Travere Therapeutics, IgA 신장병증의 신장 기능 저하를 현저히 늦추는 유일한 비면역억제제 Filspari(sparsentan)에 대해 FDA가 완전히 승인했다고 발표

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샌디에고, 2024년 9월 5일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc.(Nasdaq: TVTX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음을 완전히 승인했다고 발표했습니다. Filspari®(sparsentan)는 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgAN 성인의 신장 기능 저하를 늦추는 제품입니다. 필스파리는 단백뇨 대리 지표를 기반으로 2023년 2월에 가속 승인을 받았습니다. 완전한 승인은 Filspari가 이르베사르탄에 비해 2년에 걸쳐 신장 기능 저하를 현저히 늦추는 것을 입증한 PROTECT 연구의 긍정적인 장기 확증 결과를 기반으로 합니다.

“저희는 다음과 같은 질환을 앓고 있는 대부분의 사람들이 알고 있습니다. IgAN은 질병 진행의 위험이 있으며 신장 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 안전하고 효과적이며 편리한 치료 옵션을 찾고 있습니다. 이제 완전한 승인을 통해 의사들은 필스파리(Filspari)를 1일 1회 경구용, 비면역억제제로서 보다 광범위하게 처방할 수 있게 되었습니다. 이 치료법은 신장 기능을 탁월하게 보존하고 현재 표준 치료를 대체할 수 있습니다.”라고 사장인 Eric Dube 박사는 말했습니다. Travere Therapeutics의 최고경영자(CEO)입니다. “KDIGO의 최근 가이드라인 초안에서는 필스파리(Filspari)를 기본적인 신장 표적 치료법으로 권장하고 모든 IgAN 환자의 표적 단백뇨 수준을 0.5g/일 또는 0.3g/일 미만으로 낮추는 등 필스파리는 치료법으로서 IgAN에 대한 기초 치료가 될 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 풍경이 진화한다 희귀 신장 질환을 앓고 있는 사람들의 신장 건강을 보호하고 보존하는 기준을 높이기 위해 수년 동안 Travere 팀과 함께 일해 온 환자, 간병인, 임상 시험 조사자, 의료 서비스 제공자 및 옹호자들에게 감사드립니다.”

필스파리는 IgAN 질환 진행의 두 가지 중요한 경로(엔도텔린-1 및 안지오텐신 II)를 차단하여 신장의 사구체 손상을 직접적으로 표적으로 삼는 유일한 경구용 1일 1회 비면역억제제입니다.

FDA 승인 라벨에 포함된 2년 효능 데이터는 수정된 ITT(치료 의도) 분석으로, FDA가 선호하는 대로 치료 중단 여부와 관계없이 모든 환자의 데이터를 평가합니다. . 404명의 무작위 환자를 대상으로 한 최종 분석에서 필스파리는 이르베사르탄에 비해 베이스라인부터 110주차까지 신장 기능 저하율을 유의하게 감소시켰다. 라벨에 포함된 ITT 분석에서 기준선부터 110주차까지의 평균 eGFR 기울기는 Filspari의 경우 -3.0mL/min/1.73m2/년, 이르베사르탄의 경우 -4.2mL/min/1.73m2/년이었는데, 이는 통계적으로 유의미한 수준에 해당합니다. 1.2mL/분/1.73m2/년의 치료 효과(p=0.0168). 36주차에 관찰된 활성 대조 이르베사르탄과 비교하여 단백뇨에 대한 긍정적인 치료 효과는 2년의 측정 기간 동안 지속되었습니다. PROTECT 연구의 추가 결과는 시간이 지남에 따라 누적된 절대 eGFR에 대한 Filspari의 이점을 입증했으며, 110주차까지 Filspari와 irbesartan 사이의 기준선 대비 평균 변화에 3.8mL/min/1.73m2의 차이가 나타났습니다.

PROTECT 연구 결과에 따르면 Filspari는 지금까지 수행된 모든 임상 시험에서 일관되게 정의된 명확하게 정의된 안전성 프로필을 통해 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. FDA와의 협력에 따라 회사는 간 모니터링 REMS에 대한 잠재적 수정에 대한 sNDA를 제출할 것으로 예상합니다.

“내 경력을 사구체 질환 환자 치료에 바친 의사로서 IgAN에 대한 Filspari의 완전한 승인이 환자 관리에 매우 중요한 도구를 제공한다고 믿습니다.”라고 오하이오 주립대학교 임상 연구 관리 센터의 의료 책임자이자 신장학부 책임자인 Brad Rovin 박사는 말했습니다. PROTECT 연구 위원회 위원. “이번 승인은 신장 손상을 직접적으로 표적으로 삼고, 단백뇨를 일부 환자의 완전 완화 지점까지 감소시키며, 시간이 지남에 따라 신장 기능을 보존하는 데 있어 현재의 표준 치료보다 더 효과적인 약물에 대한 환자의 접근을 용이하게 할 것입니다. . 이는 IgAN 치료 발전에 있어서 매우 흥미로운 이정표입니다.”

"오늘 Filspari의 완전한 승인은 IgAN 커뮤니티에 새로운 희망을 가져왔습니다. 환자에게 신장 보호에 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 있어 이루어진 진전에 감사드립니다."라고 말했습니다. IgA 신장병 재단(IgA Nephropathy Foundation)의 전무이사이자 공동 창립자인 보니 슈나이더(Bonnie Schneider).

"필스파리의 적응증 확장과 전면 승인은 희귀 신장질환 커뮤니티에 반가운 소식입니다."라고 조쉬 타르노프(Josh Tarnoff)는 말했습니다. , 네프큐어 최고경영자(CEO). "우리는 IgAN으로 인한 돌이킬 수 없는 신장 손상을 늦추는 약을 오랫동안 기다려 왔으며 이 희귀 신장 질환에 대한 중요한 혁신을 촉발한 IgAN의 새로운 종점을 옹호하는 Travere의 리더십에 감사드립니다."

Travere Therapeutics는 환자, 간병인, 의료 서비스 제공자에게 원활한 경험을 제공하기 위해 포괄적인 환자 지원 프로그램인 Travere TotalCare®를 보유하고 있습니다. 이 프로그램은 환자가 IgAN을 이해하고, 보험 절차를 관리하고, 처방전을 작성하고, 치료를 시작하는 데 도움이 되는 서비스, 지원 및 자원을 제공합니다. 환자 또는 서비스 제공자는 833-Filspari(833-345-7727)로 전화하거나 TravereTotalCare.com을 방문하여 자세한 내용을 알아볼 수 있습니다.

IgA 신장병 정보

버거병이라고도 불리는 IgA 신병증(IgAN)은 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되는 단백질인 면역글로불린 A(IgA)가 신장에 축적되는 것을 특징으로 하는 희귀 진행성 신장 질환입니다. IgA의 침착은 신장의 정상적인 여과 메커니즘을 파괴하여 소변 내 혈액(혈뇨), 소변 내 단백질(단백뇨) 및 점진적인 신장 기능 상실을 초래합니다. IgAN의 다른 증상으로는 부기(부종) 및 고혈압이 있습니다.

IgAN은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 원발성 사구체신염이며 사구체 질환으로 인한 신부전의 주요 원인입니다. IgAN은 미국에서 최대 150,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며 유럽과 일본에서 가장 흔한 사구체 질환 중 하나입니다.

PROTECT 연구 정보

PROTECT 연구는 IgA 신장병증(IgAN) 및 이 희귀한 신장 질환에 대한 유일한 3상 정면 대결 시험입니다. 이는 18세 이상 404명의 환자를 대상으로 필스파리(스파르센탄) 400mg과 이르베사르탄 300mg의 안전성과 유효성을 평가한 글로벌, 무작위, 다기관, 이중맹검, 병행군, 활성대조 임상시험이다. 최대 표시 용량의 최소 50%를 투여하고 최대 내약성 ACE 또는 ARB 치료를 받았음에도 불구하고 IgAN 및 지속적인 단백뇨가 발생했습니다.

중간 분석의 1차 유효성 종료점은 36주차의 소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준선 대비 변화였습니다. 최종 분석의 주요 2차 유효성 종료점은 110주차에 대한 eGFR의 변화율이었습니다. -무작위 치료 시작 후 일주일.

이 시험은 36주 후에 Filspari를 투여받은 환자가 기준선보다 단백뇨가 평균 49.8% 감소한 것으로 나타난 사전 지정된 1차 평가변수를 충족했습니다. 이는 이르베사르탄 치료 환자의 기준선 대비 단백뇨 평균 감소율이 15.1%인 것과 비교됩니다(p<0.0001).

FDA 승인 라벨에 포함된 2년 효능 데이터는 수정된 ITT(치료 의도) 분석이며, FDA가 선호하는 대로 치료 중단 여부에 관계없이 모든 환자의 데이터를 평가합니다. 무작위 배정 환자 404명을 대상으로 한 최종 분석에서 필스파리는 이르베사르탄에 비해 베이스라인부터 110주차까지 신장 기능 저하율을 감소시켰다. 기준선부터 110주차까지의 평균 eGFR 기울기는 Filspari의 경우 -3.0mL/min/1.73m2/년, 이르베사르탄의 경우 -4.2mL/min/1.73m2/년이었는데, 이는 1.2mL/min/1.73의 통계적으로 유의미한 치료 효과에 해당합니다. m2/년(p=0.0168).

PROTECT 연구의 추가 결과는 시간이 지남에 따라 누적된 절대 eGFR에 대한 Filspari의 이점을 입증했으며 110주차에는 3.8 mL/min/ Filspari와 irbesartan 간의 기준선 대비 평균 변화는 1.73m2입니다.

치료 연구의 PROTECT 이중 맹검 부분을 완료한 환자는 공개 라벨 연장 시험에 참여할 자격이 있었습니다.

Travere Therapeutics 소개

Travere Therapeutics에서는 평생 희귀한 서비스를 제공합니다. 우리는 희귀 질환을 안고 살아가는 모든 배경의 환자, 가족, 간병인을 돕기 위해 매일 함께 모이는 바이오제약 회사입니다. 이 길에서 우리는 치료 옵션의 필요성이 시급하다는 것을 알고 있습니다. 이것이 바로 우리 글로벌 팀이 희귀 질환 커뮤니티와 협력하여 삶을 변화시키는 치료법을 식별, 개발 및 제공하는 이유입니다. 이 사명을 추구하면서 우리는 희귀 환자들의 다양한 관점을 이해하고 오늘과 내일 그들의 삶을 변화시키고 희망을 제공할 수 있는 새로운 길을 용감하게 구축하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 travere.com을 참조하세요.

Filspari®(sparsentan) 미국 적응증

필스파리(스파센탄)는 질병 진행 위험이 있는 원발성 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)이 있는 성인의 신장 기능 저하를 늦추는 데 사용됩니다.

< Strong>중요 안전 정보

박스 경고: 간독성 및 태아 독성

간독성 및 선천적 결함의 위험 때문에 Filspari는 Filspari REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. Filspari REMS에 따라 처방자, 환자 및 약국은 프로그램에 등록해야 합니다.

간독성

일부 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 아미노전이효소, 간독성 및 간부전을 증가시켰습니다. 임상 연구에서, 재투여로 확인된 사례를 포함하여 필스파리로 치료받은 환자의 최대 3.5%에서 아미노전이효소(ALT 또는 AST)가 정상 상한치(ULN)의 최소 3배 증가한 것으로 관찰되었습니다.

치료 시작 전, 첫 12개월 동안은 매월, 치료 중에는 3개월마다 트랜스아미나제와 빌리루빈을 측정합니다. 아미노트랜스퍼라제가 ULN의 3배 이상 상승한 환자에게는 치료를 중단하고 면밀히 모니터링하십시오.

일반적으로 아미노트랜스퍼라제가 ULN의 3배 이상 상승한 환자에게는 필스파리 투여를 피해야 합니다. 왜냐하면 간독성에 대한 모니터링이 더 어려울 수 있고 이러한 환자는 심각한 간독성에 대한 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.

태아 독성

동물 데이터에 따르면 필스파리는 임신한 환자가 사용할 경우 심각한 선천적 결손을 유발할 수 있습니다. 따라서, 필스파리 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후 1개월 후에 임신 테스트가 필요합니다. 임신 가능성이 있는 환자는 필스파리 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

금기 사항

필스파리는 임신 중인 환자에게 금기입니다. 필스파리를 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ERA 또는 알리스키렌과 함께 투여하지 마십시오.

경고 및 주의사항

  • 간독성: 재챌린지로 확인된 사례를 포함해 필스파리로 치료받은 환자의 최대 3.5%에서 ALT 또는 AST의 최소 3배 ULN 상승이 관찰되었습니다. 필스파리로 치료받은 환자에서 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하는 동시 상승이나 간부전 사례는 관찰되지 않았지만 일부 ERA는 아미노전이효소, 간독성 및 간부전의 상승을 초래했습니다. 잠재적인 심각한 간독성의 위험을 줄이려면 치료 시작 전, 첫 12개월 동안은 매월, 그 후 치료 중에는 3개월마다 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치와 총 빌리루빈을 측정하십시오.

    • 간독성을 암시하는 증상(메스꺼움, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 피로, 식욕부진, 황달, 진한 소변, 발열 또는 가려움증)이 있는 환자에게는 즉시 필스파리 치료를 중단하고 의사의 진료를 받도록 권고합니다. 치료 중 언제든지 아미노트랜스퍼라제 수치가 비정상인 경우 Filspari를 중단하고 권장 사항에 따라 모니터링하십시오.

    간 효소 수치와 빌리루빈이 치료 전 수치로 회복된 경우, 그리고 간독성의 임상 증상을 경험하지 않은 환자에게만 필스파리의 재개를 고려하십시오. 아미노트랜스퍼라제 수치가 상승한(>3x ULN) 환자에서는 약물 시작 전에 필스파리 투여를 시작하지 마십시오. 이러한 환자의 간독성을 모니터링하는 것이 더 어려울 수 있고 심각한 간독성 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.

  • 태아 독성: 필스파리는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 환자이며 임신 중에는 금기입니다. 임신할 수 있는 환자에게는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 필스파리 치료 시작 전, 치료 중 매월, 치료 중단 후 1개월 후에 임신 테스트를 받으십시오. 임신 가능성이 있는 환자에게는 필스파리 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
  • Filspari REMS: 간독성 및 배태아 독성의 위험으로 인해 Filspari는 Filspari REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. 처방자, 환자 및 약국은 REMS 프로그램에 등록하고 모든 요구 사항을 준수해야 합니다(www.Filsparirems.com).
  • 저혈압: ARB 및 ERA로 치료받은 환자에게서 저혈압이 관찰되었습니다. 이르베사르탄에 비해 필스파리로 치료받은 환자에서 현기증을 포함한 일부 심각한 저혈압 관련 부작용 발생률이 더 높았습니다. 저혈압 위험이 있는 환자의 경우, 다른 항고혈압제를 중단하거나 조정하고 적절한 용량 상태를 유지하는 것을 고려하십시오. 다른 항고혈압제의 제거 또는 감소에도 불구하고 저혈압이 발생하는 경우, 필스파리의 용량 감소 또는 투여 중단을 고려하십시오. 일시적인 저혈압 반응은 필스파리 추가 투여에 대한 금기 사항이 아니며, 혈압이 안정되면 투여할 수 있습니다.
  • 급성 신장 손상: 신장 기능을 주기적으로 모니터링하십시오. 레닌-안지오텐신계(RAS)를 억제하는 약물은 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 신장 기능이 RAS의 활동에 부분적으로 의존할 수 있는 환자(예: 신장 동맥 협착증, 만성 신장 질환, 중증 울혈성 심부전 또는 용적 부족 환자)는 필스파리 투여 시 급성 신장 손상이 발생할 위험이 특히 높을 수 있습니다. Filspari를 복용하는 동안 신장 기능이 임상적으로 유의하게 감소한 환자의 경우 치료를 보류하거나 중단하는 것을 고려하십시오.
  • 고칼륨혈증: 정기적으로 혈청 칼륨을 모니터링하고 적절하게 치료합니다. 진행성 신장 질환이 있는 환자, 칼륨을 증가시키는 약물(예: 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제)을 병용하거나 칼륨 함유 염 대체제를 사용하는 환자는 고칼륨혈증이 발생할 위험이 높습니다. Filspari의 복용량을 줄이거나 중단해야 할 수도 있습니다.
  • 체액 정체: ERA 사용 시 체액 정체가 ​​발생할 수 있습니다. , Filspari를 사용한 임상 연구에서 관찰되었습니다. Filspari는 심부전 환자에 대해 평가되지 않았습니다. 임상적으로 심각한 체액 저류가 발생하는 경우, 환자를 평가하여 원인과 이뇨제 치료를 시작하거나 용량을 변경해야 할 잠재적 필요성을 확인한 후 필스파리 용량 변경을 고려하십시오.

    • 가장 흔한 이상반응

    가장 흔한 이상반응(≥5%)은 고칼륨혈증, 저혈압(기립성 저혈압 포함), 말초 부종, 현기증, 빈혈, 급성 신장 손상입니다.

    약물 상호작용

  • < Strong>레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제 및 ERA: 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신장 기능 변화(급성 신부전 포함)의 위험 증가로 인해 Filspari를 ARB, ERA 또는 알리스키렌과 함께 투여하지 마십시오. .
  • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제: 다음과 함께 Filspari와 병용 사용을 피하세요. 강력한 CYP3A 억제제. 강력한 CYP3A 억제제를 피할 수 없는 경우 필스파리 치료를 중단하십시오. Filspari 치료를 재개할 때 용량 적정을 고려하십시오. 중등도의 CYP3A 억제제와 병용투여 시 혈압, 혈청 칼륨, 부종 및 신장 기능을 정기적으로 모니터링하십시오. 강력한 CYP3A 억제제와 병용하면 스파르센탄 노출이 증가하여 필스파리 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
  • 강력한 CYP3A 유도제: 강력한 CYP3A 유도제와 병용 사용을 피하세요. 강력한 CYP3A 유도제와 병용하면 스파르센탄 노출이 감소하여 Filspari 효능이 감소될 수 있습니다.
  • 제산제 및 위산 감소제: 제산제 투여 전후 2시간에 Filspari를 투여하십시오. 필스파리와 위산 환원제(히스타민 H2 수용체 길항제 및 PPI 양성자 펌프 억제제)의 병용 사용을 피하세요. 스파르센탄은 pH 의존적 용해도를 나타냅니다. 제산제 또는 위산 감소제는 스파르센탄 노출을 줄여 Filspari 효능을 감소시킬 수 있습니다.
  • 비- 선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 스테로이드성 항염증제(NSAID): NSAID(선택적 COX-2 억제제 포함)와 병용 사용 시 신장 기능 악화 징후를 모니터링하십시오. 혈액량이 부족하거나(이뇨제 치료를 받는 환자 포함) 신장 기능이 손상된 환자의 경우, NSAID(선택적 COX-2 억제제 포함)와 앤지오텐신 II 수용체를 길항하는 약물을 병용하면 신부전을 포함한 신장 기능이 악화될 수 있습니다. .
  • CYP2B6, 2C9 및 2C19 기질: 효능을 모니터링합니다. CYP2B6, 2C9, 2C19 기질을 동시에 투여하고, 처방정보에 따라 용량 조절을 고려하십시오. Sparsentan은 이러한 기질의 노출을 줄여 이러한 기질과 관련된 효능을 감소시킬 수 있습니다.
  • P -gp 및 BCRP 기질: Filspari와 P-gp 및 BCRP의 민감한 기질을 동시에 사용하지 마십시오. Sparsentan은 이러한 수송체 기질의 노출을 증가시킬 수 있으며, 이는 이러한 기질과 관련된 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 약제 혈청 칼륨 증가: 필스파리 및 혈청 칼륨을 증가시키는 기타 약물로 치료받는 환자의 경우 혈청 칼륨을 자주 모니터링하십시오. 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 높이는 기타 약물과 함께 필스파리를 병용하면 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.

    • 미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 증권 민사 소송에서 정의된 용어인 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 1995년 개혁법. 전술한 내용에 국한되지 않고 이러한 진술은 종종 "정상 진행 중", "위치", "기대", "할 것", "할 것", "할 수 있음", "할 수 있음"이라는 단어로 식별됩니다. "믿다", "예상하다", "계획하다", "기대하다", "의도하다", "잠재적" 또는 이와 유사한 표현. 또한 전략, 의도 또는 계획의 표현도 미래 예측 진술입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 다음 사항에 대한 언급이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. IgAN에서 잠재적으로 기초 치료가 되고 현재 표준 치료를 대체할 수 있는 Filspari의 포지셔닝; Filspari의 지속적인 상업적 출시에 관한 기대, 처방 행동에 대한 기대, 환자 접근 및 이와 관련된 문제; FDA와의 참여 계획 및 간 모니터링 REMS의 잠재적 수정을 위한 sNDA 제출 계획에 관한 진술 KDIGO 지침과 관련된 진술. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 기반으로 하며, 지연, 방향 전환 또는 변경을 포함하여 내재된 위험과 불확실성을 포함하며 실제 결과와 결과가 현재 기대와 실질적으로 다를 수 있습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 실제 결과가 미래예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인 중에는 규제 검토 및 승인 프로세스와 관련된 위험 및 불확실성뿐만 아니라 회사의 비즈니스 및 재무 전반과 관련된 위험 및 불확실성이 있습니다. 상용 제품의 성공과 전임상 및 임상 단계 파이프라인과 관련된 위험 및 불확실성. 특히, 회사는 필스파리의 지속적인 상업적 출시, 유효성, 안전성, 가격, 보상, 경쟁 치료법에 대한 혜택을 포함한 상용 제품의 시장 수용과 관련된 위험뿐만 아니라 상업적 전략의 성공적인 개발 및 실행과 관련된 위험에 직면해 있습니다. Filspari를 포함한 해당 제품의 경우. 전임상 및 임상 단계 파이프라인과 관련하여 회사가 직면한 위험과 불확실성에는 회사의 임상 후보가 안전하거나 효과적인 것으로 확인되지 않을 위험과 현재 또는 예상되는 향후 임상 시험이 계획대로 진행되지 않을 위험이 포함됩니다. 또한 회사는 거시 경제 상황을 포함하여 제품 후보의 일부 또는 전체 개발을 완료하는 데 필요할 수 있는 추가 자금을 조달할 수 없는 위험에 직면해 있습니다. 임상 의약품 공급 및 상업적 제조를 위한 계약업체에 대한 회사의 의존성과 관련된 위험; 특허 보호, 독점 기간 및 제3자의 지적 재산권과 관련된 불확실성; 규제 상호작용과 관련된 위험; 회사 제품에 대한 수요를 제한할 수 있는 기술 변화, 특정 회사 제품과의 현재 및 잠재적인 미래 일반 경쟁을 포함하여 경쟁 제품과 관련된 위험 및 불확실성. 또한 회사는 임상 시험, 상업화 활동, 공급망 및 제조 운영에 대한 잠재적 중단과 관련된 위험을 포함하여 전염병 및 전염병을 포함한 글로벌 및 거시 경제 상황과 관련된 추가 위험에 직면해 있습니다. 실제 결과가 미래예측진술의 내용과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소가 있기 때문에 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 하며, 그 중 다수는 당사가 통제할 수 없습니다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 투자자들은 회사의 가장 최근 양식 10-K, 양식 10-Q 및 기타 증권 거래 위원회에 제출된 서류에 포함된 "위험 요소"라는 제목을 포함하여 위험과 불확실성에 대한 전체 논의를 참조해야 합니다.

    출처: Travere Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2024-09-11 09:39

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