Travere Therapeutics anunță aprobarea completă a FDA pentru Filspari (sparsentan), primul și singurul medicament aprobat pentru glomeruloscleroza segmentară focală (FSGS)

Urmăriți Drugslib pe

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE) 13 aprilie 2026 -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Filspari (sparsentan) pentru a reduce proteinuria la pacienții adulți și copii cu vârsta de 8 ani, fără segment focal glomerulofrozic (FSF) și cu segmentul glomerulophrotic mai în vârstă. sindrom. Filspari este primul și singurul medicament aprobat de FDA pentru tratamentul FSGS, marcând extinderea acestuia dincolo de nefropatia IgA (IgAN) într-o a doua boală de rinichi rară. Filspari este în prezent cel mai frecvent prescris medicament aprobat de FDA pentru IgAN.

  • Filspari este indicat pentru a reduce proteinuria la adulții și copiii cu vârsta de 8 ani și peste cu FSGS care nu au sindrom nefrotic
  • Indicația suplimentară pentru Filspari extinde populația totală adresabilă la mai mult de 100, 300 de pacienți, inclusiv peste 100, 300 de pacienți. pacienți cu FSGS
  • Eticheta se aliniază cu ghidurile de practică clinică KDIGO pentru gestionarea pacienților cu FSGS

    • Persoanele cu FSGS care nu au sindrom nefrotic se întind peste tipurile de FSGS și reprezintă o populație aliniată cu ghidurile KDIGO pentru tratarea bolilor glomerulare. Sindromul nefrotic este definit în mod obișnuit ca prezența a trei criterii concomitente: proteinurie mai mare de 3,5 g/24h, edem și albumină mai mică de 3,0 g/dL. Compania estimează că populația adresabilă din SUA este de peste 30.000 de persoane cu FSGS care nu au sindrom nefrotic.

    „Astăzi marchează o etapă istorică pentru persoanele care trăiesc cu FSGS, care au pentru prima dată un medicament aprobat de FDA pentru această afecțiune rară și devastatoare”, a declarat Eric Dube, Ph.D., președinte și director executiv al Travere Therapeutics. "Această aprobare reflectă ani de perseverență și convingerea noastră că cei care trăiesc cu FSGS merită mai bine. De asemenea, se bazează pe leadership-ul și progresul nostru în bolile rare de rinichi, extinzând potențialul de acoperire al Filspari la peste 100.000 de oameni din SUA cu FSGS și IgAN care au nevoie de opțiuni de tratament mai bune. Filspari va fi disponibil imediat pentru medicii FSGS profundi. recunoscători pacienților, îngrijitorilor, anchetatorilor, furnizorilor de asistență medicală, autorităților de reglementare și susținătorilor care au făcut acest moment posibil.”

    În Faza 3 DUPLEX Study, cel mai mare studiu intervențional head-to-head în FSGS până în prezent, pacienții tratați cu Filspari din populația totală a studiului au experimentat o reducere semnificativă statistic de 46% a valorii de proteinurie de la cei tratați cu 130%, comparativ cu cei tratați cu proteinurie de 108%, cu 108% doza marcată de irbesartan (valoarea p nominală, 0,0299). La pacienții fără sindrom nefrotic, Filspari a demonstrat îmbunătățiri și mai mari în comparație cu doza maximă de irbesartan etichetată în proteinurie și eGFR. Cei fără sindrom nefrotic care au fost tratați cu Filspari au prezentat o reducere de 48% a proteinuriei de la valoarea inițială până în săptămâna 108, comparativ cu 27% pentru cei tratați cu irbesartan, care a fost semnificativ statistic (valoarea p nominală, 0,0075). Pacienții tratați cu Filspari fără sindrom nefrotic au demonstrat, de asemenea, un beneficiu în eGFR, cu o diferență de tratament de 1,1 ml/min/1,73 m2 pe baza modificării medii de la momentul inițial la săptămâna 108 (-11,3 ml/min/1,73 m2 pentru Filspari comparativ cu -12,4 ml/min/1,73 m2 pentru doza maximă de irbesartan). Atât la pacienții adulți, cât și la copii, Filspari a fost în general bine tolerat, cu un profil de siguranță comparabil cu irbesartanul și consecvent în toate programele clinice.

    La pacienții fără sindrom nefrotic, FSGS este în mare măsură determinată de stresul asupra glomerulii rinichilor și de activarea căilor care provoacă inflamație și cicatrici. Mecanismul dublu de acțiune al lui Filspari abordează aceste procese prin țintirea receptorilor de endotelină A și angiotensină II, despre care se crede că ajută la protejarea rinichilor și la reducerea daunelor.

    „Aprobarea de astăzi a Filspari oferă nefrologilor o nouă opțiune aprobată de FDA pentru pacienții care trăiesc cu FSGS”, a spus Kirk Campbell, președinte al Fundației Nationale și C.D. Mahlon Mahlon. șef al Diviziei de electroliți renali și hipertensiune arterială din cadrul Școlii de Medicină Perelman de la Universitatea din Pennsylvania. "De zeci de ani, opțiunile de tratament au fost limitate, bazându-se adesea pe terapii off-label, cum ar fi steroizii pe termen lung, care pot avea o povară semnificativă pentru pacienți. În studiul DUPLEX, Filspari a furnizat reduceri rapide și susținute ale proteinuriei în comparație cu irbesartan, cu efecte deosebit de semnificative la pacienții fără sindrom nefrotic. Aceasta este în concordanță cu strategia cheie de reducere a proteinei KDI. pentru a încetini progresia bolii în FSGS Pentru pacienții fără sindrom nefrotic activ, în care optimizarea terapiei de bază este critică, Filspari reprezintă o nouă opțiune importantă.”

    „Aprobarea Filspari ca primul medicament pentru persoanele cu FSGS este un moment de schimbare a vieții pacienților și familiilor care au așteptat mult prea mult”, a spus Josh Tarnoff, directorul executiv al NephCure. "Această piatră de hotar reflectă puterea și perseverența unei comunități colective și largi de părți interesate extraordinare, care a participat la cercetare, a sensibilizat și nu a renunțat niciodată la speranță. Munca de pionierat a proiectului PARASOL și nenumărații pacienți și îngrijitori care și-au împărtășit călătoriile de-a lungul drumului au ajutat să facă acest progres posibil. Este dovada că atunci când știința și comunitatea pot redefini bolile rare, cu scopul de a redefini acele boli rare. care au trăit mult timp în incertitudine.”

    Compania oferă Travere TotalCare®, un program cuprinzător de asistență pentru pacienți, conceput pentru pacienți, îngrijitorii acestora și furnizorii de servicii medicale. Travere TotalCare® oferă asistență și resurse care pot ajuta pacienții să înțeleagă FSGS, să completeze și să completeze rețetele, să asiste în procesul de asigurare, să conecteze pacienții cu organizații de sprijin financiar și de advocacy și să ajute la testarea REMS pentru monitorizarea ficatului. Pentru mai multe informații, pacienții și furnizorii pot suna 833-Filspari (833-345-7727) sau pot vizita TravereTotalCare.com.

    Despre studiul DUPLEX

    Studiul DUPLEX de fază 3 este cel mai mare studiu intervențional de până acum în FSGS. A fost un studiu clinic de fază 3 global, randomizat, multicentric, dublu-orb, cu brațe paralele, controlat activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța Filspari la 371 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 75 de ani cu FSGS biopsie sau genetic. După o perioadă de eliminare de două săptămâni, pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie Filspari, fie irbesartan, controlul activ, și ulterior doza a fost titrată la doza maximă de 800 mg sparsentan sau 300 mg irbesartan, conform toleranței. În studiu, sindromul nefrotic a fost definit ca (a) documentarea sindromului nefrotic în istoricul medical sau (b) prezența concomitentă a proteinuriei > 3,5 g/24 ore (adulți) sau UPCR > 2,0 g/g (pacienți pediatrici <18 ani), albuminei serice <3,0 g/dL la momentul inițial și edem. Obiectivul principal de eficacitate la analiza finală a fost rata de modificare a eGFR de la momentul inițial la săptămâna 108. Rezultatele de doi ani ale studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine. Pacienții care au finalizat partea dublu-orb DUPLEX a studiului privind tratamentul au fost eligibili să participe la extensia deschisă a studiului.

    Despre glomeruloscleroza segmentară focală

    Glomeruloscleroza segmentară focală (FSGS) este o afecțiune renală proteinurică rară atât la copii, cât și la adulți, definită prin cicatrizarea progresivă a rinichilor și adesea duce la insuficiență renală. FSGS se caracterizează prin proteinurie, în care proteinele se scurg în urină din cauza unei defecțiuni a mecanismului normal de filtrare în rinichi. Odată ajunse în urină, proteinele sunt considerate a fi toxice pentru alte părți ale rinichilor, în special pentru tubuli, și se crede că contribuie la progresia ulterioară a bolii. FSGS fără sindrom nefrotic acoperă toate categoriile de tulburare.

    Despre Travere Therapeutics

    La Travere Therapeutics, suntem rari pe viață. Suntem o companie biofarmaceutică care se reunește în fiecare zi pentru a ajuta pacienții, familiile și îngrijitorii din toate mediile în timp ce aceștia navighează în viață cu o boală rară. Pe această cale, știm că necesitatea opțiunilor de tratament este urgentă - de aceea echipa noastră globală lucrează cu comunitatea bolilor rare pentru a identifica, dezvolta și oferi terapii care schimbă viața. În îndeplinirea acestei misiuni, căutăm în mod continuu să înțelegem perspectivele diverse ale pacienților rari și să creăm cu curaj noi căi pentru a face o diferență în viața lor și a oferi speranță - astăzi și mâine. Pentru mai multe informații, vizitați travere.com.

    Filspari® (sparsentan) Indicație în SUA

    Filspari® (sparsentan) este indicat:

  • Pentru a încetini declinul funcției renale la adulții cu nefropatie primară cu imunoglobuline A (IgAN) care prezintă risc de progresie a bolii la copii și adolescenți și pentru a reduce proteina la pacienții adulți și la copii și adolescenți.
  • cu glomeruloscleroză segmentară focală (FSGS) fără sindrom nefrotic.

    • INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

    AVERTISMENT IN CUTIE: HEPATOTOXICITATE SI TOXICITATE EMBRIO-FETALA

    Din cauza riscului de hepatotoxicitate, Filspari este disponibil numai printr-un program restrâns numit Filspari REMS. În cadrul Filspari REMS, medicii prescriptori, pacienții și farmaciile trebuie să se înscrie în program.

    Hepatotoxicitate

    Unii antagoniști ai receptorilor de endotelină (ERA) au cauzat creșteri ale aminotransferazelor, hepatotoxicitate și insuficiență hepatică. În studiile clinice, s-au observat creșteri ale aminotransferazelor (ALT sau AST) de cel puțin 3 ori limita superioară a normalului (ULN) la până la 3,5% dintre pacienții tratați cu Filspari, inclusiv cazurile confirmate cu reprovocare.

    Măsurați transaminazele și bilirubina în timpul tratamentului și apoi la fiecare 3 luni înainte de a începe tratamentul. Întrerupeți tratamentul și monitorizați îndeaproape pacienții care dezvoltă creșteri ale aminotransferazelor de peste 3x LSN.

    În general, Filspari trebuie evitat la pacienții cu aminotransferaze crescute (>3x LSN) la momentul inițial, deoarece monitorizarea hepatotoxicității poate fi mai dificilă și acești pacienți pot prezenta un risc crescut de hepatotoxicitate gravă.

    Toxicitate embrio-fetală

    Filspari este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii, deoarece poate provoca vătămări fetale dacă este utilizat de către pacientele gravide. Prin urmare, la pacientele care pot rămâne gravide, excludeți sarcina înainte de inițierea tratamentului cu Filspari. Se recomandă utilizarea unei contracepții eficiente înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu Filspari. Când se detectează sarcina, întrerupeți administrarea Filspari cât mai curând posibil.

    Contraindicații

    Filspari este contraindicat la pacientele gravide. Nu administrați Filspari concomitent cu blocanți ai receptorilor de angiotensină (BRA), ERA sau aliskiren.

    Avertismente și precauții

  • Hepatotoxicitate: Au fost observate creșteri ale ALT sau AST de cel puțin 3 ori, inclusiv LSN, cu cazuri confirmate de până la Fils 3,5% la pacienți tratați. reprovocare. Deși nu s-au observat creșteri concomitente ale bilirubinei > 2 ori LSN sau cazuri de insuficiență hepatică la pacienții tratați cu Filspari în studiile clinice, unele ERA au cauzat creșteri ale aminotransferazelor, hepatotoxicitate și insuficiență hepatică. Pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate potențială gravă, măsurați nivelurile serice de aminotransferaze și bilirubina totală înainte de inițierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului. Sfatuiți pacienții cu simptome care sugerează hepatotoxicitate (greață, vărsături, durere în cadranul superior drept, oboseală, anorexie, icter, urină întunecată, febră sau mâncărime să oprească imediat tratamentul cu Filpari sau mâncărime). Dacă nivelurile aminotransferazei sunt anormale în orice moment în timpul tratamentului, întrerupeți Filspari și monitorizați conform recomandărilor. Luați în considerare reluarea Filspari numai atunci când nivelurile enzimelor hepatice și bilirubinei revin la valorile pretratament și numai la pacienții care nu au prezentat simptome clinice de hepatotoxicitate. Evitați inițierea tratamentului cu Filspari la pacienții cu aminotransferaze crescute (>3x LSN), deoarece monitorizarea hepatotoxicității la acești pacienți poate fi mai dificilă și acești pacienți pot prezenta un risc crescut de hepatotoxicitate gravă.
  • Filspari REMS: Datorită riscului de hepatotoxicitate, Filspari REMS este disponibil doar prin programul restricționat Filspari. Medicii care prescriu, pacienții și farmaciile trebuie să fie înscriși în programul REMS și să respecte toate cerințele ( www.Filsparirems.com).
  • Toxicitate embrio-fetală: Pe baza datelor din studiile de reproducere la animale, Filspari poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat la o pacientă în timpul sarcinii și este contraindicat. Datele umane disponibile pentru ERA nu stabilesc prezența sau absența vătămării fetale legate de utilizarea Filspari. Consiliați pacientele care pot rămâne însărcinate cu privire la riscul potențial pentru un făt. Excludeți sarcina înainte de a începe tratamentul cu Filspari. Sfatuiți pacientele care pot rămâne însărcinate să utilizeze metode contraceptive eficiente înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu Filspari. Avertizați femeile prepubertale și/sau tutorele(i) lor cu privire la riscul fetal și necesitatea de a utiliza o contracepție eficientă odată ce acestea ating potențialul de reproducere. Când se detectează sarcina, întrerupeți tratamentul cu Filspari cât mai curând posibil.
  • Hipotensiune arterială: Hipotensiunea arterială a fost observată la pacienții tratați cu ARA și ERA și a fost observată în studiile clinice Filspari. A existat o incidență mai mare a evenimentelor adverse asociate hipotensiunii arteriale, unele grave, inclusiv amețeli, la pacienții tratați cu Filspari, comparativ cu irbesartan. La pacienții cu risc de hipotensiune arterială, luați în considerare eliminarea sau ajustarea altor medicamente antihipertensive și menținerea unui volum adecvat. Dacă se dezvoltă hipotensiune arterială, în ciuda eliminării sau reducerii altor medicamente antihipertensive, luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea dozei de Filspari. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru dozarea ulterioară a Filspari, care poate fi administrată odată ce tensiunea arterială s-a stabilizat.
  • Leziune renală acută: Monitorizați periodic funcția rinichilor. Medicamentele care inhibă sistemul renină-angiotensină (RAS) pot provoca leziuni renale. Pacienții a căror funcție renală poate depinde parțial de activitatea RAS (de exemplu, pacienții cu stenoză a arterei renale, boală cronică de rinichi, insuficiență cardiacă congestivă severă sau depleție de volum) pot prezenta un risc deosebit de a dezvolta leziuni renale acute pe Filspari. Luați în considerare întreruperea sau întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă o scădere semnificativă clinic a funcției renale în timpul tratamentului cu Filspari.
  • Hiperkaliemie: Monitorizați periodic potasiul seric și tratați corespunzător. Pacienții cu boală renală avansată, care iau concomitent medicamente pentru creșterea potasiului (de exemplu, suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu) sau care folosesc înlocuitori de sare care conțin potasiu prezintă un risc crescut de a dezvolta hiperkaliemie. Poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Filspari.
  • Retenția de lichide: Retenția de lichide poate apărea în cazul ERA și a fost observată în studiile clinice cu Filspari. Filspari nu a fost evaluat la pacienții cu insuficiență cardiacă. Dacă se dezvoltă o retenție de lichid semnificativă clinic, evaluați pacientul pentru a determina cauza și potențiala nevoie de a iniția sau modifica doza de tratament diuretic, apoi luați în considerare modificarea dozei de Filspari.

    • Reacții adverse

  • Pacienții cu IgAN cărora li se administrează Filspari: Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) sunt hiperkaliemie, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune ortostatică), edem periferic, amețeli, anemie și leziuni renale acute la pacienții cu >
    • Filspari: Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) sunt edem periferic, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune ortostatică), hiperkaliemie, amețeli și anemie.

    Interacțiuni medicamentoase

  • Sistem renină-angiotensină (RAS) și ERA nu sunt asociate cu filparinii. ARB, ERA sau aliskiren din cauza riscului crescut de hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și modificări ale funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
  • Inhibitori puternici și moderati ai CYP3A: evitați utilizarea concomitentă a Filspari cu inhibitori puternici ai CYP3A. Dacă un inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitat, întrerupeți tratamentul cu Filspari. La reluarea tratamentului cu Filspari, luați în considerare titrarea dozei. Monitorizați regulat tensiunea arterială, potasiul seric, edemul și funcția rinichilor atunci când sunt utilizate concomitent cu inhibitori moderati ai CYP3A. Utilizarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A crește expunerea la sparsentan, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse Filspari.
  • Inductori puternici ai CYP3A: Evitați utilizarea concomitentă cu un inductor puternic al CYP3A. Utilizarea concomitentă cu un inductor puternic al CYP3A scade expunerea la sparsentan, ceea ce poate reduce eficacitatea Filspari.
  • Agenți antiinflamatori nesteroidieni (AINS), inclusiv Inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2): (inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2). La pacienții cu depleție de volum (inclusiv cei aflați în tratament cu diuretice) sau cu insuficiență renală, utilizarea concomitentă de AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) cu medicamente care antagonizează receptorul de angiotensină II poate duce la deteriorarea funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală. Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
  • Substraturi CYP2B6, 2C9 și 2C19: Monitorizați eficacitatea substraturilor CYP2B6, 2C9 și 2C19 administrate concomitent și luați în considerare ajustarea dozelor în conformitate cu Informațiile de prescriere. Sparsentan este un inductor slab al CYP2B6 și 2C9 și un inductor moderat al 2C19. Sparsentan scade expunerea acestor substraturi, ceea ce poate reduce eficacitatea legată de aceste substraturi.
  • Substrate P-gp: Monitorizați reacțiile adverse și luați în considerare reducerea dozei substraturilor P-gp cu indici terapeutici îngusti atunci când sunt administrate concomitent cu Filspari. Filspari este un inhibitor slab P-gp și poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor substrat P-gp.
  • Agenți care cresc potasiul seric: Monitorizați frecvent potasiul seric la pacienții tratați cu Filspari și alți agenți care cresc potasiul seric. Utilizarea concomitentă a Filspari cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care cresc concentrațiile serice de potasiu poate duce la hiperkaliemie.

    • Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum termenul este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Fără a limita cele de mai sus, aceste declarații sunt adesea identificate prin cuvintele „pe drumul bun”, „poziționat”, „așteaptă, „ar putea”, „ar putea”, „aș putea”, „crede”, „anticipează”, „planifică”, „se așteaptă”, „intenționează”, „potențial” sau expresii similare. În plus, expresiile de strategii, intenții sau planuri sunt, de asemenea, declarații prospective. Astfel de declarații prospective includ, dar nu se limitează la, referințe la: declarații și așteptări cu privire la potențialul Filspari de a deveni un nou standard de bază de îngrijire pentru pacienții cu FSGS fără sindrom nefrotic; declarații referitoare la studiile clinice, modelele și datele descrise aici; și declarații referitoare la dimensiunile estimate ale populațiilor de pacienți. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale și implică riscuri și incertitudini inerente, inclusiv factori care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre ele și ar putea face ca rezultatele și rezultatele reale să difere semnificativ de așteptările actuale. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Printre factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective se numără riscurile și incertitudinile legate de lansarea comercială planificată a Filspari în FSGS și potențialul ca Filspari să devină un nou standard de bază de îngrijire pentru pacienții cu FSGS fără sindrom nefrotic. Compania se confruntă, de asemenea, cu riscuri și incertitudini legate de afacerile sale și finanțele în general, succesul produselor sale comerciale, riscuri și incertitudini asociate cu pipelinele sale preclinice și clinice, riscuri și incertitudini asociate cu procesul de revizuire și aprobare de reglementare, riscuri și incertitudini asociate cu înscrierea în studiile clinice pentru boli rare și riscuri care ar putea să nu fie planificate cu succes sau să nu fie planificate pentru studiile clinice. motive de siguranță, de reglementare sau alte motive. În mod specific, compania se confruntă cu riscuri asociate cu lansarea comercială în curs de desfășurare a Filspari în IgAN, momentul și rezultatul potențial al studiilor clinice ale sale și ale partenerilor săi, acceptarea de piață a produselor sale comerciale, inclusiv eficacitatea, siguranța, prețul, rambursarea și beneficiul față de terapiile concurente, riscuri legate de provocările de fabricație, inclusiv cu extinderea comercială, riscuri și strategii de succes ale dezvoltării Filpari. și riscurile și incertitudinile legate de administrația actuală, inclusiv, dar fără a se limita la, riscurile și incertitudinile legate de tarife și finanțarea, personalul și prioritizarea resurselor la agențiile guvernamentale, inclusiv FDA. Compania se confruntă, de asemenea, cu riscul că nu va putea strânge fonduri suplimentare care ar putea fi necesare pentru a finaliza dezvoltarea unuia sau a tuturor produselor sale candidate, inclusiv ca urmare a condițiilor macroeconomice; riscuri legate de dependența Companiei de contractori pentru furnizarea de medicamente clinice și fabricarea comercială; incertitudinile legate de protecția brevetului și perioadele de exclusivitate și drepturile de proprietate intelectuală ale terților; riscurile asociate cu interacțiunile de reglementare; și riscurile și incertitudinile legate de produsele competitive, inclusiv concurența generică actuală și potențială viitoare cu anumite produse ale Companiei și schimbările tehnologice care pot limita cererea pentru produsele Companiei. Compania se confruntă, de asemenea, cu riscuri suplimentare asociate condițiilor globale și macroeconomice, inclusiv epidemii și pandemii de sănătate, inclusiv riscuri legate de potențialele întreruperi ale studiilor clinice, activității de comercializare, lanțului de aprovizionare și operațiunilor de producție. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective, deoarece există factori importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele din declarațiile prospective, dintre care multe sunt în afara controlului nostru. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Investitorii sunt invitați la discuția completă a riscurilor și incertitudinilor, inclusiv la rubrica „Factori de risc”, așa cum sunt incluse în cel mai recent Formular 10-K, Formular 10-Q și alte documente la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse ale Companiei.

    Sursa: Travere Therapeutics, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole asemănătoare

  • Travere Therapeutics anunță că FDA din S.U.A. aprobă modificarea REMS pentru Filspari (sparsentan) în nefropatia IgA - 27 august 2022 Anunțul complet de Travere Therapeutics FDA><27. de Filspari (sparsentan), singurul tratament non-imunosupresiv care încetinește semnificativ declinul funcției renale în nefropatia IgA - 5 septembrie 2024
  • FDA acordă aprobare accelerată Filspari (sparsentan) pentru reducerea proteinuriei în IgA Nephropathy - 2 februarie 2021>
  • Therapeutics oferă o actualizare de reglementare cu privire la programul său Sparsentan pentru nefropatia IgA - 13 octombrie 2022
  • Travere Therapeutics anunță acceptarea de către FDA și revizuirea prioritară a cererii de medicamente noi pentru Sparsentan pentru tratamentul nefropatiei IgA - 16 mai 2022
  • Travere Therapeutics pentru noua cerere de Submit pentru Sparsentan pentru Dr. Tratamentul nefropatiei IgA - 21 martie 2022

    • Istoricul aprobării Filspari (sparsentan) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Scurte de medicamente
  • Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    pentru a vă abona la cele mai noi interese, ori de câte ori v-ați abonat la cele mai noi interese Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-20 15:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare