Travere Therapeutics Mengumumkan Kelulusan Penuh FDA Filspari (sparsentan), Satu-satunya Rawatan Bukan Imunosupresif yang Memperlahankan Fungsi Buah Pinggang dengan Ketara dalam Nefropati IgA

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO, 05 Sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan penuh kepada Filspari® (sparsentan) untuk memperlahankan penurunan fungsi buah pinggang pada orang dewasa dengan IgAN primer yang berisiko untuk perkembangan penyakit. Filspari telah diberikan kelulusan dipercepatkan pada Februari 2023 berdasarkan penanda pengganti proteinuria. Kelulusan penuh adalah berdasarkan keputusan pengesahan jangka panjang yang positif daripada Kajian PROTECT yang menunjukkan bahawa Filspari memperlahankan penurunan fungsi buah pinggang dengan ketara dalam tempoh dua tahun berbanding irbesartan.

“Kami tahu bahawa kebanyakan orang yang hidup dengan IgAN menghadapi risiko perkembangan penyakit dan sedang mencari pilihan rawatan yang selamat, berkesan dan mudah yang boleh membantu memelihara fungsi buah pinggang mereka. Kelulusan penuh kini membolehkan pakar perubatan untuk dengan yakin menetapkan Filspari secara lebih meluas sebagai rawatan sekali sehari, oral, bukan imunosupresif, yang boleh memberikan pemeliharaan fungsi buah pinggang yang unggul dan menggantikan standard penjagaan semasa,” kata Eric Dube, Ph.D., presiden dan ketua pegawai eksekutif Travere Therapeutics. “Dengan draf garis panduan KDIGO baru-baru ini mengesyorkan Filspari sebagai terapi asas yang menyasarkan buah pinggang dan menurunkan tahap proteinuria yang disasarkan untuk semua pesakit IgAN kepada di bawah 0.5 g/hari atau 0.3 g/hari – Filspari berada pada kedudukan yang baik untuk menjadi penjagaan asas untuk IgAN sebagai rawatan. landskap berkembang. Kami berterima kasih kepada pesakit, penjaga, penyiasat percubaan klinikal, penyedia penjagaan kesihatan dan peguam bela yang telah bekerja bersama pasukan kami di Travere selama bertahun-tahun untuk membantu meningkatkan tahap dalam melindungi dan memelihara kesihatan buah pinggang bagi mereka yang menghidap penyakit buah pinggang yang jarang berlaku.”

Filspari ialah satu-satunya ubat oral, sekali sehari, bukan imunosupresif yang secara langsung menyasarkan kecederaan glomerular dalam buah pinggang dengan menyekat dua laluan kritikal perkembangan penyakit IgAN (endothelin-1 dan angiotensin II).

Data keberkesanan dua tahun yang terkandung dalam label yang diluluskan oleh FDA ialah analisis niat untuk merawat (ITT) yang diubah suai, dan seperti yang diutamakan oleh FDA, menilai data daripada semua pesakit tanpa mengira pemberhentian rawatan . Dalam analisis akhir 404 pesakit rawak, Filspari mengurangkan dengan ketara kadar penurunan fungsi buah pinggang dari garis dasar ke Minggu 110 berbanding dengan irbesartan. Dalam analisis ITT yang disertakan dalam label, purata cerun eGFR dari garis dasar ke Minggu 110 ialah -3.0 mL/min/1.73 m2/tahun untuk Filspari dan -4.2 mL/min/1.73 m2/tahun untuk irbesartan, sepadan dengan signifikan secara statistik. kesan rawatan 1.2 mL/ min/1.73 m2/tahun (p=0.0168). Kesan rawatan positif terhadap proteinuria berbanding irbesartan kawalan aktif yang diperhatikan pada Minggu 36 adalah tahan lama sehingga tempoh pengukuran dua tahun. Keputusan tambahan daripada Kajian PROTECT menunjukkan manfaat Filspari pada eGFR mutlak yang terakru dari semasa ke semasa dan menjelang Minggu 110 menghasilkan perbezaan 3.8 mL/min/1.73 m2 dalam perubahan min daripada garis dasar antara Filspari dan irbesartan.

Keputusan daripada Kajian PROTECT menunjukkan bahawa Filspari diterima dengan baik dengan profil keselamatan yang jelas dan konsisten dalam semua ujian klinikal yang dijalankan setakat ini. Berikutan penglibatan dengan FDA, Syarikat menjangka untuk menyerahkan sNDA untuk pengubahsuaian yang berpotensi kepada REMS pemantauan hati.

“Sebagai seorang doktor yang telah mendedikasikan kerjaya saya untuk merawat pesakit dengan glomerular penyakit, saya percaya kelulusan penuh Filspari untuk IgAN menyediakan kami alat yang sangat penting untuk pengurusan pesakit,” kata Brad Rovin, M.D., pengarah perubatan di Pusat Pengurusan Penyelidikan Klinikal The Ohio State University, pengarah, Bahagian Nefrologi dan pemandu. ahli jawatankuasa untuk Kajian PROTECT. “Kelulusan ini sepatutnya memudahkan akses pesakit kepada ubat yang menyasarkan kecederaan secara langsung pada buah pinggang, mengurangkan proteinuria, malah sehingga tahap pengampunan sepenuhnya pada sesetengah pesakit, dan lebih berkesan daripada rawatan standard penjagaan semasa dalam memelihara fungsi buah pinggang dari semasa ke semasa. . Ini adalah peristiwa penting yang sangat menarik dalam evolusi merawat IgAN.”

“Kelulusan penuh Filspari hari ini membawa harapan baharu kepada komuniti IgAN, dan saya bersyukur atas kemajuan yang telah dicapai dalam memberi pesakit pilihan rawatan baharu yang boleh membantu melindungi buah pinggang mereka,” kata Bonnie Schneider, pengarah eksekutif dan pengasas bersama Yayasan Nefropati IgA.

“Petunjuk yang diperluaskan dan kelulusan penuh Filspari adalah berita yang dialu-alukan untuk komuniti penyakit buah pinggang yang jarang ditemui,” kata Josh Tarnoff , ketua pegawai eksekutif NephCure. “Kami telah menunggu lama untuk ubat untuk memperlahankan kerosakan buah pinggang yang tidak dapat dipulihkan daripada IgAN dan menghargai kepimpinan Travere dalam memperjuangkan titik akhir baharu untuk IgAN yang telah mendorong inovasi penting untuk penyakit buah pinggang yang jarang berlaku ini.”

Travere Therapeutics mempunyai program sokongan pesakit yang komprehensif, Travere TotalCare®, untuk membolehkan pengalaman yang lancar untuk pesakit, penjaga mereka dan penyedia penjagaan kesihatan. Program ini menyediakan perkhidmatan, bantuan dan sumber yang boleh membantu pesakit memahami IgAN, menguruskan proses insurans, mengisi preskripsi mereka dan memulakan rawatan. Pesakit atau pembekal boleh menghubungi 833-Filspari (833-345-7727) atau lawati TravereTotalCare.com untuk mengetahui lebih lanjut.

Mengenai IgA Nephropathy

Nefropati IgA (IgAN), juga dikenali sebagai penyakit Berger, adalah penyakit buah pinggang progresif yang jarang berlaku yang dicirikan oleh pembentukan imunoglobulin A (IgA), protein yang membantu badan melawan jangkitan, di dalam buah pinggang. Mendapan IgA menyebabkan kerosakan pada mekanisme penapisan normal dalam buah pinggang, membawa kepada darah dalam air kencing (hematuria), protein dalam air kencing (proteinuria) dan kehilangan fungsi buah pinggang yang progresif. Gejala lain IgAN mungkin termasuk bengkak (edema) dan tekanan darah tinggi.

IgAN ialah jenis glomerulonefritis primer yang paling biasa di seluruh dunia dan punca utama kegagalan buah pinggang akibat penyakit glomerular. IgAN dianggarkan menjejaskan sehingga 150,000 orang di A.S. dan merupakan salah satu penyakit glomerular yang paling biasa di Eropah dan Jepun.

Mengenai Kajian PROTECT

Kajian PROTECT ialah salah satu kajian intervensi terbesar setakat ini dalam nefropati IgA (IgAN) dan satu-satunya percubaan Fasa 3 secara bersemuka dalam penyakit buah pinggang yang jarang berlaku ini. Ia adalah ujian klinikal global, rawak, berbilang pusat, dua buta, lengan selari, terkawal aktif yang menilai keselamatan dan keberkesanan 400 mg Filspari (sparsentan), berbanding 300 mg irbesartan, dalam 404 pesakit berumur 18 tahun dan sehingga dengan IgAN dan proteinuria yang berterusan walaupun menerima sekurang-kurangnya 50% daripada dos label maksimum dan terapi ACE atau ARB yang diterima secara maksimum.

Titik akhir keberkesanan utama untuk analisis interim ialah perubahan daripada garis asas dalam nisbah protein/kreatinin air kencing pada Minggu 36. Titik akhir keberkesanan sekunder utama untuk analisis akhir ialah kadar perubahan dalam eGFR melebihi 110 -tempoh minggu selepas permulaan terapi rawak.

Percubaan memenuhi titik akhir utama yang telah ditetapkan yang menunjukkan bahawa selepas 36 minggu pesakit yang menerima Filspari mencapai pengurangan purata proteinuria daripada garis dasar sebanyak 49.8% , berbanding purata pengurangan proteinuria daripada garis dasar sebanyak 15.1% untuk pesakit yang dirawat irbesartan (p<0.0001).

Data keberkesanan dua tahun yang terkandung dalam label yang diluluskan oleh FDA ialah analisis niat untuk merawat (ITT) yang diubah suai, dan seperti yang diutamakan oleh FDA, menilai data daripada semua pesakit tanpa mengira pemberhentian rawatan. Dalam analisis akhir 404 pesakit rawak, Filspari mengurangkan kadar penurunan fungsi buah pinggang dari peringkat awal ke Minggu 110 berbanding irbesartan. Purata cerun eGFR dari garis dasar hingga Minggu 110 ialah -3.0 mL/min/1.73 m2/tahun untuk Filspari dan -4.2 mL/min/1.73 m2/tahun untuk irbesartan, sepadan dengan kesan rawatan yang signifikan secara statistik sebanyak 1.2 mL/min/1.73 m2/tahun (p=0.0168).

Keputusan tambahan daripada Kajian PROTECT menunjukkan manfaat Filspari pada eGFR mutlak yang terakru dari semasa ke semasa dan menjelang Minggu 110 menghasilkan 3.8 mL/min/ Perbezaan 1.73 m2 dalam perubahan min daripada garis dasar antara Filspari dan irbesartan.

Pesakit yang menyelesaikan bahagian kajian dua buta PROTECT tentang rawatan layak untuk mengambil bahagian dalam lanjutan label terbuka percubaan.

Mengenai Travere Therapeutics

Di Travere Therapeutics, kami jarang sekali seumur hidup. Kami adalah syarikat biofarmaseutikal yang berkumpul setiap hari untuk membantu pesakit, keluarga dan penjaga dari semua latar belakang semasa mereka mengharungi kehidupan dengan penyakit yang jarang berlaku. Pada laluan ini, kami tahu keperluan untuk pilihan rawatan adalah mendesak - itulah sebabnya pasukan global kami bekerjasama dengan komuniti penyakit jarang untuk mengenal pasti, membangunkan dan menyampaikan terapi yang mengubah hidup. Dalam mengejar misi ini, kami terus berusaha untuk memahami pelbagai perspektif pesakit yang jarang ditemui dan dengan berani menempa laluan baharu untuk membuat perubahan dalam hidup mereka dan memberikan harapan - hari ini dan esok. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati travere.com.

Filspari® (sparsentan) Petunjuk A.S.

Filspari (sparsentan) ditunjukkan untuk melambatkan penurunan fungsi buah pinggang pada orang dewasa dengan nefropati immunoglobulin A primer (IgAN) yang berisiko untuk perkembangan penyakit.

< kuat>MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

AMARAN BERKOTAK: HEPATOTOXICITY DAN EMBRYO-FETAL TOXICITY

Oleh kerana risiko hepatotoksisiti dan kecacatan kelahiran, Filspari hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Filspari REMS. Di bawah REMS Filspari, preskripsi, pesakit dan farmasi mesti mendaftar dalam program ini.

Hepatotoksisiti

Sesetengah Antagonis Reseptor Endothelin (ERA) telah menyebabkan peningkatan aminotransferases, hepatotoksisiti dan kegagalan hati. Dalam kajian klinikal, peningkatan dalam aminotransferases (ALT atau AST) sekurang-kurangnya 3 kali Had Atas Normal (ULN) telah diperhatikan dalam sehingga 3.5% pesakit yang dirawat Filspari, termasuk kes yang disahkan dengan ujian semula.

Ukur transaminase dan bilirubin sebelum memulakan rawatan dan setiap bulan untuk 12 bulan pertama, dan kemudian setiap 3 bulan semasa rawatan. Mengganggu rawatan dan memantau dengan teliti pesakit yang mengalami peningkatan aminotransferase lebih daripada 3x ULN.

Filspari secara amnya harus dielakkan pada pesakit dengan aminotransferase yang tinggi (>3x ULN) pada asas kerana pemantauan hepatotoksisiti mungkin lebih sukar dan pesakit ini mungkin berisiko tinggi untuk hepatotoksisiti yang serius.

Ketoksikan Embrio-Fetal

Filspari boleh menyebabkan kecacatan kelahiran yang besar jika digunakan oleh pesakit hamil berdasarkan data haiwan. Oleh itu, ujian kehamilan diperlukan sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan dan sebulan selepas pemberhentian rawatan dengan Filspari. Pesakit yang boleh hamil mesti menggunakan kontraseptif yang berkesan sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan dan selama sebulan selepas pemberhentian rawatan dengan Filspari.

Kontraindikasi

Filspari adalah kontraindikasi pada pesakit yang hamil. Jangan tadbir bersama Filspari dengan penyekat reseptor angiotensin (ARB), ERA atau aliskiren.

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Hepatotoksisiti: Peningkatan dalam ALT atau AST sekurang-kurangnya 3 kali ganda ULN telah diperhatikan dalam sehingga 3.5% pesakit yang dirawat Filspari, termasuk kes yang disahkan dengan cabar semula. Walaupun tiada peningkatan serentak dalam bilirubin>2 kali ULN atau kes kegagalan hati diperhatikan dalam pesakit yang dirawat Filspari, sesetengah ERA telah menyebabkan peningkatan aminotransferases, hepatotoksisiti dan kegagalan hati. Untuk mengurangkan risiko potensi hepatotoksisiti yang serius, ukur paras aminotransferase serum dan jumlah bilirubin sebelum memulakan rawatan dan setiap bulan untuk 12 bulan pertama, kemudian setiap 3 bulan semasa rawatan.

    • Nasihatkan pesakit yang mempunyai simptom yang menunjukkan hepatotoksisiti (loya, muntah, sakit kuadran kanan atas, keletihan, anoreksia, jaundis, air kencing gelap, demam, atau gatal-gatal) untuk segera menghentikan rawatan dengan Filspari dan dapatkan rawatan perubatan. Jika tahap aminotransferase tidak normal pada bila-bila masa semasa rawatan, ganggu Filspari dan pantau seperti yang disyorkan.

    Pertimbangkan untuk memulakan semula Filspari hanya apabila tahap enzim hepatik dan bilirubin kembali kepada nilai prarawatan dan hanya pada pesakit yang tidak mengalami gejala klinikal hepatotoksisiti. Elakkan memulakan Filspari pada pesakit dengan aminotransferases tinggi (>3x ULN) sebelum memulakan ubat kerana pemantauan hepatotoksisiti dalam pesakit ini mungkin lebih sukar dan pesakit ini mungkin berisiko tinggi untuk hepatotoksisiti yang serius.

  • Ketoksikan Embrio-Fetal: Filspari boleh menyebabkan kemudaratan kepada janin apabila diberikan kepada wanita hamil pesakit dan dikontraindikasikan semasa kehamilan. Nasihatkan pesakit yang boleh hamil tentang potensi risiko kepada janin. Dapatkan ujian kehamilan sebelum memulakan rawatan dengan Filspari, setiap bulan semasa rawatan, dan satu bulan selepas pemberhentian rawatan. Nasihatkan pesakit yang boleh hamil untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan, dan selama satu bulan selepas pemberhentian rawatan dengan Filspari.
  • Filspari REMS: Disebabkan oleh risiko hepatotoksisiti dan ketoksikan embrio-janin, Filspari hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Filspari REMS. Preskripsi, pesakit dan farmasi mesti didaftarkan dalam program REMS dan mematuhi semua keperluan (www.Filsparirems.com).
  • Hipotensi: Hipotensi telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan ARB dan ERA. Terdapat lebih banyak kejadian kesan buruk yang berkaitan dengan hipotensi, sesetengahnya serius, termasuk pening, pada pesakit yang dirawat dengan Filspari berbanding dengan irbesartan. Pada pesakit yang berisiko untuk hipotensi, pertimbangkan untuk menghapuskan atau melaraskan ubat antihipertensi lain dan mengekalkan status volum yang sesuai. Jika hipotensi berkembang, walaupun ubat antihipertensi lain dihapuskan atau dikurangkan, pertimbangkan pengurangan dos atau gangguan dos Filspari. Tindak balas hipotensi sementara bukanlah kontraindikasi kepada dos lanjut Filspari, yang boleh diberikan apabila tekanan darah telah stabil.
  • Kecederaan Buah Pinggang Akut: Pantau fungsi buah pinggang secara berkala. Dadah yang menghalang sistem renin-angiotensin (RAS) boleh menyebabkan kecederaan buah pinggang. Pesakit yang fungsi buah pinggangnya mungkin bergantung sebahagiannya pada aktiviti RAS (cth., pesakit dengan stenosis arteri renal, penyakit buah pinggang kronik, kegagalan jantung kongestif yang teruk, atau kekurangan volum) mungkin mempunyai risiko tertentu untuk mengalami kecederaan buah pinggang akut pada Filspari. Pertimbangkan untuk menahan atau menghentikan terapi pada pesakit yang mengalami penurunan ketara secara klinikal dalam fungsi buah pinggang semasa menggunakan Filspari.
  • Hiperkalemia: Pantau kalium serum secara berkala dan rawat dengan sewajarnya. Pesakit yang menghidap penyakit buah pinggang lanjutan, mengambil ubat yang meningkatkan kalium secara serentak (cth., suplemen kalium, diuretik penjimat kalium), atau menggunakan pengganti garam yang mengandungi kalium berisiko lebih tinggi untuk mengalami hiperkalemia. Pengurangan atau pemberhentian dos Filspari mungkin diperlukan.
  • Pengekalan Cecair: Pengekalan cecair mungkin berlaku dengan ERA , dan telah diperhatikan dalam kajian klinikal dengan Filspari. Filspari belum dinilai pada pesakit dengan kegagalan jantung. Jika pengekalan cecair yang ketara secara klinikal berkembang, nilai pesakit untuk menentukan punca dan potensi keperluan untuk memulakan atau mengubah suai dos rawatan diuretik kemudian pertimbangkan untuk mengubah suai dos Filspari.

    • Reaksi buruk yang paling biasa

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) ialah hiperkalemia, hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), edema periferi, pening, anemia dan kecederaan buah pinggang akut.

    Interaksi dadah

  • < kuat>Perencat dan ERA Sistem Renin-Angiotensin (RAS): Jangan mentadbir bersama Filspari dengan ARB, ERA atau aliskiren kerana peningkatan risiko hipotensi, pengsan, hiperkalemia dan perubahan dalam fungsi buah pinggang (termasuk kegagalan buah pinggang akut) .
  • Perencat CYP3A yang Kuat dan Sederhana: Elakkan penggunaan serentak Filspari dengan perencat CYP3A yang kuat. Jika perencat CYP3A yang kuat tidak dapat dielakkan, ganggu rawatan Filspari. Apabila menyambung semula rawatan dengan Filspari, pertimbangkan pentitratan dos. Pantau tekanan darah, kalium serum, edema, dan fungsi buah pinggang dengan kerap apabila digunakan serentak dengan perencat CYP3A sederhana. Penggunaan serentak dengan perencat CYP3A yang kuat meningkatkan pendedahan sparsentan yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk Filspari.
  • Pengaruh CYP3A yang kuat: Elakkan penggunaan serentak dengan inducer CYP3A yang kuat. Penggunaan serentak dengan inducer CYP3A yang kuat mengurangkan pendedahan sparsentan yang mungkin mengurangkan keberkesanan Filspari.
  • Antacid dan Agen Pengurangan Asid: Berikan Filspari 2 jam sebelum atau selepas pemberian antasid. Elakkan penggunaan serentak agen pengurangan asid (antagonis reseptor histamin H2 dan perencat pam proton PPI) dengan Filspari. Sparsentan mempamerkan keterlarutan bergantung kepada pH. Antacid atau agen penurun asid boleh mengurangkan pendedahan sparsentan yang boleh mengurangkan keberkesanan Filspari.
  • Non- Ejen Anti-Radang Steroid (NSAID), Termasuk Perencat Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2): Pantau tanda-tanda fungsi buah pinggang yang semakin teruk dengan penggunaan serentak dengan NSAID (termasuk perencat COX-2 terpilih). Pada pesakit dengan kekurangan volum (termasuk mereka yang menjalani terapi diuretik) atau dengan fungsi buah pinggang terjejas, penggunaan serentak NSAIDs (termasuk perencat COX-2 terpilih) dengan ubat-ubatan yang menentang reseptor angiotensin II boleh mengakibatkan kemerosotan fungsi buah pinggang, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang. .
  • Substrat CYP2B6, 2C9 dan 2C19: Pantau keberkesanan ditadbir serentak substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19 dan pertimbangkan pelarasan dos mengikut Maklumat Preskripsi. Sparsentan mengurangkan pendedahan substrat ini, yang mungkin mengurangkan keberkesanan yang berkaitan dengan substrat ini.
  • P -gp dan Substrat BCRP: Elakkan penggunaan serentak substrat sensitif P-gp dan BCRP dengan Filspari. Sparsentan boleh meningkatkan pendedahan substrat pengangkut ini, yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk yang berkaitan dengan substrat ini.
  • Agen Meningkatkan Kalium Serum: Pantau kalium serum dengan kerap pada pesakit yang dirawat dengan Filspari dan agen lain yang meningkatkan kalium serum. Penggunaan serentak Filspari dengan diuretik penjimat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandungi kalium atau ubat lain yang meningkatkan paras kalium serum boleh mengakibatkan hiperkalemia.

    • Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" kerana istilah itu ditakrifkan dalam Litigasi Sekuriti Persendirian Akta Pembaharuan 1995. Tanpa mengehadkan perkara di atas, kenyataan ini sering dikenal pasti dengan perkataan "on-track," "positioned," "nantikan," "akan," "akan," "boleh," "mungkin," "percaya," "menjangka," "merancang," "menjangka," "berniat," "berpotensi," atau ungkapan yang serupa. Di samping itu, ungkapan strategi, niat atau rancangan juga merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, rujukan kepada: kedudukan Filspari yang berpotensi menjadi penjagaan asas dalam IgAN dan berpotensi menggantikan standard penjagaan semasa; jangkaan mengenai pelancaran komersial Filspari yang berterusan, jangkaan mengenai tingkah laku preskripsi, akses pesakit dan perkara yang berkaitan dengannya; kenyataan mengenai penglibatan yang dirancang dengan FDA dan merancang untuk menyerahkan sNDA untuk kemungkinan pengubahsuaian kepada REMS pemantauan hati; dan pernyataan yang berkaitan dengan garis panduan KDIGO. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya, dan boleh menyebabkan hasil dan keputusan sebenar berbeza secara material daripada jangkaan semasa. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Antara faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan semakan kawal selia dan proses kelulusan, serta risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perniagaan dan kewangan Syarikat secara amnya, kejayaan produk komersil dan risiko serta ketidakpastian yang berkaitan dengan saluran paip peringkat praklinikal dan klinikalnya. Secara khususnya, Syarikat menghadapi risiko yang berkaitan dengan pelancaran komersial Filspari yang berterusan, penerimaan pasaran produk komersialnya termasuk keberkesanan, keselamatan, harga, pembayaran balik dan faedah berbanding terapi yang bersaing, serta risiko yang berkaitan dengan kejayaan pembangunan dan pelaksanaan strategi komersial. untuk produk tersebut, termasuk Filspari. Risiko dan ketidakpastian yang dihadapi oleh Syarikat berkenaan dengan saluran paip peringkat praklinikal dan klinikal termasuk risiko bahawa calon klinikal Syarikat tidak akan didapati selamat atau berkesan dan ujian klinikal semasa atau jangkaan masa hadapan tidak akan diteruskan seperti yang dirancang. Syarikat juga menghadapi risiko bahawa ia tidak akan dapat mengumpul dana tambahan yang mungkin diperlukan untuk menyelesaikan pembangunan mana-mana atau semua calon produknya, termasuk akibat keadaan makroekonomi; risiko yang berkaitan dengan pergantungan Syarikat kepada kontraktor untuk bekalan ubat klinikal dan pembuatan komersial; ketidakpastian berkaitan perlindungan paten dan tempoh eksklusif serta hak harta intelek pihak ketiga; risiko yang berkaitan dengan interaksi pengawalseliaan; dan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan produk kompetitif, termasuk persaingan generik masa depan semasa dan berpotensi dengan produk tertentu Syarikat, dan perubahan teknologi yang mungkin mengehadkan permintaan untuk produk Syarikat. Syarikat juga menghadapi risiko tambahan yang berkaitan dengan keadaan global dan makroekonomi, termasuk wabak kesihatan dan wabak, termasuk risiko yang berkaitan dengan potensi gangguan pada ujian klinikal, aktiviti pengkomersialan, rantaian bekalan dan operasi pembuatan. Anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana terdapat faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang terdapat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kebanyakannya di luar kawalan kami. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Pelabur dirujuk kepada perbincangan penuh risiko dan ketidakpastian, termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko", seperti yang disertakan dalam Borang 10-K, Borang 10-Q terbaharu Syarikat dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.

    Sumber: Travere Therapeutics, Inc.

    Disiarkan : 2024-09-11 09:39

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular