Тозоракімаб досяг первинної кінцевої точки у фазі III дослідження MIRANDA у пацієнтів із ХОЗЛ

Підпишіться на Drugslib

20 квітня 2026 р. — Позитивні результати високого рівня основного дослідження III фази MIRANDA показали, що потенційний перший у своєму класі тозоракімаб продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще зниження річної частоти загострень ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня в первинній популяції колишніх курців і в загальній популяції, яка включала колишніх і теперішніх курців, а також пацієнтів за всіма еозинофілами крові* кількість і всі стадії тяжкості легеневої функції.

  • Третє позитивне ключове клінічне дослідження III фази біологічного препарату AstraZeneca, спрямованого на IL-33, додатково демонструє його переваги при ХОЗЛ

    • У MIRANDA пацієнти отримували тозоракімаб 300 мг або плацебо на додаток до стандартного лікування один раз на два тижні.1 У дослідженні брали участь пацієнти з ХОЗЛ все ще відчувають загострення від помірного до тяжкого під час стандартного лікування інгаляційними препаратами.1 Ці результати відбулися після оголошення в березні позитивних результатів високого рівня в ключових дослідженнях III фази OBERON і TITANIA, в яких вивчали тозоракімаб із чотиритижневим інтервалом дозування.

    Френк Скюрба, доктор медичних наук, FCCP, професор легеневої та реаніматологічної медицини, Університет Піттсбурга, головний дослідник програми LUNA, сказав: "Ці результати доповнюють зростаючу кількість доказів, які вказують на те, що тозоракімаб приносить значні клінічні переваги для пацієнтів із ХОЗЛ, яким терміново потрібні нові варіанти лікування. Майже у половини пацієнтів сьогодні все ще виникають загострення, навіть якщо вони приймають стандартне лікування. інгаляційної терапії, створюючи для них ризик серйозних наслідків для здоров’я, включаючи госпіталізацію та навіть смерть».

    Шерон Барр, виконавчий віце-президент відділу досліджень і розробок BioPharmaceuticals, AstraZeneca, сказала: «Ці дані додатково демонструють захоплюючий потенціал тозоракімабу як першокласного біологічного препарату з дійсно диференційованим механізмом дії, який пригнічує сигналізацію відновлених і окислених форми IL-33 для вирішення основних факторів ХОЗЛ. Ми з нетерпінням чекаємо якнайшвидшого обміну даними з регуляторними органами та науковим співтовариством».

    Загалом тозоракімаб добре переносився зі сприятливим профілем безпеки, що відповідає попереднім дослідженням. Дані будуть передані до регулюючих органів і надані науковому співтовариству на майбутній медичній зустрічі.

    Близько 400 мільйонів людей мають діагноз ХОЗЛ, гетерогенна та прогресуюча хвороба, яка займає 3-е місце серед причин смерті в усьому світі.2,3 Навіть при стандартному лікуванні інгаляціями понад 50% пацієнтів відчувають загострення, що піддає їх підвищеному ризику серцево-легеневих подій та смертність.4-7

    Тозоракімаб є потенційно першим у своєму класі моноклональним антитілом, спрямованим на інтерлейкін-33 (IL-33), яке унікальним чином пригнічує передачу сигналів відновлених і окислених форм IL-33, пропонуючи потенціал як для зменшення запалення, так і для порушення циклу дисфункції слизу, що сприяє погіршенню ХОЗЛ.8-11

    Тозоракімаб також досліджується на етапі III дослідження для важких вірусних захворювань нижніх дихальних шляхів і у фазі II дослідження для астми.12,13

    *еозинофіл: тип білих кров’яних тілець, підвищений рівень яких може сприяти запаленню при респіраторних захворюваннях.14

    ХОЗЛХОЗЛ, третя причина смерті (за винятком COVID-19) у всьому світі, є прогресуючим респіраторним станом, який характеризується постійним обмеженням повітряного потоку та хронічним запаленням дихальних шляхів.3,15 Поширеними симптомами є задишка, хронічний кашель і надлишок слизу. Ці симптоми можуть посилюватися з часом і сприяти постійному запаленню та звуженню бронхів, ускладнюючи дихання та збільшуючи ризик загострень ХОЗЛ.15 Ці загострення ХОЗЛ мають глибокий вплив на життя хворих, прискорюючи прогресування захворювання, збільшуючи кількість госпіталізацій і збільшуючи ризик майбутніх серцево-легеневих подій, включаючи серцеві напади, усі з яких можуть бути небезпечними для життя.7,15 У США, загострення викликають понад 2500 відвідувань відділень невідкладної допомоги на день.16 Лише 50% пацієнтів з ХОЗЛ живуть більше 3,5 років після першого важкого загострення.17

    Програма III фази LUNAПрограма розвитку ХОЗЛ фази III Тозоракімабу включає чотири клінічні випробування: OBERON, TITANIA, MIRANDA та PROSPERO.

    OBERON і TITANIAOBERON і TITANIA є повторюваними подвійними сліпими плацебо-контрольованими дослідженнями фази III, які вивчають ефективність і безпеку тозоракімаб у дорослих із симптоматичним ХОЗЛ з ≥2 помірними або ≥1 важкими загостреннями ХОЗЛ в анамнезі протягом 12 місяців до включення. Загалом 2306 пацієнтів були рандомізовані в обох дослідженнях, включаючи колишніх і теперішніх курців, а також пацієнтів за всіма показниками еозинофілів крові та всіма стадіями тяжкості легеневої функції.18,19 Пацієнти отримували схему тозоракімабу 300 мг один раз на чотири тижні або плацебо протягом 52 тижнів на додаток до інгаляційної терапії.

    До включення пацієнти отримували стандартну інгаляційну підтримуючу терапію протягом принаймні трьох місяців. Первинною кінцевою точкою є річна частота загострень ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня у колишніх курців із ХОЗЛ. Ключова вторинна кінцева точка вимірювала річну частоту загострень ХОЗЛ від помірного до тяжкого у загальній популяції колишніх і нинішніх курців.18,19

    MIRANDAMIRANDA — це подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження III фази, яке вивчає ефективність і безпеку тозоракімабу у дорослих із симптоматичною ХОЗЛ з анамнезом ≥2 помірне або ≥1 важке загострення ХОЗЛ протягом 12 місяців до включення. Загалом у цьому дослідженні було рандомізовано 1454 пацієнтів, включаючи колишніх і теперішніх курців, а також пацієнтів із усіма показниками еозинофілів крові та всіма стадіями тяжкості легеневої функції.1 Пацієнти отримували схему лікування тозоракімабом 300 мг один раз на два тижні або плацебо протягом 52 тижнів на додаток до інгаляційної терапії.

    До включення пацієнти отримували стандартну інгаляційну підтримуючу терапію протягом принаймні трьох місяців. Первинною кінцевою точкою є річна частота загострень ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня у колишніх курців із ХОЗЛ. Ключовою вторинною кінцевою точкою було вимірювання річної частоти загострень ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня в загальній популяції колишніх і нинішніх курців.1

    PROSPEROДослідження PROSPERO — це рандомізоване довготривале розширене клінічне дослідження, до якого залучали пацієнтів, які завершили дослідження OBERON або TITANIA. PROSPERO має іншу первинну кінцеву точку, яка є річною частотою лише тяжких загострень ХОЗЛ (госпіталізації та смерті) у колишніх курців із ХОЗЛ протягом 104 тижнів. Загалом у цьому дослідженні було рандомізовано 1713 пацієнтів.20

    TozorakimabTozorakimab розробляється AstraZeneca як перше в своєму класі потужне моноклональне антитіло до людського імуноглобуліну, яке зв’язується з інтерлейкіном (IL-33). Тозоракімаб діє на вершину запального каскаду, унікально пригнічуючи передачу сигналів IL-33 двома способами, тим самим пригнічуючи запалення та порушуючи цикл дисфункції слизу.8 Тозоракімаб наразі досліджується у фазі III клінічного випробування для важких вірусних захворювань нижніх дихальних шляхів та випробування фази II для астми.12,13 Тозоракімабу було надано статус Fast Track. Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для лікування важких вірусних захворювань нижніх дихальних шляхів у листопаді 2023 року та ХОЗЛ у грудні 2024 року.21

    AstraZeneca в респіраторній та імунологіїРеспіраторна та імунологія, частина AstraZeneca BioPharmaceuticals, є ключовою сферою захворювання та рушійною силою розвитку Компанії.

    AstraZeneca є визнаним лідером у сфері респіраторної допомоги з 50-річною спадщиною та зростаючим портфоліо ліків для лікування імуноопосередкованих захворювань. Компанія прагне задовольнити величезні незадоволені потреби цих хронічних, часто виснажливих хвороб, за допомогою портфоліо інгаляційних ліків, біопрепаратів і нових методів, спрямованих на раніше недосяжні біологічні цілі. Наша мета полягає в тому, щоб постачати ліки, що змінюють життя, які допомагають усунути ХОЗЛ як провідну причину смерті, усунути напади астми та досягти клінічної ремісії при імуноопосередкованих захворюваннях.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — це глобальна наукова біофармацевтична компанія, яка зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, в онкології, Рідкісні захворювання та біофармацевтика, включаючи серцево-судинну систему, нирки та метаболізм, а також респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

    Посилання

  • Clinicaltrials.gov. Ефективність і безпека тозоракімабу при симптоматичному хронічному обструктивному захворюванні легень із загостреннями в анамнезі (MIRANDA). [Онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06040086. [Останній доступ: квітень 2026]
  • Монтес де Ока М, Перес-Паділла Р, Селлі Б та ін. Глобальний тягар ХОЗЛ: епідеміологія та вплив стратегій профілактики. Глобальна епідеміологія хронічних респіраторних захворювань. 2025; 13(18):709-724.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ). Топ-10 причин смерті. 2024. Доступно за адресою: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death. [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • Chen S, Small M, Lindner L, Xu X. Симптоматичний тягар ХОЗЛ для пацієнтів, які отримують подвійну або потрійну терапію. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1365–1376.
  • Chen S, Miravitlles M, Rhee CK та ін. Пацієнти з хронічним обструктивним захворюванням легень і ознаками еозинофільного запалення відчувають загострення, незважаючи на максимальну інгаляційну підтримуючу терапію. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2022;17:2187–2200.
  • Nordon C, Carstens D, Fageras M, et al. Загострення та смертність у пацієнтів з ХОЗЛ на потрійному інгаляторі та з високим ризиком загострення. Eur Respir J 2024; 64 (Додаток 68): PA1287 (Анотація).
  • Singh D, Han MK, Hawkins NM та ін. Наслідки серцево-легеневого ризику для лікування ХОЗЛ: описовий огляд. Adv Ther. 2024; 41:2151–2167.
  • England E, Rees DG, Scott IC, et al. Тозоракімаб (MEDI3506): антитіло проти IL-33, яке пригнічує передачу сигналу IL-33 через ST2 і RAGE/EGFR для зменшення запалення та епітеліальної дисфункції. Sci Rep. 2023; 13: 9825.
  • Singh D, Guller P, Reid F та ін. Випробування фази 2a IL-33 mAb tozorakimab у пацієнтів із ХОЗЛ: FRONTIER-4. Eur Respir J 2025; doi 10.1183/13993003.02231-2024.
  • Strickson S, Houslay KF, Negri VA та ін. Окислений IL-33 керує епітеліальним патогенезом ХОЗЛ через ST2-незалежний сигнальний комплекс RAGE/EGFR. Eur Respir J 2023; 62:2202210.
  • Strickson S, et al. Різні фармакологічні профілі антитіл IL-33. [Стендова презентація]. Представлено в Американському торакальному товаристві (ATS) 2024 р. Травень 2024 р.
  • Clinicaltrials.gov. Ефективність і безпека тозоракімабу у пацієнтів, госпіталізованих з приводу вірусної легеневої інфекції, що потребує додаткового кисню (TILIA). [Онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624450 [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • Дослідження Clinicaltrials.gov щодо визначення діапазону доз для оцінки ефективності та безпеки тозоракімабу у дорослих із неконтрольованою астмою на середніх і високих дозах інгаляційних кортикостероїдів (УМБРІЕЛЬ). [Онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263 [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • Джексон Д, Акутота П, Руфосс Ф. Еозинофіли та еозинофільна імунна дисфункція у здоров’ї та хворобах. Eur Respir Rev 2022 31(163):210150.
  • ЗОЛОТО. Глобальна стратегія діагностики, лікування та профілактики хронічного обструктивного захворювання легень: звіт 2026 року. Доступно за адресою: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/ [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • American Lung Association. Коротка інформація про тенденції ХОЗЛ: тягар. Доступно за адресою: https://www.lung.org/research/trends-in-lung-disease/copd-trends-brief/copd-burden [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • Suissa S, Dell’Aniello S, Ernst P. Довгострокова природна історія хронічного обструктивного захворювання легень: важкі загострення та смертність. Thorax 2012; 67:957–963.
  • Clinicaltrials.gov. Ефективність і безпека тозоракімабу при симптоматичному хронічному обструктивному захворюванні легень із загостреннями в анамнезі (OBERON). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05166889. [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • Clinicaltrials.gov. Ефективність і безпека тозоракімабу при симптоматичному хронічному обструктивному захворюванні легень із загостреннями в анамнезі. (ТИТАНІЯ). [Онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • Clinicaltrials.gov. Довгострокова ефективність і безпека тозоракімабу в пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень із загостреннями в анамнезі (PROSPERO). [Онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Останній доступ: квітень 2026 р.]
  • AstraZeneca. Додаток до клінічних випробувань за 3 квартал 2025 р. Оновлення результатів. Доступно з: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Останній доступ: квітень 2026]
    • Джерело: AstraZeneca

    Джерело: HealthDay

    Більше новин ресурси

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-21 09:10

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова