Travere Therapeutics annuncia la piena approvazione da parte della FDA di Filspari (sparsentan), l'unico trattamento non immunosoppressivo che rallenta significativamente il declino della funzionalità renale nella nefropatia da IgA

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SAN DIEGO, 5 settembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la piena approvazione a Filspari® (sparsentan) per rallentare il declino della funzionalità renale negli adulti con IgAN primaria a rischio di progressione della malattia. Filspari ha ottenuto l’approvazione accelerata nel febbraio 2023 sulla base del marcatore surrogato della proteinuria. La piena approvazione si basa sui risultati positivi di conferma a lungo termine dello studio PROTECT che dimostrano che Filspari ha rallentato significativamente il declino della funzionalità renale nell'arco di due anni rispetto all'irbesartan.

“Sappiamo che la maggior parte delle persone che vivono con Gli IgAN sono a rischio di progressione della malattia e sono alla ricerca di un’opzione terapeutica sicura, efficace e conveniente che possa aiutare a preservare la funzionalità renale. La piena approvazione consente ora ai medici di prescrivere con sicurezza Filspari in modo più ampio come trattamento orale, non immunosoppressore, una volta al giorno, in grado di garantire una conservazione superiore della funzionalità renale e sostituire l’attuale standard di cura”, ha affermato Eric Dube, Ph.D., presidente. e amministratore delegato di Travere Therapeutics. “Con la recente bozza di linee guida di KDIGO che raccomandano Filspari come terapia di base mirata al rene e abbassano il livello di proteinuria target per tutti i pazienti con IgAN a meno di 0,5 g/giorno o 0,3 g/giorno – Filspari è ben posizionata per diventare la cura fondamentale per IgAN come trattamento il paesaggio si evolve. Siamo grati ai pazienti, agli operatori sanitari, ai ricercatori delle sperimentazioni cliniche, agli operatori sanitari e ai sostenitori che hanno lavorato a fianco del nostro team a Travere per così tanti anni per contribuire ad alzare il livello della protezione e della preservazione della salute dei reni per coloro che vivono con una malattia renale rara”.

Filspari è l'unico farmaco non immunosoppressore orale, una volta al giorno, che prende di mira direttamente il danno glomerulare nel rene bloccando due percorsi critici di progressione della malattia IgAN (endotelina-1 e angiotensina II).

I dati di efficacia a due anni contenuti nell'etichetta approvata dalla FDA rappresentano un'analisi ITT (intenzione modificata) e, come preferito dalla FDA, valutano i dati di tutti i pazienti indipendentemente dall'interruzione del trattamento . Nell’analisi finale dei 404 pazienti randomizzati, Filspari ha ridotto significativamente il tasso di declino della funzionalità renale dal basale alla settimana 110 rispetto a irbesartan. Nell'analisi ITT inclusa nell'etichetta, la pendenza media dell'eGFR dal basale alla settimana 110 è stata -3,0 ml/min/1,73 m2/anno per Filspari e -4,2 ml/min/1,73 m2/anno per irbesartan, corrispondente a un valore statisticamente significativo effetto del trattamento di 1,2 ml/min/1,73 m2/anno (p=0,0168). Gli effetti positivi del trattamento sulla proteinuria rispetto al controllo attivo con irbesartan osservati alla settimana 36 sono rimasti persistenti fino al periodo di misurazione di due anni. Ulteriori risultati dello studio PROTECT hanno dimostrato il beneficio di Filspari sull'eGFR assoluto maturato nel tempo e alla settimana 110 hanno prodotto una differenza di 3,8 mL/min/1,73 m2 nella variazione media rispetto al basale tra Filspari e irbesartan.

I risultati dello studio PROTECT hanno dimostrato che Filspari è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza chiaramente definito che è stato coerente in tutti gli studi clinici condotti fino ad oggi. A seguito dell'impegno con la FDA, la Società prevede di presentare una sNDA per una potenziale modifica al REMS per il monitoraggio epatico.

"Come medico che ha dedicato la mia carriera al trattamento di pazienti con sindrome glomerulare malattie, credo che la piena approvazione di Filspari per IgAN ci fornisca uno strumento di fondamentale importanza per la gestione dei pazienti", ha affermato Brad Rovin, M.D., direttore medico presso il Centro per la gestione della ricerca clinica dell'Ohio State University, direttore della Divisione di Nefrologia e direttore membro del comitato per lo studio PROTECT. “Questa approvazione dovrebbe facilitare l’accesso dei pazienti a un farmaco che mira al danno direttamente nel rene, riduce la proteinuria, anche fino alla remissione completa in alcuni pazienti, ed è più efficace dell’attuale trattamento standard nel preservare la funzione renale nel tempo”. . Questa è una pietra miliare davvero entusiasmante nell'evoluzione del trattamento dell'IgAN."

"La piena approvazione odierna di Filspari porta nuova speranza alla comunità IgAN e sono grato per i progressi compiuti nel fornire ai pazienti una nuova opzione di trattamento che può aiutare a proteggere i loro reni", ha affermato Bonnie Schneider, direttore esecutivo e co-fondatrice della IgA Nephropathy Foundation.

"L'indicazione ampliata e la piena approvazione di Filspari sono una buona notizia per la comunità delle malattie renali rare", ha affermato Josh Tarnoff , amministratore delegato di NephCure. "Abbiamo aspettato a lungo un farmaco in grado di rallentare il danno renale irreversibile causato dall'IgAN e apprezziamo la leadership di Travere nel sostenere nuovi endpoint per l'IgAN che hanno stimolato un'innovazione significativa per questa rara malattia renale."

Travere Therapeutics offre un programma completo di supporto ai pazienti, Travere TotalCare®, per garantire un'esperienza fluida ai pazienti, ai loro operatori sanitari e agli operatori sanitari. Questo programma fornisce servizi, assistenza e risorse che possono aiutare i pazienti a comprendere l'IgAN, a gestire il processo assicurativo, a compilare le prescrizioni e ad iniziare il trattamento. I pazienti o gli operatori sanitari possono chiamare il numero 833-Filspari (833-345-7727) o visitare TravereTotalCare.com per saperne di più.

Informazioni sulla nefropatia da IgA

La nefropatia da IgA (IgAN), chiamata anche malattia di Berger, è una rara malattia renale progressiva caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA), una proteina che aiuta l'organismo a combattere le infezioni, nei reni. I depositi di IgA provocano la rottura dei normali meccanismi di filtraggio dei reni, con conseguente presenza di sangue nelle urine (ematuria), proteine ​​nelle urine (proteinuria) e una progressiva perdita della funzionalità renale. Altri sintomi dell'IgAN possono includere gonfiore (edema) e pressione alta.

L'IgAN è il tipo più comune di glomerulonefrite primaria in tutto il mondo e una delle principali cause di insufficienza renale dovuta alla malattia glomerulare. Si stima che l'IgAN colpisca fino a 150.000 persone negli Stati Uniti ed è una delle malattie glomerulari più comuni in Europa e Giappone.

Informazioni sullo studio PROTECT

Lo studio PROTECT è uno dei più ampi studi interventistici finora condotti sulla nefropatia da IgA (IgAN) e l’unico studio comparativo di Fase 3 su questa rara malattia renale. Si tratta di uno studio clinico globale, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a bracci paralleli, con controllo attivo che valuta la sicurezza e l'efficacia di 400 mg di Filspari (sparsentan), rispetto a 300 mg di irbesartan, in 404 pazienti di età pari o superiore a 18 anni. con IgAN e proteinuria persistente nonostante abbia ricevuto almeno il 50% della dose massima indicata e la terapia ACE o ARB massima tollerata.

L'endpoint primario di efficacia per l'analisi ad interim era la variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina nelle urine alla settimana 36. L'endpoint secondario chiave di efficacia per l'analisi finale era il tasso di variazione dell'eGFR su un periodo di 110 -settimane successive all'inizio della terapia randomizzata.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario pre-specificato che ha dimostrato che dopo 36 settimane i pazienti trattati con Filspari hanno ottenuto una riduzione media della proteinuria rispetto al basale del 49,8% , rispetto a una riduzione media della proteinuria rispetto al basale del 15,1% per i pazienti trattati con irbesartan (p<0,0001).

I dati sull'efficacia a due anni contenuti nell'etichetta approvata dalla FDA rappresentano un'analisi ITT (intenzione modificata) e, come preferito dalla FDA, valutano i dati di tutti i pazienti indipendentemente dall'interruzione del trattamento. Nell’analisi finale di 404 pazienti randomizzati, Filspari ha ridotto il tasso di declino della funzionalità renale dal basale alla settimana 110 rispetto a irbesartan. La pendenza media dell'eGFR dal basale alla settimana 110 è stata di -3,0 ml/min/1,73 m2/anno per Filspari e -4,2 ml/min/1,73 m2/anno per irbesartan, corrispondente a un effetto del trattamento statisticamente significativo di 1,2 ml/min/1,73 m2/anno (p=0,0168).

Ulteriori risultati dello studio PROTECT hanno dimostrato il beneficio di Filspari sull'eGFR assoluto accumulato nel tempo e alla settimana 110 hanno prodotto un valore di 3,8 mL/min/ Differenza di 1,73 m2 nella variazione media rispetto al basale tra Filspari e irbesartan.

I pazienti che hanno completato la parte PROTECT in doppio cieco dello studio sul trattamento erano idonei a partecipare all'estensione in aperto dello studio.

Informazioni su Travere Therapeutics

A Travere Therapeutics, siamo in condizioni rare per la vita. Siamo un'azienda biofarmaceutica che si riunisce ogni giorno per aiutare pazienti, famiglie e operatori sanitari di ogni provenienza mentre affrontano la vita con una malattia rara. In questo percorso, sappiamo che la necessità di opzioni terapeutiche è urgente: ecco perché il nostro team globale lavora con la comunità delle malattie rare per identificare, sviluppare e fornire terapie che cambiano la vita. Nel perseguire questa missione, cerchiamo continuamente di comprendere le diverse prospettive dei pazienti rari e di creare coraggiosamente nuovi percorsi per fare la differenza nelle loro vite e fornire speranza, oggi e domani. Per ulteriori informazioni, visitare travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indicazione negli Stati Uniti

Filspari (sparsentan) è indicato per rallentare il declino della funzionalità renale negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) che sono a rischio di progressione della malattia.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

AVVERTENZA INSIEME: EPATOTOSSICITÀ E TOSSICITÀ EMBRIOFETALE

A causa dei rischi di epatotossicità e difetti congeniti, Filspari è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Filspari REMS. Nell'ambito del Filspari REMS, i prescrittori, i pazienti e le farmacie devono iscriversi al programma.

Epatotossicità

Alcuni antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA) hanno causato aumenti delle aminotransferasi, epatotossicità e insufficienza epatica. Negli studi clinici, sono stati osservati aumenti delle aminotransferasi (ALT o AST) di almeno 3 volte il limite superiore della norma (ULN) fino al 3,5% dei pazienti trattati con Filspari, inclusi casi confermati con rechallenge.

Misurare le transaminasi e la bilirubina prima di iniziare il trattamento e mensilmente per i primi 12 mesi, quindi ogni 3 mesi durante il trattamento. Interrompere il trattamento e monitorare attentamente i pazienti che sviluppano aumenti di aminotransferasi superiori a 3 volte ULN.

Filspari deve essere generalmente evitato nei pazienti con aminotransferasi elevate (>3 volte ULN) a basale perché il monitoraggio dell'epatotossicità può essere più difficile e questi pazienti potrebbero essere a maggior rischio di epatotossicità grave.

Tossicità embrio-fetale

Filspari può causare gravi difetti alla nascita se utilizzato da pazienti in gravidanza sulla base dei dati sugli animali. Pertanto, è necessario eseguire un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e un mese dopo l’interruzione del trattamento con Filspari. Le pazienti che possono rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Filspari.

Controindicazioni

Filspari è controindicato nei pazienti in gravidanza. Non somministrare Filspari con bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), ERA o aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

  • Epatotossicità: aumenti di ALT o AST di almeno 3 volte ULN sono stati osservati fino al 3,5% dei pazienti trattati con Filspari, inclusi casi confermati con rechallenge. Sebbene non siano stati osservati aumenti concomitanti della bilirubina >2 volte l’ULN o casi di insufficienza epatica nei pazienti trattati con Filspari, alcuni ERA hanno causato aumenti delle aminotransferasi, epatotossicità e insufficienza epatica. Per ridurre il rischio di potenziale epatotossicità grave, misurare i livelli di aminotransferasi sierica e la bilirubina totale prima dell'inizio del trattamento e mensilmente per i primi 12 mesi, quindi ogni 3 mesi durante il trattamento.

    • Avvisare i pazienti con sintomi che suggeriscono epatotossicità (nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento, anoressia, ittero, urine scure, febbre o prurito) di interrompere immediatamente il trattamento con Filspari e di rivolgersi a un medico. Se i livelli di aminotransferasi risultano anormali in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompere Filspari e monitorare come raccomandato.

    Considerare la ripresa del trattamento con Filspari solo quando i livelli degli enzimi epatici e della bilirubina ritornano ai valori pretrattamento e solo nei pazienti che non hanno manifestato sintomi clinici di epatotossicità. Evitare di iniziare Filspari in pazienti con aminotransferasi elevate (>3x ULN) prima dell'inizio del trattamento perché il monitoraggio dell'epatotossicità in questi pazienti può essere più difficile e questi pazienti potrebbero essere a maggior rischio di epatotossicità grave.

  • Tossicità embrio-fetale: Filspari può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta paziente ed è controindicato durante la gravidanza. Informare le pazienti che possono rimanere incinte del potenziale rischio per il feto. Ottenere un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Filspari, mensilmente durante il trattamento e un mese dopo l'interruzione del trattamento. Consigliare alle pazienti che possono rimanere incinte di utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Filspari.
  • Filspari REMS: a causa del rischio di epatotossicità e tossicità embrio-fetale, Filspari è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Filspari REMS. I prescrittori, i pazienti e le farmacie devono essere iscritti al programma REMS e soddisfare tutti i requisiti (www.Filsparirems.com).
  • Ipotensione: è stata osservata ipotensione in pazienti trattati con ARB ed ERA. È stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi associati all'ipotensione, alcuni gravi, tra cui vertigini, nei pazienti trattati con Filspari rispetto a quelli trattati con irbesartan. Nei pazienti a rischio di ipotensione, prendere in considerazione l'eliminazione o l'aggiustamento di altri farmaci antipertensivi e il mantenimento di uno stato volemico appropriato. Se si sviluppa ipotensione, nonostante l’eliminazione o la riduzione di altri farmaci antipertensivi, prendere in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della dose di Filspari. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione a un ulteriore dosaggio di Filspari, che può essere somministrato una volta che la pressione sanguigna si è stabilizzata.
  • Danno renale acuto: monitorare periodicamente la funzionalità renale. I farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS) possono causare danni ai reni. I pazienti la cui funzionalità renale può dipendere in parte dall'attività del RAS (ad esempio, pazienti con stenosi dell'arteria renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia o deplezione di volume) possono essere particolarmente a rischio di sviluppare danno renale acuto con Filspari. Prendere in considerazione la sospensione o l'interruzione della terapia nei pazienti che sviluppano una diminuzione clinicamente significativa della funzionalità renale durante il trattamento con Filspari.
  • Iperkaliemia: monitorare periodicamente il potassio sierico e trattarlo in modo appropriato. I pazienti con malattia renale avanzata, che assumono in concomitanza farmaci che aumentano il potassio (ad es. integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio) o che utilizzano sostituti del sale contenenti potassio hanno un rischio maggiore di sviluppare iperkaliemia. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di Filspari.
  • Ritenzione di liquidi: La ritenzione di liquidi può verificarsi con gli ERA ed è stato osservato negli studi clinici con Filspari. Filspari non è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca. Se si sviluppa una ritenzione di liquidi clinicamente significativa, valutare il paziente per determinare la causa e la potenziale necessità di iniziare o modificare la dose del trattamento diuretico, quindi prendere in considerazione la modifica della dose di Filspari.

    • Reazioni avverse più comuni

    Le reazioni avverse più comuni (≥5%) sono iperkaliemia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), edema periferico, vertigini, anemia e danno renale acuto.

    Interazioni farmacologiche

  • Inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) ed ERA: Non somministrare Filspari in concomitanza con ARB, ERA o aliskiren a causa dell'aumento del rischio di ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) .
  • Inibitori forti e moderati del CYP3A: evitare l'uso concomitante di Filspari con forti inibitori del CYP3A. Se non è possibile evitare un forte inibitore del CYP3A, interrompere il trattamento con Filspari. Quando si riprende il trattamento con Filspari, considerare la titolazione della dose. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna, il potassio sierico, l'edema e la funzionalità renale quando usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A. L'uso concomitante con un potente inibitore del CYP3A aumenta l'esposizione allo spartantan che può aumentare il rischio di reazioni avverse a Filspari.
  • Induttori potenti del CYP3A: evitare l'uso concomitante con un potente induttore del CYP3A. L'uso concomitante con un potente induttore del CYP3A diminuisce l'esposizione allo sparsentano che può ridurre l'efficacia di Filspari.
  • Antiacidi e agenti riducenti l'acidità: somministrare Filspari 2 ore prima o dopo la somministrazione di antiacidi. Evitare l'uso concomitante di agenti che riducono l'acidità (antagonisti dei recettori H2 dell'istamina e inibitori della pompa protonica PPI) con Filspari. Lo sparsentan mostra una solubilità dipendente dal pH. Gli antiacidi o gli agenti che riducono l'acidità possono diminuire l'esposizione allo spargentano, il che può ridurre l'efficacia di Filspari.
  • Non- Agenti antinfiammatori steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): monitorare i segni di peggioramento della funzionalità renale con l'uso concomitante di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2). Nei pazienti con deplezione di volume (compresi quelli in terapia diuretica) o con funzionalità renale compromessa, l'uso concomitante di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) con farmaci che antagonizzano il recettore dell'angiotensina II può provocare un deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale. .
  • Substrati CYP2B6, 2C9 e 2C19: monitorare l'efficacia di somministrare contemporaneamente substrati CYP2B6, 2C9 e 2C19 e considerare un aggiustamento del dosaggio in conformità con le informazioni sulla prescrizione. Lo sparsentan diminuisce l'esposizione di questi substrati, il che può ridurre l'efficacia correlata a questi substrati.
  • P Substrati -gp e BCRP: evitare l'uso concomitante di substrati sensibili di P-gp e BCRP con Filspari. Lo sparsentan può aumentare l'esposizione a questi substrati del trasportatore, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate a questi substrati.
  • Agenti Aumento del potassio sierico: monitorare frequentemente il potassio sierico nei pazienti trattati con Filspari e altri agenti che aumentano il potassio sierico. L'uso concomitante di Filspari con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio può provocare iperkaliemia.

    • Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" secondo la definizione del termine nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Senza limitare quanto sopra, queste dichiarazioni sono spesso identificate dalle parole “in linea”, “posizionato”, “non vedo l’ora”, “sarà”, “vorrebbe”, “potrebbe”, “potrebbe”, “crede”, “anticipa”, “progetta”, “si aspetta”, “intende”, “potenziale” o espressioni simili. Inoltre, anche le espressioni di strategie, intenzioni o piani sono dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, riferimenti a: il posizionamento di Filspari per diventare potenzialmente la cura fondamentale per l'IgAN e per sostituire potenzialmente l'attuale standard di cura; aspettative relative al continuo lancio commerciale di Filspari, aspettative relative al comportamento di prescrizione, all'accesso dei pazienti e alle questioni ad esso correlate; dichiarazioni riguardanti l'impegno pianificato con la FDA e piani per presentare una sNDA per una potenziale modifica al REMS per il monitoraggio del fegato; e dichiarazioni relative alle linee guida KDIGO. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali e comportano rischi e incertezze inerenti, inclusi fattori che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualcuno di essi e potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dalle aspettative attuali. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Tra i fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali vi sono rischi e incertezze associati al processo di revisione e approvazione normativa, nonché rischi e incertezze associati alle attività e alle finanze della Società in generale, al successo dei suoi prodotti commerciali e rischi e incertezze associati alla pipeline della fase preclinica e clinica. Nello specifico, la Società deve affrontare i rischi associati al lancio commerciale in corso di Filspari, all'accettazione da parte del mercato dei suoi prodotti commerciali, tra cui efficacia, sicurezza, prezzo, rimborso e benefici rispetto alle terapie concorrenti, nonché i rischi associati allo sviluppo e all'attuazione di successo delle strategie commerciali per tali prodotti, tra cui Filspari. I rischi e le incertezze che la Società deve affrontare rispetto alla fase preclinica e clinica includono il rischio che i candidati clinici della Società non siano ritenuti sicuri o efficaci e che gli studi clinici attuali o futuri previsti non procedano come previsto. La Società corre inoltre il rischio di non essere in grado di raccogliere finanziamenti aggiuntivi che potrebbero essere necessari per completare lo sviluppo di uno o tutti i suoi prodotti candidati, anche a causa delle condizioni macroeconomiche; rischi relativi alla dipendenza della Società da appaltatori per la fornitura di farmaci clinici e la produzione commerciale; incertezze relative ai periodi di protezione e di esclusività dei brevetti e ai diritti di proprietà intellettuale di terzi; rischi associati alle interazioni normative; e rischi e incertezze relativi a prodotti competitivi, inclusa la concorrenza generica attuale e potenziale futura con alcuni prodotti della Società e cambiamenti tecnologici che potrebbero limitare la domanda per i prodotti della Società. La Società si trova inoltre ad affrontare ulteriori rischi associati alle condizioni globali e macroeconomiche, comprese epidemie e pandemie sanitarie, compresi i rischi relativi a potenziali interruzioni degli studi clinici, dell’attività di commercializzazione, della catena di fornitura e delle operazioni di produzione. Si avvisa l'utente di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali in quanto vi sono fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, molti dei quali sono fuori dal nostro controllo. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Si rimanda gli investitori alla discussione completa dei rischi e delle incertezze, anche sotto il titolo "Fattori di rischio", come incluso nel modulo 10-K e nel modulo 10-Q più recenti della Società e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission.

    Fonte: Travere Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2024-09-11 09:39

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