Tremfya (guselkumab) získává schválení FDA v USA pro dospělé se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Sledujte Drugslib

HORSHAM, Pa. (11. září 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Tremfya® (guselkumab) pro léčbu dospělých se středně těžkými až těžkými aktivní ulcerózní kolitida (UC), chronické onemocnění tlustého střeva, při kterém dochází k zánětu výstelky tlustého střeva. Tremfya® je první a jediná schválená plně lidská, duálně působící monoklonální protilátka, která blokuje IL-23 a zároveň se váže na CD64, receptor na buňkách, které produkují IL-23. IL-23 je cytokin vylučovaný aktivovanými monocyty/makrofágy a dendritickými buňkami, o kterém je známo, že je hnacím motorem imunitně zprostředkovaných onemocnění včetně UC.1,2,3,4,5

„Léčba přípravkem Tremfya vedlo k významnému zlepšení chronických příznaků ulcerózní kolitidy, a co je důležité, k normalizaci endoskopického vzhledu střevní výstelky,“ řekl David T. Rubin, MD, ředitel Centra pro zánětlivé onemocnění střev, University of Chicago Medicine, a hlavní výzkumník pro program QUASAR. "Dnešní schválení Tremfya staví na klinickém a dobře zavedeném bezpečnostním profilu tohoto inhibitoru IL-23 a představuje významný krok vpřed v léčbě tohoto chronického zánětlivého onemocnění."

Schválení UC je podpořeno údaji z klíčové, probíhající studie QUASAR fáze 2b/3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Tremfya® u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří zaznamenali neadekvátní odpověď nebo kteří prokázali intoleranci na konvenční léčbu , další biologická léčiva a/nebo inhibitory JAK.1 Nejdůležitější z QUASARu ukázaly:

  • 50 % pacientů užívajících přípravek Tremfya® 200 mg subkutánní (SC) každé čtyři týdnu (q4w) a 45 % pacientů užívajících Tremfya® 100 mg SC každých osm týdnů (q8w) dosáhlo primárního cílového parametru klinické remise ve 44. týdnu ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem (p<0,001).
    • 34 % (200 mg) a 35 % (100 mg) pacientů dosáhlo endoskopické remise po jednom roce při udržovací léčbě Tremfya® SC ve srovnání s 15 % pacientů léčených placebem (p<0,001).

    „Existuje značná potřeba nových terapií UC, které nabízejí smysluplné zlepšení symptomů a příslib remise, a to jak celkové klinické remise, tak i poskytování viditelného hojení tlustého střeva prostřednictvím endoskopické remise,“ řekl Christopher Gasink, MD, Vice Prezident, Medical Affairs, Gastroenterology & Autoprotilátky, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "V klinickém programu QUASAR Tremfya prokázala vysokou hlášenou míru endoskopické remise po jednom roce léčby, což nadále zvyšuje laťku účinnosti v léčbě tohoto zánětlivého onemocnění střev."

    Pro léčbu UC Tremfya® je podáván jako 200mg indukční dávka intravenózně v týdnu 0, 4 a 8 zdravotnickým pracovníkem. Doporučená udržovací dávka je 100 mg podaných SC injekcí v týdnu 16 a poté každých 8 týdnů nebo 200 mg podaných SC injekcí ve 12. týdnu a poté každé 4 týdny. SC udržovací dávku si může pacient aplikovat sám nebo ji může podávat pečovatel pomocí přípravku Tremfya® po řádném zaškolení. K udržení terapeutické odpovědi používejte nejnižší účinné doporučené dávkování.

    Výsledky QUASAR posílily dobře zavedený bezpečnostní profil přípravku Tremfya®, včetně léčby pacientů s UC. Toto schválení FDA je třetí indikací schválenou pro přípravek Tremfya®, který staví na téměř 30letém dědictví imunologických inovací společnosti Johnson & Johnson. Tremfya® byl poprvé schválen v USA v červenci 2017 pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a následně byl schválen pro dospělé s aktivní psoriatickou artritidou v červenci 2020.3 V červnu 2024 společnost Johnson & Johnson předložila doplňkovou biologickou licenci Žádost (sBLA) pro FDA žádající o schválení přípravku Tremfya® pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

    a) CD64+ buňky jsou převládajícím zdrojem IL-23 v UC. Buňky neexprimující CD64 mohou také přispívat k produkci IL-23, ale v menší míře.1,2

    b) „Pouze“ na základě schválených selektivních inhibitorů IL-23 pro středně až silně aktivní UC k září 2024.3,4,5

    c) Na základě studií in vitro na modelu zánětlivých monocytů. 1

    d) Klinická remise byla definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a nezvýšené od výchozí hodnoty indukce, Mayo podskóre rektálního krvácení 0 a Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1 bez přítomné drobivosti na endoskopii .6

    e) Endoskopická remise (normalizace) byla definována jako Mayo endoskopické subskóre 0,6

    f) Dr. Rubin je placeným konzultantem společnosti Johnson & Johnson. Nebyl odměněn za žádnou mediální práci.

    g) Přípravek Tremfya® není schválen pro léčbu dospělých žijících s Crohnovou chorobou v USA

    O PROGRAMU QUASAR (NCT04033445)QUASAR je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická fáze 2b /3 program určený k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tremfya®, selektivního inhibitoru IL-23, u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na konvenční léčbu (např. biologika a/nebo inhibitory JAK (tj. antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa, vedolizumab nebo tofacitinib).3 QUASAR zahrnoval indukční studii fáze 2b s rozsahem dávek, potvrzující studii fáze 3 indukce a studii fáze 3 udržovací. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika, imunogenicita a biomarkery jsou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech.6

    Nejčastější nežádoucí účinky (>2 %) u pacientů s UC, kteří dostávali Tremfya®, a ve vyšší míře u placeba v indukční studii byly infekce dýchacích cest. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (>3 %) u pacientů s UC, kteří dostávali Tremfya® a ve vyšší míře placebo v udržovací studii, byly reakce v místě vpichu, artralgie a infekce horních cest dýchacích.

    O ULCERATIVNÍ KOLITIDĚUlcerózní kolitida (UC) je forma zánětlivého onemocnění střev (IBD), která způsobuje zánět v trávicím traktu a může vést k poškození výstelky tlustého střeva. Je to výsledek hyperaktivní reakce imunitního systému. Pacienti mohou pociťovat řadu nepředvídatelných příznaků, které mohou zahrnovat uvolněné a častější pohyby střev, krvácení z konečníku nebo krvavou stolici, přetrvávající průjem, bolest břicha, ztrátu chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a únavu.7 U pacientů s UC je také zvýšený výskyt deprese.8 Více než jeden milion lidí v USA žije s UC, což z nich činí jednu z největších populací celosvětově postižených tímto onemocněním, a prevalence stále roste.9,10,11

    O Tremfya® (guselkumab) Tremfya®, vyvinutý společností Johnson & Johnson, je první schválená plně lidská, duálně působící monoklonální protilátka určená k neutralizaci zánětu v buněčném zdroji blokováním IL-23 a vazbou na CD64 ( receptor na buňce, který produkuje IL-23). Nálezy pro duálně působící jsou omezeny na studie in vitro, které prokazují, že se guselkumab váže na CD64, který je exprimován na povrchu buněk produkujících IL-23 v modelu zánětlivých monocytů. Klinický význam tohoto nálezu není znám.

    Tremfya® je schválen v USA, Evropě, Kanadě, Japonsku a řadě dalších zemí pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a pro léčbu dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.

    p>

    Johnson & Johnson udržuje exkluzivní celosvětová marketingová práva na Tremfya®. Pro více informací navštivte: www.Tremfya.com.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku Tremfya®?

    Tremfya® je lék na předpis, který může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: silný>

    · Závažné alergické reakce. Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Tremfya® používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

    o mdloby, závratě, pocit točení hlavy (nízký krevní tlak)

    o otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka nebo hrdla

    problémy s dýcháním nebo sevřením hrdla

    o tlak na hrudi

    o kožní vyrážka, kopřivka

    o svědění

    · Infekce. Tremfya® může snížit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi a může zvýšit vaše riziko infekcí. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl před zahájením léčby přípravkem Tremfya® vyšetřit na infekce a tuberkulózu (TBC) a před zahájením léčby přípravkem Tremfya® vás může léčit na TBC, pokud máte v anamnéze TBC nebo máte aktivní TBC. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl během léčby přípravkem Tremfya® a po ní pečlivě sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky TBC.

    Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte infekci nebo máte příznaky infekce, včetně:

    horečka, pocení nebo zimnice

    o bolesti svalů

    o hubnutí

    o kašel

    o teplou, červenou nebo bolestivou kůži nebo vředy na těle, které se liší od vaší psoriázy

    o průjem nebo bolest žaludku

    o dušnost

    o krev ve vašem hlenu (hlenu)

    o pálení, když močíte nebo močíte častěji než normálně

    Neužívejte přípravek Tremfya®, pokud jste měli závažnou alergickou reakci na guselkumab nebo kteroukoli složku přípravku Tremfya®.

    Před použitím přípravku Tremfya® informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech vašich zdravotních potížích, včetně toho, zda:

    · máte některý ze stavů nebo příznaků uvedených v části „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku Tremfya®?“

    · máte infekci, která ano neodejděte nebo se to stále vrací.

    · máte TBC nebo jste byli v úzkém kontaktu s někým s TBC.

    · jste nedávno dostali nebo máte naplánované očkování (vakcínu). Během léčby přípravkem Tremfya® byste se měli vyvarovat podávání živých vakcín.

    · jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek Tremfya® může poškodit vaše nenarozené dítě.

    Registr těhotenství: Pokud během léčby přípravkem Tremfya® otěhotníte, poraďte se o registraci v těhotenství se svým poskytovatelem zdravotní péče. registr expozice pro Tremfya®. Můžete se zaregistrovat na adrese www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, na telefonním čísle 1-877-311-8972 nebo na e-mailu [email protected]. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti přípravku Tremfya® během těhotenství.

    · kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek Tremfya® přechází do vašeho mateřského mléka.

    Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů, a bylinné doplňky.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Tremfya®?

    Tremfya® může způsobit závažné nežádoucí účinky. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tremfya®?“

    Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tremfya® patří: infekce dýchacích cest, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, bolest kloubů (artralgie), průjem, žaludeční chřipka (gastroenteritida), plísňové kožní infekce, infekce herpes simplex a bronchitida.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Tremfya®. Zavolejte svého lékaře a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků.

    Používejte přípravek Tremfya® přesně tak, jak vám řekl váš poskytovatel zdravotní péče.

    Přečtěte si prosím celé Informace o předepisování, včetně Průvodce léky, pro Tremfya® a prodiskutujte případné dotazy se svým lékařem.

    Doporučujeme nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis úřadu FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1‐800‐FDA‐1088.

    Dávkové formy a síly: Tremfya® je k dispozici v 100 mg/ml předplněné injekční stříkačce a injektoru One-Press ovládaném pacientem pro subkutánní injekce, 200 mg/2 ml předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (Tremfya® PEN) pro subkutánní injekci a 200 mg/20 ml (10 mg/ml) lahvička s jednou dávkou pro intravenózní infuzi.

    O SPOLEČNOSTI JOHNSON & JOHNSONVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Další informace naleznete na https://www.jnj.com/ nebo na www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Sledujte nás na @JanssenUS a @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. a Janssen Biotech, Inc. jsou všechny společnosti Johnson & Johnson.

    Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 týkajícím se Tremfya®. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. a Janssen Biotech, Inc. a/nebo Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023, včetně částí nadepsaných „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení “ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a dalších podáních Komisi pro cenné papíry a burzy. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Žádný z Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. a Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson se zavazují aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

    Poznámky pod čarou1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG a kol. Guselkumab, monoklonální protilátka specifická pro podjednotku IL-23p19, váže CD64+ myeloidní buňky a potenciálně neutralizuje IL-23 produkovaný stejnými buňkami. Poster prezentovaný na: 18. kongresu European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO); 1.–4. března 2023; Kodaň, Dánsko. Plakát P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Minulost, současnost a budoucnost IL-23: plán pro pokrok ve vědě a terapii IL-23. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Informace o předepisování]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Informace o předepisování]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Informace o předepisování]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Studie Guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (QUASAR). Identifikátor: NCT04033445. Přístup v září 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. Co je ulcerózní kolitida? Přístup v září 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z a kol. Deprese a úzkost u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou: přeslechy střevní mikroflóry, metabolomika a proteomika. Střevní mikroby. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Incidence, prevalence a rasová a etnická distribuce zánětlivého onemocnění střev ve Spojených státech. Gastroenterologie. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Výskyt a prevalence Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy v Olmsted County, Minnesota od roku 1970 do roku 2010. NIH externí odkaz. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Ulcerózní kolitida. Lanceta. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Zdroj: Johnson & Johnson

    Vyslán : 2024-09-13 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova