Travere Therapeutics anuncia la aprobación total de la FDA de Filspari (sparsentan), el único tratamiento no inmunosupresor que ralentiza significativamente la disminución de la función renal en la nefropatía por IgA

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SAN DIEGO, 5 de septiembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación total para Filspari® (sparsentan) para retardar el deterioro de la función renal en adultos con NIgA primaria que tienen riesgo de progresión de la enfermedad. Filspari obtuvo la aprobación acelerada en febrero de 2023 basándose en el marcador sustituto de proteinuria. La aprobación total se basa en resultados confirmatorios positivos a largo plazo del estudio PROTECT que demuestra que Filspari desaceleró significativamente el deterioro de la función renal durante dos años en comparación con irbesartán.

“Sabemos que la mayoría de las personas que viven con La NIgA corre el riesgo de que la enfermedad progrese y busca una opción de tratamiento segura, eficaz y conveniente que pueda ayudar a preservar la función renal. La aprobación total ahora permite a los médicos prescribir con confianza Filspari de manera más amplia como un tratamiento no inmunosupresor, oral, una vez al día, que puede proporcionar una preservación superior de la función renal y reemplazar el estándar de atención actual”, dijo Eric Dube, Ph.D., presidente. y director ejecutivo de Travere Therapeutics. “Con el reciente borrador de directrices de KDIGO que recomienda Filspari como una terapia fundamental dirigida a los riñones y reduce el nivel de proteinuria objetivo para todos los pacientes con NIgA a menos de 0,5 g/día o 0,3 g/día, Filspari está bien posicionado para convertirse en un cuidado fundamental para la NIgA como tratamiento. el paisaje evoluciona. Agradecemos a los pacientes, cuidadores, investigadores de ensayos clínicos, proveedores de atención médica y defensores que han trabajado junto a nuestro equipo en Travere durante tantos años para ayudar a elevar el nivel de protección y preservación de la salud renal de quienes viven con una enfermedad renal rara”.

Filspari es el único medicamento no inmunosupresor oral, administrado una vez al día, que ataca directamente la lesión glomerular en el riñón bloqueando dos vías críticas de progresión de la enfermedad NIgA (endotelina-1 y angiotensina II).

Los datos de eficacia de dos años contenidos en la etiqueta aprobada por la FDA son un análisis de intención de tratar (ITT) modificado y, como lo prefiere la FDA, evalúa los datos de todos los pacientes independientemente de la interrupción del tratamiento. . En el análisis final de los 404 pacientes aleatorizados, Filspari redujo significativamente la tasa de deterioro de la función renal desde el inicio hasta la semana 110 en comparación con irbesartán. En el análisis ITT incluido en la etiqueta, la pendiente media de la TFGe desde el inicio hasta la semana 110 fue -3,0 ml/min/1,73 m2/año para Filspari y -4,2 ml/min/1,73 m2/año para irbesartán, lo que corresponde a una variación estadísticamente significativa. efecto del tratamiento de 1,2 mL/min/1,73 m2/año (p=0,0168). Los efectos positivos del tratamiento sobre la proteinuria en comparación con el control activo irbesartán que se observaron en la semana 36 perduraron durante el período de medición de dos años. Los resultados adicionales del estudio PROTECT demostraron el beneficio de Filspari en la TFGe absoluta acumulada con el tiempo y en la semana 110 dieron como resultado una diferencia de 3,8 ml/min/1,73 m2 en el cambio medio desde el inicio entre Filspari e irbesartán.

Los resultados del estudio PROTECT mostraron que Filspari fue bien tolerado con un perfil de seguridad claramente definido que ha sido consistente en todos los ensayos clínicos realizados hasta la fecha. Tras el compromiso con la FDA, la compañía espera presentar una sNDA para una posible modificación del REMS de monitoreo hepático.

“Como médico que ha dedicado mi carrera al tratamiento de pacientes con enfermedad glomerular enfermedades, creo que la aprobación total de Filspari para IgAN nos proporciona una herramienta de importancia crítica para el manejo de pacientes”, dijo Brad Rovin, M.D., director médico del Centro de Gestión de Investigación Clínica de la Universidad Estatal de Ohio, director de la División de Nefrología y director Miembro del comité del estudio PROTECT. “Esta aprobación debería facilitar el acceso de los pacientes a un medicamento que ataca directamente las lesiones en el riñón, reduce la proteinuria, incluso hasta el punto de la remisión completa en algunos pacientes, y es más eficaz que el tratamiento estándar actual para preservar la función renal a lo largo del tiempo. . Este es un hito muy emocionante en la evolución del tratamiento de la NIgA”.

“La aprobación total de Filspari hoy brinda nueva esperanza a la comunidad NIgA y estoy agradecido por el progreso que se ha logrado al brindar a los pacientes una nueva opción de tratamiento que puede ayudar a proteger sus riñones”, dijo Bonnie Schneider, directora ejecutiva y cofundadora de la IgA Nephropathy Foundation.

“La indicación ampliada y la aprobación total de Filspari es una buena noticia para la comunidad de enfermedades renales raras”, dijo Josh Tarnoff , director ejecutivo de NephCure. "Hemos esperado mucho tiempo por un medicamento que desacelere el daño renal irreversible causado por la NIgA y apreciamos el liderazgo de Travere en la defensa de nuevos criterios de valoración para la NIgA que han estimulado una innovación significativa para esta rara enfermedad renal".

Travere Therapeutics tiene un programa integral de apoyo al paciente, Travere TotalCare®, para permitir una experiencia fluida para los pacientes, sus cuidadores y proveedores de atención médica. Este programa brinda servicios, asistencia y recursos que pueden ayudar a los pacientes a comprender la NIgA, administrar el proceso de seguro, surtir sus recetas e iniciar el tratamiento. Los pacientes o proveedores pueden llamar al 833-Filspari (833-345-7727) o visitar TravereTotalCare.com para obtener más información.

Acerca de la nefropatía por IgA

La nefropatía por IgA (NIgA), también llamada enfermedad de Berger, es una rara enfermedad renal progresiva caracterizada por la acumulación de inmunoglobulina A (IgA), una proteína que ayuda al cuerpo a combatir infecciones, en los riñones. Los depósitos de IgA provocan una alteración de los mecanismos de filtrado normales en el riñón, lo que provoca sangre en la orina (hematuria), proteínas en la orina (proteinuria) y una pérdida progresiva de la función renal. Otros síntomas de la NIgA pueden incluir hinchazón (edema) y presión arterial alta.

La NIgA es el tipo más común de glomerulonefritis primaria en todo el mundo y una de las principales causas de insuficiencia renal debido a la enfermedad glomerular. Se estima que la NIgA afecta hasta 150.000 personas en los EE. UU. y es una de las enfermedades glomerulares más comunes en Europa y Japón.

Acerca del estudio PROTECT

El estudio PROTECT es uno de los estudios de intervención más grandes hasta la fecha en la nefropatía por IgA (NIgA) y el único ensayo comparativo de fase 3 en esta rara enfermedad renal. Es un ensayo clínico global, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos y controlado con activo que evalúa la seguridad y eficacia de 400 mg de Filspari (sparsentan), en comparación con 300 mg de irbesartán, en 404 pacientes de 18 años y presenta NIgA y proteinuria persistente a pesar de recibir al menos el 50 % de la dosis máxima indicada y la terapia ECA o ARA II máxima tolerada.

El criterio de valoración principal de eficacia para el análisis intermedio fue el cambio desde el inicio en la proporción proteína/creatinina en orina en la semana 36. El criterio de valoración secundario clave de eficacia para el análisis final fue la tasa de cambio en la TFGe durante un período de 110 -semanas después del inicio de la terapia aleatorizada.

El ensayo cumplió con el criterio de valoración principal preespecificado que demostró que después de 36 semanas los pacientes que recibieron Filspari lograron una reducción media de la proteinuria desde el inicio del 49,8%. , en comparación con una reducción media de la proteinuria desde el inicio del 15,1% para los pacientes tratados con irbesartán (p<0,0001).

Los datos de eficacia de dos años contenidos en la etiqueta aprobada por la FDA son un análisis de intención de tratar (ITT) modificado y, como lo prefiere la FDA, evalúa los datos de todos los pacientes independientemente de la interrupción del tratamiento. En el análisis final de 404 pacientes aleatorizados, Filspari redujo la tasa de deterioro de la función renal desde el inicio hasta la semana 110 en comparación con irbesartán. La pendiente media de la TFGe desde el inicio hasta la semana 110 fue -3,0 ml/min/1,73 m2/año para Filspari y -4,2 ml/min/1,73 m2/año para irbesartán, lo que corresponde a un efecto del tratamiento estadísticamente significativo de 1,2 ml/min/1,73 m2/año (p=0,0168).

Los resultados adicionales del estudio PROTECT demostraron el beneficio de Filspari en la eGFR absoluta acumulada con el tiempo y en la semana 110 resultó en una tasa de 3,8 ml/min/ Diferencia de 1,73 m2 en el cambio medio desde el inicio entre Filspari e irbesartán.

Los pacientes que completaron la parte doble ciego PROTECT del estudio sobre tratamiento fueron elegibles para participar en la extensión abierta del ensayo.

Acerca de Travere Therapeutics

En Travere Therapeutics, somos raros de por vida. Somos una empresa biofarmacéutica que se une todos los días para ayudar a pacientes, familias y cuidadores de todos los orígenes mientras transitan la vida con una enfermedad rara. En este camino, sabemos que la necesidad de opciones de tratamiento es urgente; es por eso que nuestro equipo global trabaja con la comunidad de enfermedades raras para identificar, desarrollar y brindar terapias que cambien la vida. En pos de esta misión, buscamos continuamente comprender las diversas perspectivas de pacientes raros y forjar con valentía nuevos caminos para marcar una diferencia en sus vidas y brindarles esperanza, hoy y mañana. Para obtener más información, visite travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indicación en EE. UU.

Filspari (sparsentan) está indicado para retardar el deterioro de la función renal en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) que tienen riesgo de progresión de la enfermedad.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

RECUADRO DE ADVERTENCIA: HEPATOTOXICIDAD Y TOXICIDAD EMBRIOFETAL

Debido a los riesgos de hepatotoxicidad y defectos congénitos, Filspari está disponible sólo a través de un programa restringido llamado Filspari REMS. Según Filspari REMS, los prescriptores, los pacientes y las farmacias deben inscribirse en el programa.

Hepatotoxicidad

Algunos antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) han causado elevaciones de las aminotransferasas, hepatotoxicidad e insuficiencia hepática. En estudios clínicos, se han observado elevaciones de las aminotransferasas (ALT o AST) de al menos 3 veces el límite superior normal (LSN) en hasta el 3,5 % de los pacientes tratados con Filspari, incluidos los casos confirmados con una nueva exposición.

Mida las transaminasas y la bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y mensualmente durante los primeros 12 meses, y luego cada 3 meses durante el tratamiento. Interrumpa el tratamiento y vigile de cerca a los pacientes que desarrollen elevaciones de aminotransferasas superiores a 3 veces el LSN.

Filspari generalmente debe evitarse en pacientes con elevaciones de aminotransferasas (>3x LSN) en línea de base porque el seguimiento de la hepatotoxicidad puede ser más difícil y estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de hepatotoxicidad grave.

Toxicidad embriofetal

Filspari puede causar defectos congénitos importantes si lo utilizan pacientes embarazadas según datos de animales. Por lo tanto, es necesario realizar una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y un mes después de la interrupción del tratamiento con Filspari. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento con Filspari.

Contraindicaciones

Filspari está contraindicado en pacientes embarazadas. No coadministre Filspari con bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), ARE o aliskiren.

Advertencias y precauciones

  • Hepatotoxicidad: Se han observado elevaciones de ALT o AST de al menos 3 veces el LSN en hasta el 3,5 % de los pacientes tratados con Filspari, incluidos los casos confirmados con una nueva exposición. Si bien no se observaron elevaciones concurrentes de bilirrubina >2 veces el LSN ni casos de insuficiencia hepática en pacientes tratados con Filspari, algunos ARE han causado elevaciones de aminotransferasas, hepatotoxicidad e insuficiencia hepática. Para reducir el riesgo de una posible hepatotoxicidad grave, mida los niveles de aminotransferasas séricas y la bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento y mensualmente durante los primeros 12 meses, luego cada 3 meses durante el tratamiento.

    • Aconseje a los pacientes con síntomas que sugieran hepatotoxicidad (náuseas, vómitos, dolor en el cuadrante superior derecho, fatiga, anorexia, ictericia, orina oscura, fiebre o picazón) que suspendan inmediatamente el tratamiento con Filspari y busquen atención médica. Si los niveles de aminotransferasas son anormales en cualquier momento durante el tratamiento, interrumpa Filspari y controle según lo recomendado.

    Considere reiniciar el tratamiento con Filspari solo cuando los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina vuelvan a los valores previos al tratamiento y solo en pacientes que no hayan experimentado síntomas clínicos de hepatotoxicidad. Evite el inicio de Filspari en pacientes con aminotransferasas elevadas (>3x LSN) antes del inicio del medicamento porque monitorear la hepatotoxicidad en estos pacientes puede ser más difícil y estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de hepatotoxicidad grave.

  • Toxicidad embriofetal: Filspari puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. paciente y está contraindicado durante el embarazo. Informe a las pacientes que puedan quedar embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Obtenga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Filspari, mensualmente durante el tratamiento y un mes después de la interrupción del tratamiento. Aconseje a las pacientes que puedan quedar embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento con Filspari.
  • Filspari REMS: Debido al riesgo de hepatotoxicidad y toxicidad embriofetal, Filspari está disponible solo a través de un programa restringido llamado Filspari REMS. Los prescriptores, pacientes y farmacias deben estar inscritos en el programa REMS y cumplir con todos los requisitos (www.Filsparirems.com).
  • Hipotensión: Se ha observado hipotensión en pacientes tratados con BRA y ARE. Hubo una mayor incidencia de eventos adversos asociados a la hipotensión, algunos graves, incluidos mareos, en pacientes tratados con Filspari en comparación con irbesartán. En pacientes con riesgo de hipotensión, considere eliminar o ajustar otros medicamentos antihipertensivos y mantener un estado de volumen adecuado. Si se desarrolla hipotensión, a pesar de la eliminación o reducción de otros medicamentos antihipertensivos, considere reducir o interrumpir la dosis de Filspari. Una respuesta hipotensiva transitoria no es una contraindicación para continuar con la dosificación de Filspari, que se puede administrar una vez que la presión arterial se haya estabilizado.
  • Lesión renal aguda: Controle la función renal periódicamente. Los medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina (RAS) pueden causar lesión renal. Los pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del RAS (p. ej., pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva grave o depleción de volumen) pueden tener un riesgo particular de desarrollar lesión renal aguda con Filspari. Considere suspender o suspender la terapia en pacientes que desarrollan una disminución clínicamente significativa en la función renal mientras toman Filspari.
  • Hiperpotasemia: Controle periódicamente el potasio sérico y trate adecuadamente. Los pacientes con enfermedad renal avanzada, que toman concomitantemente fármacos que aumentan el potasio (p. ej., suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio) o que utilizan sustitutos de la sal que contienen potasio tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperpotasemia. Es posible que sea necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Filspari.
  • Retención de líquidos: Puede ocurrir retención de líquidos con los ERA , y se ha observado en estudios clínicos con Filspari. Filspari no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia cardíaca. Si se desarrolla una retención de líquidos clínicamente significativa, evalúe al paciente para determinar la causa y la posible necesidad de iniciar o modificar la dosis del tratamiento diurético y luego considere modificar la dosis de Filspari.

    • Reacciones adversas más comunes

    Las reacciones adversas más comunes (≥5%) son hiperpotasemia, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática), edema periférico, mareos, anemia y lesión renal aguda.

    Interacciones entre medicamentos

  • Inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS) y ARE: no coadministre Filspari con BRA, ARE o aliskiren debido a un mayor riesgo de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) .
  • Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A: Evite el uso concomitante de Filspari con inhibidores potentes de CYP3A. Si no se puede evitar un inhibidor potente de CYP3A, interrumpa el tratamiento con Filspari. Al reanudar el tratamiento con Filspari, considere ajustar la dosis. Controle regularmente la presión arterial, el potasio sérico, el edema y la función renal cuando se use concomitantemente con inhibidores moderados de CYP3A. El uso concomitante con un inhibidor potente de CYP3A aumenta la exposición al sparsentan, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas de Filspari.
  • Inductores potentes de CYP3A: Evite el uso concomitante con un inductor potente de CYP3A. El uso concomitante con un inductor potente de CYP3A disminuye la exposición al esparsentan, lo que puede reducir la eficacia de Filspari.
  • Antiácidos y Agentes Reductores de Ácido: Administrar Filspari 2 horas antes o después de la administración de antiácidos. Evite el uso concomitante de agentes reductores de ácido (antagonista del receptor H2 de histamina e inhibidor de la bomba de protones PPI) con Filspari. Sparsentan exhibe una solubilidad dependiente del pH. Los antiácidos o agentes reductores de ácido pueden disminuir la exposición al esparsentan, lo que puede reducir la eficacia de Filspari.
  • No Agentes antiinflamatorios esteroides (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): controle los signos de empeoramiento de la función renal con el uso concomitante con AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2). En pacientes con depleción de volumen (incluidos aquellos que reciben tratamiento diurético) o con insuficiencia renal, el uso concomitante de AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) con fármacos que antagonizan el receptor de angiotensina II puede provocar un deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal. .
  • Sustratos CYP2B6, 2C9 y 2C19: Supervise la eficacia de administrar simultáneamente sustratos de CYP2B6, 2C9 y 2C19 y considerar un ajuste de dosis de acuerdo con la información de prescripción. Sparsentan disminuye la exposición de estos sustratos, lo que puede reducir la eficacia relacionada con estos sustratos.
  • P Sustratos de -gp y BCRP: Evite el uso concomitante de sustratos sensibles de P-gp y BCRP con Filspari. Sparsentan puede aumentar la exposición de estos sustratos transportadores, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con estos sustratos.
  • Agentes Aumento del potasio sérico: controle el potasio sérico con frecuencia en pacientes tratados con Filspari y otros agentes que aumentan el potasio sérico. El uso concomitante de Filspari con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que elevan los niveles séricos de potasio puede provocar hiperpotasemia.

    • Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se define ese término en el Private Securities Litigation. Ley de Reforma de 1995. Sin limitar lo anterior, estas declaraciones a menudo se identifican con las palabras "en camino", "posicionado", "esperamos con ansias", "hará", "podría", "podría", "podría", "cree", "anticipa", "planea", "espera", "tiene la intención", "potencial" o expresiones similares. Además, las expresiones de estrategias, intenciones o planes también son declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, referencias a: el posicionamiento de Filspari para convertirse potencialmente en atención fundamental en IgAN y potencialmente reemplazar el estándar de atención actual; expectativas con respecto al lanzamiento comercial continuo de Filspari, expectativas con respecto al comportamiento de prescripción, acceso de los pacientes y asuntos relacionados con los mismos; declaraciones sobre el compromiso planificado con la FDA y planes para presentar una sNDA para una posible modificación del REMS de monitoreo del hígado; y declaraciones relacionadas con las pautas de KDIGO. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres inherentes, incluidos factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellas, y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas se encuentran los riesgos e incertidumbres asociados con el proceso de revisión y aprobación regulatoria, así como los riesgos e incertidumbres asociados con los negocios y las finanzas de la Compañía en general, la el éxito de sus productos comerciales y los riesgos e incertidumbres asociados con su cartera de proyectos en etapa preclínica y clínica. Específicamente, la Compañía enfrenta riesgos asociados con el lanzamiento comercial en curso de Filspari, la aceptación en el mercado de sus productos comerciales, incluida la eficacia, seguridad, precio, reembolso y beneficio sobre terapias competitivas, así como riesgos asociados con el desarrollo y ejecución exitosos de estrategias comerciales. para dichos productos, incluido Filspari. Los riesgos e incertidumbres que enfrenta la Compañía con respecto a sus etapas preclínicas y clínicas incluyen el riesgo de que los candidatos clínicos de la Compañía no sean seguros o efectivos y que los ensayos clínicos actuales o futuros previstos no se desarrollen según lo planeado. La Compañía también enfrenta el riesgo de no poder recaudar fondos adicionales que puedan ser necesarios para completar el desarrollo de cualquiera o todos sus productos candidatos, incluso como resultado de condiciones macroeconómicas; riesgos relacionados con la dependencia de la Compañía de contratistas para el suministro de medicamentos clínicos y la fabricación comercial; incertidumbres relativas a la protección de patentes y períodos de exclusividad y derechos de propiedad intelectual de terceros; riesgos asociados con interacciones regulatorias; y riesgos e incertidumbres relacionados con productos competitivos, incluida la competencia genérica actual y futura potencial con ciertos productos de la Compañía, y cambios tecnológicos que pueden limitar la demanda de los productos de la Compañía. La Compañía también enfrenta riesgos adicionales asociados con las condiciones globales y macroeconómicas, incluidas epidemias y pandemias de salud, incluidos riesgos relacionados con posibles interrupciones en los ensayos clínicos, la actividad de comercialización, la cadena de suministro y las operaciones de fabricación. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, ya que existen factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas, muchos de los cuales están fuera de nuestro control. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Se remite a los inversores a la discusión completa de los riesgos e incertidumbres, incluso bajo el título "Factores de riesgo", tal como se incluye en el Formulario 10-K, el Formulario 10-Q más reciente de la Compañía y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores.

    Fuente: Travere Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2024-09-11 09:39

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