Η Travere Therapeutics ανακοινώνει την πλήρη έγκριση του FDA του Filspari (sparsentan), της μόνης μη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας που επιβραδύνει σημαντικά την πτώση της νεφρικής λειτουργίας στη νεφροπάθεια IgA

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ, 05 Σεπτεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πλήρη έγκριση στην Το Filspari® (sparsentan) για την επιβράδυνση της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες με πρωτοπαθή IgAN που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Η Filspari έλαβε ταχεία έγκριση τον Φεβρουάριο του 2023 με βάση τον υποκατάστατο δείκτη πρωτεϊνουρίας. Η πλήρης έγκριση βασίζεται σε θετικά μακροπρόθεσμα επιβεβαιωτικά αποτελέσματα από τη Μελέτη PROTECT που δείχνει ότι το Filspari επιβράδυνε σημαντικά την πτώση της νεφρικής λειτουργίας σε διάστημα δύο ετών σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη.

«Γνωρίζουμε ότι οι περισσότεροι άνθρωποι ζουν με Τα IgAN διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και αναζητούν μια ασφαλή, αποτελεσματική και βολική θεραπευτική επιλογή που μπορεί να βοηθήσει στη διατήρηση της νεφρικής τους λειτουργίας. Η πλήρης έγκριση επιτρέπει τώρα στους γιατρούς να συνταγογραφούν με σιγουριά το Filspari ευρύτερα ως μια άπαξ ημερησίως, από του στόματος, μη ανοσοκατασταλτική θεραπεία, που μπορεί να προσφέρει ανώτερη διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας και να αντικαταστήσει το τρέχον πρότυπο φροντίδας», δήλωσε ο Eric Dube, Ph.D., πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Travere Therapeutics. «Με το πρόσφατο προσχέδιο κατευθυντήριων γραμμών του KDIGO που συνιστά το Filspari ως βασική θεραπεία στοχευμένη στους νεφρούς και μειώνει το στοχευμένο επίπεδο πρωτεϊνουρίας για όλους τους ασθενείς με IgAN σε λιγότερο από 0,5 g/ημέρα ή 0,3 g/ημέρα – το Filspari βρίσκεται σε καλή θέση για να γίνει η βασική φροντίδα για το IgAN ως θεραπεία το τοπίο εξελίσσεται. Είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς, τους φροντιστές, τους ερευνητές κλινικών δοκιμών, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους υποστηρικτές που εργάστηκαν μαζί με την ομάδα μας στο Travere για τόσα χρόνια για να βοηθήσουν να ανεβάσουμε τον πήχη στην προστασία και τη διατήρηση της υγείας των νεφρών για όσους ζουν με σπάνια νεφρική νόσο».

Το Filspari είναι το μόνο από του στόματος, μία φορά την ημέρα, μη ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που στοχεύει άμεσα τη σπειραματική βλάβη στο νεφρό, αποκλείοντας δύο κρίσιμες οδούς εξέλιξης της νόσου IgAN (ενδοθηλίνη-1 και αγγειοτενσίνη II).

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δύο ετών που περιέχονται στην ετικέτα εγκεκριμένη από την FDA είναι μια τροποποιημένη ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT) και, όπως προτιμάται από την FDA, αξιολογεί δεδομένα από όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή της θεραπείας . Στην τελική ανάλυση των 404 τυχαιοποιημένων ασθενών, το Filspari μείωσε σημαντικά τον ρυθμό μείωσης της νεφρικής λειτουργίας από την έναρξη έως την Εβδομάδα 110 σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη. Στην ανάλυση ITT που περιλαμβάνεται στην ετικέτα, η μέση κλίση eGFR από την έναρξη έως την Εβδομάδα 110 ήταν -3,0 mL/min/1,73 m2/έτος για το Filspari και -4,2 mL/min/1,73 m2/έτος για την ιρβεσαρτάνη, που αντιστοιχεί σε στατιστικά σημαντική επίδραση θεραπείας 1,2 mL/min/1,73 m2/έτος (p=0,0168). Οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας στην πρωτεϊνουρία σε σύγκριση με τη δραστική ιρβεσαρτάνη ελέγχου που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 36 ήταν ανθεκτικές μέχρι την περίοδο μέτρησης των δύο ετών. Πρόσθετα αποτελέσματα από τη Μελέτη PROTECT κατέδειξαν το όφελος του Filspari στον απόλυτο eGFR που συγκεντρώθηκε με την πάροδο του χρόνου και την Εβδομάδα 110 οδήγησε σε διαφορά 3,8 mL/min/1,73 m2 στη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μεταξύ Filspari και ιρβεσαρτάνης.

Τα αποτελέσματα από τη Μελέτη PROTECT έδειξαν ότι το Filspari ήταν καλά ανεκτό με ένα σαφώς καθορισμένο προφίλ ασφάλειας που ήταν συνεπές σε όλες τις κλινικές δοκιμές που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα. Μετά από δέσμευση με τον FDA, η Εταιρεία αναμένει να υποβάλει ένα sNDA για μια πιθανή τροποποίηση στο REMS παρακολούθησης του ήπατος.

«Ως γιατρός που έχω αφιερώσει την καριέρα μου στη θεραπεία ασθενών με σπειραματοειδές. ασθένειες, πιστεύω ότι η πλήρης έγκριση του Filspari για το IgAN μας παρέχει ένα εξαιρετικά σημαντικό εργαλείο για τη διαχείριση ασθενών», δήλωσε ο Brad Rovin, M.D., ιατρικός διευθυντής στο Κέντρο Κλινικής Έρευνας του Πανεπιστημίου του Οχάιο, διευθυντής, Τμήμα Νεφρολογίας και Διεύθυνσης μέλος της επιτροπής για τη Μελέτη PROTECT. «Αυτή η έγκριση θα πρέπει να διευκολύνει την πρόσβαση των ασθενών σε ένα φάρμακο που στοχεύει σε τραυματισμό απευθείας στο νεφρό, μειώνει την πρωτεϊνουρία, ακόμη και σε σημείο πλήρους ύφεσης σε ορισμένους ασθενείς και είναι πιο αποτελεσματική από την τρέχουσα τυπική θεραπεία για τη διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου. . Αυτό είναι ένα πολύ συναρπαστικό ορόσημο στην εξέλιξη της θεραπείας του IgAN."

"Η σημερινή πλήρης έγκριση του Filspari φέρνει νέα ελπίδα στην κοινότητα του IgAN και είμαι ευγνώμων για την πρόοδο που έχει σημειωθεί στην παροχή στους ασθενείς μιας νέας θεραπευτικής επιλογής που μπορεί να βοηθήσει στην προστασία των νεφρών τους", είπε Bonnie Schneider, εκτελεστική διευθύντρια και συνιδρυτής του IgA Nephropathy Foundation.

«Η διευρυμένη ένδειξη και η πλήρης έγκριση του Filspari είναι ευπρόσδεκτα νέα για την κοινότητα των σπάνιων νεφρικών παθήσεων», δήλωσε ο Josh Tarnoff , Διευθύνων Σύμβουλος της NephCure. «Περιμέναμε πολύ καιρό για ένα φάρμακο που θα επιβραδύνει τη μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη από το IgAN και εκτιμούμε την ηγετική θέση της Travere στην υπεράσπιση νέων καταληκτικών σημείων για το IgAN που έχουν υποκινήσει σημαντική καινοτομία για αυτήν τη σπάνια νεφρική νόσο».

Η

Η Travere Therapeutics διαθέτει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών, το Travere TotalCare®, για να παρέχει μια ομαλή εμπειρία στους ασθενείς, τους φροντιστές τους και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό το πρόγραμμα παρέχει υπηρεσίες, βοήθεια και πόρους που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να κατανοήσουν το IgAN, να διαχειριστούν τη διαδικασία ασφάλισης, να συμπληρώσουν τις συνταγές τους και να ξεκινήσουν τη θεραπεία. Οι ασθενείς ή οι πάροχοι μπορούν να καλέσουν το 833-Filspari (833-345-7727) ή να επισκεφτούν το TravereTotalCare.com για να μάθουν περισσότερα.

Σχετικά με τη Νεφροπάθεια IgA

Η νεφροπάθεια IgA (IgAN), που ονομάζεται επίσης νόσος του Berger, είναι μια σπάνια προοδευτική νεφρική νόσος που χαρακτηρίζεται από τη συσσώρευση ανοσοσφαιρίνης Α (IgA), μιας πρωτεΐνης που βοηθά το σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις στα νεφρά. Οι εναποθέσεις IgA προκαλούν διάσπαση των φυσιολογικών μηχανισμών φιλτραρίσματος στα νεφρά, οδηγώντας σε αίμα στα ούρα (αιματουρία), πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) και προοδευτική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας. Άλλα συμπτώματα του IgAN μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα (οίδημα) και υψηλή αρτηριακή πίεση.

Το IgAN είναι ο πιο κοινός τύπος πρωτοπαθούς σπειραματονεφρίτιδας παγκοσμίως και η κύρια αιτία νεφρικής ανεπάρκειας λόγω σπειραματικής νόσου. Το IgAN υπολογίζεται ότι επηρεάζει έως και 150.000 άτομα στις ΗΠΑ και είναι μια από τις πιο κοινές σπειραματικές ασθένειες στην Ευρώπη και την Ιαπωνία.

Σχετικά με τη μελέτη PROTECT

Η μελέτη PROTECT είναι μία από τις μεγαλύτερες παρεμβατικές μελέτες μέχρι σήμερα στη νεφροπάθεια IgA (IgAN) και η μοναδική κεφαλαιουχική δοκιμή Φάσης 3 σε αυτή τη σπάνια νεφρική νόσο. Πρόκειται για μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, παράλληλου σκέλους, ελεγχόμενη με ενεργό κλινική δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 400 mg Filspari (sparsentan), σε σύγκριση με 300 mg ιρβεσαρτάνης, σε 404 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και με IgAN και επίμονη πρωτεϊνουρία παρά τη λήψη τουλάχιστον του 50% της μέγιστης επισημασμένης δόσης και τη μέγιστη ανεκτή θεραπεία με ΜΕΑ ή ARB.

Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση ήταν η αλλαγή από την αρχική αναλογία πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα την Εβδομάδα 36. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για την τελική ανάλυση ήταν ο ρυθμός αλλαγής στο eGFR πάνω από 110 -περίοδος εβδομάδας μετά την έναρξη της τυχαιοποιημένης θεραπείας.

Η δοκιμή πέτυχε το προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο που έδειξε ότι μετά από 36 εβδομάδες οι ασθενείς που έλαβαν Filspari πέτυχαν μέση μείωση της πρωτεϊνουρίας από την αρχική τιμή κατά 49,8%. , σε σύγκριση με μια μέση μείωση της πρωτεϊνουρίας από την αρχική τιμή κατά 15,1% για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη (p<0,0001).

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δύο ετών που περιέχονται στην ετικέτα εγκεκριμένη από τον FDA είναι μια τροποποιημένη ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT) και, όπως προτιμάται από τον FDA, αξιολογεί δεδομένα από όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή της θεραπείας. Στην τελική ανάλυση 404 τυχαιοποιημένων ασθενών, το Filspari μείωσε το ρυθμό μείωσης της νεφρικής λειτουργίας από την έναρξη στην Εβδομάδα 110 σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη. Η μέση κλίση eGFR από την έναρξη έως την Εβδομάδα 110 ήταν -3,0 mL/min/1,73 m2/έτος για το Filspari και -4,2 mL/min/1,73 m2/έτος για την ιρβεσαρτάνη, που αντιστοιχεί σε στατιστικά σημαντική επίδραση θεραπείας 1,2 mL/min/1,73 m2/έτος (p=0,0168).

Πρόσθετα αποτελέσματα από τη μελέτη PROTECT κατέδειξαν το όφελος του Filspari στον απόλυτο eGFR που συγκεντρώθηκε με την πάροδο του χρόνου και την Εβδομάδα 110 οδήγησε σε 3,8 mL/min/ 1,73 m2 διαφορά στη μέση μεταβολή από τη γραμμή βάσης μεταξύ Filspari και ιρβεσαρτάνης.

Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν το διπλό τυφλό τμήμα PROTECT της μελέτης σχετικά με τη θεραπεία ήταν επιλέξιμοι να συμμετάσχουν στην ανοιχτή επέκταση της δοκιμής.

Σχετικά με το Travere Therapeutics

Στην Travere Therapeutics, είμαστε σπάνιοι εφ' όρου ζωής. Είμαστε μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που συναντιόμαστε καθημερινά για να βοηθήσουμε ασθενείς, οικογένειες και φροντιστές κάθε προέλευσης καθώς πλοηγούνται στη ζωή με μια σπάνια ασθένεια. Σε αυτό το μονοπάτι, γνωρίζουμε ότι η ανάγκη για επιλογές θεραπείας είναι επείγουσα – γι' αυτό η παγκόσμια ομάδα μας συνεργάζεται με την κοινότητα των σπάνιων ασθενειών για τον εντοπισμό, την ανάπτυξη και την παροχή θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή. Επιδιώκοντας αυτή την αποστολή, επιδιώκουμε συνεχώς να κατανοούμε τις διαφορετικές προοπτικές των σπάνιων ασθενών και να χαράσσουμε με θάρρος νέους δρόμους για να κάνουμε τη διαφορά στη ζωή τους και να προσφέρουμε ελπίδα – σήμερα και αύριο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το travere.com.

Filspari® (sparsentan) Ένδειξη ΗΠΑ

Το

Το Filspari (sparsentan) ενδείκνυται για την επιβράδυνση της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες με πρωτοπαθή νεφροπάθεια ανοσοσφαιρίνης Α (IgAN) που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.

<. strong>ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ: ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΜΒΡΥΟ-ΕΜΒΡΥΑΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ

Λόγω των κινδύνων ηπατοτοξικότητας και γενετικών ανωμαλιών, το Filspari είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Filspari REMS. Σύμφωνα με το Filspari REMS, οι συνταγογράφοι, οι ασθενείς και τα φαρμακεία πρέπει να εγγραφούν στο πρόγραμμα.

Ηπατοτοξικότητα

Μερικοί ανταγωνιστές υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERAs) έχουν προκαλέσει αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών, ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια. Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες (ALT ή AST) τουλάχιστον 3 φορές από το Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN) έχουν παρατηρηθεί σε έως και 3,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Filspari, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που επιβεβαιώθηκαν με εκ νέου πρόκληση.

Μετρήστε τις τρανσαμινάσες και τη χολερυθρίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία για τους πρώτους 12 μήνες και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθήστε στενά ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις αμινοτρανσφερασών περισσότερες από 3 φορές ULN.

Το Filspari γενικά θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (>3x ULN) σε βάσης γιατί η παρακολούθηση για ηπατοτοξικότητα μπορεί να είναι πιο δύσκολη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ηπατοτοξικότητα.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα

Το Filspari μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες εάν χρησιμοποιηθεί από έγκυες ασθενείς με βάση δεδομένα ζώων. Επομένως, απαιτείται έλεγχος εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Filspari. Οι ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Filspari.

Αντενδείξεις

Το Filspari αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι έγκυες. Μη συγχορηγείτε το Filspari με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARBs), ERA ή αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Ηπατοτοξικότητα: Αυξήσεις στην ALT ή AST τουλάχιστον 3 φορές το ULN έχουν παρατηρηθεί σε έως και 3,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Filspari, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που επιβεβαιώθηκαν με εκ νέου πρόκληση. Αν και δεν παρατηρήθηκαν ταυτόχρονες αυξήσεις στη χολερυθρίνη >2 φορές το ULN ή περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Filspari, ορισμένες ERA προκάλεσαν αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών, ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια. Για να μειώσετε τον κίνδυνο πιθανής σοβαρής ηπατοτοξικότητας, μετρήστε τα επίπεδα αμινοτρανσφερασών στον ορό και τη συνολική χολερυθρίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία για τους πρώτους 12 μήνες, στη συνέχεια κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    • Σκεφτείτε την επανέναρξη του Filspari μόνο όταν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και η χολερυθρίνη επανέλθουν στις τιμές πριν από τη θεραπεία και μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει κλινικά συμπτώματα ηπατοτοξικότητας. Αποφύγετε την έναρξη του Filspari σε ασθενείς με αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (>3x ULN) πριν από την έναρξη του φαρμάκου επειδή η παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να είναι πιο δύσκολη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ηπατοτοξικότητα.

  • Filspari REMS: Λόγω του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και εμβρυϊκής τοξικότητας, το Filspari είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Filspari REMS. Οι συνταγογράφοι, οι ασθενείς και τα φαρμακεία πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι στο πρόγραμμα REMS και να συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις (www.Filsparirems.com).
  • Υπόταση: Υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ARBs και ERAs. Υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπόταση, ορισμένες σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Filspari σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπότασης, εξετάστε το ενδεχόμενο εξάλειψης ή προσαρμογής άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων και διατήρησης της κατάλληλης κατάστασης όγκου. Εάν αναπτυχθεί υπόταση, παρά την αποβολή ή τη μείωση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της δόσης του Filspari. Μια παροδική υποτασική απόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δοσολογία του Filspari, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
  • Οξεία νεφρική βλάβη: Να παρακολουθείτε περιοδικά τη νεφρική λειτουργία. Φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) μπορεί να προκαλέσουν νεφρική βλάβη. Ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται εν μέρει από τη δραστηριότητα του RAS (π.χ. ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας, χρόνια νεφρική νόσο, σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μείωση όγκου) μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική βλάβη στο Filspari. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής ή διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας ενώ βρίσκονται στο Filspari.
  • Υπερκαλιαιμία: Παρακολουθείτε περιοδικά το κάλιο του ορού και αντιμετωπίζετε κατάλληλα. Ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο, που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο (π. Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Filspari.
  • Κατακράτηση υγρών: Μπορεί να προκύψει κατακράτηση υγρών με τους ERAs. , και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με το Filspari. Το Filspari δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αναπτυχθεί κλινικά σημαντική κατακράτηση υγρών, αξιολογήστε τον ασθενή για να προσδιορίσετε την αιτία και την πιθανή ανάγκη έναρξης ή τροποποίησης της δόσης της διουρητικής θεραπείας και, στη συνέχεια, εξετάστε το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης του Filspari.

    • Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) είναι υπερκαλιαιμία, υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης), περιφερικό οίδημα, ζάλη, αναιμία και οξεία νεφρική βλάβη.

    Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα

  • < ισχυρή>Αναστολείς συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) και ERA: Μην συγχορηγείτε το Filspari με ARB, ERA ή αλισκιρένη λόγω αυξημένου κινδύνου υπότασης, συγκοπής, υπερκαλιαιμίας και αλλαγών στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) .
  • Ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του CYP3A: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Filspari με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, διακόψτε τη θεραπεία με Filspari. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας με το Filspari, σκεφτείτε την τιτλοποίηση της δόσης. Να παρακολουθείτε τακτικά την αρτηριακή πίεση, το κάλιο του ορού, το οίδημα και τη νεφρική λειτουργία όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A. Η ταυτόχρονη χρήση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A αυξάνει την έκθεση στο sparsentan που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Filspari.
  • Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό επαγωγέα CYP3A. Η ταυτόχρονη χρήση με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A μειώνει την έκθεση στο sparsentan που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Filspari.
  • Αντιόξινα. και παράγοντες μείωσης των οξέων:Χορηγήστε το Filspari 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αντιόξινων. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση παραγόντων μείωσης οξέος (ανταγωνιστής υποδοχέα Η2 ισταμίνης και αναστολέας αντλίας πρωτονίων PPI) με το Filspari. Το Sparsentan παρουσιάζει εξαρτώμενη από το pH διαλυτότητα. Τα αντιόξινα ή οι παράγοντες μείωσης του οξέος μπορεί να μειώσουν την έκθεση στη σπαρσεντάνη, η οποία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Filspari.
  • Μη- Στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ), Συμπεριλαμβανομένων των Εκλεκτικών Αναστολέων Κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2): Παρακολουθήστε για σημεία επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2). Σε ασθενείς με μείωση όγκου (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά) ή με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2) με φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής νεφρικής ανεπάρκειας .
  • Υποστρώματα CYP2B6, 2C9 και 2C19: Παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του χορηγούνται ταυτόχρονα υποστρώματα CYP2B6, 2C9 και 2C19 και εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης σύμφωνα με τις Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Το Sparsentan μειώνει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα που σχετίζεται με αυτά τα υποστρώματα.
  • P -gp και BCRP υποστρώματα: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ευαίσθητων υποστρωμάτων P-gp και BCRP με το Filspari. Το Sparsentan μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα μεταφορέων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτά τα υποστρώματα.
  • Παράγοντες. Αύξηση του καλίου ορού: Παρακολουθήστε συχνά το κάλιο του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Filspari και άλλους παράγοντες που αυξάνουν το κάλιο του ορού. Η ταυτόχρονη χρήση του Filspari με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία.

    • Δηλώσεις για το μέλλον

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματικές δηλώσεις" όπως αυτός ο όρος ορίζεται στη Δίκη περί Ιδιωτικών Τίτλων Μεταρρυθμιστικός νόμος του 1995. Χωρίς περιορισμό των προαναφερθέντων, αυτές οι δηλώσεις συχνά προσδιορίζονται με τις λέξεις «σε τροχιά», «τοποθετημένος», «ανυπομονώ», «θα», «θα», «μπορεί», «ίσως,» «πιστεύει», «αναμένει», «σχεδιάζει», «αναμένει», «σκοπεύει», «δυνητικά» ή παρόμοιες εκφράσεις. Επιπλέον, οι εκφράσεις στρατηγικών, προθέσεων ή σχεδίων είναι επίσης δηλώσεις που κοιτάζουν προς το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφορές σε: τη θέση του Filspari να γίνει δυνητικά θεμελιώδης φροντίδα στο IgAN και να αντικαταστήσει ενδεχομένως το τρέχον πρότυπο περίθαλψης. προσδοκίες σχετικά με τη συνέχιση της εμπορικής κυκλοφορίας του Filspari, προσδοκίες σχετικά με τη συνταγογραφική συμπεριφορά, την πρόσβαση των ασθενών και ζητήματα που σχετίζονται με αυτά· δηλώσεις σχετικά με προγραμματισμένη δέσμευση με την FDA και σχέδια υποβολής sNDA για πιθανή τροποποίηση στο REMS παρακολούθησης ήπατος· και δηλώσεις που σχετίζονται με τις οδηγίες του KDIGO. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και ενέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποια από αυτές και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα και αποτελέσματα από τις τρέχουσες προσδοκίες. Καμία μελλοντική δήλωση δεν μπορεί να είναι εγγυημένη. Μεταξύ των παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις είναι οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη διαδικασία ρυθμιστικής αναθεώρησης και έγκρισης, καθώς και οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις επιχειρηματικές δραστηριότητες και τα οικονομικά της Εταιρείας γενικά. επιτυχία των εμπορικών προϊόντων της και τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που συνδέονται με το προκλινικό και κλινικό στάδιο. Συγκεκριμένα, η Εταιρεία αντιμετωπίζει κινδύνους που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη εμπορική κυκλοφορία της Filspari, την αποδοχή στην αγορά των εμπορικών προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας, της τιμής, της αποζημίωσης και του οφέλους έναντι των ανταγωνιστικών θεραπειών, καθώς και κινδύνους που σχετίζονται με την επιτυχή ανάπτυξη και εκτέλεση εμπορικών στρατηγικών για τέτοια προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της Filspari. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που αντιμετωπίζει η Εταιρεία σε σχέση με το προκλινικό και κλινικό στάδιο περιλαμβάνουν τον κίνδυνο ότι οι κλινικοί υποψήφιοι της Εταιρείας δεν θα κριθούν ασφαλείς ή αποτελεσματικοί και ότι οι τρέχουσες ή αναμενόμενες μελλοντικές κλινικές δοκιμές δεν θα προχωρήσουν όπως έχει προγραμματιστεί. Η Εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης τον κίνδυνο να μην είναι σε θέση να συγκεντρώσει πρόσθετη χρηματοδότηση που μπορεί να απαιτηθεί για την ολοκλήρωση της ανάπτυξης οποιουδήποτε ή όλων των υποψηφίων προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των μακροοικονομικών συνθηκών. κινδύνους που σχετίζονται με την εξάρτηση της Εταιρείας από εργολάβους για την προμήθεια κλινικών φαρμάκων και την εμπορική παραγωγή· αβεβαιότητες σχετικά με την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τις περιόδους αποκλειστικότητας και τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων· κινδύνους που συνδέονται με ρυθμιστικές αλληλεπιδράσεις· και κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με ανταγωνιστικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του τρέχοντος και δυνητικού μελλοντικού ανταγωνισμού γενόσημων προϊόντων με ορισμένα από τα προϊόντα της Εταιρείας, και τεχνολογικών αλλαγών που μπορεί να περιορίσουν τη ζήτηση για τα προϊόντα της Εταιρείας. Η Εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης πρόσθετους κινδύνους που σχετίζονται με παγκόσμιες και μακροοικονομικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιών υγείας και των πανδημιών, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με πιθανές διακοπές των κλινικών δοκιμών, της δραστηριότητας εμπορευματοποίησης, της αλυσίδας εφοδιασμού και των εργασιών παραγωγής. Σας προειδοποιούμε να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, καθώς υπάρχουν σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα των δηλώσεων μελλοντικών προσανατολισμών, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχό μας. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικών προοπτικών, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Οι επενδυτές παραπέμπονται στην πλήρη συζήτηση των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της επικεφαλίδας «Παράγοντες Κινδύνου», όπως περιλαμβάνονται στο πιο πρόσφατο Έντυπο 10-K, Έντυπο 10-Q και σε άλλες καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.

    Πηγή: Travere Therapeutics, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-11 09:39

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά