토조라키맙은 COPD 환자를 대상으로 한 3상 MIRANDA 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했습니다.

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2026년 4월 20일 -- 중추적인 3상 MIRANDA 임상시험의 긍정적인 높은 수준 결과는 잠재적인 동종 최초의 토조라키맙이 이전 흡연자의 일차 모집단과 이전 및 현재 흡연자, 모든 혈중 호산구* 수치와 모든 단계의 폐 기능 중증도에 걸쳐 환자를 포함하는 전체 모집단에서 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

  • AstraZeneca의 IL-33 표적 생물학적 제제에 대한 세 번째 긍정적인 중추적 3상 임상 시험에서 COPD에 대한 이점이 추가로 입증되었습니다.

    • MIRANDA에서 환자들은 표준 치료 외에 토조라키맙 300mg 또는 위약을 2주에 한 번씩 투여받았습니다.1 이 시험에는 흡입 표준 치료를 받는 동안 여전히 중등도에서 중증 악화를 겪고 있는 COPD 환자가 등록되었습니다.1 이러한 결과는 다음과 같습니다. 3월에는 4주 투약 간격으로 토조라키맙을 연구하는 중추적인 3상 OBERON 및 TITANIA 임상시험의 긍정적이고 높은 수준의 결과가 발표되었습니다.

    Frank Sciurba, MD, FCCP, 피츠버그 대학 폐 및 중환자 치료 의학 교수이자 LUNA 프로그램 수석 조사관은 "이러한 결과는 토조라키맙이 긴급하게 새로운 치료 옵션이 필요한 COPD 환자에게 의미 있는 임상적 이점을 제공했음을 나타내는 점점 더 많은 증거에 추가됩니다. 오늘날 최대 절반의 환자가 표준 흡입 치료법을 복용하더라도 여전히 악화를 경험하여 다음과 같은 심각한 건강상의 결과를 초래할 위험이 있습니다."라고 말했습니다.

    AstraZeneca의 바이오의약품 R&D 담당 부사장인 Sharon Barr는 "이러한 데이터는 IL-33의 환원 및 산화 형태의 신호를 억제하여 COPD의 근본적인 원인을 해결하는 진정으로 차별화된 작용 메커니즘을 갖춘 동종 최초의 생물학적 제제로서 토조라키맙의 흥미로운 잠재력을 더욱 입증합니다. 우리는 데이터를 규제 기관 및 과학계와 최대한 빨리 공유할 수 있기를 기대합니다. 가능합니다.”

    토조라키맙은 일반적으로 내약성이 좋았으며 이전 임상시험과 일치하는 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다. 데이터는 규제 당국에 제출되고 다가오는 의학 회의에서 과학계와 공유될 것입니다.

    거의 4억 명이 이질적이고 진행성인 질병이자 전 세계적으로 3번째 사망 원인인 COPD로 진단을 받습니다.2,3 흡입 표준 치료를 받는 경우에도 환자의 50% 이상이 악화를 경험하여 심폐 질환 및 사망 위험이 증가합니다.4-7

    토조라키맙은 인터루킨-33(IL-33)을 표적으로 하는 잠재적인 최초의 단일클론 항체로, IL-33의 환원 및 산화 형태의 신호 전달을 고유하게 억제하여 염증을 줄이고 COPD 악화에 기여하는 점액 기능 장애의 주기를 방해할 수 있는 잠재력을 제공합니다.8-11

    토조라키맙은 또한 중증 바이러스성 하기도 질환에 대한 3상 임상시험과 2상 임상시험에서 연구되고 있습니다. 천식에 대한 임상시험.12,13

    *호산구: 백혈구의 일종으로, 농도가 증가하면 호흡기 질환의 염증에 기여할 수 있습니다.14

    COPD전 세계적으로 세 번째 사망 원인(COPD-19 제외)인 COPD는 지속적인 기류 제한과 기도의 만성 염증을 특징으로 하는 진행성 호흡기 질환입니다.3,15 일반적인 증상으로는 호흡곤란, 만성 기침 및 과도한 점액 생성이 있습니다.15 이러한 증상은 시간이 지남에 따라 악화될 수 있으며 지속적인 염증 및 염증을 유발할 수 있습니다. 기관지 수축으로 인해 호흡이 어려워지고 COPD 악화 위험이 증가합니다.15 이러한 COPD 악화는 질병 환자의 삶에 심각한 영향을 미치고, 질병 진행을 가속화하고, 입원을 늘리고, 생명을 위협할 수 있는 심장마비를 포함한 향후 심폐 질환 위험을 증가시킵니다.7,15 미국에서는 악화로 인해 하루에 2,500건 이상의 응급실 방문이 발생합니다.16 COPD 환자의 50%는 첫 번째 심각한 악화 후 3.5년 이상 생존합니다.17

    3상 LUNA 프로그램Tozorakimab의 3상 COPD 개발 프로그램에는 OBERON, TITANIA, MIRANDA 및 PROSPERO의 4개 임상 시험이 포함됩니다.

    OBERON 및 TITANIAOBERON과 TITANIA는 다음 병력이 있는 증상이 있는 COPD 성인을 대상으로 토조라키맙의 효능과 안전성을 조사하는 반복적인 3상 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 등록 전 12개월 동안 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 COPD 악화. 이전 및 현재 흡연자, 모든 혈중 호산구 수치 및 모든 단계의 폐 기능 중증도를 포함하여 총 2,306명의 환자가 두 시험에서 무작위로 배정되었습니다.18,19 환자들은 흡입 요법에 더해 4주에 한 번 토조라키맙 300mg 요법을 받거나 52주에 걸쳐 위약 요법을 받았습니다.

    등록 전 환자는 최소 3개월 동안 표준 흡입 유지 요법을 받았습니다. 1차 종료점은 과거 흡연자였던 COPD 환자의 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율이다. 주요 2차 평가변수는 이전 및 현재 흡연자의 전체 집단에서 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율을 측정했습니다.18,19

    MIRANDAMIRANDA는 이전 12개월 동안 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 COPD 악화 병력이 있는 증상성 COPD 성인을 대상으로 토조라키맙의 효능과 안전성을 조사하는 3상 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 등록에. 이 시험에서는 과거 및 현재 흡연자, 모든 혈중 호산구 수치 및 모든 단계의 폐 기능 중증도를 포함하여 총 1,454명의 환자를 무작위로 배정했습니다.1 환자들은 흡입 요법에 추가하여 2주에 한 번 토조라키맙 300mg 요법을 받거나 52주에 걸쳐 위약을 투여받았습니다.

    등록 전 환자는 최소 3개월 동안 표준 흡입 유지 요법을 받았습니다. 1차 종료점은 과거 흡연자였던 COPD 환자의 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율이다. 주요 2차 평가변수는 이전 및 현재 흡연자 전체 집단에서 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율을 측정했습니다.1

    PROSPEROPROSPERO 시험은 OBERON 또는 TITANIA 시험을 완료한 환자를 등록한 무작위 장기 연장 임상 시험입니다. PROSPERO에는 다른 1차 평가변수가 있는데, 이는 이전에 COPD를 앓았던 흡연자에게서 104주 동안 심각한 COPD 악화(입원 및 사망)만 발생한 연간 비율입니다. 이 임상시험에서는 총 1,713명의 환자가 무작위로 배정되었습니다.20

    토조라키맙토조라키맙은 AstraZeneca가 인터루킨(IL-33)에 결합하는 업계 최초의 강력한 인간 면역글로불린 단일클론 항체로 개발하고 있습니다. 토조라키맙은 두 가지 방식으로 고유하게 IL-33 신호 전달을 억제하는 염증 연쇄반응의 최상위를 표적으로 삼아 염증을 억제하고 점액 기능 장애 주기를 방해합니다.8 토조라키맙은 현재 중증 바이러스 하기도 질환에 대한 3상 임상 시험과 천식에 대한 2상 임상 시험에서 조사되고 있습니다.12,13 토조라키맙은 2023년 11월 중증 바이러스 하기도 질환 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았으며, 2024년 12월 COPD 예정.21

    호흡기 및 면역학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca BioPharmaceuticals의 일부인 호흡기 및 면역학은 회사의 핵심 질병 분야이자 성장 동력입니다.

    AstraZeneca는 50년의 역사를 갖고 있으며 면역 매개 질환 분야의 의약품 포트폴리오가 성장하고 있는 호흡기 치료 분야의 확고한 선두주자입니다. 회사는 이전에는 도달할 수 없었던 생물학적 목표를 목표로 하는 흡입 의약품, 생물학적 제제 및 새로운 양식의 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 쇠약해지는 질병의 충족되지 않은 방대한 요구 사항을 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 목표는 주요 사망 원인인 COPD를 제거하고, 천식 발작을 제거하고, 면역 매개 질환의 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다.

    AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 희귀 질환 분야에서 처방약의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오의약품. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

    참고문헌

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    • 출처: AstraZeneca

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-21 09:10

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