Tozorakimab, KOAH'lı Hastalarda Faz III MIRANDA Çalışmasında Birincil Son Noktayı Karşıladı

Drugslib'i takip edin

20 Nisan 2026 -- Önemli Faz III MIRANDA çalışmasının pozitif yüksek düzey sonuçları, potansiyel olarak sınıfında birinci olan tozorakimabın, eski sigara içenlerden oluşan birincil popülasyonda ve eski ve mevcut sigara içenleri ve tüm kan eozinofil* sayımlarındaki ve akciğer fonksiyonu şiddetinin tüm evrelerindeki hastaları içeren genel popülasyondaki orta ila şiddetli KOAH alevlenmelerinin yıllık oranında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalma gösterdiğini gösterdi.

  • AstraZeneca'nın IL-33'ü hedef alan biyolojik ürünüyle ilgili üçüncü pozitif önemli Faz III klinik denemesi, bunun KOAH'taki faydalarını daha da ortaya koyuyor

    • MIRANDA'da, hastalar her iki haftada bir, standart bakımın yanı sıra tozorakimab 300 mg veya plasebo aldı.1 Deneme, inhale standart bakımdayken hala orta ila şiddetli alevlenmeler yaşayan KOAH'lı hastaları içeriyordu.1 Bu sonuçlar, Mart ayında yapılan bir duyurunun ardından geldi. dört haftalık doz aralığında tozorakimabı inceleyen önemli Faz III OBERON ve TITANIA çalışmalarından elde edilen pozitif yüksek düzey sonuçların bir örneği.

    Frank Sciurba, MD, FCCP, Pittsburgh Üniversitesi, Akciğer ve Yoğun Bakım Tıbbı Profesörü, LUNA programı Baş Araştırmacısı şunları söyledi: "Bu sonuçlar, tozorakimabın acilen yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan KOAH hastaları için anlamlı klinik faydalar sağladığını gösteren giderek artan kanıtlara katkıda bulunuyor. Bugün hastaların yarısına yakını, standart bakım inhalasyon tedavilerini alırken bile hala alevlenmeler yaşıyor ve bu da onları hastaneye kaldırılma ve hatta hastaneye kaldırılma ve hatta ciddi sağlık sonuçları riskiyle karşı karşıya bırakıyor. AstraZeneca Biyofarmasötik Ar-Ge'den Sorumlu Başkan Yardımcısı Sharon Barr şunları söyledi: "Bu veriler, tozorakimabın, KOAH'ın altında yatan etkenleri ortadan kaldırmak için IL-33'ün indirgenmiş ve oksitlenmiş formlarının sinyalini engelleyen, gerçekten farklı bir etki mekanizmasına sahip, sınıfında birinci sınıf bir biyolojik madde olarak heyecan verici potansiyelini daha da ortaya koyuyor. Verileri, düzenleyici kurumlar ve bilimsel toplulukla mümkün olan en kısa sürede paylaşmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

    Tozorakimab, önceki çalışmalarla tutarlı olarak olumlu bir güvenlik profiliyle genel olarak iyi tolere edildi. Veriler, düzenleyici otoritelere sunulacak ve yaklaşan bir tıbbi toplantıda bilim camiasıyla paylaşılacaktır.

    Heterojen ve ilerleyici bir hastalık olan ve dünya çapında 3. önde gelen ölüm nedeni olan KOAH tanısı konan yaklaşık 400 milyon kişiye.2,3 Solunum yoluyla bakım standartlarında bile hastaların %50'den fazlasında alevlenmeler yaşanmakta ve bu da onları kardiyopulmoner olaylar ve ölüm riskiyle karşı karşıya bırakmaktadır.4-7

    Tozorakimab, interlökin-33'ü (IL-33) hedef alan potansiyel olarak sınıfının ilk monoklonal antikorudur; bu antikor, IL-33'ün indirgenmiş ve oksitlenmiş formlarının sinyalini benzersiz bir şekilde inhibe ederek, hem inflamasyonu azaltma hem de KOAH'ın kötüleşmesine katkıda bulunan mukus fonksiyon bozukluğu döngüsünü bozma potansiyeli sunar.8-11

    Tozorakimab ayrıca ciddi viral alt solunum yolu hastalığına yönelik bir Faz III denemesinde ve bir Aşamada incelenmektedir. Astımda II denemesi.12,13

    *eozinofil: artan düzeylerde solunum yolu hastalıklarında iltihaplanmaya katkıda bulunabilen bir tür beyaz kan hücresi.14

    KOAHDünya çapında (COVID-19 hariç) üçüncü önde gelen ölüm nedeni olan KOAH, kalıcı hava akışı kısıtlaması ve hava yollarında kronik iltihaplanma ile karakterize ilerleyici bir solunum rahatsızlığıdır.3,15 Yaygın semptomlar arasında nefes darlığı, kronik öksürük ve aşırı mukus üretimi yer alır.15 Bu semptomlar zamanla kötüleşebilir ve devam eden inflamasyona katkıda bulunabilir ve bronkokonstriksiyon, nefes almayı zorlaştırır ve KOAH alevlenme riskini artırır.15 Bu KOAH alevlenmeleri, hastalığı olan kişilerin yaşamları üzerinde derin bir etkiye sahiptir; hastalığın ilerlemesini hızlandırır, hastaneye yatışları artırır ve kalp krizleri de dahil olmak üzere, tümü yaşamı tehdit edebilen gelecekteki kardiyopulmoner olay riskini artırır.7,15 ABD'de alevlenmeler, günde 2.500'den fazla acil servis ziyaretine neden olur.16 Yalnızca KOAH hastalarının %50'si ilk ciddi alevlenmeden sonra 3,5 yıldan fazla yaşıyor.17

    Faz III LUNA programıTozorakimab'ın Faz III KOAH geliştirme programı dört klinik çalışma içerir: OBERON, TITANIA, MIRANDA ve PROSPERO.

    OBERON ve TITANIAOBERON ve TITANIA, geçmişi olan semptomatik KOAH'lı yetişkinlerde tozorakimabın etkinliğini ve güvenliğini araştıran tekrarlanan Faz III çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardır. Kayıttan önceki 12 ay içinde ≥2 orta veya ≥1 şiddetli KOAH alevlenmesi. Her iki çalışmada da, eski ve halen sigara içenlerin yanı sıra tüm kan eozinofil sayımları ve akciğer fonksiyon şiddetinin tüm aşamalarındaki hastalar da dahil olmak üzere toplam 2.306 hasta randomize edildi.18,19 Hastalar, inhalasyon tedavisine ek olarak 52 hafta boyunca her dört haftada bir 300 mg tozorakimab veya plasebo rejimine yerleştirildi.

    Kayıttan önce hastalar en az üç ay boyunca standart bakım inhale idame tedavisi aldı. Birincil son nokta, KOAH'lı eski sigara içicilerinde yıllık orta ila şiddetli KOAH alevlenmelerinin oranıdır. Önemli bir ikincil son nokta, eski ve mevcut sigara içenlerin genel popülasyonunda orta ila şiddetli KOAH alevlenmelerinin yıllık oranını ölçtü.18,19

    MIRANDAMIRANDA, ≥2 orta veya ≥1 şiddetli KOAH alevlenmesi öyküsü olan semptomatik KOAH'lı yetişkinlerde tozorakimabın etkinliğini ve güvenliğini araştıran bir Faz III çift-kör, plasebo kontrollü çalışmadır. Kayıttan önceki 12 ay. Bu denemede, eski ve halen sigara içenlerin yanı sıra tüm kan eozinofil sayımları ve akciğer fonksiyon şiddetinin tüm aşamalarındaki hastalar da dahil olmak üzere toplam 1.454 hasta randomize edildi.1 Hastalara, inhale tedaviye ek olarak 52 hafta boyunca iki haftada bir 300 mg tozorakimab veya plasebo rejimi uygulandı.

    Kayıttan önce hastalar en az üç ay boyunca standart bakım inhale idame tedavisi aldı. Birincil son nokta, KOAH'lı eski sigara içicilerinde yıllık orta ila şiddetli KOAH alevlenmelerinin oranıdır. Önemli bir ikincil son nokta, eski ve mevcut sigara içenlerin genel popülasyonundaki orta ila şiddetli KOAH alevlenmelerinin yıllık oranını ölçtü.1

    PROSPEROPROSPERO çalışması, OBERON veya TITANIA çalışmalarını tamamlayan hastaların dahil edildiği randomize, uzun vadeli bir uzatma klinik çalışmasıdır. PROSPERO'nun farklı bir birincil sonlanım noktası vardır; bu, 104 hafta boyunca KOAH'lı eski sigara içicilerinde yalnızca ciddi KOAH alevlenmelerinin (hastaneye yatışlar ve ölüm) yıllık oranıdır. Bu denemede toplam 1.713 hasta randomize edildi.20

    TozorakimabTozorakimab, AstraZeneca tarafından interlökine (IL-33) bağlanan, sınıfının ilki güçlü insan immünoglobulin monoklonal antikoru olarak geliştirilmektedir. Tozorakimab, IL-33 sinyalini benzersiz şekilde iki şekilde inhibe ederek inflamatuar kaskadın en üst noktasını hedef alır, böylece inflamasyonu baskılar ve mukus fonksiyon bozukluğu döngüsünü bozar.8 Tozorakimab şu anda ciddi viral alt solunum yolu hastalığı için bir Faz III klinik denemesinde ve astım için bir Faz II denemesinde araştırılmaktadır.12,13 Tozorakimab, Kasım 2023'te şiddetli viral alt solunum yolu hastalığının tedavisi ve KOAH için ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Hızlı Takip Tanımı ile ödüllendirilmiştir. Aralık 2024.21

    Solunum ve İmmünolojide AstraZenecaAstraZeneca BioPharmaceuticals'ın bir parçası olan Solunum ve İmmünoloji, Şirket için önemli bir hastalık alanı ve büyümeyi yönlendiren bir alan.

    AstraZeneca, 50 yıllık geçmişi ve bağışıklık aracılı hastalıklarda büyüyen ilaç portföyüyle solunum bakımında köklü bir liderdir. Şirket, daha önce ulaşılamayan biyolojik hedeflere yönelik inhale ilaçlar, biyolojik ürünler ve yeni yöntemlerden oluşan bir ürün hattı ve portföyü ile bu kronik, çoğu zaman zayıflatıcı hastalıkların karşılanmayan geniş ihtiyaçlarını karşılamaya kendini adamıştır. Amacımız, önde gelen ölüm nedeni olan KOAH'ı ortadan kaldırmaya, astım ataklarını ortadan kaldırmaya ve bağışıklık aracılı hastalıklarda klinik iyileşme sağlamaya yardımcı olan yaşamı değiştiren ilaçlar sunmaktır.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE:AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim liderliğindeki bir biyofarmasötik şirketidir. Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötikler. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.

    Referanslar

  • Clinicaltrials.gov. Alevlenme Geçmişi Olan Semptomatik Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (MIRANDA) Tozorakimabın Etkinliği ve Güvenliği. [Çevrimiçi]. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06040086. [Son erişim: Nisan 2026]
  • Montes de Oca M, Perez-Padilla R, Celli B, et al. KOAH'ın küresel yükü: epidemiyoloji ve önleme stratejilerinin etkisi. Kronik Solunum Hastalığının Küresel Epidemiyolojisi. 2025; 13(18):709-724.
  • Dünya Sağlık Örgütü (WHO). İlk 10 ölüm nedeni. 2024. Şu adreste mevcuttur: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death. [Son erişim: Nisan 2026]
  • Chen S, Small M, Lindner L, Xu X. İkili veya üçlü tedavi alan hastalar için semptomatik KOAH yükü. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1365–1376.
  • Chen S, Miravitlles M, Rhee CK, et al. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve eozinofilik inflamasyon kanıtı olan hastalar, maksimum inhale idame tedavisi almalarına rağmen alevlenmeler yaşarlar. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2022;17:2187–2200.
  • Nordon C, Carstens D, Fageras M, et al. Üçlü inhaler kullanan ve alevlenme riski yüksek olan KOAH hastalarında alevlenme ve mortalite. Eur Respir J 2024;64(Ek. 68):PA1287 (Özet).
  • Singh D, Han MK, Hawkins NM, ve diğerleri. KOAH yönetimi için kardiyopulmoner riskin etkileri: anlatısal bir inceleme. Av. Ther. 2024;41:2151–2167.
  • England E, Rees DG, Scott IC, ve diğerleri. Tozorakimab (MEDI3506): inflamasyonu ve epitelyal fonksiyon bozukluğunu azaltmak için ST2 ve RAGE/EGFR yoluyla IL-33 sinyalini inhibe eden bir anti-IL-33 antikoru. Bilim Temsilcisi 2023;13:9825.
  • Singh D, Guller P, Reid F, ve diğerleri. KOAH hastalarında IL-33 mAb tozorakimabın Faz 2a denemesi: FRONTIER-4. Eur Respir J 2025;doi 10.1183/13993003.02231-2024.
  • Strickson S, Houslay KF, Negri VA, et al. Oksitlenmiş IL-33, ST2'den bağımsız RAGE/EGFR sinyal kompleksi yoluyla KOAH epitelyal patogenezini yönlendirir. Eur Respir J 2023;62:2202210.
  • Strickson S, et al. IL-33 Antikorlarının Farklı Farmakolojik Profilleri. [Poster Sunumu]. Amerikan Toraks Derneği (ATS) 2024'te sunulmuştur. Mayıs 2024.
  • Clinicaltrials.gov. Ek Oksijen Gerektiren Viral Akciğer Enfeksiyonu (TILIA) Nedeniyle Hastaneye Yatan Hastalarda Tozorakimabın Etkinliği ve Güvenliği. [Çevrimiçi]. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624450 [Son erişim: Nisan 2026]
  • Clinicaltrials.gov Orta-Yüksek Dozda İnhale Kortikosteroidlerle (UMBRIEL) Kontrolsüz Astımı Olan Yetişkinlerde Tozorakimabın Etkinliğini ve Güvenliliğini Değerlendirmeye Yönelik Doz Aralığı Bulma Çalışması. [Çevrimiçi]. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [Son erişim: Nisan 2026]
  • Jackson D, Akuthota P, Roufosse F. Sağlıkta ve hastalıkta eozinofiller ve eozinofilik bağışıklık disfonksiyonu. Eur Respir Rev 2022 31(163):210150.
  • ALTIN. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının Tanısı, Yönetimi ve Önlenmesine İlişkin Küresel Strateji: 2026 Raporu. Şu adresten ulaşılabilir: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/ [Son erişim: Nisan 2026]
  • Amerikan Akciğer Derneği. KOAH Eğilimleri Özeti: Yük. Şu adreste bulunabilir: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brief/copd-burden [Son erişim: Nisan 2026]
  • Suissa S, Dell'Aniello S, Ernst P. Kronik obstrüktif akciğer hastalığının uzun vadeli doğal öyküsü: ciddi alevlenmeler ve mortalite. Thorax 2012;67:957–963.
  • Clinicaltrials.gov. Alevlenme Geçmişi Olan Semptomatik Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında Tozorakimabın Etkinliği ve Güvenliği (OBERON). Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05166889. [Son erişim: Nisan 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Alevlenme Geçmişi Olan Semptomatik Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında Tozorakimabın Etkinliği ve Güvenliği. (TİTANYA). [Çevrimiçi]. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Son erişim: Nisan 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Alevlenme Geçmişi Olan Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı Olan Katılımcılarda Tozorakimabın Uzun Dönem Etkinliği ve Güvenliği (PROSPERO). [Çevrimiçi]. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Son erişim: Nisan 2026]
  • AstraZeneca. Klinik Araştırmalar Ek 3. Çeyrek 2025 Sonuç Güncellemesi. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Son erişim: Nisan 2026]
    • Kaynak: AstraZeneca

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-21 09:10

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler