Travere Therapeutics Ngumumake Persetujuan FDA Lengkap kanggo Filspari (sparsentan), Siji-sijine Perawatan Non-Imunosupresif sing Ngartekno Nyuda Penurunan Fungsi Ginjal ing Nefropati IgA

Tindakake Drugslib ing

SAN DIEGO, 05 September 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan lengkap kanggo Filspari® (sparsentan) kanggo nyuda penurunan fungsi ginjel ing wong diwasa kanthi IgAN primer sing ana risiko ngembangake penyakit. Filspari diwenehi persetujuan kanthi cepet ing Februari 2023 adhedhasar panandha pengganti proteinuria. Persetujuan lengkap adhedhasar asil konfirmasi jangka panjang sing positif saka PROTECT Study sing nuduhake manawa Filspari nyuda fungsi ginjel kanthi signifikan sajrone rong taun dibandhingake karo irbesartan.

"Kita ngerti manawa umume wong sing manggon karo irbesartan. IgAN beresiko ngalami penyakit lan ngupaya pilihan perawatan sing aman, efektif lan trep sing bisa mbantu njaga fungsi ginjel. Persetujuan lengkap saiki mbisakake dokter kanthi yakin menehi resep Filspari kanthi luwih akeh minangka perawatan oral, non-imunosupresif sapisan dina, sing bisa nyedhiyakake pelestarian fungsi ginjel sing unggul lan ngganti standar perawatan saiki, "ujare Eric Dube, Ph.D., presiden lan direktur eksekutif Travere Therapeutics. "Kanthi pedoman draf anyar KDIGO sing nyaranake Filspari minangka terapi sing ditargetake ginjel dhasar lan ngedhunake tingkat proteinuria sing ditargetake kanggo kabeh pasien IgAN nganti kurang saka 0,5 g / dina utawa 0,3 g / dina - Filspari nduweni posisi sing apik kanggo dadi perawatan dhasar kanggo IgAN minangka perawatan. malang berkembang. Kita matur nuwun kanggo pasien, pengasuh, peneliti uji klinis, panyedhiya kesehatan, lan advokat sing wis kerja bareng karo tim kita ing Travere nganti pirang-pirang taun kanggo mbantu ngunggahake standar kanggo nglindhungi lan njaga kesehatan ginjel kanggo wong sing nandhang penyakit ginjel langka.

Filspari minangka siji-sijine obat oral, sapisan dina, non-imunosupresif sing langsung ngarahake cedera glomerulus ing ginjel kanthi ngalangi rong jalur kritis perkembangan penyakit IgAN (endothelin-1 lan angiotensin II).

p>

Data khasiat rong taun sing ana ing label sing disetujoni FDA minangka analisis niat sing diowahi kanggo nambani (ITT), lan kaya sing disenengi dening FDA, ngevaluasi data saka kabeh pasien tanpa preduli saka penghentian perawatan. . Ing analisis pungkasan saka 404 pasien kanthi acak, Filspari nyuda kanthi signifikan tingkat penurunan fungsi ginjel saka awal nganti Minggu 110 dibandhingake karo irbesartan. Ing analisis ITT sing kalebu ing label, rata-rata kemiringan eGFR saka awal nganti Minggu 110 yaiku -3.0 mL / min / 1.73 m2 / taun kanggo Filspari lan -4.2 mL / min / 1.73 m2 / taun kanggo irbesartan, cocog karo signifikan sacara statistik. efek perawatan saka 1,2 mL / min / 1,73 m2 / taun (p = 0,0168). Efek perawatan positif ing proteinuria dibandhingake karo irbesartan kontrol aktif sing diamati ing Minggu 36 awet nganti periode pangukuran rong taun. Asil tambahan saka PROTECT Study nuduhake keuntungan Filspari ing eGFR absolut sing ditampa saka wektu lan ing Minggu 110 ngasilake bedane rata-rata 3,8 mL/min/1,73 m2 saka garis dasar antarane Filspari lan irbesartan.

Asil saka PROTECT Study nuduhake yen Filspari ditrima kanthi becik kanthi profil safety sing jelas sing konsisten ing kabeh uji klinis sing ditindakake nganti saiki. Sawise keterlibatan karo FDA, Perusahaan ngarepake ngirim sNDA kanggo modifikasi potensial kanggo REMS ngawasi ati.

"Minangka dokter sing wis ngabdiake karirku kanggo nambani pasien kanthi glomerular. penyakit, aku yakin persetujuan lengkap Filspari kanggo IgAN nyedhiyakake alat sing penting banget kanggo manajemen pasien, "ujare Brad Rovin, M.D., direktur medis ing The Ohio State University Center for Clinical Research Management, direktur, Divisi Nephrology, lan setir. anggota panitia kanggo Study PROTECT. "Persetujuan iki kudu nggampangake akses pasien menyang obat sing ngarahake ciloko langsung ing ginjel, nyuda proteinuria, malah nganti titik remisi lengkap ing sawetara pasien, lan luwih efektif tinimbang perawatan standar saiki kanggo njaga fungsi ginjel sajrone wektu. . Iki minangka tonggak sejarah sing nyenengake ing evolusi ngobati IgAN."

"Dina iki persetujuan lengkap Filspari nggawa pangarep-arep anyar kanggo komunitas IgAN, lan aku matur nuwun kanggo kemajuan sing wis digawe ing menehi pasien pilihan perawatan anyar sing bisa mbantu nglindhungi ginjel," ujare Bonnie Schneider, direktur eksekutif lan co-founder saka IgA Nephropathy Foundation.

"Indikasi sing ditambahi lan persetujuan lengkap Filspari minangka warta sambutan kanggo komunitas penyakit ginjel langka," ujare Josh Tarnoff , direktur eksekutif NephCure. "Kita wis ngenteni suwe kanggo obat kanggo nyuda karusakan ginjel sing ora bisa dibatalake saka IgAN lan ngurmati kepemimpinan Travere ing juara endpoints anyar kanggo IgAN sing wis nyurung inovasi sing signifikan kanggo penyakit ginjel langka iki."

Travere Therapeutics duwe program dhukungan pasien sing komprehensif, Travere TotalCare®, supaya pengalaman sing lancar kanggo pasien, pengasuh, lan panyedhiya kesehatan. Program iki nyedhiyakake layanan, pitulungan, lan sumber daya sing bisa mbantu pasien ngerti IgAN, ngatur proses asuransi, ngisi resep lan miwiti perawatan. Pasien utawa panyedhiya bisa nelpon 833-Filspari (833-345-7727) utawa ngunjungi TravereTotalCare.com kanggo mangerteni sing luwih lengkap.

Babagan IgA Nephropathy

IgA nephropathy (IgAN), uga disebut penyakit Berger, iku penyakit ginjel progresif langka sing ditondoi dening akumulasi immunoglobulin A (IgA), protein sing mbantu awak nglawan infeksi, ing ginjel. Simpenan IgA nyebabake karusakan saka mekanisme panyaring normal ing ginjel, nyebabake getih ing urin (hematuria), protein ing urin (proteinuria) lan mundhut progresif fungsi ginjel. Gejala liyane saka IgAN bisa uga kalebu pembengkakan (edema) lan tekanan darah tinggi.

IgAN minangka jinis glomerulonefritis primer sing paling umum ing saindenging jagad lan penyebab utama gagal ginjel amarga penyakit glomerular. IgAN kira-kira kena pengaruh nganti 150.000 wong ing AS lan minangka salah sawijining penyakit glomerulus sing paling umum ing Eropa lan Jepang.

Babagan Studi PROTECT

Studi PROTECT minangka salah sawijining studi intervensi paling gedhe nganti saiki ing nefropati IgA (IgAN) lan mung Phase 3 nyoba sirah-kanggo-sirah ing penyakit ginjel langka iki. Iki minangka uji klinis global, acak, multisenter, buta kaping pindho, paralel-lengan, kontrol aktif sing ngevaluasi safety lan khasiat 400 mg Filspari (sparsentan), dibandhingake karo 300 mg irbesartan, ing 404 pasien umur 18 taun lan munggah karo IgAN lan proteinuria sing terus-terusan sanajan nampa paling ora 50% dosis label maksimal lan terapi ACE utawa ARB sing ditoleransi kanthi maksimal.

Titik akhir khasiat utama kanggo analisis interim yaiku owah-owahan saka rasio awal protein / bun ing Minggu 36. Titik akhir khasiat sekunder kanggo analisis pungkasan yaiku tingkat owah-owahan ing eGFR liwat 110 -periode minggu sawise wiwitan terapi kanthi acak.

Ujian kasebut ketemu titik pungkasan utama sing wis ditemtokake sing nuduhake yen sawise 36 minggu pasien sing nampa Filspari entuk pengurangan rata-rata proteinuria saka garis dasar 49,8% , dibandhingake karo pengurangan rata-rata proteinuria saka awal 15,1% kanggo pasien sing diobati irbesartan (p<0.0001).

Data khasiat rong taun sing ana ing label sing disetujoni FDA minangka analisis niat sing diowahi kanggo nambani (ITT), lan kaya sing disenengi dening FDA, ngevaluasi data saka kabeh pasien tanpa preduli saka penghentian perawatan. Ing analisis pungkasan saka 404 pasien kanthi acak, Filspari nyuda tingkat penurunan fungsi ginjel saka awal nganti Minggu 110 dibandhingake karo irbesartan. Rata-rata kemiringan eGFR saka awal nganti Minggu 110 yaiku -3,0 mL / min / 1,73 m2 / taun kanggo Filspari lan -4,2 mL / min / 1,73 m2 / taun kanggo irbesartan, cocog karo efek perawatan sing signifikan sacara statistik 1,2 mL / min / 1,73 m2/taun (p=0.0168).

Asil tambahan saka PROTECT Study nduduhake keuntungan Filspari ing eGFR absolut sing ditampa saka wektu lan ing Minggu 110 ngasilake 3,8 mL/min/ Bedane rata-rata 1,73 m2 saka garis dasar antarane Filspari lan irbesartan.

Pasien sing ngrampungake bagean PROTECT double-blind saka sinau babagan perawatan layak melu ekstensi open-label saka uji coba.

Babagan Travere Therapeutics

Ing Travere Therapeutics, kita langka kanggo urip. Kita minangka perusahaan biopharmaceutical sing teka bebarengan saben dina kanggo nulungi pasien, kulawarga lan pengasuh saka kabeh latar mburi nalika urip kanthi penyakit langka. Ing jalur iki, kita ngerti yen perlu kanggo pilihan perawatan penting - mulane tim global kita kerja bareng karo komunitas penyakit langka kanggo ngenali, ngembangake lan ngirim terapi sing ngganti urip. Kanggo nggayuh misi iki, kita terus-terusan ngupaya ngerteni macem-macem perspektif pasien langka lan kanthi wani nggawe dalan anyar kanggo nggawe prabédan ing urip lan menehi pangarep-arep - dina iki lan sesuk. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak travere.com.

Filspari® (sparsentan) U.S. Indikasi

Filspari (sparsentan) dituduhake kanggo nyuda penurunan fungsi ginjel ing wong diwasa kanthi immunoglobulin A nephropathy (IgAN) primer sing beresiko ngalami penyakit.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET KOTAK: HEPATOTOXICITY LAN EMBRYO-FETAL TOXICITY

Amarga risiko hepatotoksisitas lan cacat lair, Filspari kasedhiya mung liwat program diwatesi disebut Filspari REMS. Ing Filspari REMS, prescriber, pasien lan apotek kudu ndaftar ing program kasebut.

Hepatotoksisitas

Sawetara Antagonis Reseptor Endothelin (ERA) wis nyebabake peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, lan gagal ati. Ing studi klinis, peningkatan aminotransferases (ALT utawa AST) paling sethithik 3 kaping Limit Upper Normal (ULN) wis diamati ing nganti 3,5% pasien sing diobati Filspari, kalebu kasus sing dikonfirmasi karo rechallenge.

Ukur transaminase lan bilirubin sadurunge miwiti perawatan lan saben wulan sajrone 12 wulan pisanan, banjur saben 3 wulan sajrone perawatan. Interupsi perawatan lan ngawasi kanthi rapet pasien sing ngalami peningkatan aminotransferase luwih saka 3x ULN.

Filspari umume kudu dihindari ing pasien kanthi aminotransferase munggah pangkat (>3x ULN) ing baseline amarga ngawasi hepatotoksisitas bisa uga luwih angel lan pasien kasebut bisa nambah risiko kanggo hepatotoksisitas serius.

Toksisitas Embrio-Fetal

Filspari bisa nyebabake cacat lair gedhe yen digunakake dening pasien ngandhut adhedhasar data kewan. Mula, tes meteng dibutuhake sadurunge miwiti perawatan, sajrone perawatan lan siji wulan sawise mungkasi perawatan karo Filspari. Pasien sing bisa ngandhut kudu nggunakake kontrasepsi sing efektif sadurunge miwiti perawatan, sajrone perawatan, lan sajrone sewulan sawise mungkasi perawatan karo Filspari.

Contraindications

Filspari dikontraindikasi ing pasien sing lagi ngandhut. Aja coadminister Filspari karo angiotensin receptor blockers (ARBs), ERA, utawa aliskiren.

Pènget lan Pancegahan

  • Hepatotoksisitas: Peningkatan ALT utawa AST paling sethithik 3 kali lipat ULN wis diamati ing nganti 3,5% pasien sing diobati Filspari, kalebu kasus sing dikonfirmasi kanthi rechallenge. Nalika ora ana paningkatan bilirubin sing luwih saka 2 kaping ULN utawa kasus gagal ati sing diamati ing pasien sing diobati karo Filspari, sawetara ERA nyebabake peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, lan gagal ati. Kanggo nyuda risiko potensial hepatotoksisitas serius, ukur tingkat aminotransferase serum lan total bilirubin sadurunge miwiti perawatan lan saben wulan kanggo 12 wulan pisanan, banjur saben 3 wulan sajrone perawatan.

    • Anjurake pasien sing duwe gejala hepatotoksisitas (mual, muntah, nyeri kuadran tengen ndhuwur, lemes, anoreksia, jaundice, urin peteng, mriyang, utawa gatel) supaya langsung mungkasi perawatan karo Filspari lan golek perawatan medis. Yen tingkat aminotransferase ora normal sawayah-wayah sajrone perawatan, interupsi Filspari lan monitor kaya sing disaranake.

    Coba miwiti maneh Filspari mung nalika tingkat enzim hepatik lan bilirubin bali menyang nilai pretreatment lan mung ing pasien sing durung ngalami gejala klinis hepatotoksisitas. Aja miwiti Filspari ing pasien kanthi aminotransferases sing dhuwur (>3x ULN) sadurunge wiwitan obat amarga ngawasi hepatotoksisitas ing pasien kasebut bisa uga luwih angel lan pasien kasebut bisa uga duwe risiko tambah hepatotoksisitas.

  • Filspari REMS:Amarga risiko hepatotoksisitas lan keracunan embrio-janin, Filspari mung kasedhiya liwat program sing diwatesi sing diarani Filspari REMS. Prescriber, pasien, lan apotek kudu didaftarake ing program REMS lan tundhuk karo kabeh syarat (www.Filsparirems.com).
  • Hipotensi: Hipotensi wis diamati ing pasien sing diobati karo ARB lan ERA. Ana insidensi efek samping sing ana gandhengane karo hipotensi, sawetara sing serius, kalebu pusing, ing pasien sing diobati karo Filspari dibandhingake karo irbesartan. Ing pasien kanthi risiko hipotensi, nimbang ngilangi utawa nyetel obat antihipertensi liyane lan njaga status volume sing cocog. Yen hipotensi berkembang, sanajan ngilangi utawa nyuda obat antihipertensi liyane, nimbang pengurangan dosis utawa gangguan dosis Filspari. Tanggepan hipotensi transien dudu kontraindikasi kanggo nambah dosis Filspari, sing bisa diwenehake yen tekanan getih wis stabil.
  • Cedera Ginjal Akut: Monitor fungsi ginjel sacara periodik. Obat-obatan sing nyandhet sistem renin-angiotensin (RAS) bisa nyebabake ciloko ginjel. Pasien sing fungsi ginjel bisa uga gumantung ing sebagian kegiatan RAS (contone, pasien kanthi stenosis arteri ginjal, penyakit ginjel kronis, gagal jantung kongestif sing abot, utawa nyuda volume) bisa uga duwe risiko ngalami ciloko ginjel akut ing Filspari. Coba nolak utawa nolak terapi ing pasien sing ngalami penurunan fungsi ginjel sing signifikan sacara klinis nalika nggunakake Filspari.
  • Hiperkalemia: Ngawasi kalium serum kanthi periodik lan nambani kanthi tepat. Pasien karo penyakit ginjel lanjut, njupuk obat-obatan sing nambah kalium (contone, suplemen kalium, diuretik sparing kalium), utawa nggunakake pengganti uyah sing ngemot kalium duwe risiko ngembangake hiperkalemia. Pengurangan dosis utawa mungkasi Filspari bisa uga dibutuhake.
  • Retensi Cairan: Retensi cairan bisa kedadeyan karo ERA , lan wis diamati ing studi klinis karo Filspari. Filspari durung dievaluasi ing pasien kanthi gagal jantung. Yen retensi cairan sing signifikan sacara klinis berkembang, evaluasi pasien kanggo nemtokake sabab lan potensial perlu kanggo miwiti utawa ngowahi dosis perawatan diuretik banjur nimbang ngowahi dosis Filspari.

    • Reaksi salabetipun sing paling umum

    Reaksi saru sing paling umum (≥5%) yaiku hiperkalemia, hipotensi (kalebu hipotensi ortostatik), edema perifer, pusing, anemia, lan ciloko ginjel akut.

    Interaksi obat

  • Renin-Angiotensin System (RAS) Inhibitors and ERAs:Aja coadminister Filspari karo ARBs, ERAs, utawa aliskiren amarga tambah risiko hipotensi, syncope, hiperkalemia, lan owah-owahan ing fungsi ginjel (kalebu gagal ginjel akut) .
  • Kuwat lan Moderate CYP3A Inhibitor: Aja nggunakake bebarengan Filspari karo inhibitor CYP3A kuwat. Yen inhibitor CYP3A kuwat ora bisa nyingkiri, ngganggu perawatan Filspari. Nalika nerusake perawatan karo Filspari, nimbang titrasi dosis. Monitor tekanan getih, kalium serum, edema, lan fungsi ginjel kanthi rutin nalika digunakake bebarengan karo inhibitor CYP3A moderat. Panggunaan bebarengan karo inhibitor CYP3A sing kuwat nambah paparan sparsentan sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun Filspari.
  • Inducer CYP3A sing kuat: Aja nggunakake bebarengan karo inducer CYP3A sing kuwat. Panggunaan bebarengan karo inducer CYP3A sing kuwat nyuda paparan sparsentan sing bisa nyuda khasiat Filspari.
  • Antacids lan Agen Ngurangi Asam:Atur Filspari 2 jam sadurunge utawa sawise administrasi antacid. Aja nggunakake bebarengan agen nyuda asam (antagonis reseptor histamin H2 lan inhibitor pompa proton PPI) karo Filspari. Sparsentan nuduhake kelarutan gumantung pH. Antacid utawa agen pereduksi asam bisa nyuda paparan sparsentan sing bisa nyuda khasiat Filspari.
  • Non- Agen Anti-Inflamasi Steroid (NSAIDs), Kalebu Inhibitor Cyclooxygenase-2 (COX-2) Selektif:Ngawasi tandha-tandha fungsi ginjel sing luwih elek kanthi nggunakake bebarengan karo NSAID (kalebu inhibitor COX-2 selektif). Ing pasien sing nyuda volume (kalebu sing nggunakake terapi diuretik) utawa kanthi fungsi ginjel cacat, panggunaan NSAID (kalebu inhibitor COX-2 selektif) kanthi obat-obatan sing antagonis reseptor angiotensin II bisa nyebabake kerusakan fungsi ginjel, kalebu gagal ginjel. .
  • CYP2B6, 2C9, lan 2C19 Substrat: Monitor khasiat saka Substrat CYP2B6, 2C9, lan 2C19 diwènèhaké bebarengan lan nimbang panyesuaian dosis sesuai karo Informasi Resep. Sparsentan nyuda paparan substrat kasebut, sing bisa nyuda khasiat sing ana gandhengane karo substrat kasebut.
  • P -gp lan BCRP Substrat:Aja nggunakake concomitant saka substrat sensitif P-gp lan BCRP karo Filspari. Sparsentan bisa nambah cahya saka substrat transporter iki, sing bisa nambah risiko reaksi salabetipun related kanggo substrat iki.
  • Agen Nambah Kalium Serum:Ngawasi kalium serum kanthi kerep ing pasien sing diobati karo Filspari lan agen liyane sing nambah kalium serum. Panggunaan Filspari kanthi bebarengan karo diuretik sing ngirit kalium, suplemen kalium, pengganti uyah sing ngemot kalium, utawa obat liya sing nambah tingkat kalium serum bisa nyebabake hiperkalemia.

    • Statement Forward Looking

    Rilis pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" amarga istilah kasebut ditetepake ing Litigasi Sekuritas Pribadi Undhang-undhang Reformasi 1995. Tanpa mbatesi sing kasebut ing ndhuwur, pernyataan kasebut asring diidentifikasi kanthi tembung "on-track," "diposisikan," "look forward to," "bakal," "bakal," "bisa," "bisa," "pracaya," "ngarep-arep," "rencana," "ngarep-arep," "niat," "potensial," utawa ungkapan sing padha. Kajaba iku, ekspresi strategi, maksud utawa rencana uga minangka pernyataan sing maju. Pernyataan maju kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, referensi kanggo: posisi Filspari sing duweni potensi dadi perawatan dhasar ing IgAN lan bisa ngganti standar perawatan saiki; pangarepan babagan peluncuran komersial Filspari sing terus-terusan, pangarepan babagan prilaku resep, akses pasien lan masalah sing ana gandhengane; pratelan babagan keterlibatan sing direncanakake karo FDA lan rencana ngirim sNDA kanggo modifikasi potensial kanggo REMS ngawasi ati; lan statements hubungane karo pedoman KDIGO. Pernyataan maju kasebut adhedhasar pangarepan saiki lan kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu faktor sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti samubarang, lan bisa nyebabake asil lan asil nyata beda-beda saka pangarepan saiki. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Antarane faktor-faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake ing pratelan sing ngarep-arep yaiku risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tinjauan peraturan lan proses persetujuan, uga risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo bisnis lan keuangan Perusahaan ing umum, sukses produk komersial lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pipa tahap praklinis lan klinis. Secara khusus, Perusahaan ngadhepi risiko sing ana gandhengane karo peluncuran komersial Filspari sing terus-terusan, panriman pasar produk komersial kalebu khasiat, safety, rega, mbayar maneh, lan entuk manfaat saka terapi saingan, uga risiko sing ana gandhengane karo sukses pangembangan lan eksekusi strategi komersial. kanggo produk kuwi, kalebu Filspari. Resiko lan kahanan sing durung mesthi sing diadhepi Perusahaan babagan pipa tahap praklinis lan klinis kalebu risiko calon klinis Perusahaan ora bakal ditemokake aman utawa efektif lan uji klinis saiki utawa sing diantisipasi ora bakal ditindakake kaya sing direncanakake. Perusahaan uga ngadhepi risiko yen ora bisa ngunggahake dana tambahan sing bisa uga dibutuhake kanggo ngrampungake pembangunan salah siji utawa kabeh calon produke, kalebu minangka akibat saka kondisi makroekonomi; risiko sing ana hubungane karo ketergantungan Perusahaan marang kontraktor kanggo pasokan obat klinis lan manufaktur komersial; kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo wektu perlindungan paten lan eksklusivitas lan hak properti intelektual pihak katelu; risiko sing ana gandhengane karo interaksi peraturan; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo produk sing kompetitif, kalebu kompetisi umum saiki lan potensial ing mangsa ngarep karo produk Perusahaan tartamtu, lan owah-owahan teknologi sing bisa mbatesi permintaan kanggo produk Perusahaan. Perusahaan uga ngadhepi risiko tambahan sing ana gandhengane karo kahanan global lan makroekonomi, kalebu epidemi kesehatan lan pandemi, kalebu risiko sing ana gandhengane karo gangguan potensial kanggo uji klinis, kegiatan komersialisasi, rantai pasokan, lan operasi manufaktur. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pratelan sing ana ing ngarep, akeh sing ora bisa dikontrol. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik apa wae pernyataan sing ngarep-arep, minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane. Investor dirujuk menyang diskusi lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu ing judhul "Faktor Risiko", sing kalebu ing Formulir 10-K, Formulir 10-Q paling anyar lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa.

    Sumber: Travere Therapeutics, Inc.

    Dikirim : 2024-09-11 09:39

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer