تعلن شركة Travere Therapeutics عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة على عقار Filspari (sparsentan)، وهو الدواء الأول والوحيد المعتمد لعلاج تصلب الكبيبات البؤري القطاعي (FSGS)

اتبع Drugslib على

سان دييغو - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ترافير ثيرابيوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك: TVTX) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار "فيلسباري" (السبارسنتان) لتقليل البيلة البروتينية لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 سنوات فما فوق والذين يعانون من تصلب الكبيبات القطاعي البؤري (FSGS) دون متلازمة كلوية. Filspari هو الدواء الأول والوحيد الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج FSGS، مما يشير إلى توسعه ليتجاوز اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA) إلى مرض الكلى النادر الثاني. يعد Filspari حاليًا هو الدواء الأكثر شيوعًا والمعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج IgAN.

  • يُشار إلى Filspari لتقليل البيلة البروتينية لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 سنوات فما فوق والذين يعانون من المتلازمة الكلوية والذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية
  • يزيد المؤشر الإضافي لـ Filspari من إجمالي عدد السكان المستهدفين إلى أكثر من 100000 مريض في الولايات المتحدة، بما في ذلك أكثر من 30000 مريض يعانون من FSGS
  • تتوافق التسمية مع إرشادات الممارسة السريرية لـ KDIGO لإدارة المرضى الذين يعانون من FSGS

    • يمتد الأشخاص الذين يعانون من FSGS والذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية عبر أنواع FSGS ويمثلون مجموعة سكانية متوافقة مع إرشادات KDIGO لعلاج أمراض الكبيبات. يتم تعريف المتلازمة الكلوية عادة على أنها وجود ثلاثة معايير متزامنة: بروتينية أكبر من 3.5 جم / 24 ساعة، وذمة، والألبومين أقل من 3.0 جم / ديسيلتر. تقدر الشركة أن عدد السكان الذين يمكن مخاطبتهم في الولايات المتحدة يزيد عن 30000 فرد مصاب بمتلازمة FSGS ولا يعانون من المتلازمة الكلوية.

    "يمثل اليوم علامة فارقة تاريخية للأشخاص الذين يعيشون مع FSGS، والذين لديهم لأول مرة دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه الحالة النادرة والمدمرة،" قال إريك دوبي، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Travere Therapeutics. "تعكس هذه الموافقة سنوات من المثابرة وإيماننا بأن أولئك الذين يعيشون مع FSGS يستحقون الأفضل. كما أنها تعتمد على قيادتنا والتقدم الذي أحرزناه في أمراض الكلى النادرة، مما يوسع نطاق وصول Filspari المحتمل إلى أكثر من 100000 شخص في الولايات المتحدة مع FSGS وIgAN الذين يحتاجون إلى خيارات علاج أفضل. سيكون Filspari متاحًا لأطباء الكلى ليصفوا على الفور للأفراد الذين يعانون من FSGS. نحن ممتنون للغاية للمرضى ومقدمي الرعاية، المحققون ومقدمو الرعاية الصحية والمنظمون والدعاة الذين جعلوا هذه اللحظة ممكنة."

    في دراسة المرحلة 3 DUPLEX، وهي أكبر دراسة تدخلية وجهاً لوجه في FSGS حتى الآن، شهد المرضى الذين عولجوا بـ Filspari في إجمالي مجتمع الدراسة انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا بنسبة 46٪ في البيلة البروتينية من خط الأساس إلى الأسبوع 108 مقارنة بـ 30٪ لأولئك الذين عولجوا بالجرعة القصوى من إربيسارتان (قيمة p الاسمية، 0.0299). في المرضى الذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية، أظهر فلسباري تحسينات أكبر مقارنة بالجرعة القصوى من الإربيسارتان عبر البيلة البروتينية وeGFR. أولئك الذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية والذين تم علاجهم باستخدام Filspari شهدوا انخفاضًا بنسبة 48٪ في البيلة البروتينية من خط الأساس إلى الأسبوع 108 مقارنة بـ 27٪ لأولئك الذين عولجوا بالإربيسارتان، وهو ما كان ذا دلالة إحصائية (قيمة p الاسمية، 0.0075). أظهر المرضى الذين عولجوا بالفيلسباري والذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية فائدة في معدل الترشيح الكبيبي الإلكتروني (eGFR) مع اختلاف علاجي قدره 1.1 مل/دقيقة/1.73 م2 بناءً على متوسط ​​التغير من خط الأساس إلى الأسبوع 108 (-11.3 مل/دقيقة/1.73 م2 للفيلسباري مقارنة بـ -12.4 مل/دقيقة/1.73 م2 للجرعة القصوى من إربيسارتان). بالنسبة للمرضى البالغين والأطفال على حد سواء، كان تحمل عقار Filspari جيدًا بشكل عام، مع ملف تعريف أمان مشابه للإربسارتان ومتسق عبر البرامج السريرية.

    في المرضى الذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية، يكون الدافع وراء FSGS إلى حد كبير هو الضغط على كبيبات الكلى وتنشيط المسارات التي تسبب الالتهابات والتندب. تعالج آلية عمل Filspari المزدوجة هذه العمليات من خلال استهداف مستقبلات الإندوثيلين A والأنجيوتنسين II، والتي يُعتقد أنها تساعد في حماية الكلى وتقليل الضرر.

    "إن الموافقة اليوم على Filspari توفر لأطباء الكلى خيارًا جديدًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يعانون من FSGS"، قال كيرك كامبل، دكتور في الطب، رئيس مؤسسة الكلى الوطنية وأستاذ سي ماهلون كلاين ورئيس قسم أمراض الكلى. الكهارل الكلوي وارتفاع ضغط الدم في كلية بيرلمان للطب في جامعة بنسلفانيا. "لعقود من الزمن، كانت خيارات العلاج محدودة، وغالبًا ما كانت تعتمد على علاجات خارج نطاق التسمية مثل الستيرويدات طويلة الأمد التي يمكن أن تحمل عبئًا كبيرًا على المرضى. في دراسة DUPLEX، حقق Filspari انخفاضًا سريعًا ومستدامًا في البيلة البروتينية مقارنة بالإربيسارتان، مع تأثيرات مفيدة بشكل خاص في المرضى الذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية. وهذا يتوافق مع إرشادات KDIGO، التي تؤكد على تقليل البيلة البروتينية كاستراتيجية رئيسية لإبطاء تطور المرض في FSGS. بالنسبة للمرضى الذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية النشطة. متلازمة، حيث يعد تحسين العلاج التأسيسي أمرًا بالغ الأهمية، يمثل Filspari خيارًا جديدًا مهمًا

    "إن الموافقة على Filspari كأول دواء للأشخاص الذين يعانون من FSGS هي لحظة تغير حياة المرضى وعائلاتهم الذين انتظروا لفترة طويلة جدًا،" قال جوش تارنوف، الرئيس التنفيذي لشركة NephCure. "يعكس هذا الإنجاز قوة ومثابرة مجتمع جماعي استثنائي وواسع من أصحاب المصلحة الذين شاركوا في البحث، ورفعوا الوعي ولم يفقدوا الأمل أبدًا. وقد ساعد العمل الرائد لمشروع باراسول وعدد لا يحصى من المرضى ومقدمي الرعاية الذين شاركوا رحلاتهم على طول الطريق في جعل هذا التقدم ممكنًا. إنه دليل على أنه عندما يتحد العلم والمجتمع مع الهدف، يمكننا إعادة تعريف ما هو ممكن في رعاية الأمراض النادرة وتسليط الضوء على أولئك الذين عاشوا لفترة طويلة في حالة من عدم اليقين. "

    تقدم الشركة Travere TotalCare®، هو برنامج شامل لدعم المرضى مصمم للمرضى ومقدمي الرعاية لهم ومقدمي الرعاية الصحية. يوفر Travere TotalCare® الدعم والموارد التي يمكن أن تساعد المرضى على فهم FSGS، وملء الوصفات الطبية وإعادة ملئها، والمساعدة في عملية التأمين، وربط المرضى بالدعم المالي ومنظمات المناصرة، والمساعدة في اختبار REMS لمراقبة الكبد. لمزيد من المعلومات، يمكن للمرضى ومقدمي الخدمات الاتصال بالرقم 833-Filspari (833-345-7727) أو زيارة TravereTotalCare.com.

    حول دراسة DUPLEX

    تعد دراسة المرحلة 3 DUPLEX أكبر دراسة تدخلية حتى الآن في FSGS. لقد كانت تجربة سريرية عالمية وعشوائية ومتعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومتوازية الذراع ومنضبطة بشكل نشط من المرحلة الثالثة والتي قامت بتقييم فعالية وسلامة Filspari في 371 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 75 عامًا مع FSGS التي أثبتت خزعة أو وراثية. بعد فترة تبييض مدتها أسبوعين، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية 1: 1 لتلقي إما Filspari أو irbesartan، المجموعة الضابطة النشطة، ومن ثم معايرة الجرعة إلى الجرعة القصوى البالغة 800 ملغ من البارسنتان أو 300 ملغ من الإربيسارتان، كما هو مسموح به. في الدراسة، تم تعريف المتلازمة الكلوية على أنها (أ) توثيق المتلازمة الكلوية في التاريخ الطبي، أو (ب) الوجود المتزامن للبيلة البروتينية> 3.5 جم / 24 ساعة (للبالغين) أو UPCR> 2.0 جم / جم (مرضى الأطفال أقل من 18 عامًا)، وألبومين المصل <3.0 جم / ديسيلتر، والوذمة عند خط الأساس. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية في التحليل النهائي هي معدل التغير في معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) من خط الأساس إلى الأسبوع 108. وتم نشر نتائج الدراسة لمدة عامين في مجلة نيو إنجلاند الطبية. كان المرضى الذين أكملوا الجزء المزدوج التعمية من دراسة العلاج مؤهلين للمشاركة في ملحق التجربة المفتوح.

    حول تصلب الكبيبات البؤري القطاعي

    تصلب الكبيبات البؤري القطاعي (FSGS) هو اضطراب كلوي بروتيني نادر يصيب كل من الأطفال والبالغين، ويتميز بتندب تدريجي للكلية وغالبًا ما يؤدي إلى الفشل الكلوي. يتميز FSGS ببروتينية، حيث يتسرب البروتين إلى البول بسبب انهيار آلية الترشيح الطبيعية في الكلى. بمجرد دخول البروتين إلى البول، يعتبر سامًا لأجزاء أخرى من الكلى، وخاصة الأنابيب، ويعتقد أنه يساهم في مزيد من تطور المرض. FSGS بدون المتلازمة الكلوية يشمل جميع فئات الاضطراب.

    حول شركة Travere Therapeutics

    في شركة Travere Therapeutics، نحن في حالة نادرة مدى الحياة. نحن شركة أدوية بيولوجية نجتمع يوميًا لمساعدة المرضى والعائلات ومقدمي الرعاية من جميع الخلفيات أثناء تعاملهم مع مرض نادر. وفي هذا المسار، نعلم أن الحاجة إلى خيارات العلاج أمر ملح - ولهذا السبب يعمل فريقنا العالمي مع مجتمع الأمراض النادرة لتحديد وتطوير وتقديم علاجات تغير الحياة. وسعيًا لتحقيق هذه المهمة، نسعى باستمرار إلى فهم وجهات النظر المتنوعة للمرضى النادرين وصياغة مسارات جديدة بشجاعة لإحداث تغيير في حياتهم وتوفير الأمل - اليوم وغدًا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة travere.com.

    استطباب Filspari® (sparsentan) في الولايات المتحدة

    يشار إلى Filspari® (sparsentan):

  • لإبطاء انخفاض وظائف الكلى لدى البالغين الذين يعانون من اعتلال الكلية المناعي الأولي A (IgAN) المعرضين لخطر تطور المرض.
  • لتقليل البيلة البروتينية لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 سنوات فما فوق مع الإصابة القطعية البؤرية. تصلب الكبيبات الكبيبية (FSGS) بدون المتلازمة الكلوية.

    • معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    تحذير مضمن: تسمم الكبد وسمية الأجنة والجنين

    نظرًا لخطر التسمم الكبدي، فإن Filspari متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى Filspari REMS. وبموجب Filspari REMS، يجب على الوصفات الطبية والمرضى والصيدليات التسجيل في البرنامج.

    التسمم الكبدي

    تسببت بعض مضادات مستقبلات الإندوثيلين (ERAs) في ارتفاع ناقلات الأمين، والتسمم الكبدي، وفشل الكبد. في الدراسات السريرية، لوحظت ارتفاعات في ناقلات الأمين (ALT أو AST) بما لا يقل عن 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) في ما يصل إلى 3.5٪ من المرضى الذين عولجوا بفيلسباري، بما في ذلك الحالات المؤكدة مع إعادة التحدي.

    قم بقياس الترانساميناسات والبيليروبين قبل بدء العلاج ثم كل 3 أشهر أثناء العلاج. أوقف العلاج وراقب عن كثب المرضى الذين يصابون بارتفاعات في ناقلة الأمين أكثر من 3 أضعاف الحد الأقصى الطبيعي.

    يجب تجنب الفلسباري بشكل عام في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ناقلات الأمين (> 3x ULN) عند خط الأساس لأن مراقبة السمية الكبدية قد تكون أكثر صعوبة وقد يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة لخطر الإصابة بالسمية الكبدية الخطيرة.

    سمية الجنين

    يمنع استخدام الفلسباري أثناء الحمل لأنه قد يسبب ضررًا للجنين إذا تم استخدامه من قبل المريضات الحوامل. ولذلك، في المرضى الذين يمكن أن يصبحوا حوامل، يجب استبعاد الحمل قبل بدء العلاج بفلسباري. يُنصح باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج، وأثناء العلاج، ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بفيلسباري. عند اكتشاف الحمل، توقف عن تناول فلسباري في أقرب وقت ممكن.

    موانع الاستعمال

    يمنع استخدام الفلسباري في المرضى الحوامل. لا تستخدم الفيلسباري مع حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs)، أو ERAs، أو أليسكيرين.

    التحذيرات والاحتياطات

  • التسمم الكبدي: تمت ملاحظة ارتفاعات في ALT أو AST بما لا يقل عن 3 أضعاف ULN في ما يصل إلى 3.5٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Filspari، بما في ذلك الحالات. تم التأكيد مع إعادة التحدي. في حين لم تتم ملاحظة أي ارتفاعات متزامنة في البيليروبين> 2 مرات من الحد الأقصى الطبيعي أو حالات فشل الكبد في المرضى الذين عولجوا بفيلسباري في التجارب السريرية، فقد تسببت بعض ERAs في ارتفاع ناقلات الأمين، والتسمم الكبدي، وفشل الكبد. لتقليل مخاطر السمية الكبدية الخطيرة المحتملة، قم بقياس مستويات ناقلة الأمين في الدم وإجمالي البيليروبين قبل بدء العلاج ثم كل 3 أشهر أثناء العلاج. انصح المرضى الذين يعانون من أعراض تشير إلى السمية الكبدية (الغثيان، القيء، ألم الربع العلوي الأيمن، التعب، فقدان الشهية، اليرقان، البول الداكن، الحمى، أو الحكة) بالتوقف فورًا عن العلاج بفيلسباري وطلب الرعاية الطبية. إذا كانت مستويات ناقلة الأمين غير طبيعية في أي وقت أثناء العلاج، قم بمقاطعة Filspari ومراقبتها على النحو الموصى به. فكر في إعادة بدء Filspari فقط عندما تعود مستويات الإنزيم الكبدي والبيليروبين إلى قيم المعالجة المسبقة وفقط في المرضى الذين لم يعانون من الأعراض السريرية لتسمم الكبد. تجنب بدء استخدام Filspari في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ناقلات الأمين (> 3x ULN) لأن مراقبة السمية الكبدية لدى هؤلاء المرضى قد تكون أكثر صعوبة وقد يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة لخطر الإصابة بسمية كبدية خطيرة.
  • Filspari REMS: نظرًا لخطر السمية الكبدية، فإن Filspari متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى Filspari REMS. يجب على واضعي الوصفات الطبية والمرضى والصيدليات التسجيل في برنامج REMS والامتثال لجميع المتطلبات (www.Filsparirems.com).
  • سمية الجنين: استنادًا إلى بيانات من دراسات التكاثر الحيواني، قد يسبب Filspari ضررًا للجنين عند إعطائه لمريضة حامل ويتم منع استخدامه أثناء الحمل. البيانات البشرية المتاحة لـ ERAs لا تثبت وجود أو عدم وجود ضرر على الجنين مرتبط باستخدام Filspari. استشارة المرضى الذين يمكن أن يصبحوا حوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. استبعاد الحمل قبل بدء العلاج مع Filspari. يُنصح المرضى الذين يمكن أن يصبحوا حوامل باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج وأثناء العلاج ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بـ Filspari. تقديم المشورة للإناث قبل البلوغ و/أو ولي الأمر (الأوصياء) بشأن مخاطر الجنين والحاجة إلى استخدام وسائل منع الحمل الفعالة بمجرد وصولهن إلى إمكانات الإنجاب. عند اكتشاف الحمل، توقف عن تناول Filspari في أقرب وقت ممكن.
  • انخفاض ضغط الدم: لوحظ انخفاض ضغط الدم لدى المرضى الذين عولجوا بحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ARBs وERAs، كما لوحظ في الدراسات السريرية لفيلسباري. كان هناك حدوث أكبر للأحداث السلبية المرتبطة بانخفاض ضغط الدم، وبعضها خطير، بما في ذلك الدوخة، في المرضى الذين عولجوا بفيلسباري مقارنة بإربيسارتان. في المرضى المعرضين لخطر انخفاض ضغط الدم، فكر في إلغاء أو تعديل الأدوية الأخرى الخافضة للضغط والحفاظ على حالة الحجم المناسبة. إذا تطور انخفاض ضغط الدم، على الرغم من استبعاد أو تقليل الأدوية الأخرى الخافضة للضغط، فكر في تقليل الجرعة أو إيقاف جرعة Filspari. إن انخفاض ضغط الدم العابر لا يشكل موانع لجرعات إضافية من Filspari، والتي يمكن إعطاؤها بمجرد استقرار ضغط الدم.
  • إصابة الكلى الحادة: مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري. يمكن للأدوية التي تمنع نظام الرينين أنجيوتنسين (RAS) أن تسبب إصابة الكلى. المرضى الذين قد تعتمد وظائف الكلى لديهم جزئيًا على نشاط RAS (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي، أو مرض الكلى المزمن، أو قصور القلب الاحتقاني الشديد، أو استنزاف الحجم) قد يكونون معرضين بشكل خاص لخطر الإصابة بإصابة الكلى الحادة عند تناول Filspari. فكر في إيقاف العلاج أو إيقافه عند المرضى الذين يصابون بانخفاض ملحوظ سريريًا في وظائف الكلى أثناء تناول Filspari.
  • فرط بوتاسيوم الدم: قم بمراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل دوري وعلاجه بشكل مناسب. المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المتقدم، والذين يتناولون أدوية مصاحبة لزيادة البوتاسيوم (مثل مكملات البوتاسيوم، مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم)، أو يستخدمون بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم هم أكثر عرضة للإصابة بفرط بوتاسيوم الدم. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو إيقاف تناول Filspari.
  • احتباس السوائل: قد يحدث احتباس السوائل مع ERAs وقد تمت ملاحظته في الدراسات السريرية مع Filspari. لم يتم تقييم Filspari في المرضى الذين يعانون من قصور القلب. إذا تطور احتباس السوائل بشكل ملحوظ سريريًا، قم بتقييم المريض لتحديد السبب والحاجة المحتملة لبدء أو تعديل جرعة العلاج المدر للبول ثم فكر في تعديل جرعة Filspari.

    • التفاعلات العكسية

  • مرضى IgAN الذين يتلقون Filspari: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) هي فرط بوتاسيوم الدم، انخفاض ضغط الدم (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي)، الوذمة المحيطية، الدوخة، فقر الدم، وإصابة الكلى الحادة.
  • مرضى FSGS الذين يتلقون Filspari: التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) هي الوذمة المحيطية، انخفاض ضغط الدم (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي)، فرط بوتاسيوم الدم، الدوخة، وفقر الدم.

    • التفاعلات الدوائية

  • مثبطات نظام الرينين أنجيوتنسين (RAS) وERAs: لا يجوز تناول Filspari مع ARBs أو ERAs أو أليسكيرين بسبب زيادة مخاطر انخفاض ضغط الدم. إغماء، فرط بوتاسيوم الدم، وتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد).
  • مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن لـ Filspari مع مثبطات CYP3A القوية. إذا لم يكن من الممكن تجنب مثبط CYP3A القوي، قم بإيقاف العلاج بالفيلسباري. عند استئناف العلاج بـ Filspari، يجب مراعاة معايرة الجرعة. مراقبة ضغط الدم والبوتاسيوم في الدم والوذمة ووظائف الكلى بانتظام عند استخدامها بالتزامن مع مثبطات CYP3A المعتدلة. الاستخدام المتزامن مع مثبط CYP3A قوي يزيد من التعرض للسبارسنتان مما قد يزيد من خطر ردود الفعل السلبية للفيلسباري.
  • محفزات CYP3A القوية: تجنب الاستخدام المتزامن مع محفز CYP3A القوي. الاستخدام المتزامن مع محفز CYP3A قوي يقلل من التعرض للسبارسنتان مما قد يقلل من فعالية الفلسباري.
  • العوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية 2 (COX-2): مراقبة علامات تدهور وظائف الكلى مع الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية). في المرضى الذين يعانون من استنزاف الحجم (بما في ذلك أولئك الذين يتلقون علاجًا مدرًا للبول) أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، فإن الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية) مع الأدوية التي تعادي مستقبلات الأنجيوتنسين II قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي. عادة ما تكون هذه التأثيرات قابلة للعكس.
  • ركائز CYP2B6 و2C9 و2C19: راقب فعالية ركائز CYP2B6 و2C9 و2C19 التي يتم تناولها بشكل متزامن وفكر في تعديل الجرعة وفقًا لمعلومات وصف الدواء. Sparsentan هو محفز ضعيف لـ CYP2B6 و2C9، ومحفز متوسط ​​لـ 2C19. يقلل سبارسنتان من التعرض لهذه الركائز، مما قد يقلل من الفعالية المرتبطة بهذه الركائز.
  • ركائز P-gp: راقب التفاعلات الضارة وفكر في تقليل جرعة ركائز P-gp ذات مؤشرات علاجية ضيقة عند تناولها بشكل مشترك مع Filspari. يعد Filspari مثبطًا ضعيفًا لـ P-gp وقد يزيد من تركيزات البلازما للأدوية الركيزة P-gp.
  • عوامل زيادة البوتاسيوم في المصل: قم بمراقبة البوتاسيوم في المصل بشكل متكرر في المرضى الذين يعالجون بـ Filspari والعوامل الأخرى التي تزيد من البوتاسيوم في المصل. إن الاستخدام المتزامن للفلسباري مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم، أو مكملات البوتاسيوم، أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم، أو الأدوية الأخرى التي ترفع مستويات البوتاسيوم في الدم قد يؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم.

    • بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" حسب تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وبدون تقييد ما سبق، غالبًا ما يتم تحديد هذه البيانات من خلال الكلمات "على المسار الصحيح"، و"وضعها"، و"نتطلع إلى"، و"سوف"، و"سوف"، و"قد"، و"قد"، و"يعتقد"، و"يتوقع"، و"خطط". "تتوقع"، "تنوي"، "محتملة"، أو تعبيرات مماثلة. بالإضافة إلى ذلك، فإن التعبير عن الاستراتيجيات أو النوايا أو الخطط يعد أيضًا بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، إشارات إلى: البيانات والتوقعات المتعلقة بإمكانية أن يصبح Filspari معيارًا أساسيًا جديدًا للرعاية لمرضى FSGS الذين لا يعانون من المتلازمة الكلوية؛ البيانات المتعلقة بالدراسات السريرية والنماذج والبيانات الموصوفة هنا؛ والبيانات المتعلقة بالأحجام المقدرة لعدد المرضى. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية وتنطوي على مخاطر وشكوك متأصلة، بما في ذلك العوامل التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها، ويمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج والنتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات الحالية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. من بين العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية، هناك المخاطر والشكوك المتعلقة بالإطلاق التجاري المخطط لـ Filspari في FSGS وإمكانية أن يصبح Filspari معيارًا أساسيًا جديدًا للرعاية لمرضى FSGS الذين لا يعانون من متلازمة كلوية. تواجه الشركة أيضًا المخاطر والشكوك المتعلقة بأعمالها وشؤونها المالية بشكل عام، ونجاح منتجاتها التجارية، والمخاطر والشكوك المرتبطة بخط أنابيب المرحلة ما قبل السريرية والسريرية، والمخاطر والشكوك المرتبطة بالمراجعة التنظيمية وعملية الموافقة، والمخاطر والشكوك المرتبطة بتسجيل التجارب السريرية للأمراض النادرة، والمخاطر المتمثلة في احتمال عدم نجاح التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها أو قد تتأخر لأسباب تتعلق بالسلامة أو التنظيم أو غيرها. على وجه التحديد، تواجه الشركة المخاطر المرتبطة بالإطلاق التجاري المستمر لـ Filspari في IgAN، والتوقيت والنتيجة المحتملة للدراسات السريرية الخاصة بها وشركائها، وقبول السوق لمنتجاتها التجارية بما في ذلك الفعالية والسلامة والسعر والسداد والاستفادة من العلاجات المنافسة، والمخاطر المرتبطة بتحديات توسيع نطاق التصنيع، والمخاطر المرتبطة بالتطوير الناجح وتنفيذ الاستراتيجيات التجارية لهذه المنتجات، بما في ذلك Filspari، والمخاطر والشكوك المتعلقة بالإدارة الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر المخاطر حالات عدم اليقين المتعلقة بالتعريفات والتمويل والتوظيف وتحديد أولويات الموارد في الوكالات الحكومية بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء. تواجه الشركة أيضًا خطر عدم قدرتها على جمع التمويل الإضافي الذي قد يكون مطلوبًا لاستكمال تطوير أي من منتجاتها المرشحة أو جميعها، بما في ذلك نتيجة لظروف الاقتصاد الكلي؛ والمخاطر المتعلقة باعتماد الشركة على المقاولين لتوريد الأدوية السريرية والتصنيع التجاري؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع وفترات التفرد وحقوق الملكية الفكرية لأطراف ثالثة؛ والمخاطر المرتبطة بالتفاعلات التنظيمية؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بالمنتجات التنافسية، بما في ذلك المنافسة العامة الحالية والمحتملة في المستقبل مع بعض منتجات الشركة، والتغيرات التكنولوجية التي قد تحد من الطلب على منتجات الشركة. تواجه الشركة أيضًا مخاطر إضافية مرتبطة بالظروف العالمية وظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك الأوبئة الصحية والأوبئة، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالاضطرابات المحتملة للتجارب السريرية ونشاط التسويق وسلسلة التوريد وعمليات التصنيع. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية نظرًا لوجود عوامل مهمة يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، والعديد منها خارج عن سيطرتنا. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. تتم إحالة المستثمرين إلى المناقشة الكاملة للمخاطر والشكوك، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر"، كما هو مدرج في أحدث نموذج 10-K و10-Q الخاص بالشركة وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة.

    المصدر: شركة Travere Therapeutics, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تعلن شركة Travere Therapeutics عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تعديل REMS لـ Filspari (sparsentan) في اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA) - 27 أغسطس 2025
  • Travere Therapeutics تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة على Filspari (sparsentan)، وهو العلاج الوحيد غير المثبط للمناعة الذي يبطئ انخفاض وظائف الكلى بشكل كبير في اعتلال الكلية IgA - 5 سبتمبر 2024
  • تمنح إدارة الغذاء والدواء موافقة سريعة على Filspari (sparsentan) لتقليل البيلة البروتينية في اعتلال الكلية IgA - 17 فبراير، 2023
  • تقدم شركة Travere Therapeutics تحديثًا تنظيميًا لبرنامج Sparsentan لعلاج اعتلال الكلية IgA - 13 أكتوبر 2022
  • تعلن شركة Travere Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعة الأولوية لتطبيق الدواء الجديد لـ Sparsentan لعلاج اعتلال الكلية IgA - 16 مايو 2022
  • Travere تقدم شركة Therapeutics طلبًا دوائيًا جديدًا لـ Sparsentan لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) - 21 مارس 2022

    • Filspari (sparsentan) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

    نشر : 2026-04-20 15:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية