, léčbu a prevenci chronické obstrukční plicní nemoci: Zpráva za rok 2026. Dostupné na: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/ [Poslední přístup: duben 2026]
  • Americká plicní asociace. Stručný přehled trendů CHOPN: Zátěž. Dostupné na: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brief/copd-burden [Poslední přístup: duben 2026]
  • Suissa S, Dell’Aniello S, Ernst P. Dlouhodobá přirozená historie chronických obstrukčních exacerbací a mortalita: Thorax 2012;67:957–963.
  • Clinicaltrials.gov. Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací (OBERON). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05166889. [Poslední přístup: duben 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací. (TITÁNIE). [Online]. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Poslední přístup: duben 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost tozorakimabu u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí s anamnézou exacerbací (PROSPERO). [Online]. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Poslední přístup: duben 2026]
  • AstraZeneca. Aktualizace výsledků 3. čtvrtletí 2025 v příloze klinických studií. Dostupné z: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Poslední přístup: duben 2026]
    • Zdroj: AstraZeneca

    Zdroj

    2Mo>
  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
    • Podcast Drugs.com

    Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-21 09:10

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova