Tremfya (Guselkumab) erhält US-amerikanische FDA-Zulassung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

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HORSHAM, Pennsylvania (11. September 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tremfya® (Guselkumab) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zugelassen hat aktive Colitis ulcerosa (UC), eine chronische Erkrankung des Dickdarms, bei der es zu einer Entzündung der Dickdarmschleimhaut kommt. Tremfya® ist der erste und einzige zugelassene vollständig menschliche, doppelt wirkende monoklonale Antikörper, der IL-23 blockiert und gleichzeitig an CD64 bindet, einen Rezeptor auf Zellen, die IL-23 produzieren. IL-23 ist ein Zytokin, das von aktivierten Monozyten/Makrophagen und dendritischen Zellen abgesondert wird und von dem bekannt ist, dass es immunvermittelte Krankheiten einschließlich UC auslöst.1,2,3,4,5

„Behandlung mit Tremfya führte zu einer signifikanten Verbesserung der chronischen Symptome der Colitis ulcerosa und, was noch wichtiger ist, zu einer Normalisierung des endoskopischen Erscheinungsbilds der Darmschleimhaut“, sagte Dr. David T. Rubin, Direktor des Inflammatory Bowel Disease Center der University of Chicago Medicine und leitender Forscher das QUASAR-Programm. „Die heutige Zulassung von Tremfya baut auf dem klinischen und gut etablierten Sicherheitsprofil dieses IL-23-Inhibitors auf und stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung dieser chronisch entzündlichen Erkrankung dar.“

Die UC-Zulassung wird durch Daten aus der zulassungsrelevanten, laufenden Phase-2b/3-QUASAR-Studie gestützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tremfya® bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC untersucht wird, bei denen das Ansprechen unzureichend war oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie zeigten , andere Biologika und/oder JAK-Inhibitoren.1 Highlights von QUASAR zeigten:

  • 50 % der Patienten erhielten alle vier als Erhaltungstherapie 200 mg Tremfya® subkutan (SC). Wochen (alle 4 Wochen) und 45 % der Patienten, die Tremfya® 100 mg SC alle acht Wochen (alle 8 Wochen) erhielten, erreichten den primären Endpunkt der klinischen Remission in Woche 44 im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001).
  • 34 % (200 mg) und 35 % (100 mg) der Patienten erreichten nach einem Jahr eine endoskopische Remission mit der Tremfya® SC-Erhaltungstherapie im Vergleich zu 15 % der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001).

    • „Es besteht ein erheblicher Bedarf an neuen UC-Therapien, die bedeutende Verbesserungen der Symptome bieten und eine Remission versprechen, sowohl eine allgemeine klinische Remission als auch eine sichtbare Heilung des Dickdarms durch endoskopische Remission“, sagte Christopher Gasink, MD, Vice Präsident, Medizinische Angelegenheiten, Gastroenterologie und Autoantikörper, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Im klinischen QUASAR-Programm zeigte Tremfya hohe berichtete Raten an endoskopischer Remission nach einem Behandlungsjahr und legte damit die Messlatte für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser entzündlichen Darmerkrankung weiter höher.“

    Für die Behandlung von UC Tremfya® wird in den Wochen null, vier und acht von medizinischem Fachpersonal als Induktionsdosis von 200 mg intravenös verabreicht. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg, verabreicht durch subkutane Injektion in Woche 16 und danach alle 8 Wochen, oder 200 mg, verabreicht durch subkutane Injektion in Woche 12 und danach alle 4 Wochen. Die SC-Erhaltungsdosis kann vom Patienten selbst verabreicht oder von einer Pflegekraft, die Tremfya® verwendet, nach entsprechender Schulung verabreicht werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame empfohlene Dosierung, um das therapeutische Ansprechen aufrechtzuerhalten.

    Die QUASAR-Ergebnisse untermauerten das bewährte Sicherheitsprofil von Tremfya®, auch bei der Behandlung von Patienten mit CU. Diese FDA-Zulassung ist die dritte zugelassene Indikation für Tremfya®, die auf Johnson & Johnsons fast 30-jähriger Tradition immunologischer Innovationen aufbaut. Tremfya® erhielt in den USA erstmals im Juli 2017 die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und erhielt im Juli 2020 die anschließende Zulassung für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis.3 Im Juni 2024 reichte Johnson & Johnson eine ergänzende Biologics-Lizenz ein Antrag (sBLA) bei der FDA auf Zulassung von Tremfya® zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

    a) CD64+-Zellen sind die vorherrschende Quelle von IL-23 bei UC. Zellen, die kein CD64 exprimieren, können ebenfalls zur IL-23-Produktion beitragen, jedoch in geringerem Maße.1,2

    b) „Nur“ basierend auf zugelassenen selektiven IL-23-Inhibitoren für mittelschwere bis schwere aktive UC, Stand September 2024.3,4,5

    c) Basierend auf In-vitro-Studien in einem entzündlichen Monozytenmodell. 1

    d) Die klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1, der gegenüber der Induktionsbasislinie nicht anstieg, ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, ohne dass bei der Endoskopie Bröckeligkeit festgestellt wurde .6

    e) Die endoskopische Remission (Normalisierung) wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0,6

    definiert

    f) Dr. Rubin ist ein bezahlter Berater für Johnson & Johnson. Er wurde für seine Medienarbeit nicht entschädigt.

    g) Tremfya® ist in den USA nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Crohn zugelassen

    ÜBER DAS QUASAR-PROGRAMM (NCT04033445)QUASAR ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase 2b /3-Programm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tremfya®, einem selektiven IL-23-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die zuvor unzureichend auf eine konventionelle Therapie (z. B. Thiopurine oder Kortikosteroide) angesprochen oder diese nicht vertragen haben Biologika und/oder JAK-Inhibitoren (d. h. Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten, Vedolizumab oder Tofacitinib).3 QUASAR umfasste eine Phase-2b-Dosisfindungs-Induktionsstudie, eine bestätigende Phase-3-Induktionsstudie und eine Phase-3-Erhaltungsstudie. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.6

    Die häufigsten Nebenwirkungen (>2 %) bei Patienten mit CU, die Tremfya® erhielten, und häufiger Placebo in der Induktionsstudie waren Atemwegsinfektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) bei Patienten mit UC, die Tremfya® und in der Erhaltungsstudie häufiger Placebo erhielten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Arthralgie und Infektionen der oberen Atemwege.

    ÜBER COLITIS UlcerosaColitis ulcerosa (UC) ist eine Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die eine Entzündung im Verdauungstrakt verursacht und zu einer Schädigung der Dickdarmschleimhaut führen kann. Es ist das Ergebnis einer überaktiven Reaktion des Immunsystems. Bei Patienten kann es zu einer Reihe unvorhersehbarer Symptome kommen, darunter lockerer und häufigerer Stuhlgang, rektale Blutungen oder blutiger Stuhl, anhaltender Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Müdigkeit.7 Bei Patienten mit CU kommt es auch häufiger zu Depression.8 Mehr als eine Million Menschen in den USA leben mit UC, was sie zu einer der weltweit größten Bevölkerungsgruppen macht, die von dieser Krankheit betroffen sind, und die Prävalenz steigt weiter an.9,10,11

    ÜBER Tremfya® (Guselkumab)Tremfya® wurde von Johnson & Johnson entwickelt und ist der erste zugelassene vollständig menschliche, doppelt wirkende monoklonale Antikörper, der Entzündungen an der zellulären Quelle neutralisieren soll, indem er IL-23 blockiert und an CD64 bindet ( ein Rezeptor auf der Zelle, der IL-23 produziert). Die Erkenntnisse zur doppelten Wirkung beschränken sich auf In-vitro-Studien, die zeigen, dass Guselkumab an CD64 bindet, das auf der Oberfläche von IL-23-produzierenden Zellen in einem entzündlichen Monozytenmodell exprimiert wird. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht bekannt.

    Tremfya® ist in den USA, Europa, Kanada, Japan und einer Reihe anderer Länder für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen.

    Johnson & Johnson behält die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für Tremfya®. Weitere Informationen finden Sie unter: www.Tremfya.com.

    WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tremfya® wissen sollte?

    Tremfya® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann, darunter:

    · Schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Tremfya® und holen Sie sofort medizinische Nothilfe ein, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

    O Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)

    o Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Augenlider, Lippen, Ihres Mundes, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens

    O Atembeschwerden oder Engegefühl im Hals

    o Engegefühl in der Brust

    o Hautausschlag, Nesselsucht

    o Juckreiz

    · Infektionen. Tremfya® kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern und Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit Tremfya® auf Infektionen und Tuberkulose (TB) untersuchen und Sie möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Tremfya® auf Tuberkulose behandeln, wenn Sie in der Vergangenheit an Tuberkulose erkrankt sind oder an aktiver Tuberkulose leiden. Ihr Arzt sollte Sie während und nach der Behandlung mit Tremfya® genau auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen.

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben, einschließlich:

    O Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost

    o Muskelschmerzen

    o Gewichtsverlust

    o Husten

    o warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden

    o Durchfall oder Magenschmerzen

    o Kurzatmigkeit

    o Blut in Ihrem Schleim

    o Brennen, wenn Sie urinieren oder häufiger als normal urinieren

    Nehmen Sie Tremfya® nicht ein, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Guselkumab oder einen der Inhaltsstoffe von Tremfya® hatten.

    Bevor Sie Tremfya® anwenden, teilen Sie dies mit Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

    · an einer der im Abschnitt „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tremfya® wissen sollte?“ aufgeführten Erkrankungen oder Symptome leiden?

    · an einer entsprechenden Infektion leiden nicht verschwinden, sonst kommt es immer wieder.

    · an Tuberkulose leiden oder in engem Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose standen.

    · kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten haben oder eine solche Impfung erhalten möchten. Während der Behandlung mit Tremfya® sollten Sie auf Lebendimpfstoffe verzichten.

    · schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Tremfya® Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

    Schwangerschaftsregister: Wenn Sie während der Behandlung mit Tremfya® schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung der Schwangerschaft Expositionsregister für Tremfya®. Sie können sich anmelden, indem Sie www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab besuchen, 1-877-311-8972 anrufen oder eine E-Mail an [email protected] senden. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Tremfya® während der Schwangerschaft zu sammeln.

    · stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tremfya® in Ihre Muttermilch übergeht.

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine, und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tremfya®?

    Tremfya® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tremfya® wissen sollte?“

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tremfya® gehören: Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Durchfall, Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Hautpilzinfektionen, Herpes-simplex-Infektionen und Bronchitis.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tremfya®. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

    Verwenden Sie Tremfya® genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

    Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Medikamentenleitfaden für Tremfya® und besprechen Sie alle Fragen, die Sie mit Ihrem Arzt haben.

    Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Dosisformen und Stärken: Tremfya® ist in einer 100 mg/ml-Fertigspritze und einem patientengesteuerten One-Press-Injektor erhältlich subkutane Injektion, eine 200 mg/2 ml-Fertigspritze und einen Fertigpen (Tremfya® PEN) zur subkutanen Injektion sowie eine 200 mg/20 ml (10 mg/ml) Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Infusion.

    ÜBER JOHNSON & JOHNSONBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Folgen Sie uns unter @JanssenUS und @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. und Janssen Biotech, Inc. sind allesamt Unternehmen von Johnson & Johnson.

    Hinweise zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf Tremfya®. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC abweichen. und Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“. “ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Nichts von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. und Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

    Fußnoten1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, ein für die IL-23p19-Untereinheit spezifischer monoklonaler Antikörper, bindet CD64+-myeloische Zellen und neutralisiert möglicherweise IL-23, das von denselben Zellen produziert wird. Poster präsentiert auf: 18. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO); 1.–4. März 2023; Kopenhagen, Dänemark. Plakat P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23-Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft: ein Fahrplan zur Weiterentwicklung der IL-23-Wissenschaft und -Therapie. Frontimmunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Verschreibungsinformationen]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Verschreibungsinformationen]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Verschreibungsinformationen]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (QUASAR). Kennung: NCT04033445. Zugriff im September 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. Was ist Colitis ulcerosa? Zugriff im September 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depression und Angstzustände bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa: Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiota, Metabolomik und Proteomik. Darmmikroben. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Inzidenz, Prävalenz sowie rassische und ethnische Verteilung entzündlicher Darmerkrankungen in den Vereinigten Staaten. Gastroenterologie. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Inzidenz und Prävalenz von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Olmsted County, Minnesota von 1970 bis 2010. Externer Link des NIH. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colitis ulcerosa. Lanzette. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Quelle: Johnson & Johnson

    Gesendet : 2024-09-13 18:00

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