Travere Therapeutics оголошує про повне схвалення FDA Filspari (спарсентан), першого та єдиного схваленого препарату для фокально-сегментарного гломерулосклерозу (FSGS)

САН-ДІЄГО – (BUSINESS WIRE) 13 квітня 2026 р. – Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Filspari (спарсентан) для зменшення протеїнурії у дорослих і дітей віком від 8 років із фокальним сегментарним гломерулосклерозом (FSGS) без нефротичний синдром. Filspari є першим і єдиним лікарським засобом, схваленим FDA для лікування FSGS, що відзначає його поширення за межі IgA-нефропатії (IgAN) до другого рідкісного захворювання нирок. Filspari наразі є найпоширенішим препаратом, схваленим FDA для лікування IgAN.

Filspari показаний для зменшення протеїнурії у дорослих і дітей віком від 8 років із FSGS, які не мають нефротичного синдрому

Додаткові показання для Filspari розширюють загальну кількість пацієнтів у США до понад 100 000, включаючи понад 30 000 пацієнтів із FSGS

Марка відповідає клінічним практичним рекомендаціям KDIGO щодо лікування пацієнтів із FSGS.

Люди з FSGS, які не мають нефротичного синдрому, охоплюють різні типи FSGS і представляють популяцію, яка відповідає рекомендаціям KDIGO щодо лікування захворювань клубочків. Нефротичний синдром зазвичай визначається як наявність трьох одночасних критеріїв: протеїнурія понад 3,5 г/24 год, набряк і альбумін менше 3,0 г/дл. За оцінками компанії, у США доступна популяція становить понад 30 000 осіб із FSGS, які не мають нефротичного синдрому.

«Сьогодні знаменує собою історичну віху для людей, які живуть із FSGS, які вперше мають схвалені FDA ліки від цього рідкісного та руйнівного захворювання», — сказав Ерік Дубе, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Travere Therapeutics. "Це схвалення відображає багаторічну наполегливість і нашу віру в те, що ті, хто живе з FSGS, заслуговують на краще. Воно також спирається на наше лідерство та прогрес у лікуванні рідкісних захворювань нирок, розширюючи потенційне охоплення Filspari до понад 100 000 людей у США з FSGS та IgAN, які потребують кращих варіантів лікування. Filspari буде доступний для нефрологів, щоб негайно призначати його людям із FSGS. Ми глибоко переконані вдячний пацієнтам, опікунам, дослідникам, постачальникам медичних послуг, регуляторам і захисникам, які зробили цей момент можливим».

У дослідженні Phase 3 DUPLEX, найбільшому прямому інтервенційному дослідженні в FSGS на сьогоднішній день, пацієнти, які отримували Filspari у загальній популяції дослідження, відчули статистично значуще зниження протеїнурії на 46% від вихідного рівня до 108-го тижня порівняно з 30% для них отримували максимальну позначену дозу ірбесартану (номінальне значення р, 0,0299). У пацієнтів без нефротичного синдрому Filspari продемонстрував навіть більші покращення протеїнурії та eGFR порівняно з максимальною позначеною дозою ірбесартану. У пацієнтів без нефротичного синдрому, які отримували лікування Filspari, спостерігалося зниження протеїнурії на 48% від вихідного рівня до 108-го тижня порівняно з 27% у тих, хто отримував лікування ірбесартаном, що було статистично значущим (номінальне значення р 0,0075). Пацієнти, які отримували Filspari без нефротичного синдрому, також продемонстрували переваги в eGFR з різницею лікування 1,1 мл/хв/1,73 м2 на основі середньої зміни від початкового рівня до 108 тижня (-11,3 мл/хв/1,73 м2 для Filspari порівняно з -12,4 мл/хв/1,73 м2 для максимальної позначеної дози ірбесартану). Як дорослі, так і діти, як правило, добре переносили Filspari, його профіль безпеки був порівнянний з ірбесартаном і незмінний у всіх клінічних програмах.

У пацієнтів без нефротичного синдрому FSGS значною мірою зумовлений навантаженням на ниркові клубочки та активацією шляхів, які викликають запалення та рубцювання. Подвійний механізм дії Filspari впливає на ці процеси, націлюючись на рецептори ендотеліну А та ангіотензину II, які, як вважають, допомагають захистити нирки та зменшити пошкодження.

«Сьогоднішнє схвалення Filspari надає нефрологам новий варіант, схвалений FDA, для пацієнтів, які живуть із FSGS», — сказав Кірк Кемпбелл, доктор медичних наук, президент Національної ниркової фундації та C. Mahlon. Клайн, професор і завідувач відділу ниркових електролітів і гіпертензії в Школі медицини Перельмана в Університеті Пенсільванії. "Протягом десятиліть варіанти лікування були обмеженими, часто покладаючись на терапію не за призначенням, таку як довгострокові стероїди, які можуть нести значний тягар для пацієнтів. У дослідженні DUPLEX Filspari забезпечив швидке та стійке зниження протеїнурії порівняно з ірбесартаном, з особливо значущим ефектом у пацієнтів без нефротичного синдрому. Це узгоджується з керівництвом KDIGO, яке наголошує на зниженні протеїнурії як на ключовій стратегії уповільнення прогресування захворювання у FSGS для пацієнтів без активного нефротичного синдрому, де оптимізація базової терапії має вирішальне значення, Filspari представляє важливий новий варіант».

«Схвалення Filspari як першого препарату для людей із FSGS — це кардинальний момент для пацієнтів і сімей, які надто довго чекали», — сказав Джош Тарнофф, головний виконавчий директор NephCure. "Ця віха відображає силу та наполегливість надзвичайної колективної та широкої спільноти зацікавлених сторін, яка брала участь у дослідженнях, підвищувала обізнаність і ніколи не втрачала надії. Піонерська робота над проектом PARASOL і незліченна кількість пацієнтів і опікунів, які ділилися своїми подорожами на цьому шляху, допомогли зробити цей прогрес можливим. Це є доказом того, що, коли наука та спільнота об’єднаються з ціллю, ми зможемо переглянути те, що можливо в лікуванні рідкісних захворювань і просвітити тих, хто довгий час жив у невизначеності».

Компанія пропонує Travere TotalCare®, комплексну програму підтримки пацієнтів, розроблену для пацієнтів, осіб, які за ними доглядають, і постачальників медичних послуг. Travere TotalCare® надає підтримку та ресурси, які можуть допомогти пацієнтам зрозуміти FSGS, заповнювати рецепти, допомагати в процесі страхування, зв’язувати пацієнтів з фінансовою підтримкою та правозахисними організаціями, а також допомагати з моніторингом печінки REMS. Щоб отримати додаткову інформацію, пацієнти та постачальники послуг можуть зателефонувати за номером 833-Filspari (833-345-7727) або відвідати TravereTotalCare.com.

Про дослідження DUPLEX

Дослідження 3 фази DUPLEX є найбільшим інтервенційним дослідженням на сьогодні в FSGS. Це було глобальне, рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, з паралельними групами, активне контрольоване клінічне дослідження фази 3, яке оцінювало ефективність і безпеку Filspari у 371 пацієнта віком від 8 до 75 років із підтвердженою біопсією або генетичною FSGS. Після двотижневого періоду виведення пацієнти були рандомізовані 1:1 для прийому філспарі або ірбесартану, активного контролю, а потім дозу титрували до максимальної дози 800 мг спарсентану або 300 мг ірбесартану залежно від переносимості. У дослідженні нефротичний синдром визначався як (а) документація нефротичного синдрому в історії хвороби або (б) одночасна наявність протеїнурії >3,5 г/24 години (дорослі) або UPCR >2,0 г/г (діти віком до 18 років), сироваткового альбуміну <3,0 г/дл та набряку на початковому рівні. Первинною кінцевою точкою ефективності в остаточному аналізі була швидкість зміни eGFR від вихідного рівня до тижня 108. Результати дворічного дослідження були опубліковані в New England Journal of Medicine. Пацієнти, які завершили подвійну сліпу частину дослідження DUPLEX щодо лікування, мали право брати участь у відкритому продовженні дослідження.

Про фокально-сегментарний гломерулосклероз

Фокально-сегментарний гломерулосклероз (ФСГС) — це рідкісне протеїнуричне захворювання нирок у дітей і дорослих, яке визначається прогресуючим рубцюванням нирок і часто призводить до ниркової недостатності. FSGS характеризується протеїнурією, коли білок потрапляє в сечу внаслідок порушення нормального механізму фільтрації в нирках. Потрапляючи в сечу, білок вважається токсичним для інших частин нирок, особливо для канальців, і вважається, що він сприяє подальшому прогресуванню захворювання. ФСГС без нефротичного синдрому охоплює всі категорії розладу.

Про Travere Therapeutics

У Travere Therapeutics ми в рідкісних випадках. Ми є біофармацевтичною компанією, яка щодня збирається разом, щоб допомогти пацієнтам, сім’ям і опікунам будь-якого походження, коли вони живуть із рідкісною хворобою. На цьому шляху ми знаємо, що потреба у варіантах лікування є гострою, тому наша глобальна команда працює з спільнотою рідкісних хвороб, щоб визначити, розробити та запровадити терапію, яка змінює життя. Виконуючи цю місію, ми постійно прагнемо зрозуміти різні точки зору рідкісних пацієнтів і сміливо прокладати нові шляхи, щоб змінити їхнє життя та дати надію – сьогодні та завтра. Для отримання додаткової інформації відвідайте travere.com.

Filspari® (sparsentan) Показання в США

Filspari® (sparsentan) показаний:

Для уповільнення зниження функції нирок у дорослих із первинною імуноглобуліновою нефропатією (IgAN), які мають ризик прогресування захворювання.

Для зменшення протеїнурії у дорослих і дітей віком від 8 років та старше з фокальним сегментарним гломерулосклерозом (ФСГС) без нефротичного синдрому.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ: ГЕПАТОТОКСИЧНІСТЬ ТА ТОКСИЧНІСТЬ ЕМБРІОНА-ПЛОДА

Через ризик гепатотоксичності Filspari доступний лише через обмежену програму під назвою Filspari REMS. Згідно з Filspari REMS, лікарі, які призначають рецепти, пацієнти та аптеки повинні зареєструватися в програмі.

Гепатотоксичність

Деякі антагоністи рецепторів ендотеліну (ERA) викликають підвищення рівня амінотрансфераз, гепатотоксичність і печінкову недостатність. Під час клінічних досліджень підвищення рівня амінотрансфераз (ALT або AST) принаймні в 3 рази вище верхньої межі норми (ULN) спостерігалося у 3,5% пацієнтів, які отримували Filspari, включаючи випадки, підтверджені повторним прийомом.

Вимірюйте трансамінази та білірубін перед початком лікування, а потім кожні 3 місяці під час лікування. Припиніть лікування та уважно спостерігайте за пацієнтами, у яких спостерігається підвищення рівня амінотрансферази понад 3-кратну ВМН.

Загалом слід уникати застосування Filspari пацієнтам із початковим підвищенням рівня амінотрансфераз (> 3x ULN), оскільки моніторинг гепатотоксичності може бути складнішим, і такі пацієнти можуть мати підвищений ризик серйозної гепатотоксичності.

Ембріо-фетальна токсичність

Філспарі протипоказано застосовувати під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду, якщо його застосовувати вагітні пацієнтки. Тому у пацієнток, які можуть завагітніти, виключіть вагітність перед початком лікування Філспарі. Порадьте використовувати ефективні засоби контрацепції перед початком лікування, під час лікування та протягом двох тижнів після припинення лікування Філспарі. У разі виявлення вагітності припиніть прийом Filspari якомога швидше.

Протипоказання

Філспарі протипоказаний вагітним пацієнткам. Не призначайте Філспарі одночасно з блокаторами рецепторів ангіотензину (БРА), ЕРА або аліскіреном.

Попередження та застереження

Гепатотоксичність: Підвищення АЛТ або АСТ принаймні в 3 рази вище ВМН спостерігалося у 3,5% пацієнтів, які отримували Філспарі, включаючи випадки, підтверджені повторний виклик. Хоча під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Філспарі, не спостерігалося одночасного підвищення рівня білірубіну понад 2 рази вище ВМН або випадків печінкової недостатності, деякі ЕРА спричиняли підвищення рівня амінотрансфераз, гепатотоксичність і печінкову недостатність. Щоб зменшити ризик потенційної серйозної гепатотоксичності, виміряйте рівень амінотрансфераз у сироватці крові та загальний білірубін перед початком лікування, а потім кожні 3 місяці під час лікування. Порадьте пацієнтів із симптомами, що вказують на гепатотоксичність (нудота, блювання, біль у правому верхньому квадранті, втома, анорексія, жовтяниця, темна сеча, гарячка або свербіж), щоб негайно припинили лікування Filspari та звернулися за медичною допомогою. Якщо рівні амінотрансфераз є ненормальними в будь-який час під час лікування, перервіть Filspari та спостерігайте, як рекомендовано. Розгляньте можливість повторного початку лікування Filspari лише тоді, коли рівні печінкових ферментів і білірубіну повернуться до значень перед лікуванням і лише у пацієнтів, у яких не було клінічних симптомів гепатотоксичності. Уникайте початку лікування Filspari у пацієнтів із підвищеним рівнем амінотрансфераз (> 3x ULN), оскільки моніторинг гепатотоксичності у цих пацієнтів може бути складнішим, і ці пацієнти можуть мати підвищений ризик серйозної гепатотоксичності.

Filspari REMS: Через ризик гепатотоксичності Filspari доступний лише через обмежену програму під назвою Filspari REMS. Лікарі, які призначають препарати, пацієнти та аптеки мають бути зареєстровані в програмі REMS і відповідати всім вимогам (www.Filsparirems.com).

Ембріо-фетальна токсичність: Згідно з даними репродуктивних досліджень на тваринах, Filspari може завдати шкоди плоду під час введення вагітним пацієнтам і протипоказаний під час вагітності. Наявні дані щодо людей для ERAs не встановлюють наявність або відсутність шкоди плоду, пов’язаної з використанням Filspari. Консультувати пацієнтів, які можуть завагітніти, про потенційний ризик для плоду. Виключіть вагітність перед початком лікування Філспарі. Порадьте пацієнткам, які можуть завагітніти, використовувати ефективні засоби контрацепції до початку лікування, під час лікування та протягом двох тижнів після припинення лікування Філспарі. Проконсультуйте жінок у препубертатному віці та/або їх опікунів щодо ризику для плода та необхідності використання ефективної контрацепції після досягнення ними репродуктивного потенціалу. У разі виявлення вагітності якнайшвидше припиніть прийом Filspari.

Гіпотензія: Гіпотензія спостерігалася у пацієнтів, які отримували БРА та ЕРА, і спостерігалася під час клінічних досліджень Filspari. Спостерігалася більша частота побічних ефектів, пов’язаних з гіпотензією, деякі серйозні, включаючи запаморочення, у пацієнтів, які отримували філспарі, порівняно з ірбесартаном. У пацієнтів із ризиком артеріальної гіпотензії слід розглянути питання про скасування або коригування інших антигіпертензивних препаратів і підтримку відповідного стану об’єму. Якщо артеріальна гіпотензія розвивається, незважаючи на припинення або зменшення дози інших антигіпертензивних препаратів, розгляньте можливість зменшення дози або припинення прийому Філспарі. Тимчасова гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальшого дозування Filspari, який можна призначати після стабілізації артеріального тиску.

Гостре ураження нирок: Періодично контролюйте функцію нирок. Препарати, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему (РАС), можуть спричинити пошкодження нирок. Пацієнти, чия функція нирок може частково залежати від активності РАС (наприклад, пацієнти зі стенозом ниркової артерії, хронічною хворобою нирок, тяжкою застійною серцевою недостатністю або дефіцитом об’єму крові), можуть мати особливий ризик розвитку гострого ураження нирок під час прийому Filspari. Розгляньте можливість припинення або припинення терапії у пацієнтів, у яких під час лікування Filspari розвивається клінічно значуще зниження функції нирок.

Гіперкаліємія: періодично перевіряйте рівень калію в сироватці крові та призначайте відповідне лікування. Пацієнти з пізньою стадією захворювання нирок, які одночасно приймають препарати, що підвищують рівень калію (наприклад, калієві добавки, калійзберігаючі діуретики), або використовують замінники солі, що містять калій, мають підвищений ризик розвитку гіперкаліємії. Може знадобитися зменшення дози або припинення прийому Filspari.

Затримка рідини: Затримка рідини може виникнути при застосуванні ERA, і це спостерігалося під час клінічних досліджень Filspari. Філспарі не оцінювався у пацієнтів із серцевою недостатністю. Якщо розвивається клінічно значуща затримка рідини, обстежте пацієнта, щоб визначити причину та потенційну потребу розпочати або змінити дозу діуретика, а потім розглянути можливість зміни дози Filspari.

Побічні реакції

Пацієнти з IgAN, які отримують Filspari: найпоширенішими побічними реакціями (≥5%) є гіперкаліємія, гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), периферичні набряки, запаморочення, анемія та гостре ураження нирок.

FSGS пацієнти, які отримують Filspari: Найпоширенішими побічними реакціями (≥5%) є периферичний набряк, артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), гіперкаліємія, запаморочення та анемія.

Лікарські взаємодії

Інгібітори ренін-ангіотензинової системи (РАС) та ERA: Не призначайте Filspari разом з БРА, ERA або аліскіреном через підвищений ризик артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та змін у функції нирок (включно з гострою нирковою недостатністю).

Сильні та помірні інгібітори CYP3A: Уникайте одночасного застосування Filspari з потужним CYP3A інгібітори. Якщо сильного інгібітора CYP3A уникнути неможливо, припиніть лікування Філспарі. Відновлюючи лікування Філспарі, розгляньте можливість титрування дози. При одночасному застосуванні з помірними інгібіторами CYP3A регулярно контролюйте артеріальний тиск, рівень калію в сироватці крові, набряки та функцію нирок. Одночасне застосування з потужним інгібітором CYP3A збільшує експозицію спарсентану, що може збільшити ризик побічних реакцій Filspari.

Сильні індуктори CYP3A: Уникайте одночасного застосування з сильним індуктором CYP3A. Одночасне застосування з потужним індуктором CYP3A зменшує експозицію спарсентану, що може знизити ефективність Filspari.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2): Слідкуйте за ознаками погіршення функції нирок при одночасному застосуванні з НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2). У пацієнтів із дефіцитом об’єму крові (включаючи пацієнтів, які приймають діуретики) або з порушенням функції нирок одночасне застосування НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) з препаратами, які антагонізують рецептори ангіотензину II, може призвести до погіршення функції нирок, у тому числі до можливої ниркової недостатності. Ці ефекти зазвичай оборотні.

Субстрати CYP2B6, 2C9 і 2C19: Слідкуйте за ефективністю субстратів CYP2B6, 2C9 і 2C19, що вводяться одночасно, і розгляньте можливість коригування дози відповідно до інформації про призначення. Спарсентан є слабким індуктором CYP2B6 і 2C9 і помірним індуктором 2C19. Спарсентан зменшує вплив цих субстратів, що може знизити пов’язану з цими субстратами ефективність.

Субстрати P-gp: Слідкуйте за побічними реакціями та розглядайте можливість зменшення дози субстратів P-gp із вузькими терапевтичними індексами при одночасному застосуванні з Filspari. Filspari є слабким інгібітором P-gp і може підвищувати плазмові концентрації препаратів-субстратів P-gp.

Засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові: часто контролюйте рівень калію в сироватці крові у пацієнтів, які отримують Filspari та інші засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові. Одночасне застосування Filspari з калійзберігаючими діуретиками, добавками калію, замінниками солі, що містять калій, або іншими препаратами, що підвищують рівень калію в сироватці крові, може призвести до гіперкаліємії.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Не обмежуючись вищезазначеним, ці заяви часто ідентифікуються словами «на шляху», «розташований», «з нетерпінням чекаю», «буду», «буду», «можу», «може», «вважає», «передбачає», «планує», «очікує», «має намір», «потенційно» або подібні вирази. Крім того, вираження стратегій, намірів або планів також є прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви включають, але не обмежуються посиланнями на: заяви та очікування щодо потенціалу Filspari стати новим основоположним стандартом лікування пацієнтів FSGS без нефротичного синдрому; заяви, що стосуються клінічних досліджень, моделей і даних, описаних тут; і твердження, що стосуються розрахункових розмірів популяції пацієнтів. Такі прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях і включають властиві ризики та невизначеності, включаючи фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який з них, і можуть призвести до того, що фактичні результати та результати суттєво відрізнятимуться від поточних очікувань. Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Серед факторів, які можуть спричинити суттєву відмінність фактичних результатів від зазначених у прогнозних заявах, є ризики та невизначеності, пов’язані із запланованим комерційним запуском Filspari у FSGS, а також потенційна можливість Filspari стати новим основоположним стандартом лікування пацієнтів із FSGS без нефротичного синдрому. Компанія також стикається з ризиками та невизначеністю, пов’язаними з її бізнесом і фінансами загалом, успіхом її комерційних продуктів, ризиками та невизначеністю, пов’язаними з доклінічним і клінічним стадіями, ризиками та невизначеністю, пов’язаними з регулятивним розглядом і процесом схвалення, ризиками та невизначеністю, пов’язаними з реєстрацією клінічних випробувань рідкісних захворювань, а також ризиками того, що поточні або заплановані клінічні випробування можуть бути невдалими або можуть бути відкладені з міркувань безпеки, нормативні чи інші причини. Зокрема, Компанія стикається з ризиками, пов’язаними з поточним комерційним запуском Filspari в IgAN, термінами та потенційними результатами її та її партнерів клінічних досліджень, ринковим визнанням її комерційних продуктів, включаючи ефективність, безпеку, ціну, відшкодування та переваги в порівнянні з конкуруючими методами лікування, ризиками, пов’язаними з проблемами розширення виробництва, ризиками, пов’язаними з успішною розробкою та виконанням комерційних стратегій для таких продукти, включаючи Filspari, а також ризики та невизначеності, пов’язані з поточною адміністрацією, включаючи, але не обмежуючись, ризики та невизначеності, пов’язані з тарифами та фінансуванням, укомплектуванням персоналом і пріоритезацією ресурсів в державних установах, включаючи FDA. Компанія також стикається з ризиком того, що вона не зможе залучити додаткове фінансування, яке може знадобитися для завершення розробки будь-якого або всіх її потенційних продуктів, у тому числі внаслідок макроекономічних умов; ризики, пов’язані із залежністю Компанії від підрядників із постачання клінічних препаратів та комерційного виробництва; невизначеності щодо патентного захисту та періодів ексклюзивності та прав інтелектуальної власності третіх сторін; ризики, пов'язані з регуляторними взаємодіями; а також ризики та невизначеність, пов’язані з конкурентними продуктами, включаючи поточну та потенційну майбутню загальну конкуренцію з певними продуктами Компанії, а також технологічні зміни, які можуть обмежити попит на продукти Компанії. Компанія також стикається з додатковими ризиками, пов’язаними з глобальними та макроекономічними умовами, включаючи епідемії здоров’я та пандемії, включаючи ризики, пов’язані з можливими зривами клінічних випробувань, комерціалізації, ланцюга постачання та виробничих операцій. Ми застерігаємо вас не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви, оскільки існують важливі фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що містяться в прогнозних заявах, багато з яких знаходяться поза нашим контролем. Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Інвесторам пропонується ознайомитися з повним обговоренням ризиків і невизначеностей, у тому числі в розділі «Фактори ризику», як зазначено в останніх формах Компанії 10-K, 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж.

Джерело: Travere Therapeutics, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Travere Therapeutics оголошує, що FDA США схвалює модифікацію REMS для Filspari (спарсентан) при нефропатії IgA – 27 серпня 2025 р.

Travere Therapeutics Оголошує про повне схвалення FDA Filspari (спарсентан), єдиного неімуносупресивного лікування, яке значно уповільнює зниження функції нирок при IgA-нефропатії – 5 вересня 2024 р.

FDA надає прискорене схвалення Filspari (спарсентан) для зменшення протеїнурії при IgA-нефропатії – лютий 17, 2023

Travere Therapeutics надає регулятивні оновлення щодо своєї програми спарсентану для IgA-нефропатії - 13 жовтня 2022

Travere Therapeutics оголошує про схвалення FDA та пріоритетний розгляд нової заявки на препарат для спарсентану для лікування IgA-нефропатії - 16 травня, 2022

Travere Therapeutics подає нову заявку на спарсентан для лікування нефропатії IgA - 21 березня 2022

Filspari (sparsentan) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

Попередження FDA Medwatch про наркотики

Щоденні медновини

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Клінічні Результати випробувань

Схвалення загальних лікарських засобів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від того, яка тема вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

Опубліковано : 2026-04-20 15:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.