Travere Therapeutics annonce l'approbation complète par la FDA du Filspari (sparsentan), le seul traitement non immunosuppresseur qui ralentit de manière significative le déclin de la fonction rénale dans la néphropathie à IgA

Suivez Drugslib sur

SAN DIEGO, 5 septembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq : TVTX) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation complète à Filspari® (sparsentan) pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints d'IgAN primaires qui présentent un risque de progression de la maladie. Filspari a obtenu une approbation accélérée en février 2023 sur la base du marqueur de substitution de la protéinurie. L'approbation complète est basée sur les résultats de confirmation positifs à long terme de l'étude PROTECT démontrant que Filspari a considérablement ralenti le déclin de la fonction rénale sur deux ans par rapport à l'irbésartan.

"Nous savons que la plupart des personnes vivant avec Les IgAN courent un risque de progression de la maladie et recherchent une option de traitement sûre, efficace et pratique qui peut aider à préserver leur fonction rénale. L'approbation complète permet désormais aux médecins de prescrire Filspari plus largement en toute confiance en tant que traitement oral non immunosuppresseur une fois par jour, qui peut assurer une préservation supérieure de la fonction rénale et remplacer les normes de soins actuelles », a déclaré Eric Dube, Ph.D., président et président-directeur général de Travere Therapeutics. « Avec le récent projet de lignes directrices de KDIGO recommandant Filspari comme thérapie fondamentale ciblée sur les reins et abaissant le niveau de protéinurie ciblé pour tous les patients IgAN à moins de 0,5 g/jour ou 0,3 g/jour – Filspari est bien placé pour devenir un soin fondamental pour IgAN en tant que traitement. le paysage évolue. Nous sommes reconnaissants envers les patients, les soignants, les enquêteurs des essais cliniques, les prestataires de soins de santé et les défenseurs qui ont travaillé aux côtés de notre équipe de Travere pendant tant d'années pour aider à relever la barre en matière de protection et de préservation de la santé rénale des personnes vivant avec une maladie rénale rare.

Filspari est le seul médicament non immunosuppresseur oral, une fois par jour, qui cible directement les lésions glomérulaires du rein en bloquant deux voies critiques de progression de la maladie à IgAN (endothéline-1 et angiotensine II).

Les données d'efficacité sur deux ans contenues dans l'étiquette approuvée par la FDA sont une analyse en intention de traiter modifiée (ITT) et, comme le préfère la FDA, évaluent les données de tous les patients, quel que soit l'arrêt du traitement. . Dans l'analyse finale des 404 patients randomisés, Filspari a réduit de manière significative le taux de déclin de la fonction rénale entre le départ et la semaine 110 par rapport à l'irbésartan. Dans l'analyse ITT incluse dans l'étiquette, la pente moyenne du DFGe entre le départ et la semaine 110 était de -3,0 mL/min/1,73 m2/an pour Filspari et de -4,2 mL/min/1,73 m2/an pour l'irbésartan, ce qui correspond à une valeur statistiquement significative. effet du traitement de 1,2 mL/min/1,73 m2/an (p=0,0168). Les effets positifs du traitement sur la protéinurie, par rapport au contrôle actif irbésartan, observés à la semaine 36, ont duré jusqu'à la période de mesure de deux ans. Des résultats supplémentaires de l'étude PROTECT ont démontré le bénéfice de Filspari sur le DFGe absolu accumulé au fil du temps et, à la semaine 110, ont entraîné une différence de 3,8 mL/min/1,73 m2 dans la variation moyenne par rapport à la valeur initiale entre Filspari et l'irbésartan.

Les résultats de l'étude PROTECT ont montré que Filspari était bien toléré avec un profil d'innocuité clairement défini qui a été cohérent dans tous les essais cliniques menés à ce jour. Suite à un engagement auprès de la FDA, la Société prévoit de soumettre une sNDA pour une modification potentielle du REMS de surveillance hépatique.

« En tant que médecin ayant consacré ma carrière au traitement de patients atteints de maladies, je crois que l'approbation complète de Filspari pour IgAN nous fournit un outil d'une importance cruciale pour la gestion des patients », a déclaré Brad Rovin, M.D., directeur médical du Centre de gestion de la recherche clinique de l'Ohio State University, directeur de la division de néphrologie et directeur membre du comité de l’étude PROTECT. « Cette approbation devrait faciliter l'accès des patients à un médicament qui cible directement les lésions rénales, réduit la protéinurie, voire jusqu'à une rémission complète chez certains patients, et est plus efficace que le traitement standard actuel pour préserver la fonction rénale au fil du temps. . Il s'agit d'une étape très intéressante dans l'évolution du traitement des IgAN. »

« L'approbation complète de Filspari aujourd'hui apporte un nouvel espoir à la communauté IgAN, et je suis reconnaissant pour les progrès qui ont été réalisés pour offrir aux patients une nouvelle option de traitement qui peut aider à protéger leurs reins », a déclaré Bonnie Schneider, directrice exécutive et co-fondatrice de la IgA Nephroopathy Foundation.

« L'indication élargie et l'approbation complète de Filspari sont une bonne nouvelle pour la communauté des maladies rénales rares », a déclaré Josh Tarnoff. , PDG de NephCure. « Nous attendons depuis longtemps un médicament capable de ralentir les lésions rénales irréversibles causées par l'IgAN et apprécions le leadership de Travere dans la promotion de nouveaux paramètres pour l'IgAN qui ont stimulé une innovation significative pour cette maladie rénale rare. »

Travere Therapeutics dispose d'un programme complet de soutien aux patients, Travere TotalCare®, pour permettre une expérience fluide aux patients, à leurs soignants et aux prestataires de soins de santé. Ce programme fournit des services, une assistance et des ressources qui peuvent aider les patients à comprendre l'IgAN, à gérer le processus d'assurance, à remplir leurs ordonnances et à initier un traitement. Les patients ou les prestataires peuvent appeler le 833-Filspari (833-345-7727) ou visiter TravereTotalCare.com pour en savoir plus.

À propos de la néphropathie à IgA

La néphropathie à IgA (IgAN), également appelée maladie de Berger, est une maladie rénale rare et progressive caractérisée par l'accumulation d'immunoglobulines A (IgA), une protéine qui aide l'organisme à combattre les infections, dans les reins. Les dépôts d'IgA provoquent une rupture des mécanismes normaux de filtrage du rein, entraînant la présence de sang dans les urines (hématurie), de protéines dans les urines (protéinurie) et une perte progressive de la fonction rénale. D'autres symptômes de l'IgAN peuvent inclure un gonflement (œdème) et une pression artérielle élevée.

L'IgAN est le type de glomérulonéphrite primaire le plus courant dans le monde et l'une des principales causes d'insuffisance rénale due à une maladie glomérulaire. On estime que l'IgAN touche jusqu'à 150 000 personnes aux États-Unis et constitue l'une des maladies glomérulaires les plus courantes en Europe et au Japon.

À propos de l'étude PROTECT

L'étude PROTECT est l'une des plus grandes études interventionnelles à ce jour sur la néphropathie à IgA (IgAN) et le seul essai comparatif de phase 3 dans cette maladie rénale rare. Il s'agit d'un essai clinique mondial, randomisé, multicentrique, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlé par actif, évaluant l'innocuité et l'efficacité de 400 mg de Filspari (sparsentan), par rapport à 300 mg d'irbésartan, chez 404 patients âgés de 18 ans et avec des IgAN et une protéinurie persistante malgré la réception d'au moins 50 % de la dose maximale indiquée sur l'étiquette et un traitement par IEC ou ARA maximal toléré.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'analyse intermédiaire était la modification par rapport à la valeur initiale du rapport protéines urinaires/créatinine à la semaine 36. Le principal critère d'évaluation secondaire de l'efficacité de l'analyse finale était le taux de modification du DFGe sur une période de 110 Période de deux semaines suivant le début du traitement randomisé.

L'essai a atteint le critère d'évaluation principal prédéfini, qui a montré qu'après 36 semaines, les patients recevant Filspari ont obtenu une réduction moyenne de la protéinurie par rapport à la valeur initiale de 49,8 % , comparé à une réduction moyenne de la protéinurie par rapport aux valeurs initiales de 15,1 % chez les patients traités par l'irbésartan (p<0,0001).

Les données d'efficacité sur deux ans contenues dans l'étiquette approuvée par la FDA sont une analyse en intention de traiter modifiée (ITT) et, comme le préfère la FDA, évaluent les données de tous les patients, quel que soit l'arrêt du traitement. Dans l'analyse finale de 404 patients randomisés, Filspari a réduit le taux de déclin de la fonction rénale entre le départ et la semaine 110 par rapport à l'irbésartan. La pente moyenne du DFGe entre le départ et la semaine 110 était de -3,0 mL/min/1,73 m2/an pour Filspari et de -4,2 mL/min/1,73 m2/an pour l'irbésartan, correspondant à un effet thérapeutique statistiquement significatif de 1,2 mL/min/1,73. m2/an (p=0,0168).

Des résultats supplémentaires de l'étude PROTECT ont démontré le bénéfice de Filspari sur le DFGe absolu accumulé au fil du temps et, à la semaine 110, ont abouti à un DFGe absolu de 3,8 mL/min/an. Différence de 1,73 m2 dans la variation moyenne par rapport à la valeur initiale entre Filspari et l'irbésartan.

Les patients ayant terminé la partie PROTECT en double aveugle de l'étude sur le traitement étaient éligibles pour participer à l'extension ouverte de l'essai.

À propos de Travere Therapeutics

Chez Travere Therapeutics, nous sommes rares à vie. Nous sommes une entreprise biopharmaceutique qui se réunit chaque jour pour aider les patients, les familles et les soignants de tous horizons alors qu'ils vivent avec une maladie rare. Sur cette voie, nous savons que le besoin d’options thérapeutiques est urgent – ​​c’est pourquoi notre équipe mondiale travaille avec la communauté des maladies rares pour identifier, développer et fournir des thérapies qui changent la vie. Dans la poursuite de cette mission, nous cherchons continuellement à comprendre les divers points de vue des patients rares et à forger courageusement de nouvelles voies pour faire une différence dans leur vie et leur donner de l’espoir – aujourd’hui et demain. Pour plus d'informations, visitez travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indication américaine

Filspari (sparsentan) est indiqué pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgAN) qui présentent un risque de progression de la maladie.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : HÉPATOTOXICITÉ ET TOXICITÉ EMBRYO-FÉTALE

En raison des risques d'hépatotoxicité et de malformations congénitales, Filspari est disponible uniquement via un programme restreint appelé Filspari REMS. Dans le cadre du Filspari REMS, les prescripteurs, les patients et les pharmacies doivent s'inscrire au programme.

Hépatotoxicité

Certains antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) ont provoqué une élévation des aminotransférases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Dans les études cliniques, des augmentations des aminotransférases (ALT ou AST) d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez jusqu'à 3,5 % des patients traités par Filspari, y compris des cas confirmés par une nouvelle provocation.

Mesurez les transaminases et la bilirubine avant de commencer le traitement et mensuellement pendant les 12 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant le traitement. Interrompre le traitement et surveiller étroitement les patients qui développent des élévations des aminotransférases supérieures à 3x LSN.

Filspari doit généralement être évité chez les patients présentant des aminotransférases élevées (> 3x LSN) à car la surveillance de l'hépatotoxicité peut être plus difficile et ces patients peuvent présenter un risque accru d'hépatotoxicité grave.

Toxicité Embryo-Fœtale

Filspari peut provoquer des malformations congénitales majeures s'il est utilisé par des patientes enceintes sur la base de données animales. Par conséquent, un test de grossesse est nécessaire avant le début du traitement, pendant le traitement et un mois après l'arrêt du traitement par Filspari. Les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt du traitement par Filspari.

Contre-indications

Filspari est contre-indiqué chez les patientes enceintes. Ne co-administrez pas Filspari avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des ERA ou de l'aliskiren.

Avertissements et précautions

  • Hépatotoxicité : Des élévations de l'ALT ou de l'AST d'au moins 3 fois la LSN ont été observées chez jusqu'à 3,5 % des patients traités par Filspari, y compris des cas confirmés par une nouvelle provocation. Bien qu'aucune élévation concomitante de la bilirubine > 2 fois la LSN ni aucun cas d'insuffisance hépatique n'aient été observés chez les patients traités par Filspari, certains ERA ont provoqué des élévations des aminotransférases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Pour réduire le risque d'hépatotoxicité grave potentielle, mesurez les taux sériques d'aminotransférases et la bilirubine totale avant le début du traitement et mensuellement pendant les 12 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant le traitement.

    • Conseillez aux patients présentant des symptômes suggérant une hépatotoxicité (nausées, vomissements, douleur dans le quadrant supérieur droit, fatigue, anorexie, jaunisse, urine foncée, fièvre ou démangeaisons) d'arrêter immédiatement le traitement par Filspari et de consulter un médecin. Si les taux d'aminotransférases sont anormaux à tout moment pendant le traitement, interrompez Filspari et surveillez comme recommandé.

    Envisagez de réinstaurer Filspari uniquement lorsque les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine reviennent aux valeurs d'avant traitement et uniquement chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'hépatotoxicité. Évitez l'instauration de Filspari chez les patients présentant des aminotransférases élevées (> 3x LSN) avant l'instauration du traitement, car la surveillance de l'hépatotoxicité chez ces patients peut être plus difficile et ces patients peuvent présenter un risque accru d'hépatotoxicité grave.

  • Toxicité Embryo-Fœtale : Filspari peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. patiente et est contre-indiqué pendant la grossesse. Informez les patientes susceptibles de devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Effectuez un test de grossesse avant le début du traitement par Filspari, une fois par mois pendant le traitement et un mois après l'arrêt du traitement. Conseillez aux patientes susceptibles de devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt du traitement par Filspari.
  • Filspari REMS : En raison du risque d'hépatotoxicité et de toxicité embryo-fœtale, Filspari est disponible uniquement via un programme restreint appelé Filspari REMS. Les prescripteurs, les patients et les pharmacies doivent être inscrits au programme REMS et se conformer à toutes les exigences (www.Filsparirems.com).
  • Hypotension : Une hypotension a été observée chez des patients traités par des ARA et des ERA. L'incidence des événements indésirables associés à l'hypotension, certains graves, notamment des étourdissements, a été plus élevée chez les patients traités par Filspari que chez les patients traités par l'irbésartan. Chez les patients présentant un risque d'hypotension, envisagez d'éliminer ou d'ajuster les autres médicaments antihypertenseurs et de maintenir un volume volémique approprié. Si une hypotension se développe, malgré l'élimination ou la réduction des autres médicaments antihypertenseurs, envisagez une réduction ou une interruption de la dose de Filspari. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à une administration ultérieure de Filspari, qui peut être administrée une fois la tension artérielle stabilisée.
  • Lésion rénale aiguë : Surveiller périodiquement la fonction rénale. Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine (RAS) peuvent provoquer des lésions rénales. Les patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du RAS (par exemple, les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une déplétion volémique) peuvent présenter un risque particulier de développer une lésion rénale aiguë sous Filspari. Envisagez de suspendre ou d'interrompre le traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale pendant le traitement par Filspari.
  • Hyperkaliémie : Surveillez périodiquement le potassium sérique et traitez-le de manière appropriée. Les patients atteints d'une maladie rénale avancée, prenant en concomitance des médicaments augmentant le potassium (par exemple, des suppléments de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium) ou utilisant des substituts de sel contenant du potassium courent un risque accru de développer une hyperkaliémie. Une réduction de la posologie ou l'arrêt de Filspari peut être nécessaire.
  • Rétention d'eau : Une rétention d'eau peut survenir avec les ERA , et a été observé dans des études cliniques avec Filspari. Filspari n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Si une rétention d'eau cliniquement significative se développe, évaluez le patient pour en déterminer la cause et la nécessité potentielle d'initier ou de modifier la dose d'un traitement diurétique, puis envisagez de modifier la dose de Filspari.

    • Effets indésirables les plus courants

    Les effets indésirables les plus courants (≥ 5 %) sont l'hyperkaliémie, l'hypotension (y compris l'hypotension orthostatique), l'œdème périphérique, les étourdissements, l'anémie et l'insuffisance rénale aiguë.

    Interactions médicamenteuses

  • Inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RAS) et ERA : Ne pas co-administrer Filspari avec des ARA, des ERA ou de l'aliskiren en raison des risques accrus d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). .
  • Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A : Évitez l'utilisation concomitante de Filspari avec de puissants inhibiteurs du CYP3A. Si un inhibiteur puissant du CYP3A ne peut être évité, interrompez le traitement par Filspari. Lors de la reprise du traitement par Filspari, envisagez une titration de la dose. Surveillez régulièrement la tension artérielle, le potassium sérique, l'œdème et la fonction rénale lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs modérés du CYP3A. L'utilisation concomitante avec un puissant inhibiteur du CYP3A augmente l'exposition au sparsentan, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables Filspari.
  • Inducteurs puissants du CYP3A : Évitez l'utilisation concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A. L'utilisation concomitante avec un puissant inducteur du CYP3A diminue l'exposition au sparsentan, ce qui peut réduire l'efficacité de Filspari.
  • Antiacides et agents réducteurs d'acidité : Administrer Filspari 2 heures avant ou après l'administration d'antiacides. Évitez l'utilisation concomitante d'agents réducteurs d'acide (antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 et inhibiteur de la pompe à protons PPI) avec Filspari. Le sparsentan présente une solubilité dépendante du pH. Les antiacides ou les agents réducteurs d'acidité peuvent diminuer l'exposition au sparsentan, ce qui peut réduire l'efficacité de Filspari.
  • Non- Agents anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) : Surveiller les signes d'aggravation de la fonction rénale en cas d'utilisation concomitante avec des AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2). Chez les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou présentant une insuffisance rénale, l'utilisation concomitante d'AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) avec des médicaments antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale. .
  • Substrats CYP2B6, 2C9 et 2C19 : Surveiller l'efficacité de administré simultanément les substrats CYP2B6, 2C9 et 2C19 et envisager un ajustement posologique conformément aux informations de prescription. Sparsentan diminue l'exposition à ces substrats, ce qui peut réduire l'efficacité liée à ces substrats.
  • P Substrats -gp et BCRP : Évitez l'utilisation concomitante de substrats sensibles de P-gp et BCRP avec Filspari. Le sparsentan peut augmenter l'exposition à ces substrats transporteurs, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à ces substrats.
  • Agents Augmentation du potassium sérique : Surveillez fréquemment le potassium sérique chez les patients traités par Filspari et d'autres agents qui augmentent le potassium sérique. L'utilisation concomitante de Filspari avec des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sériques de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

    • Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens où ce terme est défini dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui précède, ces déclarations sont souvent identifiées par les mots « sur la bonne voie », « positionné », « j'attends avec impatience », « sera », « serait », « pourrait », « pourrait », « croit », « anticipe », « planifie », « s'attend à », « a l'intention de », « potentiel » ou des expressions similaires. De plus, les expressions de stratégies, d’intentions ou de plans constituent également des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives incluent, sans s'y limiter, des références à : le positionnement de Filspari pour potentiellement devenir un soin fondamental dans IgAN et potentiellement remplacer la norme de soin actuelle ; les attentes concernant le lancement commercial continu de Filspari, les attentes concernant le comportement de prescription, l'accès des patients et les questions qui s'y rapportent ; des déclarations concernant l'engagement prévu avec la FDA et les plans de soumission d'une sNDA pour une modification potentielle du REMS de surveillance hépatique ; et les déclarations relatives aux directives KDIGO. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et impliquent des risques et des incertitudes inhérents, y compris des facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux, et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives figurent les risques et les incertitudes associés au processus d'examen et d'approbation réglementaire, ainsi que les risques et incertitudes associés aux activités et aux finances de la Société en général, le le succès de ses produits commerciaux et les risques et incertitudes associés à son portefeuille de produits en phase préclinique et clinique. Plus précisément, la Société est confrontée aux risques associés au lancement commercial en cours de Filspari, à l'acceptation par le marché de ses produits commerciaux, notamment l'efficacité, la sécurité, le prix, le remboursement et les avantages par rapport aux thérapies concurrentes, ainsi qu'aux risques associés au développement et à l'exécution réussis de stratégies commerciales. pour ces produits, y compris Filspari. Les risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée en ce qui concerne son portefeuille de produits en phase préclinique et clinique incluent le risque que les candidats cliniques de la Société ne se révèlent pas sûrs ou efficaces et que les essais cliniques en cours ou futurs prévus ne se déroulent pas comme prévu. La Société est également confrontée au risque de ne pas être en mesure de lever les fonds supplémentaires qui pourraient être nécessaires pour achever le développement de tout ou partie de ses produits candidats, notamment en raison des conditions macroéconomiques ; les risques liés à la dépendance de la Société à l’égard de sous-traitants pour l’approvisionnement en médicaments cliniques et la fabrication commerciale ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux périodes d'exclusivité ainsi qu'aux droits de propriété intellectuelle de tiers ; les risques associés aux interactions réglementaires ; et les risques et incertitudes liés aux produits concurrents, y compris la concurrence générique actuelle et potentielle future avec certains des produits de la Société, et les changements technologiques qui peuvent limiter la demande pour les produits de la Société. La Société est également confrontée à des risques supplémentaires associés aux conditions mondiales et macroéconomiques, notamment aux épidémies et aux pandémies, notamment aux risques liés aux perturbations potentielles des essais cliniques, des activités de commercialisation, de la chaîne d'approvisionnement et des opérations de fabrication. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, car il existe des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prospectives, dont beaucoup sont hors de notre contrôle. La Société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Les investisseurs sont invités à consulter la discussion complète sur les risques et les incertitudes, y compris sous la rubrique « Facteurs de risque », tels qu'ils figurent dans les formulaires 10-K et 10-Q les plus récents de la Société et dans d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

    Source : Travere Therapeutics, Inc.

    Publié : 2024-09-11 09:39

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires