Travere Therapeutics ngumumake Persetujuan FDA Lengkap kanggo Filspari (sparsentan), Obat Pertama lan Mung Disetujui kanggo Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Tindakake Drugslib ing

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE) 13 April 2026 -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Filspari (sparsentan) kanggo nyuda proteinuria ing pasien diwasa lan pediatrik sing umure 8 taun lan luwih lawas kanthi sindrom glomerulos. Filspari minangka obat pisanan lan mung sing disetujoni dening FDA kanggo perawatan FSGS, nandhani ekspansi ngluwihi IgA nephropathy (IgAN) dadi penyakit ginjel langka sing kapindho. Filspari saiki minangka obat sing disetujoni FDA sing paling umum kanggo IgAN.

  • Filspari dituduhake kanggo nyuda proteinuria ing wong diwasa lan bocah-bocah umur 8 taun lan luwih kanthi FSGS sing ora duwe sindrom nefrotik
  • Indikasi tambahan kanggo Filspari nambahake total populasi sing bisa ditangani dadi luwih saka 100,000 pasien, kalebu luwih saka 100,000 pasien. pasien FSGS
  • Label selaras karo pedoman praktik klinis KDIGO kanggo ngatur pasien karo FSGS

    • Wong sing duwe FSGS sing ora duwe sindrom nefrotik span antarane jinis FSGS lan makili populasi sing selaras karo pedoman KDIGO kanggo nambani penyakit glomerular. Sindrom nefrotik biasane ditetepake minangka anané telung kritéria bebarengan: proteinuria luwih saka 3,5 g / 24h, edema, lan albumin kurang saka 3,0 g / dL. Perusahaan iki ngira yen populasi sing bisa ditangani ing AS luwih saka 30.000 wong sing duwe FSGS sing ora duwe sindrom nefrotik.

    "Dina iki nandhani tonggak sejarah kanggo wong sing manggon karo FSGS, sing pisanan duwe obat sing disetujoni FDA kanggo kondisi sing langka lan cilaka iki," ujare Eric Dube, Ph.D., presiden lan direktur eksekutif Travere Therapeutics. "Persetujuan iki nggambarake taun-taun ketekunan lan kapercayan kita yen wong-wong sing manggon karo FSGS pantes luwih apik. Iku uga mbangun kepemimpinan lan kemajuan kita ing penyakit ginjel langka, ngembangake potensi Filspari sing bisa tekan luwih saka 100,000 wong ing AS kanthi FSGS lan IgAN sing mbutuhake pilihan perawatan sing luwih apik. caregiver, investigator, panyedhiya kesehatan, regulator lan advokat sing nggawe momen iki bisa ditindakake. (nominal p-nilai, 0,0299). Ing pasien tanpa sindrom nefrotik, Filspari nuduhake perbaikan sing luwih gedhe tinimbang dosis irbesartan sing dilabeli maksimal ing proteinuria lan eGFR. Sing tanpa sindrom nefrotik sing diobati karo Filspari ngalami pengurangan proteinuria 48% saka awal nganti Minggu 108 dibandhingake karo 27% kanggo sing diobati karo irbesartan, sing signifikan sacara statistik (nominal p-value, 0.0075). Pasien sing diobati Filspari tanpa sindrom nefrotik uga nuduhake mupangat ing eGFR kanthi beda perawatan 1.1 mL / min / 1.73 m2 adhedhasar owah-owahan rata-rata saka awal nganti Minggu 108 (-11.3 mL / min / 1.73 m2 kanggo Filspari dibandhingake karo -12.4 mL / min / 1.73 m2 dosis maksimum sing diwenehi label). Ing antarane pasien diwasa lan bocah-bocah, Filspari umume ditoleransi kanthi becik, kanthi profil safety sing bisa dibandhingake karo irbesartan lan konsisten ing program klinis.

    Ing pasien tanpa sindrom nefrotik, FSGS umume didorong dening stres ing glomeruli ginjel lan aktivasi jalur sing nyebabake inflamasi lan jaringan parut. Mekanisme tumindak ganda Filspari ngatasi proses kasebut kanthi nargetake reseptor endothelin A lan angiotensin II, sing dipercaya bisa mbantu nglindhungi ginjel lan nyuda karusakan.

    "Persetujuan Filspari dina iki nyedhiyakake nephrologists karo pilihan anyar sing disetujoni FDA kanggo pasien sing manggon karo FSGS," ujare Kirk Campbell, M.D., ketua Divisi Nasional K Kineylon, presiden Divisi Mahlon C. Renal-Electrolyte lan Hipertensi ing Sekolah Kedokteran Perelman ing Universitas Pennsylvania. "Sajrone pirang-pirang dekade, pilihan perawatan wis diwatesi, asring ngandelake terapi sing ora ana label kayata steroid jangka panjang sing bisa nggawa beban sing signifikan kanggo pasien. Ing DUPLEX Study, Filspari ngasilake pengurangan proteinuria kanthi cepet lan terus-terusan dibandhingake karo irbesartan, kanthi efek sing migunani ing pasien tanpa sindrom nefrotik. Iki konsisten karo panuntun dhumateng penyakit KDIGO, minangka strategi progresif protein sing alon. FSGS. Kanggo pasien tanpa sindrom nefrotik aktif, sing ngoptimalake terapi dhasar penting, Filspari minangka pilihan anyar sing penting."

    "Persetujuan Filspari minangka obat pisanan kanggo wong sing duwe FSGS minangka wayahe sing ngganti urip kanggo pasien lan kulawarga sing wis ngenteni suwe banget," ujare Josh Tarnoff, kepala eksekutif NephCure. "Tonggak sejarah iki nggambarake kekuwatan lan ketekunan komunitas pemangku kepentingan sing luar biasa lan akeh sing melu riset, nambah kesadaran lan ora tau nyerah. Karya perintis proyek PARASOL lan pasien lan pengasuh sing ora kaetung sing wis nulungi lelungan ing dalan wis mbantu nggawe kemajuan iki. Iki minangka bukti yen ilmu lan komunitas nyawiji kanthi tujuan, lan bisa urip maneh kanggo penyakit sing langka, lan kita bisa nemtokake manawa penyakit sing langka lan bisa urip maneh. kahanan sing durung mesthi."

    Perusahaan nawakake Travere TotalCare®, program dhukungan pasien lengkap sing dirancang kanggo pasien, pengasuh, lan panyedhiya kesehatan. Travere TotalCare® nyedhiyakake dhukungan lan sumber daya sing bisa mbantu pasien ngerti FSGS, ngisi lan ngisi ulang resep, mbantu proses asuransi, nyambungake pasien karo dhukungan finansial lan organisasi advokasi, lan mbantu tes REMS ngawasi ati. Kanggo informasi luwih lengkap, pasien lan panyedhiya bisa nelpon 833-Filspari (833-345-7727) utawa ngunjungi TravereTotalCare.com.

    Babagan Studi DUPLEX

    Studi DUPLEX Tahap 3 minangka studi intervensi paling gedhe nganti saiki ing FSGS. Iki minangka uji klinis Fase 3 global, acak, multisenter, buta pindho, lengen paralel, kontrol aktif sing ngevaluasi khasiat lan safety Filspari ing 371 pasien umur 8 nganti 75 taun kanthi FSGS sing dibuktekake kanthi biopsi utawa genetik. Sawise periode washout rong minggu, pasien kanthi acak 1: 1 kanggo nampa Filspari utawa irbesartan, kontrol aktif, lan banjur dosis dititrasi nganti dosis maksimal 800 mg sparsentan utawa 300 mg irbesartan, kaya sing ditoleransi. Ing panliten kasebut, sindrom nefrotik ditetepake minangka (a) dokumentasi sindrom nefrotik ing riwayat medis, utawa (b) anané proteinuria> 3,5 g / 24 jam (dewasa) utawa UPCR> 2,0 g / g (pasien bocah <18 taun), albumin serum <3,0 g >

    Babagan Focal Segmental Glomerulosclerosis

    Focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) minangka kelainan ginjel proteinurik sing langka ing bocah lan wong diwasa sing ditetepake kanthi jaringan parut sing progresif ing ginjel lan asring nyebabake gagal ginjel. FSGS ditondoi dening proteinuria, ing ngendi protein bocor menyang urin amarga rusake mekanisme filtrasi normal ing ginjel. Sawise ing cipratan, protein dianggep dadi beracun kanggo bagean liya saka ginjel, utamané tubulus, lan dipercaya kanggo kontribusi kanggo pangembangan penyakit luwih. FSGS tanpa sindrom nefrotik nyakup kabeh kategori kelainan.

    Babagan Travere Therapeutics

    Ing Travere Therapeutics, kita langka kanggo urip. Kita minangka perusahaan biopharmaceutical sing teka bebarengan saben dina kanggo nulungi pasien, kulawarga lan pengasuh saka kabeh latar mburi nalika urip kanthi penyakit langka. Ing jalur iki, kita ngerti yen perlu kanggo pilihan perawatan penting - mulane tim global kita kerja bareng karo komunitas penyakit langka kanggo ngenali, ngembangake lan ngirim terapi sing ngganti urip. Kanggo nggayuh misi iki, kita terus-terusan ngupaya ngerteni macem-macem perspektif pasien langka lan kanthi wani nggawe dalan anyar kanggo nggawe prabédan ing urip lan menehi pangarep-arep - dina iki lan sesuk. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak travere.com.

    Filspari® (sparsentan) U.S. Indikasi

    Filspari® (sparsentan) dituduhake:

  • Kanggo ngurangi fungsi ginjel mudhun ing wong diwasa kanthi immunoglobulin A nephropathy (IgAN) primer sing beresiko kanggo perkembangan penyakit.
  • Kanggo nyuda proteinuria ing bocah-bocah lan umur 8 taun ing segmen umur diwasa. glomerulosclerosis (FSGS) tanpa sindrom nefrotik.

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PÈNGET KOTAK: HEPATOTOXICITY LAN EMBRYO-FETAL TOXICITY

    Amarga risiko hepatotoksisitas, Filspari mung kasedhiya liwat program sing diwatesi sing diarani Filspari REMS. Ing Filspari REMS, prescriber, pasien lan apotek kudu ndaftar ing program kasebut.

    Hepatotoksisitas

    Sawetara Antagonis Reseptor Endothelin (ERA) wis nyebabake peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, lan gagal ati. Ing studi klinis, peningkatan aminotransferases (ALT utawa AST) paling sethithik kaping 3 saka Upper Limit of Normal (ULN) wis diamati ing nganti 3,5% pasien sing diobati Filspari, kalebu kasus sing dikonfirmasi karo rechallenge.

    Ukur transaminase lan bilirubin saben 3 sasi sadurunge miwiti perawatan lan banjur perawatan. Interupsi perawatan lan ngawasi kanthi teliti pasien sing ngalami peningkatan aminotransferase luwih saka 3x ULN.

    Filspari umume kudu dihindari ing pasien kanthi aminotransferases sing dhuwur (>3x ULN) ing awal amarga ngawasi hepatotoksisitas bisa uga luwih angel lan pasien kasebut bisa nambah risiko hepatotoksisitas serius.

    Keracunan Embrio-Fetal

    Filspari dikontraindikasi nalika meteng amarga bisa nyebabake cilaka janin yen digunakake dening pasien sing ngandhut. Mulane, ing pasien sing bisa ngandhut, ora kalebu meteng sadurunge miwiti Filspari. Nyaranake nggunakake kontrasepsi sing efektif sadurunge miwiti perawatan, sajrone perawatan, lan rong minggu sawise mungkasi perawatan karo Filspari. Nalika meteng dideteksi, mungkasi Filspari sanalika bisa.

    Contraindications

    Filspari dikontraindikasi ing pasien sing ngandhut. Aja coadminister Filspari karo angiotensin receptor blockers (ARBs), ERAs, utawa aliskiren.

    Pènget lan Pancegahan

  • Hepatotoksisitas: Peningkatan ing ALT utawa AST saka paling 3-fold ULN wis diamati ing nganti 3 kasus Fils, kalebu 3. Nalika ora ana elevasi bebarengan ing bilirubin> 2-kali ULN utawa kasus gagal ati sing diamati ing pasien sing diobati Filspari ing uji klinis, sawetara ERA wis nyebabake peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, lan gagal ati. Kanggo ngurangi risiko potensial hepatotoksisitas serius, ngukur tingkat aminotransferase serum lan total bilirubin sadurunge miwiti perawatan lan banjur saben 3 sasi sajrone perawatan.Nasehati pasien kanthi gejala sing nuduhake hepatotoksisitas (mual, muntah, nyeri kuadran tengen ndhuwur, lemes, anorexia, jaundice, cipratan peteng, mriyang, utawa gatel) supaya langsung mandheg perawatan medis kanthi Filspari. Yen tingkat aminotransferase ora normal sawayah-wayah sajrone perawatan, interupsi Filspari lan monitor kaya sing disaranake. Coba miwiti maneh Filspari mung nalika tingkat enzim hepatik lan bilirubin bali menyang nilai pretreatment lan mung ing pasien sing durung ngalami gejala klinis hepatotoksisitas. Aja miwiti Filspari ing pasien kanthi aminotransferases sing dhuwur (>3x ULN) amarga ngawasi hepatotoksisitas ing pasien kasebut bisa uga luwih angel lan pasien kasebut bisa uga duwe risiko tambah hepatotoksisitas serius. Prescriber, pasien, lan apotek kudu didaftarake ing program REMS lan tundhuk karo kabeh syarat ( www.Filsparirems.com).
  • Toksisitas Embrio-Fetal: Adhedhasar data saka studi reproduksi kewan, Filspari bisa nyebabake cilaka janin nalika diwènèhaké marang pasien sing ngandhut nalika ngandhut lan dikontraindikasi. Data manungsa sing kasedhiya kanggo ERA ora nemtokake anané utawa ora ana cilaka janin sing ana hubungane karo panggunaan Filspari. Konsultasi pasien sing bisa ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Ngilangi meteng sadurunge miwiti perawatan karo Filspari. Nasihati pasien sing bisa ngandhut supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sadurunge miwiti perawatan, sajrone perawatan, lan rong minggu sawise mungkasi perawatan karo Filspari. Pitutur marang wanita pra-pubertas lan/utawa wali babagan risiko janin lan perlu nggunakake kontrasepsi sing efektif yen wis tekan potensial reproduksi. Nalika meteng dideteksi, mungkasi Filspari sanalika bisa.
  • Hipotensi: Hipotensi wis diamati ing pasien sing diobati karo ARB lan ERA lan diamati ing studi klinis Filspari. Ana insidensi efek samping sing ana gandhengane karo hipotensi, sawetara sing serius, kalebu pusing, ing pasien sing diobati karo Filspari dibandhingake karo irbesartan. Ing pasien kanthi risiko hipotensi, nimbang ngilangi utawa nyetel obat antihipertensi liyane lan njaga status volume sing cocog. Yen hipotensi berkembang, sanajan ngilangi utawa nyuda obat antihipertensi liyane, nimbang pengurangan dosis utawa gangguan dosis Filspari. Tanggepan hipotensi transien dudu kontraindikasi kanggo nambah dosis Filspari, sing bisa diwenehake yen tekanan getih wis stabil.
  • Cedera Ginjal Akut: Ngawasi fungsi ginjel sacara periodik. Obat-obatan sing nyandhet sistem renin-angiotensin (RAS) bisa nyebabake ciloko ginjel. Pasien sing fungsi ginjel bisa uga gumantung ing sebagian kegiatan RAS (contone, pasien kanthi stenosis arteri ginjal, penyakit ginjel kronis, gagal jantung kongestif sing abot, utawa nyuda volume) bisa uga duwe risiko ngalami ciloko ginjel akut ing Filspari. Coba nolak utawa mungkasi terapi ing pasien sing ngalami penurunan fungsi ginjel sing signifikan sacara klinis nalika nggunakake Filspari.
  • Hiperkalemia: Ngawasi kalium serum kanthi periodik lan nambani kanthi tepat. Pasien karo penyakit ginjel lanjut, njupuk obat-obatan sing nambah kalium (contone, suplemen kalium, diuretik sparing kalium), utawa nggunakake pengganti uyah sing ngemot kalium duwe risiko ngembangake hiperkalemia. Pengurangan dosis utawa mandheg saka Filspari bisa uga dibutuhake.
  • Retensi Cairan: Retensi cairan bisa kedadeyan karo ERA lan wis diamati ing studi klinis karo Filspari. Filspari durung dievaluasi ing pasien kanthi gagal jantung. Yen retensi cairan sing signifikan sacara klinis berkembang, evaluasi pasien kanggo nemtokake sabab lan potensial perlu kanggo miwiti utawa ngowahi dosis perawatan diuretik banjur nimbang ngowahi dosis Filspari.

    • Reaksi salabetipun

  • Pasien IgAN sing nampa Filspari: Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5%) yaiku hiperkalemia, hipotensi (kalebu hipotensi ortostatik), edema perifer, pusing, anemia, lan cedera ginjel akut.
    • pasien Filsparis akut. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5%) yaiku edema perifer, hipotensi (kalebu hipotensi ortostatik), hiperkalemia, pusing, lan anemia.

    Interaksi Narkoba

  • Sistem Renin-Angiotensin (RAS) Inhibitor lan ERA-Print, ARBs, utawa ERA non-adstrong: aliskiren amarga tambah risiko hipotensi, sinkop, hiperkalemia, lan owah-owahan fungsi ginjel (kalebu gagal ginjal akut).
  • Inhibitor CYP3A sing Kuat lan Sedheng: Aja nggunakake Filspari bebarengan karo inhibitor CYP3A sing kuwat. Yen inhibitor CYP3A kuwat ora bisa nyingkiri, ngganggu perawatan Filspari. Nalika nerusake perawatan karo Filspari, nimbang titrasi dosis. Monitor tekanan getih, kalium serum, edema, lan fungsi ginjel kanthi rutin nalika digunakake bebarengan karo inhibitor CYP3A moderat. Panggunaan bebarengan karo inhibitor CYP3A kuwat nambah paparan sparsentan sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun Filspari.
  • Inducer CYP3A kuwat: Aja nggunakake bebarengan karo inducer CYP3A kuwat. Panggunaan bebarengan karo inducer CYP3A sing kuwat nyuda eksposur sparsentan sing bisa nyuda khasiat Filspari.
  • Agen Anti-Inflamasi Non-Steroid (NSAIDs), Kalebu Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2) Inhibitor sing luwih elek karo fungsi Inhibitor sing luwih elek: NSAIDs (kalebu inhibitor COX-2 selektif). Ing pasien sing nyuda volume (kalebu sing nggunakake terapi diuretik) utawa kanthi fungsi ginjel cacat, panggunaan NSAIDs (kalebu inhibitor COX-2 selektif) kanthi obat-obatan sing antagonize reseptor angiotensin II bisa nyebabake kerusakan fungsi ginjel, kalebu gagal ginjel. Efek kasebut biasane bisa dibalikake.
  • Substrat CYP2B6, 2C9, lan 2C19: Ngawasi khasiat substrat CYP2B6, 2C9, lan 2C19 sing diwenehake bebarengan lan nimbang penyesuaian dosis sesuai karo Informasi Resep. Sparsentan minangka inducer lemah CYP2B6 lan 2C9, lan inducer moderat 2C19. Sparsentan nyuda paparan substrat kasebut, sing bisa nyuda khasiat sing ana gandhengane karo substrat kasebut.
  • Substrat P-gp: Ngawasi reaksi sing ora becik lan nimbang pangurangan dosis substrat P-gp kanthi indeks terapeutik sing sempit nalika digunakake bebarengan karo Filspari. Filspari minangka inhibitor P-gp sing lemah lan bisa nambah konsentrasi plasma obat substrat P-gp.
  • Agen Nambah Kalium Serum: Ngawasi kalium serum kanthi kerep ing pasien sing diobati karo Filspari lan agen liyane sing nambah kalium serum. Panggunaan Filspari kanthi bebarengan karo diuretik sing ngirit kalium, suplemen kalium, pengganti uyah sing ngemot kalium, utawa obat liya sing ningkatake tingkat kalium serum bisa nyebabake hiperkalemia.

    • Pernyataan Maju Maju

    Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" amarga istilah kasebut ditetepake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Tanpa mbatesi sing kasebut ing ndhuwur, pernyataan kasebut asring diidentifikasi kanthi tembung "on-track," "diposisikan", "look forward to," "bakal," "bakal," "bakal," "bakal", "rencana," "nyana," "niat," "potensial," utawa ungkapan sing padha. Kajaba iku, ekspresi strategi, maksud utawa rencana uga minangka pernyataan sing maju. Pernyataan maju kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, referensi kanggo: pernyataan lan pangarepan babagan potensial Filspari dadi standar perawatan dhasar anyar kanggo pasien FSGS tanpa sindrom nefrotik; pernyataan sing ana hubungane karo studi klinis, model lan data sing diterangake ing kene; lan pernyataan sing ana gandhengane karo perkiraan ukuran populasi pasien. Pernyataan maju kasebut adhedhasar pangarepan saiki lan kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu faktor sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti samubarang, lan bisa nyebabake asil lan asil nyata beda-beda saka pangarepan saiki. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Antarane faktor sing bisa nimbulaké asil nyata beda materially saka sing dituduhake ing statements ngarep-looking punika risiko lan kahanan sing durung mesthi related kanggo ngrancang Bukak komersial Filspari ing FSGS lan potensial kanggo Filspari dadi standar dhasar anyar saka care kanggo patients FSGS tanpa sindrom nephrotic. Perusahaan uga ngadhepi risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo bisnis lan keuangan ing umume, sukses produk komersial, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pipa tahap praklinis lan klinis, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tinjauan regulasi lan proses persetujuan, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo ndhaptar uji klinis kanggo penyakit langka, lan risiko sing bisa ditindakake utawa ora direncanakake kanggo uji coba klinis liyane. alasan. Secara khusus, Perusahaan ngadhepi risiko sing ana gandhengane karo peluncuran komersial Filspari ing IgAN, wektu lan asil potensial saka studi klinis lan mitra, panriman pasar produk komersial kalebu khasiat, safety, rega, mbayar maneh, lan entuk manfaat saka terapi saingan, risiko sing ana gandhengane karo tantangan skala produksi, risiko sing ana gandhengane karo pangembangan sukses lan strategi komersial, kalebu strategi lan strategi sing sukses. kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo administrasi saiki, kalebu nanging ora winates ing risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tarif lan pendanaan, staf lan prioritas sumber daya ing lembaga pemerintah kalebu FDA. Perusahaan uga ngadhepi risiko yen ora bisa ngunggahake dana tambahan sing bisa uga dibutuhake kanggo ngrampungake pembangunan salah siji utawa kabeh calon produke, kalebu minangka akibat saka kondisi makroekonomi; risiko sing ana hubungane karo ketergantungan Perusahaan marang kontraktor kanggo pasokan obat klinis lan manufaktur komersial; kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo wektu perlindungan paten lan eksklusivitas lan hak properti intelektual pihak katelu; risiko sing ana gandhengane karo interaksi peraturan; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo produk sing kompetitif, kalebu kompetisi umum saiki lan potensial ing mangsa ngarep karo produk Perusahaan tartamtu, lan owah-owahan teknologi sing bisa mbatesi permintaan kanggo produk Perusahaan. Perusahaan uga ngadhepi risiko tambahan sing ana gandhengane karo kahanan global lan makroekonomi, kalebu epidemi kesehatan lan pandemi, kalebu risiko sing ana gandhengane karo gangguan potensial kanggo uji klinis, kegiatan komersialisasi, rantai pasokan, lan operasi manufaktur. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pratelan sing ana ing ngarep, akeh sing ora bisa dikontrol. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik apa wae pernyataan sing ngarep-arep, minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane. Investor dirujuk menyang diskusi lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu ing judhul "Faktor Risiko", sing kalebu ing Formulir 10-K, Formulir 10-Q paling anyar lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa.

    Sumber: Travere Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Travere Therapeutics Ngumumake U.S. FDA Nyetujoni Modifikasi REMS kanggo Filspari (sparsentan) ing IgA Nephropathy - August 25, 2011 Therapeutics Therapeutics. Persetujuan Filspari (sparsentan), Siji-sijine Perawatan Non-Imunosupresif sing Ngartekno Nyuda Penurunan Fungsi Ginjal ing Nefropati IgA - 5 September 2024
  • FDA Menehi Persetujuan Dipercepat kanggo Filspari (sparsentan) kanggo Ngurangi Proteinuria ing Nephropathy IgA - Februari 17. 2023
  • Travere Therapeutics Nyedhiyani Pembaruan Regulasi babagan Program Sparsentan kanggo Nephropathy IgA - 13 Oktober 2022
  • Travere Therapeutics Ngumumake Penerimaan FDA lan Review Prioritas Aplikasi Obat Anyar kanggo Sparsentan kanggo Perawatan IgA Nephropathy
  • Mei 26 Travere Therapeutics Kirim Aplikasi Obat Anyar kanggo Sparsentan kanggo Perawatan Nefropati IgA - 21 Maret 2022

    • Riwayat Persetujuan FDA Filspari (sparsentan)

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Asil Obat Anyar
  • Asil Trik Obat Anyar
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati.

    Dikirim : 2026-04-20 15:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer