Travere Therapeutics Mengumumkan Persetujuan Penuh FDA terhadap Filspari (sparsentan), Satu-Satunya Pengobatan Non-Imunosupresif yang Secara Signifikan Memperlambat Penurunan Fungsi Ginjal pada Nefropati IgA

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO, Sep. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan penuh untuk Filspari® (sparsentan) untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan IgAN primer yang berisiko mengalami perkembangan penyakit. Filspari diberikan persetujuan yang dipercepat pada bulan Februari 2023 berdasarkan penanda pengganti proteinuria. Persetujuan penuh didasarkan pada hasil konfirmasi positif jangka panjang dari Studi PROTECT yang menunjukkan bahwa Filspari secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal selama dua tahun dibandingkan dengan irbesartan.

“Kami mengetahui bahwa sebagian besar orang yang hidup dengan IgAN berisiko mengalami perkembangan penyakit dan mencari pilihan pengobatan yang aman, efektif, dan nyaman yang dapat membantu menjaga fungsi ginjal mereka. Persetujuan penuh kini memungkinkan dokter untuk meresepkan Filspari secara lebih luas sebagai pengobatan sekali sehari, oral, non-imunosupresif, yang dapat menjaga fungsi ginjal lebih baik dan menggantikan standar perawatan saat ini,” kata Eric Dube, Ph.D., presiden dan CEO Travere Therapeutics. “Dengan rancangan pedoman KDIGO baru-baru ini yang merekomendasikan Filspari sebagai terapi dasar yang menargetkan ginjal dan menurunkan tingkat proteinuria yang ditargetkan untuk semua pasien IgAN hingga di bawah 0,5 g/hari atau 0,3 g/hari – Filspari berada pada posisi yang tepat untuk menjadi perawatan dasar untuk IgAN sebagai pengobatannya. lanskap berkembang. Kami berterima kasih kepada para pasien, perawat, peneliti uji klinis, penyedia layanan kesehatan, dan advokat yang telah bekerja bersama tim kami di Travere selama bertahun-tahun untuk membantu meningkatkan standar dalam melindungi dan menjaga kesehatan ginjal bagi mereka yang menderita penyakit ginjal langka.”

Filspari adalah satu-satunya obat oral, sekali sehari, non-imunosupresif yang secara langsung menargetkan cedera glomerulus di ginjal dengan memblokir dua jalur penting perkembangan penyakit IgAN (endothelin-1 dan angiotensin II).

Data kemanjuran dua tahun yang terkandung dalam label yang disetujui FDA adalah analisis niat untuk mengobati (ITT) yang dimodifikasi, dan sesuai pilihan FDA, mengevaluasi data dari semua pasien terlepas dari penghentian pengobatan . Dalam analisis akhir terhadap 404 pasien yang diacak, Filspari secara signifikan mengurangi tingkat penurunan fungsi ginjal dari awal hingga Minggu ke 110 dibandingkan dengan irbesartan. Dalam analisis ITT yang disertakan dalam label, rata-rata kemiringan eGFR dari awal hingga Minggu ke 110 adalah -3,0 mL/mnt/1,73 m2/tahun untuk Filspari dan -4,2 mL/mnt/1,73 m2/tahun untuk irbesartan, sesuai dengan signifikansi statistik efek pengobatan sebesar 1,2 mL/menit/1,73 m2/tahun (p=0,0168). Efek pengobatan yang positif terhadap proteinuria dibandingkan dengan kontrol aktif irbesartan yang diamati pada Minggu ke 36 bertahan hingga periode pengukuran dua tahun. Hasil tambahan dari Studi PROTECT menunjukkan manfaat Filspari pada eGFR absolut yang diperoleh dari waktu ke waktu dan pada Minggu ke-110 menghasilkan perbedaan rata-rata perubahan dari awal antara Filspari dan irbesartan sebesar 3,8 mL/mnt/1,73 m2.

Hasil dari Studi PROTECT menunjukkan bahwa Filspari dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang jelas dan konsisten di seluruh uji klinis yang dilakukan hingga saat ini. Setelah menjalin kerja sama dengan FDA, Perusahaan berencana untuk mengajukan sNDA untuk potensi modifikasi REMS yang memantau hati.

“Sebagai seorang dokter yang telah mendedikasikan karier saya untuk merawat pasien dengan penyakit glomerulus penyakit, saya yakin persetujuan penuh Filspari untuk IgAN memberi kami alat yang sangat penting untuk manajemen pasien,” kata Brad Rovin, M.D., direktur medis di Pusat Manajemen Penelitian Klinis Universitas Negeri Ohio, direktur, Divisi Nefrologi, dan pengarah anggota komite untuk Studi PROTECT. “Persetujuan ini harus memfasilitasi akses pasien terhadap pengobatan yang menargetkan cedera langsung pada ginjal, mengurangi proteinuria, bahkan sampai pada titik remisi total pada beberapa pasien, dan lebih efektif dibandingkan pengobatan standar perawatan saat ini dalam menjaga fungsi ginjal dari waktu ke waktu. . Ini adalah tonggak sejarah yang sangat menarik dalam evolusi pengobatan IgAN.”

“Persetujuan penuh Filspari hari ini membawa harapan baru bagi komunitas IgAN, dan saya berterima kasih atas kemajuan yang telah dicapai dalam memberikan pasien pilihan pengobatan baru yang dapat membantu melindungi ginjal mereka,” kata Bonnie Schneider, direktur eksekutif dan salah satu pendiri IgA Nephropathy Foundation.

“Indikasi yang diperluas dan persetujuan penuh terhadap Filspari merupakan kabar baik bagi komunitas penyakit ginjal langka,” kata Josh Tarnoff , CEO NephCure. “Kami telah lama menunggu obat untuk memperlambat kerusakan ginjal permanen akibat IgAN dan menghargai kepemimpinan Travere dalam memperjuangkan titik akhir baru untuk IgAN yang telah mendorong inovasi signifikan untuk penyakit ginjal langka ini.”

Travere Therapeutics memiliki program dukungan pasien yang komprehensif, Travere TotalCare®, untuk memberikan pengalaman yang lancar bagi pasien, perawatnya, dan penyedia layanan kesehatan. Program ini memberikan layanan, bantuan, dan sumber daya yang dapat membantu pasien memahami IgAN, mengelola proses asuransi, mengisi resep, dan memulai pengobatan. Pasien atau penyedia layanan dapat menghubungi 833-Filspari (833-345-7727) atau mengunjungi TravereTotalCare.com untuk mempelajari lebih lanjut.

Tentang Nefropati IgA

Nefropati IgA (IgAN), juga disebut penyakit Berger, adalah penyakit ginjal progresif langka yang ditandai dengan penumpukan imunoglobulin A (IgA), protein yang membantu tubuh melawan infeksi, di ginjal. Endapan IgA menyebabkan rusaknya mekanisme penyaringan normal di ginjal, menyebabkan darah dalam urin (hematuria), protein dalam urin (proteinuria) dan hilangnya fungsi ginjal secara progresif. Gejala IgAN lainnya mungkin termasuk pembengkakan (edema) dan tekanan darah tinggi.

IgAN adalah jenis glomerulonefritis primer yang paling umum di seluruh dunia dan penyebab utama gagal ginjal akibat penyakit glomerulus. IgAN diperkirakan menyerang hingga 150.000 orang di AS dan merupakan salah satu penyakit glomerulus paling umum di Eropa dan Jepang.

Tentang Studi PROTECT

Studi PROTECT adalah salah satu studi intervensi terbesar hingga saat ini pada nefropati IgA (IgAN) dan satu-satunya uji coba langsung Fase 3 pada penyakit ginjal langka ini. Ini adalah uji klinis global, acak, multisenter, double-blind, paralel-lengan, terkontrol aktif yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran 400 mg Filspari (sparsentan), dibandingkan dengan 300 mg irbesartan, pada 404 pasien berusia 18 tahun dan mengalami IgAN dan proteinuria persisten meskipun telah menerima setidaknya 50% dari dosis maksimal yang tertera dan terapi ACE atau ARB yang dapat ditoleransi secara maksimal.

Titik akhir efikasi primer untuk analisis sementara adalah perubahan rasio protein/kreatinin urin dari awal pada Minggu ke-36. Titik akhir efikasi sekunder utama untuk analisis akhir adalah laju perubahan eGFR selama 110 - periode minggu setelah memulai terapi acak.

Percobaan ini memenuhi titik akhir primer yang telah ditentukan sebelumnya yang menunjukkan bahwa setelah 36 minggu pasien yang menerima Filspari mencapai penurunan rata-rata proteinuria dari awal sebesar 49,8% , dibandingkan dengan penurunan rata-rata proteinuria dari awal sebesar 15,1% pada pasien yang diobati dengan irbesartan (p<0,0001).

Data kemanjuran dua tahun yang terkandung dalam label yang disetujui FDA adalah analisis niat untuk mengobati (ITT) yang dimodifikasi, dan sesuai pilihan FDA, mengevaluasi data dari semua pasien terlepas dari penghentian pengobatan. Dalam analisis akhir terhadap 404 pasien yang diacak, Filspari mengurangi tingkat penurunan fungsi ginjal dari awal hingga Minggu ke 110 dibandingkan dengan irbesartan. Rata-rata kemiringan eGFR dari awal hingga Minggu ke-110 adalah -3,0 mL/mnt/1,73 m2/tahun untuk Filspari dan -4,2 mL/mnt/1,73 m2/tahun untuk irbesartan, sesuai dengan efek pengobatan yang signifikan secara statistik sebesar 1,2 mL/mnt/1,73 m2/tahun (p=0,0168).

Hasil tambahan dari Studi PROTECT menunjukkan manfaat Filspari pada eGFR absolut yang diperoleh dari waktu ke waktu dan pada Minggu ke-110 menghasilkan 3,8 mL/mnt/ Perbedaan rata-rata perubahan dari garis dasar sebesar 1,73 m2 antara Filspari dan irbesartan.

Pasien yang menyelesaikan bagian penelitian double-blind PROTECT mengenai pengobatan memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam perpanjangan uji coba label terbuka.

Tentang Terapi Travere

Di Travere Therapeutics, kami mengalami kejadian langka seumur hidup. Kami adalah perusahaan biofarmasi yang berkumpul setiap hari untuk membantu pasien, keluarga, dan perawat dari semua latar belakang saat mereka menjalani hidup dengan penyakit langka. Dalam hal ini, kami memahami bahwa kebutuhan akan pilihan pengobatan sangatlah mendesak – itulah sebabnya tim global kami bekerja dengan komunitas penyakit langka untuk mengidentifikasi, mengembangkan, dan memberikan terapi yang mengubah hidup. Dalam mewujudkan misi ini, kami terus berupaya memahami beragam perspektif pasien langka dan dengan berani menempa jalan baru untuk membuat perbedaan dalam hidup mereka dan memberikan harapan – hari ini dan besok. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indikasi AS

Filspari (sparsentan) diindikasikan untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan nefropati imunoglobulin A primer (IgAN) yang berisiko mengalami perkembangan penyakit.

< kuat>INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PERINGATAN KOTAK: HEPATOTOKSISITAS DAN TOKSISITAS EMBRIO-JANIN

Karena risiko hepatotoksisitas dan cacat lahir, Filspari hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Filspari REMS. Berdasarkan Filspari REMS, pemberi resep, pasien, dan apotek harus mendaftar dalam program ini.

Hepatotoksisitas

Beberapa Endothelin Receptor Antagonists (ERA) telah menyebabkan peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, dan gagal hati. Dalam studi klinis, peningkatan aminotransferase (ALT atau AST) setidaknya 3 kali lipat dari Batas Atas Normal (ULN) telah diamati pada hingga 3,5% pasien yang diobati dengan Filspari, termasuk kasus yang dikonfirmasi dengan tantangan ulang.

Ukur transaminase dan bilirubin sebelum memulai pengobatan dan setiap bulan selama 12 bulan pertama, lalu setiap 3 bulan selama pengobatan. Hentikan pengobatan dan pantau secara ketat pasien yang mengalami peningkatan aminotransferase lebih dari 3x ULN.

Filspari umumnya harus dihindari pada pasien dengan peningkatan aminotransferase (>3x ULN) jika dasar karena pemantauan hepatotoksisitas mungkin lebih sulit dan pasien ini mungkin berisiko lebih tinggi mengalami hepatotoksisitas serius.

Toksisitas Embrio-Janin

Filspari dapat menyebabkan cacat lahir besar jika digunakan oleh pasien hamil berdasarkan data hewan. Oleh karena itu, tes kehamilan diperlukan sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan dan satu bulan setelah penghentian pengobatan dengan Filspari. Pasien yang dapat hamil harus menggunakan kontrasepsi yang efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama satu bulan setelah penghentian pengobatan dengan Filspari.

Kontraindikasi

Filspari dikontraindikasikan pada pasien yang sedang hamil. Jangan memberikan Filspari secara bersamaan dengan penghambat reseptor angiotensin (ARB), ERA, atau aliskiren.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

  • Hepatotoksisitas: Peningkatan ALT atau AST minimal 3 kali lipat ULN telah diamati pada hingga 3,5% pasien yang diobati dengan Filspari, termasuk kasus yang dikonfirmasi dengan rechallenge. Meskipun tidak ada peningkatan bilirubin >2 kali ULN atau kasus gagal hati yang diamati pada pasien yang diobati dengan Filspari, beberapa ERA telah menyebabkan peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, dan gagal hati. Untuk mengurangi risiko potensi hepatotoksisitas yang serius, ukur kadar aminotransferase serum dan bilirubin total sebelum memulai pengobatan dan setiap bulan selama 12 bulan pertama, kemudian setiap 3 bulan selama pengobatan.

    • Sarankan pasien dengan gejala yang menunjukkan hepatotoksisitas (mual, muntah, nyeri kuadran kanan atas, kelelahan, anoreksia, penyakit kuning, urin berwarna gelap, demam, atau gatal-gatal) untuk segera menghentikan pengobatan dengan Filspari dan mencari pertolongan medis. Jika kadar aminotransferase tidak normal selama pengobatan, hentikan Filspari dan pantau sesuai anjuran.

    Pertimbangkan untuk memulai kembali Filspari hanya ketika kadar enzim hati dan bilirubin kembali ke nilai sebelum pengobatan dan hanya pada pasien yang belum mengalami gejala klinis hepatotoksisitas. Hindari memulai Filspari pada pasien dengan peningkatan aminotransferase (>3x ULN) sebelum memulai obat karena pemantauan hepatotoksisitas pada pasien ini mungkin lebih sulit dan pasien ini mungkin berisiko lebih tinggi mengalami hepatotoksisitas serius.

  • Toksisitas Embrio-Janin: Filspari dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan pada wanita hamil pasien dan dikontraindikasikan selama kehamilan. Anjurkan pasien yang mungkin hamil mengenai potensi risiko pada janin. Dapatkan tes kehamilan sebelum memulai pengobatan dengan Filspari, setiap bulan selama pengobatan, dan satu bulan setelah penghentian pengobatan. Anjurkan pasien yang bisa hamil untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama satu bulan setelah penghentian pengobatan dengan Filspari.
  • Filspari REMS: Karena risiko hepatotoksisitas dan toksisitas embrio-janin, Filspari hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Filspari REMS. Resep, pasien, dan apotek harus terdaftar dalam program REMS dan mematuhi semua persyaratan (www.Filsparirems.com).
  • Hipotensi: Hipotensi telah diamati pada pasien yang diobati dengan ARB dan ERA. Terdapat insiden efek samping terkait hipotensi yang lebih besar, beberapa di antaranya serius, termasuk pusing, pada pasien yang diobati dengan Filspari dibandingkan dengan irbesartan. Pada pasien yang berisiko mengalami hipotensi, pertimbangkan untuk menghilangkan atau menyesuaikan obat antihipertensi lain dan mempertahankan status volume yang sesuai. Jika hipotensi berkembang, meskipun ada eliminasi atau pengurangan obat antihipertensi lainnya, pertimbangkan pengurangan dosis atau penghentian dosis Filspari. Respons hipotensi sementara bukan merupakan kontraindikasi untuk pemberian dosis Filspari lebih lanjut, yang dapat diberikan setelah tekanan darah stabil.
  • Cedera Ginjal Akut: Pantau fungsi ginjal secara berkala. Obat-obatan yang menghambat sistem renin-angiotensin (RAS) dapat menyebabkan cedera ginjal. Pasien yang fungsi ginjalnya mungkin bergantung pada aktivitas RAS (misalnya, pasien dengan stenosis arteri ginjal, penyakit ginjal kronis, gagal jantung kongestif parah, atau penurunan volume) mungkin berisiko tertentu mengalami cedera ginjal akut pada Filspari. Pertimbangkan untuk menunda atau menghentikan terapi pada pasien yang mengalami penurunan fungsi ginjal yang signifikan secara klinis saat menggunakan Filspari.
  • Hiperkalemia: Pantau kalium serum secara berkala dan obati dengan tepat. Pasien dengan penyakit ginjal stadium lanjut, yang mengonsumsi obat penambah kalium secara bersamaan (misalnya suplemen kalium, diuretik hemat kalium), atau menggunakan pengganti garam yang mengandung kalium berisiko lebih tinggi mengalami hiperkalemia. Pengurangan dosis atau penghentian Filspari mungkin diperlukan.
  • Retensi Cairan: Retensi cairan dapat terjadi dengan ERA , dan telah diamati dalam studi klinis dengan Filspari. Filspari belum dievaluasi pada pasien dengan gagal jantung. Jika terjadi retensi cairan yang signifikan secara klinis, evaluasi pasien untuk menentukan penyebab dan potensi kebutuhan untuk memulai atau memodifikasi dosis pengobatan diuretik, lalu pertimbangkan untuk memodifikasi dosis Filspari.

    • Reaksi merugikan yang paling umum

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) adalah hiperkalemia, hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), edema perifer, pusing, anemia, dan cedera ginjal akut.

    Interaksi obat

  • < kuat>Inhibitor dan ERA Sistem Renin-Angiotensin (RAS): Jangan memberikan Filspari secara bersamaan dengan ARB, ERA, atau aliskiren karena peningkatan risiko hipotensi, sinkop, hiperkalemia, dan perubahan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) .
  • Inhibitor CYP3A yang Kuat dan Sedang: Hindari penggunaan Filspari secara bersamaan dengan penghambat CYP3A yang kuat. Jika penghambat CYP3A yang kuat tidak dapat dihindari, hentikan pengobatan Filspari. Saat melanjutkan pengobatan dengan Filspari, pertimbangkan titrasi dosis. Pantau tekanan darah, kalium serum, edema, dan fungsi ginjal secara teratur bila digunakan bersamaan dengan inhibitor CYP3A moderat. Penggunaan bersamaan dengan penghambat CYP3A yang kuat meningkatkan paparan sparsentan yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan Filspari.
  • Penginduksi CYP3A yang Kuat: Hindari penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat. Penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat mengurangi paparan sparsentan yang dapat mengurangi kemanjuran Filspari.
  • Antasida dan Agen Pereduksi Asam: Berikan Filspari 2 jam sebelum atau sesudah pemberian antasida. Hindari penggunaan agen pereduksi asam secara bersamaan (antagonis reseptor histamin H2 dan penghambat pompa proton PPI) dengan Filspari. Sparsentan menunjukkan kelarutan yang bergantung pada pH. Antasida atau zat pereduksi asam dapat menurunkan paparan sparsentan yang dapat mengurangi kemanjuran Filspari.
  • Non- Agen Antiinflamasi Steroid (NSAID), Termasuk Inhibitor Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2): Pantau tanda-tanda memburuknya fungsi ginjal jika digunakan bersamaan dengan NSAID (termasuk inhibitor COX-2 selektif). Pada pasien dengan penurunan volume (termasuk mereka yang menjalani terapi diuretik) atau dengan gangguan fungsi ginjal, penggunaan NSAID (termasuk penghambat COX-2 selektif) secara bersamaan dengan obat yang memusuhi reseptor angiotensin II dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal. .
  • Substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19: Pantau kemanjuran secara bersamaan memberikan substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19 dan mempertimbangkan penyesuaian dosis sesuai dengan Informasi Peresepan. Sparsentan mengurangi paparan media ini, sehingga dapat mengurangi kemanjuran yang terkait dengan media ini.
  • P -gp dan BCRP Substrat: Hindari penggunaan media sensitif P-gp dan BCRP secara bersamaan dengan Filspari. Sparsentan dapat meningkatkan paparan substrat transporter ini, yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan terkait dengan substrat tersebut.
  • Agen Meningkatkan Kalium Serum: Pantau kalium serum secara berkala pada pasien yang diobati dengan Filspari dan agen lain yang meningkatkan kalium serum. Penggunaan Filspari secara bersamaan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium, atau obat lain yang meningkatkan kadar kalium serum dapat menyebabkan hiperkalemia.

    • Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Litigasi Sekuritas Swasta Undang-undang Reformasi tahun 1995. Tanpa membatasi hal-hal di atas, pernyataan-pernyataan ini sering diidentifikasikan dengan kata-kata “on-track”, “positioned”, “harapan”, “akan”, “akan”, “mungkin”, “mungkin”, “percaya”, “mengantisipasi”, “merencanakan”, “mengharapkan”, “berniat”, “potensi”, atau ekspresi serupa. Selain itu, pernyataan strategi, niat atau rencana juga merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, referensi terhadap: posisi Filspari yang berpotensi menjadi perawatan dasar dalam IgAN dan berpotensi menggantikan standar perawatan saat ini; ekspektasi terkait kelanjutan peluncuran komersial Filspari, ekspektasi terkait perilaku peresepan, akses pasien, dan hal-hal terkait; pernyataan mengenai rencana keterlibatan dengan FDA dan rencana untuk mengajukan sNDA untuk potensi modifikasi REMS pemantauan hati; dan pernyataan yang berkaitan dengan pedoman KDIGO. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor-faktor yang dapat menunda, mengalihkan, atau mengubah salah satu dari risiko tersebut, dan dapat menyebabkan hasil dan hasil aktual berbeda secara material dari ekspektasi saat ini. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Di antara faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan proses peninjauan dan persetujuan peraturan, serta risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan bisnis dan keuangan Perusahaan secara umum, keberhasilan produk komersialnya serta risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan tahap praklinis dan klinisnya. Secara khusus, Perusahaan menghadapi risiko yang terkait dengan peluncuran komersial Filspari yang sedang berlangsung, penerimaan pasar atas produk komersialnya termasuk kemanjuran, keamanan, harga, penggantian biaya, dan manfaat dibandingkan terapi pesaing, serta risiko yang terkait dengan keberhasilan pengembangan dan pelaksanaan strategi komersial. untuk produk tersebut, termasuk Filspari. Risiko dan ketidakpastian yang dihadapi Perusahaan sehubungan dengan tahap praklinis dan klinis yang dilakukan mencakup risiko bahwa kandidat klinis Perusahaan tidak akan terbukti aman atau efektif dan uji klinis saat ini atau yang akan datang tidak akan berjalan sesuai rencana. Perusahaan juga menghadapi risiko tidak dapat memperoleh pendanaan tambahan yang mungkin diperlukan untuk menyelesaikan pengembangan salah satu atau seluruh calon produknya, termasuk akibat kondisi makroekonomi; risiko yang berkaitan dengan ketergantungan Perusahaan pada kontraktor untuk penyediaan obat klinis dan produksi komersial; ketidakpastian terkait perlindungan paten dan jangka waktu eksklusivitas serta hak kekayaan intelektual pihak ketiga; risiko yang terkait dengan interaksi peraturan; serta risiko dan ketidakpastian terkait dengan produk-produk kompetitif, termasuk persaingan generik saat ini dan yang mungkin terjadi di masa depan dengan produk-produk tertentu Perusahaan, serta perubahan teknologi yang dapat membatasi permintaan terhadap produk-produk Perusahaan. Perusahaan juga menghadapi risiko tambahan yang terkait dengan kondisi global dan makroekonomi, termasuk epidemi dan pandemi kesehatan, termasuk risiko yang terkait dengan potensi gangguan terhadap uji klinis, aktivitas komersialisasi, rantai pasokan, dan operasi manufaktur. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena terdapat faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, yang sebagian besar berada di luar kendali kami. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Investor dirujuk ke diskusi lengkap mengenai risiko dan ketidakpastian, termasuk di bawah judul “Faktor Risiko”, sebagaimana tercantum dalam Formulir 10-K, Formulir 10-Q terbaru Perusahaan, dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa.

    Sumber: Travere Therapeutics, Inc.

    Diposting : 2024-09-11 09:39

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer