Travere Therapeutics anunță aprobarea completă a FDA pentru Filspari (sparsentan), singurul tratament non-imunosupresiv care încetinește semnificativ declinul funcției renale în nefropatia IgA

Urmăriți Drugslib pe

SAN DIEGO, 05 septembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobarea deplină pentru Filspari® (sparsentan) pentru a încetini declinul funcției renale la adulții cu IgAN primară, care prezintă risc de progresie a bolii. Filspari a primit aprobarea accelerată în februarie 2023, pe baza markerului surogat al proteinuriei. Aprobarea completă se bazează pe rezultate pozitive pe termen lung de confirmare ale studiului PROTECT care demonstrează că Filspari a încetinit semnificativ declinul funcției renale timp de doi ani în comparație cu irbesartan.

„Știm că majoritatea persoanelor care trăiesc cu IgAN sunt expuse riscului de progresie a bolii și caută o opțiune de tratament sigură, eficientă și convenabilă care să le poată ajuta să-și păstreze funcția renală. Aprobarea deplină le permite medicilor să prescrie cu încredere Filspari într-un mod mai larg ca tratament o dată pe zi, oral, non-imunosupresiv, care poate asigura conservarea superioară a funcției renale și poate înlocui standardul actual de îngrijire”, a spus Eric Dube, Ph.D., președinte. și directorul executiv al Travere Therapeutics. „Odată cu proiectul recent al ghidurilor KDIGO care recomandă Filspari ca terapie de bază țintită pe rinichi și scăderea nivelului de proteinurie vizat pentru toți pacienții cu IgAN la sub 0,5 g/zi sau 0,3 g/zi – Filspari este bine poziționat pentru a deveni îngrijirea de bază pentru IgAN ca tratament. peisajul evoluează. Suntem recunoscători pacienților, îngrijitorilor, anchetatorilor din studiile clinice, furnizorilor de asistență medicală și susținătorilor care au lucrat alături de echipa noastră de la Travere atâția ani pentru a ajuta la ridicarea ștachetei în ceea ce privește protejarea și păstrarea sănătății rinichilor pentru cei care trăiesc cu boli rare de rinichi.”

Filspari este singurul medicament oral, administrat o dată pe zi, non-imunosupresiv, care vizează direct leziunile glomerulare în rinichi prin blocarea a două căi critice de progresie a bolii IgAN (endotelina-1 și angiotensina II).

Datele de eficacitate pe doi ani conținute în eticheta aprobată de FDA reprezintă o analiză modificată a intenției de tratare (ITT) și, după cum este preferat de FDA, evaluează datele de la toți pacienții, indiferent de întreruperea tratamentului . În analiza finală a celor 404 pacienți randomizați, Filspari a redus semnificativ rata declinului funcției renale de la momentul inițial până în săptămâna 110, comparativ cu irbesartan. În analiza ITT inclusă în etichetă, panta medie eGFR de la momentul inițial până la Săptămâna 110 a fost de -3,0 mL/min/1,73 m2/an pentru Filspari și -4,2 mL/min/1,73 m2/an pentru irbesartan, corespunzând unei valori semnificative statistic. efect de tratament de 1,2 mL/ min/1,73 m2/an (p=0,0168). Efectele pozitive ale tratamentului asupra proteinuriei în comparație cu irbesartanul de control activ care au fost observate în săptămâna 36 au fost durabile până la perioada de măsurare de doi ani. Rezultate suplimentare din studiul PROTECT au demonstrat beneficiul Filspari asupra eGFR absolut acumulat de-a lungul timpului, iar până în săptămâna 110 au dus la o diferență de 3,8 ml/min/1,73 m2 în modificarea medie față de valoarea inițială între Filspari și irbesartan.

Rezultatele studiului PROTECT au arătat că Filspari a fost bine tolerat, cu un profil de siguranță clar definit, care a fost consecvent în toate studiile clinice efectuate până în prezent. În urma interacțiunii cu FDA, compania se așteaptă să trimită un sNDA pentru o potențială modificare a REMS de monitorizare hepatică.

„Ca medic care mi-a dedicat cariera tratării pacienților cu glomerulare. boli, cred că aprobarea deplină a Filspari pentru IgAN ne oferă un instrument extrem de important pentru gestionarea pacienților”, a declarat Brad Rovin, MD, director medical la Centrul de Management al Cercetării Clinice a Universității de Stat din Ohio, director, Divizia de Nefrologie și conducere. membru al comitetului pentru Studiul PROTECT. „Această aprobare ar trebui să faciliteze accesul pacientului la un medicament care vizează leziunea direct în rinichi, reduce proteinuria, chiar până la punctul de remisie completă la unii pacienți și este mai eficient decât tratamentul standard de îngrijire actual în menținerea funcției renale în timp. . Aceasta este o piatră de hotar foarte interesantă în evoluția tratării IgAN.”

„Aprobarea deplină de astăzi a Filspari aduce o nouă speranță comunității IgAN și sunt recunoscător pentru progresul care s-a făcut în oferirea pacienților o nouă opțiune de tratament care le poate ajuta să-și protejeze rinichii”, a spus Bonnie Schneider, director executiv și co-fondator al Fundației pentru Nefropatie IgA.

„Indicația extinsă și aprobarea deplină a Filspari este o veste binevenită pentru comunitatea bolilor rare de rinichi”, a spus Josh Tarnoff , director executiv al NephCure. „Am așteptat mult timp ca un medicament să încetinească afectarea ireversibilă a rinichilor de la IgAN și apreciem conducerea lui Travere în promovarea unor noi obiective pentru IgAN, care au stimulat inovații semnificative pentru această boală de rinichi rară.”

Travere Therapeutics are un program cuprinzător de asistență pentru pacienți, Travere TotalCare®, pentru a permite pacienților, îngrijitorilor lor și furnizorilor de servicii medicale o experiență fără probleme. Acest program oferă servicii, asistență și resurse care pot ajuta pacienții să înțeleagă IgAN, să gestioneze procesul de asigurare, să își completeze rețetele și să inițieze tratamentul. Pacienții sau furnizorii pot suna 833-Filspari (833-345-7727) sau pot vizita TravereTotalCare.com pentru a afla mai multe.

Despre nefropatia IgA

Nefropatia IgA (IgAN), numită și boala Berger, este o boală renală progresivă rară, caracterizată prin acumularea de imunoglobuline A (IgA), o proteină care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor, la nivelul rinichilor. Depozitele de IgA determină o defalcare a mecanismelor normale de filtrare în rinichi, ducând la sânge în urină (hematurie), proteine ​​în urină (proteinurie) și o pierdere progresivă a funcției renale. Alte simptome ale IgAN pot include umflarea (edem) și hipertensiune arterială.

IgAN este cel mai frecvent tip de glomerulonefrită primară la nivel mondial și o cauză principală a insuficienței renale din cauza bolii glomerulare. Se estimează că IgAN afectează până la 150.000 de oameni în SUA și este una dintre cele mai frecvente boli glomerulare din Europa și Japonia.

Despre studiul PROTECT

Studiul PROTECT este unul dintre cele mai mari studii intervenționale de până acum în nefropatia IgA (IgAN) și singurul studiu de faza 3 cap la cap in aceasta boala rara de rinichi. Este un studiu clinic global, randomizat, multicentric, dublu-orb, cu brațe paralele, controlat activ, care evaluează siguranța și eficacitatea a 400 mg de Filspari (sparsentan), comparativ cu 300 mg de irbesartan, la 404 pacienți cu vârsta de 18 ani și cu IgAN și proteinurie persistentă, în ciuda faptului că a primit cel puțin 50% din doza maximă de etichetă și a fost tolerată maxim cu ECA sau ARB.

Obiectivul principal de eficacitate pentru analiza intermediară a fost modificarea raportului proteină/creatinină din urină față de valoarea inițială în săptămâna 36. Obiectivul secundar cheie de eficacitate pentru analiza finală a fost rata de modificare a eGFR peste 110 - perioadă de săptămână după inițierea terapiei randomizate.

Studiul a îndeplinit obiectivul principal prespecificat, care a arătat că, după 36 de săptămâni, pacienții cărora li sa administrat Filspari au obținut o reducere medie a proteinuriei față de valoarea inițială de 49,8% , în comparație cu o reducere medie a proteinuriei față de valoarea inițială de 15,1% pentru pacienții tratați cu irbesartan (p<0,0001).

Datele de eficacitate pe doi ani conținute în eticheta aprobată de FDA reprezintă o analiză modificată a intenției de tratare (ITT) și, după cum este preferat de FDA, evaluează datele de la toți pacienții, indiferent de întreruperea tratamentului. În analiza finală a 404 pacienți randomizați, Filspari a redus rata de scădere a funcției renale de la momentul inițial la săptămâna 110, comparativ cu irbesartan. Panta medie eGFR de la momentul inițial până la săptămâna 110 a fost de -3,0 mL/min/1,73 m2/an pentru Filspari și -4,2 mL/min/1,73 m2/an pentru irbesartan, corespunzând unui efect de tratament semnificativ statistic de 1,2 mL/min/1,73. m2/an (p=0,0168).

Rezultatele suplimentare din studiul PROTECT au demonstrat beneficiul Filspari asupra eGFR absolut acumulat de-a lungul timpului și până în săptămâna 110 au dus la o 3,8 ml/min/ Diferența de 1,73 m2 în modificarea medie față de valoarea inițială între Filspari și irbesartan.

Pacienții care au finalizat porțiunea PROTECT dublu-orb a studiului privind tratamentul au fost eligibili să participe la extensia deschisă a studiului.

Despre Travere Therapeutics

La Travere Therapeutics, suntem rari pe viață. Suntem o companie biofarmaceutică care se reunește în fiecare zi pentru a ajuta pacienții, familiile și îngrijitorii din toate mediile în timp ce aceștia navighează în viață cu o boală rară. Pe această cale, știm că necesitatea opțiunilor de tratament este urgentă - de aceea echipa noastră globală lucrează cu comunitatea bolilor rare pentru a identifica, dezvolta și oferi terapii care schimbă viața. În îndeplinirea acestei misiuni, căutăm în mod continuu să înțelegem perspectivele diverse ale pacienților rari și să creăm cu curaj noi căi pentru a face o diferență în viața lor și a oferi speranță - astăzi și mâine. Pentru mai multe informații, vizitați travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indicație SUA

Filspari (sparsentan) este indicat să încetinească declinul funcției renale la adulții cu nefropatie primară cu imunoglobuline A (IgAN) care prezintă risc de progresie a bolii.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

ATENȚIE ÎN CUTIE: HEPATOTOXICITATE ȘI TOXICITATE EMBRIO-FETALĂ

Din cauza riscurilor de hepatotoxicitate și malformații congenitale, Filspari este disponibil numai printr-un program restricționat numit Filspari REMS. În cadrul Filspari REMS, medicii prescriptori, pacienții și farmaciile trebuie să se înscrie în program.

Hepatotoxicitate

Unii antagoniști ai receptorilor de endotelină (ERA) au cauzat creșteri ale aminotransferazelor, hepatotoxicitate și insuficiență hepatică. În studiile clinice, s-au observat creșteri ale aminotransferazelor (ALT sau AST) de cel puțin 3 ori Limita superioară a normalului (ULN) la până la 3,5% dintre pacienții tratați cu Filspari, inclusiv cazurile confirmate cu reprovocare.

Măsurați transaminazele și bilirubina înainte de a începe tratamentul și lunar în primele 12 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului. Întrerupeți tratamentul și monitorizați îndeaproape pacienții care dezvoltă creșteri ale aminotransferazelor mai mari de 3x LSN.

Filspari trebuie, în general, evitat la pacienții cu valori crescute ale aminotransferazelor (>3x LSN) la inițial deoarece monitorizarea hepatotoxicității poate fi mai dificilă și acești pacienți pot prezenta un risc crescut de hepatotoxicitate gravă.

Toxicitate embrio-fetală

Filspari poate provoca malformații congenitale majore dacă este utilizat de către pacientele gravide pe baza datelor animale. Prin urmare, testarea de sarcină este necesară înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și la o lună după întreruperea tratamentului cu Filspari. Pacientele care pot rămâne însărcinate trebuie să folosească o contracepție eficientă înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului cu Filspari.

Contraindicații

Filspari este contraindicat la pacientele care sunt însărcinate. Nu administrați Filspari concomitent cu blocanți ai receptorilor de angiotensină (BRA), ERA sau aliskiren.

Avertismente și precauții

  • Hepatotoxicitate: Au fost observate creșteri ale ALT sau AST de cel puțin 3 ori LSN la până la 3,5% dintre pacienții tratați cu Filspari, inclusiv cazurile confirmate cu reprovocare. Deși nu au fost observate creșteri concomitente ale bilirubinei > 2 ori LSN sau cazuri de insuficiență hepatică la pacienții tratați cu Filspari, unele ERA au cauzat creșteri ale aminotransferazelor, hepatotoxicitate și insuficiență hepatică. Pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate potențială gravă, măsurați nivelurile serice de aminotransferaze și bilirubina totală înainte de inițierea tratamentului și lunar în primele 12 luni, apoi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.

    • Sfătuiți pacienții cu simptome care sugerează hepatotoxicitate (greață, vărsături, durere în cadranul superior drept, oboseală, anorexie, icter, urină închisă la culoare, febră sau mâncărime) să întrerupă imediat tratamentul cu Filspari și să solicite asistență medicală. Dacă nivelurile de aminotransferaze sunt anormale în orice moment în timpul tratamentului, întrerupeți Filspari și monitorizați conform recomandărilor.

    Luați în considerare reluarea tratamentului cu Filspari numai atunci când nivelurile enzimelor hepatice și bilirubinei revin la valorile pretratament și numai la pacienții care nu au prezentat simptome clinice de hepatotoxicitate. Evitați inițierea tratamentului cu Filspari la pacienții cu valori crescute ale aminotransferazelor (>3x LSN) înainte de inițierea medicamentului, deoarece monitorizarea hepatotoxicității la acești pacienți poate fi mai dificilă și acești pacienți pot prezenta un risc crescut de hepatotoxicitate gravă.

  • Toxicitate embrio-fetală: Filspari poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat gravidei; pacienta si este contraindicata in timpul sarcinii. Anunțați pacienții care pot rămâne însărcinate cu privire la riscul potențial pentru un făt. Obțineți un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului cu Filspari, lunar în timpul tratamentului și la o lună după întreruperea tratamentului. Sfatuiți pacientele care pot rămâne însărcinate să folosească metode contraceptive eficiente înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului cu Filspari.
  • Filspari REMS:Datorită riscului de hepatotoxicitate și toxicitate embrio-fetală, Filspari este disponibil doar printr-un program restrâns numit Filspari REMS. Medicii prescriptori, pacienții și farmaciile trebuie să fie înscriși în programul REMS și să respecte toate cerințele (www.Filsparirems.com).
  • Hipotensiune arterială: Hipotensiune arterială a fost observată la pacienții tratați cu ARB și ERA. A existat o incidență mai mare a evenimentelor adverse asociate hipotensiunii arteriale, unele grave, inclusiv amețeli, la pacienții tratați cu Filspari, comparativ cu irbesartan. La pacienții cu risc de hipotensiune arterială, luați în considerare eliminarea sau ajustarea altor medicamente antihipertensive și menținerea unui volum adecvat. Dacă se dezvoltă hipotensiune arterială, în ciuda eliminării sau reducerii altor medicamente antihipertensive, luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea dozei de Filspari. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru dozarea ulterioară a Filspari, care poate fi administrată odată ce tensiunea arterială s-a stabilizat.
  • Leziune renală acută: Monitorizați periodic funcția rinichilor. Medicamentele care inhibă sistemul renină-angiotensină (RAS) pot provoca leziuni renale. Pacienții a căror funcție renală poate depinde parțial de activitatea RAS (de exemplu, pacienții cu stenoză a arterei renale, boală cronică de rinichi, insuficiență cardiacă congestivă severă sau depleție de volum) pot prezenta un risc deosebit de a dezvolta leziuni renale acute pe Filspari. Luați în considerare întreruperea sau întreruperea terapiei la pacienții care dezvoltă o scădere semnificativă clinic a funcției renale în timpul tratamentului cu Filspari.
  • Hiperkaliemie: monitorizați periodic potasiul seric și tratați corespunzător. Pacienții cu boală renală avansată, care iau concomitent medicamente pentru creșterea potasiului (de exemplu, suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu) sau care folosesc înlocuitori de sare care conțin potasiu prezintă un risc crescut de a dezvolta hiperkaliemie. Poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Filspari.
  • Retenție de lichid: Retenția de lichid poate apărea în cazul ERA și a fost observat în studiile clinice cu Filspari. Filspari nu a fost evaluat la pacienții cu insuficiență cardiacă. Dacă se dezvoltă o retenție de lichid semnificativă din punct de vedere clinic, evaluați pacientul pentru a determina cauza și necesitatea potențială de a iniția sau modifica doza de tratament diuretic, apoi luați în considerare modificarea dozei de Filspari.

    • Cele mai frecvente reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) sunt hiperpotasemia, hipotensiunea arterială (inclusiv hipotensiunea ortostatică), edemul periferic, amețelile, anemia și leziunea acută a rinichilor.

    Interacțiuni cu medicamente

  • <; strong>Inhibitori ai sistemului renină-angiotensină (RAS) și ERA: nu administrați concomitent Filspari cu ARB, ERA sau aliskiren din cauza riscului crescut de hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și modificări ale funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) .
  • Inhibitori puternici și moderati ai CYP3A: evitați utilizarea concomitentă a Filspari cu inhibitori puternici ai CYP3A. Dacă un inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitat, întrerupeți tratamentul cu Filspari. La reluarea tratamentului cu Filspari, luați în considerare titrarea dozei. Monitorizați regulat tensiunea arterială, potasiul seric, edemul și funcția rinichilor atunci când sunt utilizate concomitent cu inhibitori moderati ai CYP3A. Utilizarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A crește expunerea la sparsentan, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse Filspari.
  • Inductori puternici de CYP3A: evitați utilizarea concomitentă cu un inductor puternic de CYP3A. Utilizarea concomitentă cu un inductor puternic CYP3A scade expunerea la sparsentan, ceea ce poate reduce eficacitatea Filspari.
  • Antacide și agenți de reducere a acidului: se administrează Filspari cu 2 ore înainte sau după administrarea de antiacide. Evitați utilizarea concomitentă a agenților reducători de aciditate (antagonist al receptorului histaminic H2 și inhibitor al pompei de protoni PPI) cu Filspari. Sparsentanul prezintă o solubilitate dependentă de pH. Antiacidele sau agenții de reducere a acidului pot reduce expunerea la sparsentan, ceea ce poate reduce eficacitatea Filspari.
  • Non- Agenți antiinflamatori steroidieni (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2): Monitorizați semnele de agravare a funcției renale cu utilizarea concomitentă cu AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2). La pacienții cu depleție de volum (inclusiv cei care urmează tratament cu diuretice) sau cu insuficiență renală, utilizarea concomitentă de AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) cu medicamente care antagonizează receptorul angiotensinei II poate duce la deteriorarea funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală. .
  • Substraturi CYP2B6, 2C9 și 2C19: Monitorizați eficacitatea substraturi CYP2B6, 2C9 și 2C19 administrate concomitent și luați în considerare ajustarea dozei în conformitate cu informațiile de prescriere. Sparsentan scade expunerea acestor substraturi, ceea ce poate reduce eficacitatea legată de aceste substraturi.
  • P Substraturi -gp și BCRP: Evitați utilizarea concomitentă a substraturilor sensibile ale P-gp și BCRP cu Filspari. Sparsentan poate crește expunerea acestor substraturi transportoare, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse legate de aceste substraturi.
  • Agenți Creșterea potasiului seric: Monitorizați frecvent potasiul seric la pacienții tratați cu Filspari și alți agenți care cresc potasiul seric. Utilizarea concomitentă a Filspari cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care cresc concentrațiile serice de potasiu poate duce la hiperkaliemie.

    • Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum termenul respectiv este definit în litigiul privind valorile mobiliare private Actul de reformă din 1995. Fără a limita cele de mai sus, aceste declarații sunt adesea identificate prin cuvintele „pe drumul bun”, „poziționat”, „aștept cu nerăbdare”, „va”, „ar putea”, „ar putea”, „ar putea” „crede”, „anticipează”, „planifică”, „se așteaptă”, „intenționează”, „potențial” sau expresii similare. În plus, expresiile de strategii, intenții sau planuri sunt, de asemenea, declarații prospective. Astfel de declarații prospective includ, dar nu se limitează la, referințe la: poziționarea Filspari pentru a deveni potențial îngrijire de bază în IgAN și pentru a înlocui potențial standardul actual de îngrijire; așteptări cu privire la lansarea comercială continuă a Filspari, așteptări cu privire la comportamentul de prescripție, accesul pacienților și aspecte legate de acesta; declarații cu privire la angajamentul planificat cu FDA și planuri de a prezenta un sNDA pentru o potențială modificare a REMS de monitorizare hepatică; și declarații referitoare la ghidurile KDIGO. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale și implică riscuri și incertitudini inerente, inclusiv factori care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre ele și ar putea face ca rezultatele și rezultatele reale să difere semnificativ de așteptările actuale. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Printre factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective se numără riscurile și incertitudinile asociate cu procesul de revizuire și aprobare a reglementărilor, precum și riscurile și incertitudinile asociate cu activitățile și finanțele Companiei în general, succesul produselor sale comerciale și riscurile și incertitudinile asociate cu pipelinele sale preclinice și clinice. În mod specific, Compania se confruntă cu riscuri asociate cu lansarea comercială în curs de desfășurare a Filspari, acceptarea pe piață a produselor sale comerciale, inclusiv eficacitatea, siguranța, prețul, rambursarea și beneficiul față de terapiile concurente, precum și riscurile asociate cu dezvoltarea și execuția cu succes a strategiilor comerciale. pentru astfel de produse, inclusiv Filspari. Riscurile și incertitudinile cu care se confruntă Compania în ceea ce privește etapele sale preclinice și clinice includ riscul ca candidații clinici ai Companiei să nu fie siguri sau eficienți și ca studiile clinice actuale sau anticipate viitoare să nu deruleze conform planificării. Compania se confruntă, de asemenea, cu riscul că nu va putea strânge fonduri suplimentare care ar putea fi necesare pentru a finaliza dezvoltarea unuia sau a tuturor produselor sale candidate, inclusiv ca urmare a condițiilor macroeconomice; riscurile legate de dependența Companiei de contractori pentru furnizarea de medicamente clinice și fabricarea comercială; incertitudinile legate de protecția brevetului și perioadele de exclusivitate și drepturile de proprietate intelectuală ale terților; riscurile asociate cu interacțiunile de reglementare; și riscurile și incertitudinile legate de produsele competitive, inclusiv concurența generică actuală și potențială viitoare cu anumite produse ale Companiei și schimbările tehnologice care pot limita cererea pentru produsele Companiei. Compania se confruntă, de asemenea, cu riscuri suplimentare asociate condițiilor globale și macroeconomice, inclusiv epidemii și pandemii de sănătate, inclusiv riscuri legate de potențialele întreruperi ale studiilor clinice, activității de comercializare, lanțului de aprovizionare și operațiunilor de producție. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective, deoarece există factori importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele din declarațiile prospective, dintre care multe sunt în afara controlului nostru. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Investitorilor li se face trimitere la discuția completă a riscurilor și incertitudinilor, inclusiv la rubrica „Factori de risc”, așa cum sunt incluse în cel mai recent Formular 10-K, Formular 10-Q și alte documente la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse ale Companiei.

    Sursa: Travere Therapeutics, Inc.

    Postat : 2024-09-11 09:39

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare