Το Tozorakimab συνάντησε το πρωτεύον τελικό σημείο στη δοκιμή Φάσης III MIRANDA σε ασθενείς με ΧΑΠ

Ακολουθήστε το Drugslib

20 Απριλίου 2026 -- Τα θετικά αποτελέσματα υψηλού επιπέδου από τη βασική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ MIRANDA έδειξαν ότι η δυνητική πρώτης κατηγορίας τοζορακιμάμπη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση του ετήσιου ποσοστού μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ στον κύριο πληθυσμό πρώην καπνιστών και σε πρώην καπνιστές και σε όλους τους ασθενείς αίματος. Οι μετρήσεις ηωσινόφιλων* και όλα τα στάδια σοβαρότητας της πνευμονικής λειτουργίας.

  • Τρίτη θετική κεντρική κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του βιολογικού που στοχεύει στην IL-33 του AstraZeneca καταδεικνύει περαιτέρω τα οφέλη του στη ΧΑΠ

    • Στο MIRANDA, οι ασθενείς έλαβαν τοζορακιμάμπη μία φορά τοζορακιμάμπη 000 φορές κάθε φορά. Η δοκιμή περιελάμβανε ασθενείς με ΧΑΠ που εξακολουθούν να παρουσιάζουν μέτριες έως σοβαρές παροξύνσεις ενώ βρίσκονταν σε εισπνεόμενη τυπική περίθαλψη.1 Αυτά τα αποτελέσματα ακολουθούν μια ανακοίνωση τον Μάρτιο των θετικών αποτελεσμάτων υψηλού επιπέδου από τις βασικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ OBERON και TITANIA που μελετούσαν το tozorakimab σε διάστημα δόσεων τεσσάρων εβδομάδων.

    Ο Frank Sciurba, MD, FCCP, Καθηγητής Πνευμονικής και Κριτικής Φροντίδας στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ, επικεφαλής ερευνητής του προγράμματος LUNA δήλωσε: «Αυτά τα αποτελέσματα προσθέτουν στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποδεικνύουν ότι το tozorakimab απέδωσε σημαντικά κλινικά οφέλη σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρειάζονται επειγόντως νέες θεραπευτικές επιλογές, ακόμη και σήμερα. εισπνεόμενες θεραπείες, θέτοντας τους σε κίνδυνο σοβαρών συνεπειών για την υγεία, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας, ακόμη και του θανάτου.»

    Η Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, δήλωσε: «Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν περαιτέρω τη συναρπαστική δυναμική του tozorakimab ως πρώτης κατηγορίας που μειώνει τη διαφορετική βιολογική δράση με έναν πραγματικό μηχανισμό οξειδωμένες μορφές IL-33 για την αντιμετώπιση των υποκείμενων οδηγών της ΧΑΠ Ανυπομονούμε να μοιραστούμε τα δεδομένα με τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα το συντομότερο δυνατό.»

    Το tozorakimab ήταν γενικά καλά ανεκτή με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σύμφωνα με προηγούμενες δοκιμές. Τα δεδομένα θα υποβληθούν στις ρυθμιστικές αρχές και θα μοιραστούν με την επιστημονική κοινότητα σε μια επερχόμενη ιατρική συνάντηση.

    Σχεδόν 400 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται με ΧΑΠ, μια ετερογενή και προοδευτική ασθένεια και την 3η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. θνησιμότητα.4-7

    Το tozorakimab είναι ένα δυνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα πρώτης κατηγορίας που στοχεύει την ιντερλευκίνη-33 (IL-33), το οποίο αναστέλλει μοναδικά τη σηματοδότηση των ανηγμένων και οξειδωμένων μορφών της IL-33, προσφέροντας τη δυνατότητα μείωσης της φλεγμονής και διακοπής του κύκλου της δυσλειτουργίας της βλέννας που συμβάλλει στην επιδείνωση της ΧΑΠ. Δοκιμή φάσης ΙΙΙ για σοβαρή ιογενή νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και σε δοκιμή Φάσης ΙΙ στο άσθμα.12,13

    *eosinophil: ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, που σε αυξημένα επίπεδα μπορεί να συμβάλλει στη φλεγμονή σε αναπνευστικές ασθένειες.14

    COPDΗ ΧΑΠ, η τρίτη κύρια αιτία θανάτου (εκτός του COVID-19) παγκοσμίως, είναι μια προοδευτική αναπνευστική πάθηση που χαρακτηρίζεται από επίμονο περιορισμό της ροής του αέρα και χρόνια συμπτώματα αναπνοής3 και χρόνια φλεγμονή του αέρα5 υπερβολική παραγωγή βλέννας.15 Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν με την πάροδο του χρόνου και να συμβάλλουν σε συνεχιζόμενη φλεγμονή και βρογχοσυστολή, δυσκολεύοντας την αναπνοή και αυξάνοντας τον κίνδυνο παροξύνσεων της ΧΑΠ. Στις ΗΠΑ, οι παροξύνσεις προκαλούν περισσότερες από 2.500 επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών την ημέρα.16 Μόνο το 50% των ασθενών με ΧΑΠ ζουν περισσότερα από 3,5 χρόνια μετά την πρώτη τους σοβαρή έξαρση.17

    Πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ LUNAΤο πρόγραμμα ανάπτυξης ΧΑΠ Φάσης ΙΙΙ του Tozorakimab περιλαμβάνει τέσσερις κλινικές δοκιμές: OBERON, TITANIA, MIRANDA και PROSPERO.

    OBERON και TITANIAΟ OBERON και ο TITANIA επαναλαμβάνουν τη Φάση ΙΙΙ-ελέγχουν διπλά την ασφάλεια και την τυφλή επενδυτική, η επενδυτική θέση. tozorakimab σε ενήλικες με συμπτωματική ΧΑΠ με ιστορικό ≥2 μέτριων ή ≥1 σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ στους 12 μήνες πριν από την εγγραφή. Συνολικά 2.306 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και στις δύο δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων πρώην και νυν καπνιστών, και ασθενείς σε όλους τους αριθμούς των ηωσινοφίλων στο αίμα και σε όλα τα στάδια της βαρύτητας της πνευμονικής λειτουργίας.

    Πριν από την εγγραφή τους, οι ασθενείς έλαβαν τυπική θεραπεία συντήρησης με εισπνοή για τουλάχιστον τρεις μήνες. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι το ετήσιο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε πρώην καπνιστές με ΧΑΠ. Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο μέτρησε το ετήσιο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ στο συνολικό πληθυσμό πρώην και νυν καπνιστών. μέτριες ή ≥1 σοβαρές παροξύνσεις ΧΑΠ στους 12 μήνες πριν από την εγγραφή. Συνολικά 1.454 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αυτήν τη δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων πρώην και νυν καπνιστών, και ασθενείς σε όλες τις μετρήσεις ηωσινοφίλων στο αίμα και σε όλα τα στάδια της βαρύτητας της πνευμονικής λειτουργίας.

    Πριν από την εγγραφή τους, οι ασθενείς έλαβαν τυπική θεραπεία συντήρησης με εισπνοή για τουλάχιστον τρεις μήνες. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι το ετήσιο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε πρώην καπνιστές με ΧΑΠ. Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο μέτρησε το ετήσιο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ στο συνολικό πληθυσμό πρώην και νυν καπνιστών.1

    PROSPEROΗ δοκιμή PROSPERO είναι μια τυχαιοποιημένη, μακροχρόνια κλινική δοκιμή επέκτασης στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις δοκιμές OBERON ή TITANIA. Το PROSPERO έχει ένα διαφορετικό πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο είναι το ετήσιο ποσοστό μόνο σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (εισαγωγές στο νοσοκομείο και θάνατοι) σε πρώην καπνιστές με ΧΑΠ για διάστημα 104 εβδομάδων. Συνολικά 1.713 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη δοκιμή.20

    TozorakimabΤο Tozorakimab αναπτύσσεται από την AstraZeneca ως ένα ισχυρό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης πρώτης κατηγορίας που συνδέεται με την ιντερλευκίνη (IL-33). Το tozorakimab στοχεύει στην κορυφή του φλεγμονώδους καταρράκτη αναστέλλοντας μοναδικά τη σηματοδότηση της IL-33 με δύο τρόπους, καταστέλλοντας έτσι τη φλεγμονή και διακόπτοντας τον κύκλο της δυσλειτουργίας της βλέννας.8 Το tozorakimab διερευνάται επί του παρόντος σε μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ για σοβαρή ιογενή νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, καθώς και για μια Φάση ΙΙΙ για νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. Προσδιορισμός διαδρομής από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία σοβαρής ιογενούς νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος τον Νοέμβριο του 2023 και για τη ΧΑΠ τον Δεκέμβριο του 2024.21

    AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, μέρος της AstraZeneca BioPharmaceutical, η βασική περιοχή για την ανάπτυξη της νόσου.

    Η AstraZeneca είναι ένας καθιερωμένος ηγέτης στην αναπνευστική φροντίδα με 50ετή κληρονομιά και ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η Εταιρεία δεσμεύεται να αντιμετωπίσει τις τεράστιες ανεκπλήρωτες ανάγκες αυτών των χρόνιων, συχνά εξουθενωτικών, ασθενειών με μια σειρά και χαρτοφυλάκιο εισπνεόμενων φαρμάκων, βιολογικών και νέων μεθόδων που στοχεύουν σε προηγουμένως απρόσιτους βιολογικούς στόχους. Φιλοδοξία μας είναι να παρέχουμε φάρμακα που αλλάζουν τη ζωή που βοηθούν στην εξάλειψη της ΧΑΠ ως κύρια αιτία θανάτου, στην εξάλειψη των κρίσεων άσθματος και στην επίτευξη κλινικής ύφεσης σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια, εμπορική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης της βιοφαρμακευτικής εταιρείας που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και ανάπτυξη βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Ογκολογία, Σπάνιες ασθένειες και Βιοφαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών & Μεταβολισμού και Αναπνευστικών & Ανοσολογίας. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca.

    Αναφορές

  • Clinicaltrials.gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tozorakimab στη Συμπτωματική Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια με Ιστορικό Παροξύνσεων (MIRANDA). [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06040086. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Celli B, et al. Το παγκόσμιο βάρος της ΧΑΠ: επιδημιολογία και επίδραση των στρατηγικών πρόληψης. Παγκόσμια επιδημιολογία της χρόνιας αναπνευστικής νόσου. 2025; 13(18):709-724.
  • Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ). Οι 10 κορυφαίες αιτίες θανάτου. 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Chen S, Small M, Lindner L, Xu X. Συμπτωματική επιβάρυνση της ΧΑΠ για ασθενείς που λαμβάνουν διπλή ή τριπλή θεραπεία. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018; 13:1365–1376.
  • Chen S, Miravitlles M, Rhee CK, et al. Οι ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και ενδείξεις ηωσινοφιλικής φλεγμονής παρουσιάζουν παροξύνσεις παρά τη λήψη της μέγιστης εισπνεόμενης θεραπείας συντήρησης. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2022; 17:2187–2200.
  • Nordon C, Carstens D, Fageras M, et al. Παρόξυνση και θνησιμότητα σε ασθενείς με ΧΑΠ με ​​τριπλή εισπνοή και σε υψηλό κίνδυνο παροξύνσεων. Eur Respir J 2024;64(Suppl. 68):PA1287 (Abstract).
  • Singh D, Han MK, Hawkins NM, et al. Επιπτώσεις του καρδιοπνευμονικού κινδύνου για τη διαχείριση της ΧΑΠ: μια αφηγηματική ανασκόπηση. Adv Ther. 2024;41:2151–2167.
  • England E, Rees DG, Scott IC, et al. Tozorakimab (MEDI3506): ένα αντίσωμα κατά της IL-33 που αναστέλλει τη σηματοδότηση της IL-33 μέσω ST2 και RAGE/EGFR για τη μείωση της φλεγμονής και της επιθηλιακής δυσλειτουργίας. Sci Rep. 2023; 13:9825.
  • Singh D, Guller P, Reid F, et al. Μια δοκιμή Φάσης 2α του IL-33 mAb tozorakimab σε ασθενείς με ΧΑΠ: FRONTIER-4. Eur Respir J 2025;doi 10.1183/13993003.02231-2024.
  • Strickson S, Houslay KF, Negri VA, et al. Η οξειδωμένη IL-33 οδηγεί την επιθηλιακή παθογένεση της ΧΑΠ μέσω του ανεξάρτητου από ST2 συμπλόκου σηματοδότησης RAGE/EGFR. Eur Respir J 2023;62:2202210.
  • Strickson S, et al. Διακεκριμένα Φαρμακολογικά Προφίλ Αντισωμάτων IL-33. [Παρουσίαση αφίσας]. Παρουσιάστηκε στην American Thoracic Society (ATS) 2024. Μάιος 2024.
  • Clinicaltrials.gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tozorakimab σε ασθενείς που νοσηλεύονται για ιογενή πνευμονική λοίμωξη που απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο (TILIA). [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624450 [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Μελέτη εύρεσης εύρους δόσεων Clinicaltrials.gov για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Tozorakimab σε ενήλικες με μη ελεγχόμενο άσθμα σε Medium-Hsghalteos (ΟΜΠΡΙΕΛΑ). [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Jackson D, Akuthota P, Roufosse F. Ηωσινόφιλα και ηωσινοφιλική ανοσολογική δυσλειτουργία στην υγεία και τις ασθένειες. Eur Respir Rev 2022 31(163):210150.
  • GOLD. Παγκόσμια Στρατηγική για τη Διάγνωση, τη Διαχείριση και την Πρόληψη της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας: Έκθεση 2026. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/ [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • American Lung Association. Σύντομη περιγραφή των τάσεων της ΧΑΠ: Επιβάρυνση. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brief/copd-burden [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Suissa S, Dell’Aniello S, Ernst P. Μακροχρόνια φυσική αποφρακτική νόσος και σοβαρή αποφρακτική νόσος. Thorax 2012; 67:957–963.
  • Clinicaltrials.gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tozorakimab στη Συμπτωματική Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια με Ιστορικό Παροξύνσεων (OBERON). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05166889. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tozorakimab στη Συμπτωματική Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια με Ιστορικό Παροξύνσεων. (ΤΙΤΑΝΙΑ). [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Μακροπρόθεσμη Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια του Tozorakimab σε Συμμετέχοντες με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια με Ιστορικό Παροξύνσεων (PROSPERO). [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
  • AstraZeneca. Ενημέρωση αποτελεσμάτων για το Παράρτημα Κλινικών δοκιμών Q3 2025. Διαθέσιμο από: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026]
    • Πηγή: AstraZeneca

    2h>MΠηγή: Health

    MΠηγή

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές
  • Εγκρίσεις φαρμάκων href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-21 09:10

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά