تعلن شركة Travere Therapeutics عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة على عقار Filspari (sparsentan)، وهو العلاج الوحيد غير المثبط للمناعة الذي يبطئ انخفاض وظائف الكلى بشكل كبير في اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA)

اتبع Drugslib على

سان دييغو، 05 سبتمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت الموافقة الكاملة على Filspari® (sparsentan) لإبطاء انخفاض وظائف الكلى لدى البالغين الذين لديهم IgAN الأولي والذين هم معرضون لخطر تطور المرض. حصل Filspari على موافقة سريعة في فبراير 2023 بناءً على العلامة البديلة للبيلة البروتينية. تعتمد الموافقة الكاملة على نتائج تأكيدية إيجابية طويلة المدى من دراسة PROTECT التي توضح أن Filspari أبطأ بشكل ملحوظ انخفاض وظائف الكلى على مدى عامين مقارنة بالإربيسارتان.

"نحن نعلم أن معظم الأشخاص الذين يعيشون مع إربيسارتان IgAN معرضون لخطر تطور المرض ويبحثون عن خيار علاج آمن وفعال ومريح يمكن أن يساعد في الحفاظ على وظائف الكلى. إن الموافقة الكاملة الآن تمكن الأطباء من وصف فلسباري بثقة على نطاق أوسع كعلاج يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا وغير مثبط للمناعة، ويمكن أن يوفر الحفاظ بشكل فائق على وظائف الكلى ويحل محل معايير الرعاية الحالية. والرئيس التنفيذي لشركة Travere Therapeutics. "مع توصية مسودة المبادئ التوجيهية الأخيرة لـ KDIGO بـ Filspari كعلاج أساسي يستهدف الكلى وخفض مستوى البروتين المستهدف لجميع مرضى IgAN إلى أقل من 0.5 جم / يوم أو 0.3 جم / يوم - فإن Filspari في وضع جيد ليصبح رعاية أساسية لـ IgAN كعلاج. يتطور المشهد. نحن ممتنون للمرضى ومقدمي الرعاية وباحثي التجارب السريرية ومقدمي الرعاية الصحية والمدافعين الذين عملوا جنبًا إلى جنب مع فريقنا في ترافير لسنوات عديدة للمساعدة في رفع مستوى حماية صحة الكلى والحفاظ عليها لأولئك الذين يعانون من أمراض الكلى النادرة.

Filspari هو الدواء الوحيد غير المثبط للمناعة عن طريق الفم، مرة واحدة يوميًا، والذي يستهدف بشكل مباشر إصابة الكبيبات في الكلى عن طريق منع مسارين حاسمين لتطور مرض IgAN (الإندوثيلين -1 والأنجيوتنسين II).

بيانات الفعالية لمدة عامين الواردة في الملصق المعتمد من إدارة الغذاء والدواء هي نية معدلة لتحليل (ITT)، وكما تفضل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تقوم بتقييم البيانات من جميع المرضى بغض النظر عن توقف العلاج . في التحليل النهائي لـ 404 مريضًا تم اختيارهم بشكل عشوائي، قلل Filspari بشكل كبير من معدل الانخفاض في وظائف الكلى من خط الأساس إلى الأسبوع 110 مقارنةً بالإربيسارتان. في تحليل ITT المتضمن في الملصق، كان متوسط ​​ميل معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) من خط الأساس إلى الأسبوع 110 هو -3.0 مل/دقيقة/1.73 م2/سنة بالنسبة لفيلسباري و-4.2 مل/دقيقة/1.73 م2/سنة بالنسبة للإربيسارتان، وهو ما يتوافق مع دلالة إحصائية. تأثير العلاج 1.2 مل / دقيقة / 1.73 م2 / سنة ( ع = 0.0168). كانت تأثيرات العلاج الإيجابية على البيلة البروتينية مقارنةً بإربيسارتان التحكم النشط التي تمت ملاحظتها في الأسبوع 36، متينة حتى فترة القياس البالغة عامين. أظهرت النتائج الإضافية من دراسة PROTECT فائدة Filspari على معدل الترشيح الكبيبي المطلق (eGFR) المتراكم بمرور الوقت وبحلول الأسبوع 110 أدى إلى اختلاف قدره 3.8 مل/دقيقة/1.73 م2 في متوسط ​​التغير من خط الأساس بين Filspari وirbesartan.

أظهرت نتائج دراسة PROTECT أن Filspari كان جيد التحمل مع ملف تعريف أمان محدد بوضوح وكان متسقًا في جميع التجارب السريرية التي أجريت حتى الآن. بعد التعامل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تتوقع الشركة تقديم sNDA لتعديل محتمل على نظام REMS لمراقبة الكبد.

"بصفتي طبيبًا كرّس مسيرتي المهنية لعلاج المرضى الذين يعانون من اعتلال الكبيبات الكبيبي" وقال براد روفين، دكتوراه في الطب، والمدير الطبي في مركز جامعة ولاية أوهايو لإدارة البحوث السريرية، ومدير قسم أمراض الكلى، والتوجيه: "أعتقد أن الموافقة الكاملة على Filspari على IgAN توفر لنا أداة بالغة الأهمية لإدارة المرضى". عضو لجنة دراسة الحماية. "يجب أن تسهل هذه الموافقة حصول المريض على الدواء الذي يستهدف الإصابة مباشرة في الكلى، ويقلل من البيلة البروتينية، حتى إلى درجة الشفاء التام لدى بعض المرضى، ويكون أكثر فعالية من العلاج القياسي الحالي للرعاية في الحفاظ على وظائف الكلى مع مرور الوقت. . ويعد هذا معلمًا مثيرًا للغاية في تطور علاج IgAN."

"الموافقة الكاملة اليوم على Filspari تجلب أملًا جديدًا لمجتمع IgAN، وأنا ممتن للتقدم الذي تم إحرازه في منح المرضى خيارًا علاجيًا جديدًا يمكن أن يساعد في حماية كليتهم". بوني شنايدر، المدير التنفيذي والمؤسس المشارك لمؤسسة IgA Nephropathy Foundation.

"إن الإشارة الموسعة والموافقة الكاملة على Filspari هي أخبار مرحب بها لمجتمع أمراض الكلى النادرة"، قال جوش تارنوف. ، الرئيس التنفيذي لشركة NephCure. "لقد انتظرنا وقتًا طويلاً حتى يتوفر دواء لإبطاء تلف الكلى الذي لا رجعة فيه نتيجة لـ IgAN ونقدر قيادة ترافير في دعم نقاط النهاية الجديدة لـ IgAN التي حفزت ابتكارًا كبيرًا لعلاج مرض الكلى النادر هذا."

تمتلك شركة Travere Therapeutics برنامجًا شاملاً لدعم المرضى، وهو برنامج Travere TotalCare®، لتمكين تجربة سلسة للمرضى ومقدمي الرعاية لهم ومقدمي الرعاية الصحية. يوفر هذا البرنامج الخدمات والمساعدة والموارد التي يمكن أن تساعد المرضى على فهم IgAN وإدارة عملية التأمين وملء الوصفات الطبية الخاصة بهم وبدء العلاج. يمكن للمرضى أو مقدمي الخدمة الاتصال بالرقم 833-Filspari (833-345-7727) أو زيارة موقع TravereTotalCare.com لمعرفة المزيد.

حول اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA)

اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgAN)، المعروف أيضًا باسم مرض بيرغر، هو مرض كلوي تقدمي نادر يتميز بتراكم الغلوبولين المناعي A (IgA)، وهو بروتين يساعد الجسم على مكافحة العدوى، في الكلى. تتسبب رواسب IgA في انهيار آليات الترشيح الطبيعية في الكلى، مما يؤدي إلى ظهور الدم في البول (بيلة دموية)، والبروتين في البول (بيلة بروتينية) وفقدان تدريجي لوظائف الكلى. قد تشمل الأعراض الأخرى لـ IgAN التورم (الوذمة) وارتفاع ضغط الدم.

IgAN هو النوع الأكثر شيوعًا من التهاب كبيبات الكلى الأولي في جميع أنحاء العالم وسبب رئيسي للفشل الكلوي بسبب مرض الكبيبات. من المقدر أن يؤثر IgAN على ما يصل إلى 150.000 شخص في الولايات المتحدة وهو أحد أمراض الكبيبات الأكثر شيوعًا في أوروبا واليابان.

حول دراسة PROTECT

تعد دراسة PROTECT واحدة من أكبر الدراسات التداخلية حتى الآن في علاج اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgAN) و التجربة الوحيدة للمرحلة الثالثة وجهاً لوجه في مرض الكلى النادر هذا. إنها تجربة سريرية عالمية، عشوائية، متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، متوازية الذراع، ذات شواهد نشطة تقيم سلامة وفعالية 400 ملغ من Filspari (sparsentan)، مقارنة بـ 300 ملغ من إربيسارتان، في 404 مرضى تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا و الإصابة بـ IgAN والبيلة البروتينية المستمرة على الرغم من تلقي ما لا يقل عن 50% من الجرعة القصوى المسموح بها والحد الأقصى من علاج ACE أو ARB.

كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية للتحليل المؤقت هي التغيير من خط الأساس في نسبة بروتين البول إلى الكرياتينين في الأسبوع 36. وكانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية الثانوية للتحليل النهائي هي معدل التغير في معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) على مدى 110 فترة مدتها أسبوع بعد بدء العلاج العشوائي.

حققت التجربة نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا والتي أظهرت أنه بعد 36 أسبوعًا، حقق المرضى الذين يتلقون Filspari انخفاضًا متوسطًا في البيلة البروتينية من خط الأساس بنسبة 49.8%. ، مقارنة بمتوسط ​​انخفاض في البيلة البروتينية من خط الأساس بنسبة 15.1% للمرضى المعالجين بالإربيسارتان (قيمة الاحتمال <0.0001).

بيانات الفعالية لمدة عامين الواردة في الملصق المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي نية معدلة لتحليل (ITT)، وكما تفضل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تقوم بتقييم البيانات من جميع المرضى بغض النظر عن توقف العلاج. في التحليل النهائي لـ 404 مريضًا تم اختيارهم بشكل عشوائي، قام Filspari بتخفيض معدل الانخفاض في وظائف الكلى من خط الأساس إلى الأسبوع 110 مقارنةً بالإربيسارتان. كان متوسط ​​​​انحدار eGFR من خط الأساس إلى الأسبوع 110 هو -3.0 مل / دقيقة / 1.73 م 2 / سنة لفيلسباري و -4.2 مل / دقيقة / 1.73 م 2 / سنة للإربيسارتان، وهو ما يتوافق مع تأثير علاجي ذو دلالة إحصائية قدره 1.2 مل / دقيقة / 1.73 م2/سنة (p=0.0168).

أظهرت النتائج الإضافية من دراسة PROTECT فائدة Filspari على معدل الترشيح الكبيبي المطلق المتراكم بمرور الوقت وبحلول الأسبوع 110 أدى إلى 3.8 مل/دقيقة/ فرق قدره 1.73 م2 في متوسط ​​التغير من خط الأساس بين فلسباري وإربسارتان.

كان المرضى الذين أكملوا الجزء PROTECT مزدوج التعمية من دراسة العلاج مؤهلين للمشاركة في توسيع العلامة المفتوحة للتجربة.

حول علاجات ترافير

في شركة Travere Therapeutics، نحن في حالة نادرة مدى الحياة. نحن شركة أدوية بيولوجية نجتمع يوميًا لمساعدة المرضى والعائلات ومقدمي الرعاية من جميع الخلفيات أثناء تعاملهم مع مرض نادر. وفي هذا المسار، نعلم أن الحاجة إلى خيارات العلاج أمر ملح - ولهذا السبب يعمل فريقنا العالمي مع مجتمع الأمراض النادرة لتحديد وتطوير وتقديم علاجات تغير الحياة. وسعيًا لتحقيق هذه المهمة، نسعى باستمرار إلى فهم وجهات النظر المتنوعة للمرضى النادرين وصياغة مسارات جديدة بشجاعة لإحداث فرق في حياتهم وتوفير الأمل - اليوم وغدًا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة travere.com.

Filspari® (sparsentan) إشارة أمريكية

يُشار إلى أن الفلسباري (sparsentan) يبطئ انخفاض وظائف الكلى لدى البالغين الذين يعانون من اعتلال الكلية المناعي الأولي (IgAN) والذين يكونون معرضين لخطر تطور المرض.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير مضمن: تسمم الكبد وسمية الأجنة والجنين

بسبب مخاطر تسمم الكبد والعيوب الخلقية، فلسباري متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى Filspari REMS. وبموجب Filspari REMS، يجب على مقدمي الوصفات الطبية والمرضى والصيدليات التسجيل في البرنامج.

التسمم الكبدي

تسببت بعض مضادات مستقبلات الإندوثيلين (ERAs) في ارتفاع ناقلات الأمين، والتسمم الكبدي، وفشل الكبد. في الدراسات السريرية، لوحظت ارتفاعات في ناقلات الأمين (ALT أو AST) بما لا يقل عن 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) في ما يصل إلى 3.5% من المرضى الذين عولجوا بفيلسباري، بما في ذلك الحالات المؤكدة بعودة التحدي.

قم بقياس الترانساميناسات والبيليروبين قبل بدء العلاج وشهريًا لمدة 12 شهرًا الأولى، ثم كل 3 أشهر أثناء العلاج. أوقف العلاج وراقب عن كثب المرضى الذين يصابون بارتفاع ناقلات الأمين أكثر من 3x ULN.

يجب تجنب الفلسباري بشكل عام في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ناقلات الأمين (> 3x ULN) عند خط الأساس لأن مراقبة السمية الكبدية قد تكون أكثر صعوبة وقد يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة لخطر الإصابة بالسمية الكبدية الخطيرة.

سمية الجنين

يمكن أن يسبب الفلسباري تشوهات خلقية كبيرة إذا تم استخدامه من قبل المرضى الحوامل بناءً على البيانات الحيوانية. لذلك، يجب إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج، أثناء العلاج وبعد شهر من التوقف عن العلاج بـ Filspari. يجب على المرضى القادرات على الحمل استخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج، وأثناء العلاج، ولمدة شهر واحد بعد التوقف عن العلاج بفيلسباري.

موانع الاستعمال

يمنع استخدام الفلسباري في المرضى الحوامل. لا تستخدم دواء Filspari مع حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs)، أو ERAs، أو أليسكيرين.

تحذيرات واحتياطات

  • التسمم الكبدي: تمت ملاحظة ارتفاعات في ALT أو AST بما لا يقل عن 3 أضعاف الحد الأقصى للمستوى الطبيعي في ما يصل إلى 3.5% من المرضى الذين عولجوا بفيلسباري، بما في ذلك الحالات المؤكدة بإعادة التحدي. في حين لم يلاحظ أي ارتفاع متزامن في البيليروبين > 2 مرات من الحد الأقصى الطبيعي أو حالات فشل الكبد في المرضى الذين عولجوا بالفيلسباري، فقد تسببت بعض ERAs في ارتفاع ناقلات الأمين، والتسمم الكبدي، وفشل الكبد. لتقليل خطر التسمم الكبدي الخطير المحتمل، قم بقياس مستويات ناقلة الأمين في الدم وإجمالي البيليروبين قبل بدء العلاج وشهريًا لمدة 12 شهرًا الأولى، ثم كل 3 أشهر أثناء العلاج.

    • انصح المرضى الذين يعانون من أعراض تشير إلى تسمم الكبد (الغثيان أو القيء أو ألم الربع العلوي الأيمن أو التعب أو فقدان الشهية أو اليرقان أو البول الداكن أو الحمى أو الحكة) بالتوقف فورًا عن العلاج بـ Filspari وطلب الرعاية الطبية. إذا كانت مستويات ناقلة الأمين غير طبيعية في أي وقت أثناء العلاج، قم بمقاطعة Filspari ومراقبتها على النحو الموصى به.

    يُنظر في إعادة بدء العلاج بـ Filspari فقط عندما تعود مستويات إنزيم الكبد والبيليروبين إلى قيم ما قبل المعالجة وفقط في المرضى الذين لم يعانون من الأعراض السريرية لتسمم الكبد. تجنب البدء باستخدام الفلسباري في المرضى الذين يعانون من ارتفاع إنزيمات الأمينوترانسفيراز (> 3x ULN) قبل بدء الدواء لأن مراقبة السمية الكبدية لدى هؤلاء المرضى قد تكون أكثر صعوبة وقد يكون هؤلاء المرضى في خطر متزايد للإصابة بالتسمم الكبدي الخطير.

  • سمية الجنين: يمكن أن يسبب الفلسباري ضررًا للجنين عند إعطائه للحامل. المريض ويمنع أثناء الحمل. تقديم المشورة للمرضى الذين يمكن أن يحملوا من المخاطر المحتملة على الجنين. قم بإجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج بـ Filspari، شهريًا أثناء العلاج، وشهر واحد بعد التوقف عن العلاج. يُنصح المرضى الذين يمكن أن يصبحوا حوامل باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج، وأثناء العلاج، ولمدة شهر واحد بعد التوقف عن العلاج بفيلسباري.
  • Filspari REMS: نظرًا لخطر التسمم الكبدي وسمية الجنين، فإن Filspari متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى Filspari REMS. يجب أن يتم تسجيل مقدمي الوصفات الطبية والمرضى والصيدليات في برنامج REMS والامتثال لجميع المتطلبات (www.Filsparirems.com).
  • انخفاض ضغط الدم: تمت ملاحظة انخفاض ضغط الدم لدى المرضى الذين عولجوا بـ ARBs وERAs. كان هناك حدوث أكبر للأحداث السلبية المرتبطة بانخفاض ضغط الدم، وبعضها خطير، بما في ذلك الدوخة، في المرضى الذين عولجوا بـ Filspari مقارنة بإربيسارتان. في المرضى المعرضين لخطر انخفاض ضغط الدم، فكر في إلغاء أو تعديل الأدوية الأخرى الخافضة للضغط والحفاظ على حالة الحجم المناسبة. إذا تطور انخفاض ضغط الدم، على الرغم من استبعاد أو تقليل الأدوية الأخرى الخافضة للضغط، فكر في تقليل الجرعة أو إيقاف جرعة Filspari. إن انخفاض ضغط الدم العابر لا يشكل موانع لجرعات إضافية من الفلسباري، والتي يمكن إعطاؤها بمجرد استقرار ضغط الدم.
  • إصابة الكلى الحادة: راقب وظائف الكلى بشكل دوري. الأدوية التي تمنع نظام الرينين أنجيوتنسين (RAS) يمكن أن تسبب إصابة الكلى. المرضى الذين قد تعتمد وظائف الكلى لديهم جزئيًا على نشاط RAS (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي، أو مرض الكلى المزمن، أو قصور القلب الاحتقاني الشديد، أو استنزاف الحجم) قد يكونون معرضين بشكل خاص لخطر الإصابة بإصابة الكلى الحادة عند تناول Filspari. فكر في حجب العلاج أو إيقافه عند المرضى الذين يصابون بانخفاض ملحوظ سريريًا في وظائف الكلى أثناء تناول Filspari.
  • فرط بوتاسيوم الدم: قم بمراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل دوري وعلاجه بشكل مناسب. المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المتقدم، والذين يتناولون أدوية مصاحبة لزيادة البوتاسيوم (مثل مكملات البوتاسيوم، مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم)، أو يستخدمون بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم هم أكثر عرضة للإصابة بفرط بوتاسيوم الدم. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو إيقاف تناول Filspari.
  • احتباس السوائل: قد يحدث احتباس السوائل مع ERAs ، وقد تمت ملاحظته في الدراسات السريرية مع Filspari. لم يتم تقييم Filspari في المرضى الذين يعانون من قصور القلب. إذا تطور احتباس السوائل بشكل ملحوظ سريريًا، قم بتقييم المريض لتحديد السبب والحاجة المحتملة لبدء أو تعديل جرعة العلاج المدر للبول ثم فكر في تعديل جرعة Filspari.

    • التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) هي فرط بوتاسيوم الدم، وانخفاض ضغط الدم (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي)، والوذمة المحيطية، والدوخة، وفقر الدم، وإصابة الكلى الحادة.

    التفاعلات الدوائية

  • < قوي> مثبطات نظام الرينين أنجيوتنسين (RAS) وERAs: لا يجوز استخدام Filspari مع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين أو ERAs أو أليسكيرين بسبب زيادة مخاطر انخفاض ضغط الدم والإغماء وفرط بوتاسيوم الدم والتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). .
  • مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن لـ Filspari مع مثبطات CYP3A القوية. إذا لم يكن من الممكن تجنب مثبط CYP3A القوي، قم بإيقاف العلاج بالفيلسباري. عند استئناف العلاج بـ Filspari، يجب مراعاة معايرة الجرعة. مراقبة ضغط الدم والبوتاسيوم في الدم والوذمة ووظائف الكلى بانتظام عند استخدامها بالتزامن مع مثبطات CYP3A المعتدلة. الاستخدام المتزامن مع مثبط CYP3A قوي يزيد من التعرض للسبارسنتان مما قد يزيد من خطر ردود الفعل السلبية للفيلسباري.
  • محفزات CYP3A القوية: تجنب الاستخدام المتزامن مع محفز CYP3A القوي. الاستخدام المتزامن مع محفز CYP3A قوي يقلل من التعرض للسبارسنتان مما قد يقلل من فعالية الفلسباري.
  • مضادات الحموضة وعوامل تقليل الحموضة: يُعطى الفلسباري قبل أو بعد ساعتين من تناول مضادات الحموضة. تجنب الاستخدام المتزامن لعوامل تقليل الحموضة (مضاد مستقبلات الهيستامين H2 ومثبط مضخة البروتون PPI) مع Filspari. يُظهر سبارسنتان قابلية الذوبان المعتمدة على الرقم الهيدروجيني. مضادات الحموضة أو عوامل تقليل الحموضة قد تقلل من التعرض للسبارسنتان مما قد يقلل من فعالية الفلسباري.
  • غير- العوامل الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2 (COX-2): مراقبة علامات تدهور وظيفة الكلى مع الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية). في المرضى الذين يعانون من استنزاف الحجم (بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج بمدرات البول) أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، فإن الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية) مع الأدوية التي تعادي مستقبل الأنجيوتنسين II قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي. .
  • الركائز CYP2B6 و2C9 و2C19: مراقبة فعالية يتم تناول ركائز CYP2B6 و2C9 و2C19 بشكل متزامن مع مراعاة تعديل الجرعة وفقًا لمعلومات الوصف. يقلل سبارسنتان من التعرض لهذه الركائز، مما قد يقلل من الفعالية المتعلقة بهذه الركائز.
  • P -gp وBCRP ركائز: تجنب الاستخدام المصاحب للركائز الحساسة لـ P-gp وBCRP مع Filspari. قد يزيد سبارسنتان من التعرض لهذه الركائز الناقلة، مما قد يزيد من خطر التفاعلات الضارة المتعلقة بهذه الركائز.
  • الوكلاء زيادة البوتاسيوم في الدم: يجب مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل متكرر لدى المرضى الذين يعالجون بفلسباري والعوامل الأخرى التي تزيد من البوتاسيوم في الدم. الاستخدام المتزامن للفلسباري مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم، مكملات البوتاسيوم، بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم، أو الأدوية الأخرى التي ترفع مستويات البوتاسيوم في الدم قد يؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم.

    • بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما تم تعريف هذا المصطلح في دعوى الأوراق المالية الخاصة قانون الإصلاح لعام 1995. دون الحد من ما سبق، غالبًا ما يتم تحديد هذه البيانات من خلال الكلمات "على المسار الصحيح" و"وضعها" و"نتطلع إلى" و"سوف" و"سوف" و"قد" و"قد" و"قد". "يعتقد"، "يتوقع"، "يخطط"، "يتوقع"، "ينوي"، "محتمل"، أو تعبيرات مماثلة. بالإضافة إلى ذلك، فإن التعبير عن الاستراتيجيات أو النوايا أو الخطط يعد أيضًا بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، إشارات إلى: وضع Filspari ليصبح رعاية أساسية في IgAN ويحتمل أن يحل محل معيار الرعاية الحالي؛ التوقعات المتعلقة بالإطلاق التجاري المستمر لـ Filspari، والتوقعات المتعلقة بسلوك الوصفات الطبية، ووصول المرضى والمسائل المتعلقة بها؛ البيانات المتعلقة بالمشاركة المخطط لها مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) وخطط تقديم sNDA لإجراء تعديل محتمل على نظام REMS لمراقبة الكبد؛ والبيانات المتعلقة بإرشادات KDIGO. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية وتنطوي على مخاطر وشكوك متأصلة، بما في ذلك العوامل التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها، ويمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج والنتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات الحالية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. من بين العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية هي المخاطر والشكوك المرتبطة بالمراجعة التنظيمية وعملية الموافقة، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال الشركة وأموالها بشكل عام، نجاح منتجاتها التجارية والمخاطر والشكوك المرتبطة بخط أنابيب المرحلة ما قبل السريرية والسريرية. على وجه التحديد، تواجه الشركة المخاطر المرتبطة بالإطلاق التجاري المستمر لـ Filspari، وقبول السوق لمنتجاتها التجارية بما في ذلك الفعالية والسلامة والسعر والسداد والاستفادة من العلاجات المنافسة، بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالتطوير الناجح وتنفيذ الاستراتيجيات التجارية. لمثل هذه المنتجات، بما في ذلك Filspari. تشمل المخاطر والشكوك التي تواجهها الشركة فيما يتعلق بمرحلة ما قبل السريرية والمرحلة السريرية خطر عدم العثور على المرشحين السريريين للشركة آمنين أو فعالين وأن التجارب السريرية الحالية أو المتوقعة في المستقبل لن تستمر كما هو مخطط لها. تواجه الشركة أيضًا خطر عدم قدرتها على جمع التمويل الإضافي الذي قد يكون مطلوبًا لاستكمال تطوير أي من منتجاتها المرشحة أو جميعها، بما في ذلك نتيجة لظروف الاقتصاد الكلي؛ المخاطر المتعلقة باعتماد الشركة على المقاولين لتوريد الأدوية السريرية والتصنيع التجاري؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع وفترات التفرد وحقوق الملكية الفكرية لأطراف ثالثة؛ والمخاطر المرتبطة بالتفاعلات التنظيمية؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بالمنتجات التنافسية، بما في ذلك المنافسة العامة الحالية والمحتملة في المستقبل مع بعض منتجات الشركة، والتغيرات التكنولوجية التي قد تحد من الطلب على منتجات الشركة. تواجه الشركة أيضًا مخاطر إضافية مرتبطة بالظروف العالمية وظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك الأوبئة الصحية والأوبئة، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالاضطرابات المحتملة للتجارب السريرية ونشاط التسويق وسلسلة التوريد وعمليات التصنيع. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية نظرًا لوجود عوامل مهمة يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، والعديد منها خارج عن سيطرتنا. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. تتم إحالة المستثمرين إلى المناقشة الكاملة للمخاطر والشكوك، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر"، كما هو مدرج في أحدث نموذج 10-K ونموذج 10-Q الخاص بالشركة وغيرها من الإيداعات المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة.

    المصدر: شركة Travere Therapeutics, Inc.

    نشر : 2024-09-11 09:39

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية