Η Tremfya (γκουσελκουμάμπη) έλαβε την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

HORSHAM, Pa. (11 Σεπτεμβρίου 2024) – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Tremfya® (guselkumab) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδης κολίτιδα (UC), μια χρόνια ασθένεια του παχέος εντέρου κατά την οποία η επένδυση του παχέος εντέρου γίνεται φλεγμονή. Το Tremfya® είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής δράσης που μπλοκάρει την IL-23 ενώ παράλληλα συνδέεται με το CD64, έναν υποδοχέα στα κύτταρα που παράγουν IL-23. Η IL-23 είναι μια κυτοκίνη που εκκρίνεται από ενεργοποιημένα μονοκύτταρα/μακροφάγα και δενδριτικά κύτταρα που είναι γνωστό ότι είναι οδηγός ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό συμπεριλαμβανομένων των UC.1,2,3,4,5

«Θεραπεία με Tremfya οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των χρόνιων συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας και, κυρίως, ομαλοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του εντερικού βλεννογόνου», δήλωσε ο David T. Rubin, MD, Διευθυντής, Κέντρο Φλεγμονωδών Νοσημάτων του Εντέρου, University of Chicago Medicine και επικεφαλής ερευνητής για το πρόγραμμα QUASAR. "Η σημερινή έγκριση του Tremfya βασίζεται στο κλινικό και καλά εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας αυτού του αναστολέα IL-23 και σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στη θεραπεία αυτής της χρόνιας φλεγμονώδους νόσου."

Η έγκριση UC υποστηρίζεται από δεδομένα από την κεντρική, εν εξελίξει μελέτη QUASAR Φάσης 2b/3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tremfya® σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό UC που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή που επιδεικνύουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία , άλλα βιολογικά φάρμακα ή/και αναστολείς JAK.1 Τα κυριότερα σημεία από το QUASAR έδειξαν:

  • 50% των ασθενών που έλαβαν Tremfya® 200 mg υποδόρια συντήρηση (SC) κάθε τέσσερις εβδομάδες (q4w) και το 45% των ασθενών που έλαβαν Tremfya® 100 mg SC κάθε οκτώ εβδομάδες (q8w) πέτυχαν πρωτεύον τελικό σημείο κλινικής ύφεσης την εβδομάδα 44 σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
    • 34% (200 mg) και 35% (100 mg) των ασθενών πέτυχαν ενδοσκοπική ύφεση σε ένα χρόνο με θεραπεία συντήρησης Tremfya® SC σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).

    "Υπάρχει σημαντική ανάγκη για νέες θεραπείες UC που προσφέρουν σημαντικές βελτιώσεις στα συμπτώματα και την υπόσχεση ύφεσης, τόσο συνολική κλινική ύφεση όσο και παροχή ορατής επούλωσης του παχέος εντέρου μέσω ενδοσκοπικής ύφεσης", δήλωσε ο Christopher Gasink, MD, Vice Πρόεδρος, Ιατρικές Υποθέσεις, Γαστρεντερολογία & Αυτοαντισώματα, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Στο κλινικό πρόγραμμα QUASAR, η Tremfya έδειξε υψηλά αναφερόμενα ποσοστά ενδοσκοπικής ύφεσης σε ένα έτος θεραπείας, συνεχίζοντας να ανεβάζει τον πήχη για την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία αυτής της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου."

    Για τη θεραπεία της UC. , το Tremfya® χορηγείται ως δόση επαγωγής 200 mg ενδοφλεβίως τις εβδομάδες μηδέν, τέσσερις και οκτώ από έναν επαγγελματία υγείας. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 100 mg χορηγούμενα με SC ένεση την εβδομάδα 16, και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια, ή 200 mg χορηγούμενα με SC ένεση την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες στη συνέχεια. Η δόση συντήρησης SC μπορεί να χορηγηθεί μόνος του από τον ασθενή ή να χορηγηθεί από έναν φροντιστή χρησιμοποιώντας Tremfya® μετά από κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αποτελεσματική συνιστώμενη δόση για να διατηρήσετε τη θεραπευτική ανταπόκριση.

    Τα αποτελέσματα του QUASAR ενίσχυσαν το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του Tremfya®, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας ασθενών με UC. Αυτή η έγκριση του FDA σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη που εγκρίθηκε για το Tremfya®, το οποίο βασίζεται στην σχεδόν 30ετή κληρονομιά της Johnson & Johnson στην καινοτομία στην ανοσολογία. Το Tremfya® έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στις ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2017 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και έλαβε μετέπειτα έγκριση για ενήλικες με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα τον Ιούλιο του 2020.3 Τον Ιούνιο του 2024, η Johnson & Johnson υπέβαλε συμπληρωματική άδεια Biologics Εφαρμογή (sBLA) στον FDA που ζητά έγκριση του Tremfya® για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn.

    α) Τα κύτταρα CD64+ είναι η κυρίαρχη πηγή IL-23 στο UC. Κύτταρα που δεν εκφράζουν CD64 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στην παραγωγή IL-23 αλλά σε μικρότερο βαθμό.1,2

    β) "Μόνο" με βάση εγκεκριμένους εκλεκτικούς αναστολείς IL-23 για μέτρια έως σοβαρά ενεργό UC από τον Σεπτέμβριο του 2024.3,4,5

    γ) Με βάση in vitro μελέτες σε μοντέλο φλεγμονώδους μονοκυττάρου. 1

    δ) Η κλινική ύφεση ορίστηκε ως υποβαθμολογία συχνότητας κοπράνων Mayo 0 ή 1 και δεν αυξήθηκε από την αρχική τιμή της επαγωγής, υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό Mayo 0 και υποβαθμολογία ενδοσκόπησης Mayo 0 ή 1 χωρίς ευθρυπτότητα στην ενδοσκόπηση .6

    ε) Η ενδοσκοπική ύφεση (κανονικοποίηση) ορίστηκε ως η ενδοσκοπική υποβαθμολογία Mayo 0,6

    στ) Ο Δρ. Ρούμπιν είναι αμειβόμενος σύμβουλος της Johnson & Johnson. Δεν έχει αποζημιωθεί για καμία εργασία μέσων ενημέρωσης.

    ζ) Το Tremfya® δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που ζουν με νόσο του Crohn στις Η.Π.Α.

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ QUASAR (NCT04033445)Το QUASAR είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική Φάση 2β /3 πρόγραμμα σχεδιασμένο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Tremfya®, ενός εκλεκτικού αναστολέα της IL-23, σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (π.χ. θειοπουρίνες ή κορτικοστεροειδή), προηγουμένως βιολογικά ή/και αναστολείς JAK (δηλαδή, ανταγωνιστές παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα, βεδολιζουμάμπη ή τοφασιτινίμπη).3 Το QUASAR περιελάμβανε μια μελέτη επαγωγής με εύρος δόσης Φάσης 2b, μια επιβεβαιωτική μελέτη επαγωγής Φάσης 3 και μια μελέτη συντήρησης Φάσης 3. Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική, η ανοσογονικότητα και οι βιοδείκτες αξιολογούνται σε καθορισμένα χρονικά σημεία.6

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>2%) σε ασθενείς με UC που έλαβαν Tremfya® και σε υψηλότερο ποσοστό εικονικού φαρμάκου στη μελέτη επαγωγής ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>3%) σε ασθενείς με UC που έλαβαν Tremfya® και με υψηλότερο ποσοστό εικονικού φαρμάκου στη μελέτη συντήρησης ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αρθραλγία και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού.

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΛΚΩΔΙΚΗ ΚΟΛΙΤΙΔΑΗ ελκώδης κολίτιδα (UC) είναι μια μορφή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD) που προκαλεί φλεγμονή στον πεπτικό σωλήνα και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στην επένδυση του παχέος εντέρου. Είναι το αποτέλεσμα της υπερδραστήριας απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος. Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μια σειρά από απρόβλεπτα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν χαλαρές και συχνότερες κινήσεις του εντέρου, αιμορραγία από το ορθό ή αιματηρά κόπρανα, επίμονη διάρροια, κοιλιακό άλγος, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους και κόπωση.7 Οι ασθενείς με UC έχουν επίσης αυξημένα ποσοστά κατάθλιψη.8 Περισσότεροι από ένα εκατομμύριο άνθρωποι στις ΗΠΑ ζουν με UC, καθιστώντας τις έναν από τους μεγαλύτερους πληθυσμούς παγκοσμίως που επηρεάζονται από αυτή την ασθένεια και ο επιπολασμός συνεχίζει να αυξάνεται.9,10,11

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ Tremfya® (guselkumab)Αναπτύχθηκε από την Johnson & Johnson, το Tremfya® είναι το πρώτο εγκεκριμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής δράσης σχεδιασμένο να εξουδετερώνει τη φλεγμονή στην κυτταρική πηγή αναστέλλοντας την IL-23 και δεσμεύοντας το CD64 ( ένας υποδοχέας στο κύτταρο που παράγει IL-23). Τα ευρήματα για διπλής δράσης περιορίζονται σε in vitro μελέτες που καταδεικνύουν ότι το guselkumab δεσμεύεται στο CD64, το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων που παράγουν IL-23 σε ένα μοντέλο φλεγμονώδους μονοκυττάρου. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.

    Το Tremfya® είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τον Καναδά, την Ιαπωνία και πολλές άλλες χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.

    Η Johnson & Johnson διατηρεί αποκλειστικά δικαιώματα μάρκετινγκ παγκοσμίως για την Tremfya®. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.Tremfya.com.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Tremfya®;

    Το Tremfya® είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

    ισχυρός>

    · Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tremfya® και ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

    o λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζάλης (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

    ο πρήξιμο του προσώπου, των βλεφάρων, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού σας

    ο δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο λαιμό

    o σφίξιμο στο στήθος

    o δερματικό εξάνθημα, κνίδωση

    o κνησμός

    · Λοιμώξεις. Το Tremfya® μπορεί να μειώσει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας ελέγξει για λοιμώξεις και φυματίωση (ΤΒ) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Tremfya® και μπορεί να σας θεραπεύσει για φυματίωση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Tremfya® εάν έχετε ιστορικό φυματίωσης ή έχετε ενεργή φυματίωση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Tremfya®.

    Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:

    πυρετός, ιδρώτες ή ρίγη

    o μυϊκοί πόνοι

    o απώλεια βάρους

    ο βήχας

    o ζεστό, κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας που διαφέρουν από την ψωρίασή σας

    o διάρροια ή πόνος στο στομάχι

    o δύσπνοια

    o αίμα στο φλέγμα σας (βλέννα)

    o κάψιμο όταν ουρείτε ή ουρείτε πιο συχνά από το κανονικό

    Μην πάρετε το Tremfya® εάν είχατε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Tremfya®.

    Πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya®, ενημερώστε το. ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

    · έχετε κάποια από τις καταστάσεις ή συμπτώματα που αναφέρονται στην ενότητα "Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Tremfya®;"

    · έχετε μια λοίμωξη που προκαλεί να μην φύγει ή αυτό επιστρέφει συνέχεια.

    · έχουν φυματίωση ή έχουν έρθει σε στενή επαφή με κάποιον με φυματίωση.

    · έχουν λάβει πρόσφατα ή πρόκειται να λάβουν ανοσοποίηση (εμβόλιο). Θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη ζωντανών εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tremfya®.

    · είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Tremfya® μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

    Μητρώο εγκυμοσύνης: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tremfya®, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την εγγραφή σας στην εγκυμοσύνη μητρώο έκθεσης για το Tremfya®. Μπορείτε να εγγραφείτε επισκεπτόμενοι τη διεύθυνση www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, καλώντας στο 1-877-311-8972 ή στέλνοντας email στο [email protected]. Ο σκοπός αυτού του μητρώου είναι να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Tremfya® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    · θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν. Δεν είναι γνωστό εάν το Tremfya® περνά στο μητρικό γάλα σας.

    Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών, και συμπληρώματα βοτάνων.

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Tremfya®;

    Το Tremfya® μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δείτε «Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Tremfya®;»

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tremfya® περιλαμβάνουν: λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, πονοκέφαλο, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία), διάρροια, γρίπη του στομάχου (γαστρεντερίτιδα), μυκητιασικές δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις από απλό έρπητα και βρογχίτιδα.

    Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Tremfya®. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με παρενέργειες.

    Χρησιμοποιήστε το Tremfya® ακριβώς όπως σας λέει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης να το χρησιμοποιήσετε.

    Διαβάστε το πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένων Οδηγός φαρμακευτικής αγωγής, για το Tremfya® και συζητήστε τυχόν ερωτήσεις που έχετε με το γιατρό σας.

    Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1‐800‐FDA‐1088.

    Μορφές δοσολογίας και πλεονεκτήματα: Το Tremfya® διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα 100 mg/mL και έγχυση One-Press ελεγχόμενη από τον ασθενή για υποδόρια ένεση, μια προγεμισμένη σύριγγα 200 mg/2 mL και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Tremfya® PEN) για υποδόρια ένεση και ένα φιαλίδιο μιας δόσης 200 mg/20 mL (10 mg/mL) για ενδοφλέβια έγχυση.

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ JOHNSON & JOHNSONΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στη διεύθυνση www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Ακολουθήστε μας στο @JanssenUS και στο @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. και η Janssen Biotech, Inc. είναι όλες εταιρείες Johnson & Johnson.

    Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής σκοπιμότητας" όπως ορίζονται στον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την Tremfya®. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. και Janssen Biotech, Inc. και/ή Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που έχουν αποκτήσει οι ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις » και «Στοιχείο 1Α. Παράγοντες Κινδύνου», και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Κανένα από τα Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. και η Janssen Biotech, Inc. ούτε η Johnson & Johnson αναλαμβάνουν να ενημερώσουν οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

    Υποσημειώσεις1 Atreya R, Abreu. MT, Krueger JG, et al. Το guselkumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικό για την υπομονάδα IL-23p19, δεσμεύει τα μυελοειδή κύτταρα CD64+ και δυνητικά εξουδετερώνει την IL-23 που παράγεται από τα ίδια κύτταρα. Αφίσα που παρουσιάστηκε στο: 18ο Συνέδριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για το Crohn's and Colitis (ECCO); 1-4 Μαρτίου 2023. Κοπεγχάγη, Δανία. Αφίσα P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 παρελθόν, παρόν και μέλλον: ένας οδικός χάρτης για την προώθηση της επιστήμης και της θεραπείας της IL-23. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Πληροφορίες συνταγογράφησης]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Πληροφορίες συνταγογράφησης]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Πληροφορίες συνταγογράφησης]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Μελέτη του Guselkumab σε Συμμετέχοντες με Μέτρια έως Σοβαρά Ενεργή Ελκώδη Κολίτιδα (QUASAR). Αναγνωριστικό: NCT04033445. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn's & Colitis Foundation. Τι είναι η ελκώδης κολίτιδα; Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Κατάθλιψη και άγχος σε ασθενείς με ενεργό ελκώδη κολίτιδα: αντιπαράθεση της μικροχλωρίδας του εντέρου, μεταβολομική και πρωτεομική. Μικρόβια εντέρου. 2021; 13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Επίπτωση, επικράτηση και φυλετική και εθνική κατανομή της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Γαστρεντερολογία. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Επίπτωση και επικράτηση της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας στην κομητεία Olmsted της Μινεσότα από το 1970 έως το 2010. Εξωτερικός σύνδεσμος του NIH. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017, 15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Ελκώδης κολίτιδα. Νυστέρι. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Πηγή: Johnson & Johnson

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-13 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά