Travere Therapeutics anuncia aprovação total da FDA para Filspari (sparsentan), o único tratamento não imunossupressor que retarda significativamente o declínio da função renal na nefropatia por IgA

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SAN DIEGO, 05 de setembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação total para Filspari® (sparsentan) para retardar o declínio da função renal em adultos com IgAN primária que estão em risco de progressão da doença. Filspari obteve aprovação acelerada em fevereiro de 2023 com base no marcador substituto de proteinúria. A aprovação total baseia-se nos resultados confirmatórios positivos a longo prazo do Estudo PROTECT, que demonstram que o Filspari retardou significativamente o declínio da função renal ao longo de dois anos, em comparação com o irbesartan.

“Sabemos que a maioria das pessoas que vivem com Os IgAN correm o risco de progressão da doença e procuram uma opção de tratamento segura, eficaz e conveniente que possa ajudar a preservar a função renal. A aprovação total agora permite que os médicos prescrevam Filspari com segurança de forma mais ampla, como um tratamento oral, não imunossupressor, uma vez ao dia, que pode fornecer preservação superior da função renal e substituir o padrão atual de tratamento”, disse Eric Dube, Ph.D., presidente e diretor executivo da Travere Therapeutics. “Com o recente rascunho das diretrizes da KDIGO recomendando Filspari como uma terapia básica direcionada aos rins e reduzindo o nível de proteinúria alvo para todos os pacientes com IgAN para menos de 0,5 g/dia ou 0,3 g/dia – Filspari está bem posicionado para se tornar um cuidado fundamental para IgAN como tratamento a paisagem evolui. Estamos gratos aos pacientes, cuidadores, investigadores de ensaios clínicos, prestadores de cuidados de saúde e defensores que trabalharam ao lado da nossa equipa em Travere durante tantos anos para ajudar a elevar a fasquia na protecção e preservação da saúde renal para aqueles que vivem com doenças renais raras.”

Filspari é o único medicamento oral, uma vez ao dia e não imunossupressor que atinge diretamente a lesão glomerular no rim, bloqueando duas vias críticas de progressão da doença por IgAN (endotelina-1 e angiotensina II).

Os dados de eficácia de dois anos contidos no rótulo aprovado pela FDA são uma análise de intenção de tratamento modificada (ITT) e, conforme preferido pela FDA, avaliam os dados de todos os pacientes, independentemente da descontinuação do tratamento . Na análise final dos 404 doentes aleatorizados, Filspari reduziu significativamente a taxa de declínio da função renal desde o início do estudo até à semana 110, em comparação com o irbesartan. Na análise ITT incluída no rótulo, a inclinação média da TFGe desde o início até a semana 110 foi de -3,0 mL/min/1,73 m2/ano para Filspari e -4,2 mL/min/1,73 m2/ano para irbesartan, correspondendo a um valor estatisticamente significativo. efeito do tratamento de 1,2 mL/min/1,73 m2/ano (p=0,0168). Os efeitos positivos do tratamento na proteinúria, em comparação com o controlo ativo irbesartan, que foram observados na semana 36, ​​duraram até ao período de medição de dois anos. Resultados adicionais do estudo PROTECT demonstraram o benefício do Filspari na TFGe absoluta acumulada ao longo do tempo e na semana 110 resultaram em uma diferença de 3,8 mL/min/1,73 m2 na alteração média da linha de base entre Filspari e irbesartan.

Os resultados do Estudo PROTECT mostraram que Filspari foi bem tolerado com um perfil de segurança claramente definido que tem sido consistente em todos os ensaios clínicos conduzidos até o momento. Após o envolvimento com a FDA, a empresa espera enviar um sNDA para uma possível modificação no REMS de monitoramento hepático.

“Como médico que dedicou minha carreira ao tratamento de pacientes com doença glomerular doenças, acredito que a aprovação total do Filspari para IgAN nos fornece uma ferramenta extremamente importante para o gerenciamento de pacientes”, disse Brad Rovin, M.D., diretor médico do Centro de Gerenciamento de Pesquisa Clínica da Universidade Estadual de Ohio, diretor da Divisão de Nefrologia e diretor membro do comitê do Estudo PROTECT. “Esta aprovação deve facilitar o acesso dos pacientes a um medicamento que visa lesões diretamente nos rins, reduz a proteinúria, até mesmo ao ponto de remissão completa em alguns pacientes, e é mais eficaz do que o tratamento padrão atual na preservação da função renal ao longo do tempo . Este é um marco muito emocionante na evolução do tratamento de IgAN.”

“A aprovação total do Filspari hoje traz uma nova esperança para a comunidade IgAN, e sou grato pelo progresso alcançado em oferecer aos pacientes uma nova opção de tratamento que pode ajudar a proteger seus rins”, disse Bonnie Schneider, diretora executiva e cofundadora da IgA Nephropathy Foundation.

“A indicação ampliada e a aprovação total do Filspari são boas notícias para a comunidade de doenças renais raras”, disse Josh Tarnoff , CEO da NephCure. “Esperamos muito tempo por um medicamento que retardasse os danos irreversíveis aos rins causados ​​pela IgAN e apreciamos a liderança de Travere na defesa de novos endpoints para IgAN que estimularam inovações significativas para esta rara doença renal.”

A Travere Therapeutics tem um programa abrangente de suporte ao paciente, Travere TotalCare®, para permitir uma experiência tranquila para os pacientes, seus cuidadores e profissionais de saúde. Este programa fornece serviços, assistência e recursos que podem ajudar os pacientes a compreender a IgAN, gerir o processo de seguro, preencher as suas prescrições e iniciar o tratamento. Pacientes ou profissionais de saúde podem ligar para 833-Filspari (833-345-7727) ou visitar TravereTotalCare.com para saber mais.

Sobre a nefropatia por IgA

A nefropatia por IgA (IgAN), também chamada de doença de Berger, é uma doença renal progressiva rara caracterizada pelo acúmulo de imunoglobulina A (IgA), uma proteína que ajuda o corpo a combater infecções, nos rins. Os depósitos de IgA causam uma quebra dos mecanismos normais de filtragem nos rins, levando a sangue na urina (hematúria), proteínas na urina (proteinúria) e uma perda progressiva da função renal. Outros sintomas da NIgA podem incluir inchaço (edema) e pressão alta.

A NIgA é o tipo mais comum de glomerulonefrite primária em todo o mundo e uma das principais causas de insuficiência renal devido à doença glomerular. Estima-se que a IgAN afete até 150.000 pessoas nos EUA e é uma das doenças glomerulares mais comuns na Europa e no Japão.

Sobre o Estudo PROTECT

O Estudo PROTECT é um dos maiores estudos intervencionistas até o momento em nefropatia por IgA (IgAN) e o único estudo comparativo de Fase 3 nesta doença renal rara. É um ensaio clínico global, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de braços paralelos e com controle ativo que avalia a segurança e eficácia de 400 mg de Filspari (sparsentan), em comparação com 300 mg de irbesartan, em 404 pacientes com idades entre 18 anos e com IgAN e proteinúria persistente apesar de receber pelo menos 50% da dose máxima indicada e terapia com ECA ou BRA máxima tolerada.

O objetivo primário de eficácia para a análise interina foi a alteração em relação ao valor basal na relação proteína/creatinina na urina na Semana 36. O principal objetivo secundário de eficácia para a análise final foi a taxa de alteração na TFGe ao longo de 110 -período de semanas após o início da terapia randomizada.

O estudo atingiu o objetivo primário pré-especificado que mostrou que após 36 semanas os pacientes que receberam Filspari alcançaram uma redução média na proteinúria desde o início de 49,8% , em comparação com uma redução média na proteinúria desde o início de 15,1% para pacientes tratados com irbesartana (p<0,0001).

Os dados de eficácia de dois anos contidos no rótulo aprovado pela FDA são uma análise de intenção de tratamento modificada (ITT) e, conforme preferência da FDA, avaliam os dados de todos os pacientes, independentemente da descontinuação do tratamento. Na análise final de 404 doentes aleatorizados, Filspari reduziu a taxa de declínio da função renal desde o início do estudo até à semana 110, em comparação com o irbesartan. A inclinação média da TFGe desde o início até a Semana 110 foi de -3,0 mL/min/1,73 m2/ano para Filspari e -4,2 mL/min/1,73 m2/ano para irbesartan, correspondendo a um efeito de tratamento estatisticamente significativo de 1,2 mL/min/1,73. m2/ano (p=0,0168).

Resultados adicionais do estudo PROTECT demonstraram o benefício do Filspari na TFGe absoluta acumulada ao longo do tempo e na semana 110 resultou em 3,8 mL/min/ Diferença de 1,73 m2 na alteração média da linha de base entre Filspari e irbesartan.

Os pacientes que completaram a parte duplo-cega PROTECT do estudo sobre tratamento foram elegíveis para participar da extensão aberta do estudo.

Sobre a Travere Therapeutics

Na Travere Therapeutics, raramente temos vida. Somos uma empresa biofarmacêutica que se reúne todos os dias para ajudar pacientes, familiares e cuidadores de todas as origens enquanto enfrentam uma doença rara. Neste caminho, sabemos que a necessidade de opções de tratamento é urgente – é por isso que a nossa equipa global trabalha com a comunidade das doenças raras para identificar, desenvolver e fornecer terapias que mudam vidas. Na prossecução desta missão, procuramos continuamente compreender as diversas perspetivas dos pacientes raros e abrir corajosamente novos caminhos para fazer a diferença nas suas vidas e proporcionar esperança – hoje e amanhã. Para obter mais informações, visite travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indicação nos EUA

Filspari (sparsentan) é indicado para retardar o declínio da função renal em adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) que estão em risco de progressão da doença.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

AVISO EM CAIXA: HEPATOTOXICIDADE E TOXICIDADE EMBRIÃO-FETAL

Devido aos riscos de hepatotoxicidade e defeitos congênitos, Filspari está disponível apenas através de um programa restrito chamado Filspari REMS. No REMS Filspari, prescritores, pacientes e farmácias devem se inscrever no programa.

Hepatotoxicidade

Alguns antagonistas dos receptores de endotelina (AREs) causaram elevações de aminotransferases, hepatotoxicidade e insuficiência hepática. Em estudos clínicos, foram observadas elevações nas aminotransferases (ALT ou AST) de pelo menos 3 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) em até 3,5% dos pacientes tratados com Filspari, incluindo casos confirmados com reintrodução.

Meça as transaminases e a bilirrubina antes de iniciar o tratamento e mensalmente durante os primeiros 12 meses e depois a cada 3 meses durante o tratamento. Interrompa o tratamento e monitore de perto os pacientes que desenvolvem elevações de aminotransferases superiores a 3x o LSN.

Filspari geralmente deve ser evitado em pacientes com aminotransferases elevadas (>3x LSN) em linha de base porque o monitoramento da hepatotoxicidade pode ser mais difícil e esses pacientes podem ter risco aumentado de hepatotoxicidade grave.

Toxicidade embriofetal

Filspari pode causar defeitos congênitos graves se usado por pacientes grávidas com base em dados de animais. Portanto, são necessários testes de gravidez antes do início do tratamento, durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com Filspari. As pacientes que podem engravidar devem usar contracepção eficaz antes do início do tratamento, durante o tratamento e durante um mês após a interrupção do tratamento com Filspari.

Contra-indicações

Filspari é contra-indicado em pacientes grávidas. Não coadministre Filspari com bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), ERAs ou aliscireno.

Avisos e precauções

  • Hepatotoxicidade: Foram observadas elevações na ALT ou AST de pelo menos 3 vezes o LSN em até 3,5% dos pacientes tratados com Filspari, incluindo casos confirmados com reintrodução. Embora não tenham sido observadas elevações simultâneas na bilirrubina> 2 vezes o LSN ou casos de insuficiência hepática em pacientes tratados com Filspari, alguns ERAs causaram elevações de aminotransferases, hepatotoxicidade e insuficiência hepática. Para reduzir o risco de potencial hepatotoxicidade grave, meça os níveis séricos de aminotransferase e a bilirrubina total antes do início do tratamento e mensalmente durante os primeiros 12 meses, depois a cada 3 meses durante o tratamento.

    • Aconselhe os pacientes com sintomas sugestivos de hepatotoxicidade (náuseas, vômitos, dor no quadrante superior direito, fadiga, anorexia, icterícia, urina escura, febre ou coceira) a interromper imediatamente o tratamento com Filspari e procurar atendimento médico. Se os níveis de aminotransferase estiverem anormais em qualquer momento durante o tratamento, interrompa o Filspari e monitore conforme recomendado.

    Considere reiniciar Filspari apenas quando os níveis de enzimas hepáticas e bilirrubina retornarem aos valores pré-tratamento e apenas em pacientes que não apresentaram sintomas clínicos de hepatotoxicidade. Evite iniciar Filspari em pacientes com aminotransferases elevadas (>3x LSN) antes do início do medicamento porque o monitoramento da hepatotoxicidade nesses pacientes pode ser mais difícil e esses pacientes podem ter risco aumentado de hepatotoxicidade grave.

  • Toxicidade embriofetal: Filspari pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida paciente e é contraindicado durante a gravidez. Aconselhe as pacientes que podem engravidar sobre o risco potencial para o feto. Obtenha um teste de gravidez antes do início do tratamento com Filspari, mensalmente durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento. Aconselhe as pacientes que podem engravidar a usar métodos contraceptivos eficazes antes do início do tratamento, durante o tratamento e por um mês após a descontinuação do tratamento com Filspari.
  • Filspari REMS: Devido ao risco de hepatotoxicidade e toxicidade embriofetal, Filspari está disponível apenas através de um programa restrito denominado Filspari REMS. Prescritores, pacientes e farmácias devem estar inscritos no programa REMS e cumprir todos os requisitos (www.Filsparirems.com).
  • Hipotensão: Foi observada hipotensão em pacientes tratados com ARA e ERA. Houve uma maior incidência de eventos adversos associados à hipotensão, alguns graves, incluindo tonturas, em pacientes tratados com Filspari em comparação com irbesartan. Em pacientes com risco de hipotensão, considere eliminar ou ajustar outros medicamentos anti-hipertensivos e manter o volume adequado. Se ocorrer hipotensão, apesar da eliminação ou redução de outros medicamentos anti-hipertensivos, considere uma redução ou interrupção da dose de Filspari. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais de Filspari, que podem ser administradas assim que a pressão arterial estiver estabilizada.
  • Lesão Renal Aguda: Monitore a função renal periodicamente. Medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina (SRA) podem causar lesões renais. Pacientes cuja função renal pode depender em parte da atividade do SRA (por exemplo, pacientes com estenose da artéria renal, doença renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva grave ou depleção de volume) podem estar em risco particular de desenvolver lesão renal aguda com Filspari. Considere suspender ou interromper a terapia em pacientes que desenvolverem uma diminuição clinicamente significativa na função renal durante o tratamento com Filspari.
  • Hipercalemia: Monitore o potássio sérico periodicamente e trate adequadamente. Pacientes com doença renal avançada, tomando concomitantemente medicamentos que aumentam o potássio (por exemplo, suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio) ou usando substitutos do sal contendo potássio apresentam risco aumentado de desenvolver hipercalemia. Pode ser necessária redução da dose ou descontinuação de Filspari.
  • Retenção de líquidos: A retenção de líquidos pode ocorrer com AREs , e foi observado em estudos clínicos com Filspari. Filspari não foi avaliado em pacientes com insuficiência cardíaca. Se ocorrer retenção de líquidos clinicamente significativa, avalie o paciente para determinar a causa e a potencial necessidade de iniciar ou modificar a dose do tratamento diurético e, em seguida, considere modificar a dose de Filspari.

    • Reações adversas mais comuns

    As ​​reações adversas mais comuns (≥5%) são hipercalemia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), edema periférico, tontura, anemia e lesão renal aguda.

    Interações medicamentosas

  • Inibidores do sistema renina-angiotensina (RAS) e ERAs: Não coadministre Filspari com BRAs, ERAs ou aliscireno devido ao risco aumentado de hipotensão, síncope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) .
  • Inibidores fortes e moderados do CYP3A: Evite o uso concomitante de Filspari com fortes inibidores do CYP3A. Se um inibidor forte do CYP3A não puder ser evitado, interrompa o tratamento com Filspari. Ao retomar o tratamento com Filspari, considere a titulação da dose. Monitore regularmente a pressão arterial, o potássio sérico, o edema e a função renal quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A. O uso concomitante com um inibidor forte do CYP3A aumenta a exposição ao esparsentano, o que pode aumentar o risco de reações adversas ao Filspari. Indutores fortes do CYP3A: Evite o uso concomitante com um indutor forte do CYP3A. O uso concomitante com um indutor forte do CYP3A diminui a exposição ao esparsentano, o que pode reduzir a eficácia do Filspari.
  • Antácidos e Agentes Redutores de Ácido: Administre Filspari 2 horas antes ou depois da administração de antiácidos. Evite o uso concomitante de agentes redutores de ácido (antagonista do receptor H2 da histamina e inibidor da bomba de prótons IBP) com Filspari. Sparsentan apresenta solubilidade dependente do pH. Antiácidos ou agentes redutores de ácido podem diminuir a exposição ao esparsentano, o que pode reduzir a eficácia do Filspari. Antiinflamatórios esteróides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2): Monitore sinais de piora da função renal com uso concomitante com AINEs (incluindo inibidores seletivos da COX-2). Em pacientes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapia diurética) ou com função renal comprometida, o uso concomitante de AINEs (incluindo inibidores seletivos da COX-2) com medicamentos que antagonizam o receptor da angiotensina II pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal. .
  • Substratos CYP2B6, 2C9 e 2C19: Monitore a eficácia de substratos CYP2B6, 2C9 e 2C19 administrados simultaneamente e considere o ajuste da dose de acordo com as informações de prescrição. Sparsentan diminui a exposição desses substratos, o que pode reduzir a eficácia relacionada a esses substratos.
  • P Substratos -gp e BCRP: Evite o uso concomitante de substratos sensíveis de P-gp e BCRP com Filspari. Sparsentan pode aumentar a exposição desses substratos transportadores, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas a esses substratos.
  • Agentes Aumento do potássio sérico: Monitore o potássio sérico frequentemente em pacientes tratados com Filspari e outros agentes que aumentam o potássio sérico. O uso concomitante de Filspari com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que aumentam os níveis séricos de potássio pode resultar em hipercalemia.

    • Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme o termo é definido no Contencioso de Valores Mobiliários Privados Lei de Reforma de 1995. Sem limitar o acima exposto, essas declarações são frequentemente identificadas pelas palavras “no caminho certo”, “posicionado”, “esperar”, “irá”, “iria”, “pode”, “poderia”, “acredita”, “antecipa”, “planeja”, “espera”, “pretende”, “potencial” ou expressões semelhantes. Além disso, expressões de estratégias, intenções ou planos também são declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, referências a: o posicionamento da Filspari para se tornar potencialmente um cuidado fundamental em IgAN e para potencialmente substituir o atual padrão de cuidado; expectativas em relação à continuação do lançamento comercial de Filspari, expectativas em relação ao comportamento de prescrição, acesso do paciente e assuntos relacionados; declarações sobre o envolvimento planejado com o FDA e planos para enviar um sNDA para uma possível modificação no REMS de monitoramento hepático; e declarações relacionadas às diretrizes do KDIGO. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais e envolvem riscos e incertezas inerentes, incluindo fatores que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer uma delas, e podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados nas declarações prospectivas estão riscos e incertezas associados ao processo de revisão e aprovação regulatória, bem como riscos e incertezas associados aos negócios e finanças da Empresa em geral, ao sucesso de seus produtos comerciais e riscos e incertezas associados ao seu pipeline de estágio pré-clínico e clínico. Especificamente, a Empresa enfrenta riscos associados ao lançamento comercial contínuo de Filspari, à aceitação de seus produtos comerciais no mercado, incluindo eficácia, segurança, preço, reembolso e benefícios em relação às terapias concorrentes, bem como riscos associados ao desenvolvimento e execução bem-sucedidos de estratégias comerciais. para esses produtos, incluindo Filspari. Os riscos e incertezas que a Empresa enfrenta em relação ao seu pipeline de estágio pré-clínico e clínico incluem o risco de que os candidatos clínicos da Empresa não sejam considerados seguros ou eficazes e que os ensaios clínicos atuais ou futuros previstos não prossigam conforme planejado. A Empresa também enfrenta o risco de não conseguir levantar financiamento adicional que possa ser necessário para concluir o desenvolvimento de qualquer um ou de todos os seus produtos candidatos, inclusive como resultado de condições macroeconômicas; riscos relacionados à dependência da Empresa de prestadores de serviços para fornecimento de medicamentos clínicos e fabricação comercial; incertezas relativas à proteção de patentes e períodos de exclusividade e direitos de propriedade intelectual de terceiros; riscos associados às interações regulatórias; e riscos e incertezas relacionados a produtos competitivos, incluindo concorrência genérica atual e potencial futura com alguns produtos da Empresa e mudanças tecnológicas que podem limitar a demanda pelos produtos da Empresa. A Empresa também enfrenta riscos adicionais associados às condições globais e macroeconómicas, incluindo epidemias e pandemias de saúde, incluindo riscos relacionados com potenciais interrupções nos ensaios clínicos, na atividade de comercialização, na cadeia de abastecimento e nas operações de fabrico. Você é alertado para não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, pois há fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas, muitos dos quais estão além do nosso controle. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Os investidores são encaminhados para a discussão completa dos riscos e incertezas, inclusive sob o título “Fatores de Risco”, conforme incluído no Formulário 10-K, Formulário 10-Q mais recente da Empresa e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários.

    Fonte: Travere Therapeutics, Inc.

    Postou : 2024-09-11 09:39

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