Tremfya (guselkumab) recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

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HORSHAM, Pa. (11 de septiembre de 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Tremfya® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con enfermedades de moderada a grave. colitis ulcerosa activa (CU), una enfermedad crónica del intestino grueso en la que el revestimiento del colon se inflama. Tremfya® es el primer y único anticuerpo monoclonal de acción dual totalmente humano aprobado que bloquea la IL-23 y al mismo tiempo se une al CD64, un receptor de las células que producen IL-23. La IL-23 es una citocina secretada por monocitos/macrófagos activados y células dendríticas que se sabe que impulsa enfermedades inmunomediadas, incluida la CU.1,2,3,4,5

“Tratamiento con Tremfya "Resultó en una mejora significativa en los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa y, lo que es más importante, en la normalización de la apariencia endoscópica del revestimiento intestinal", dijo David T. Rubin, MD, Director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Medicina de Chicago e investigador principal de el programa QUASAR. "La aprobación de hoy de Tremfya se basa en el perfil de seguridad clínico y bien establecido de este inhibidor de IL-23 y marca un importante paso adelante en el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria crónica".

La aprobación de la UC está respaldada por datos del estudio fundamental y en curso QUASAR de fase 2b/3 que evalúa la eficacia y seguridad de Tremfya® en pacientes adultos con UC activa de moderada a grave que experimentaron una respuesta inadecuada o que demuestran intolerancia a la terapia convencional. , otros productos biológicos y/o inhibidores de JAK.1 Los aspectos más destacados de QUASAR mostraron:

  • 50 % de los pacientes que recibieron Tremfya® 200 mg de mantenimiento subcutáneo (SC) cada cuatro semanas (cada 4 semanas) y el 45 % de los pacientes que recibieron Tremfya® 100 mg SC cada ocho semanas (cada 8 semanas) lograron el criterio de valoración principal de remisión clínica en la semana 44 en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).
  • 34 % (200 mg) y 35 % (100 mg) de los pacientes lograron la remisión endoscópica al año con la terapia de mantenimiento con Tremfya® SC en comparación con el 15 % de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).

    • “Existe una necesidad significativa de nuevas terapias para la CU que ofrezcan mejoras significativas en los síntomas y la promesa de remisión, tanto la remisión clínica general como la curación visible del colon mediante la remisión endoscópica”, afirmó Christopher Gasink, MD, Vicepresidente. Presidente, Asuntos Médicos, Gastroenterología y Autoanticuerpos, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "En el programa clínico QUASAR, Tremfya demostró altas tasas de remisión endoscópica al año de tratamiento, lo que continúa elevando el nivel de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal".

    Para el tratamiento de la CU , Tremfya® lo administra un profesional sanitario como una dosis de inducción de 200 mg por vía intravenosa en las semanas cero, cuatro y ocho. La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg administrados mediante inyección SC en la semana 16 y posteriormente cada 8 semanas, o 200 mg administrados mediante inyección SC en la semana 12 y cada 4 semanas posteriormente. La dosis de mantenimiento SC puede ser autoadministrada por el paciente o administrada por un cuidador utilizando Tremfya® después del entrenamiento adecuado. Utilice la dosis efectiva más baja recomendada para mantener la respuesta terapéutica.

    Los resultados de QUASAR reforzaron el perfil de seguridad bien establecido de Tremfya®, incluso en el tratamiento de pacientes con CU. Esta aprobación de la FDA marca la tercera indicación aprobada para Tremfya®, que se basa en el legado de casi 30 años de innovación en inmunología de Johnson & Johnson. Tremfya® recibió la aprobación por primera vez en los EE. UU. en julio de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y recibió aprobación posterior para adultos con artritis psoriásica activa en julio de 2020.3 En junio de 2024, Johnson & Johnson presentó una licencia biológica complementaria Solicitud (sBLA) a la FDA para solicitar la aprobación de Tremfya® para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

    a) Las células CD64+ son la fuente predominante de IL-23 en la CU. Las células que no expresan CD64 también pueden contribuir a la producción de IL-23, pero en menor medida.1,2

    b) “Solo” basado en inhibidores selectivos de IL-23 aprobados para la CU activa de moderada a grave a partir de septiembre de 2024.3,4,5

    c) Basado en estudios in vitro en un modelo de monocitos inflamatorios. 1

    d) La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo de 0 o 1 y no aumentada desde el inicio de la inducción, una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de 0 y una subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia. .6

    e) La remisión endoscópica (normalización) se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0,6

    f) El Dr. Rubin es un consultor remunerado de Johnson & Johnson. No ha recibido compensación por ningún trabajo en los medios.

    g) Tremfya® no está aprobado para el tratamiento de adultos que viven con la enfermedad de Crohn en los EE. UU.

    ACERCA DEL PROGRAMA QUASAR (NCT04033445)QUASAR es un programa de Fase 2b, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo /3 programa diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Tremfya®, un inhibidor selectivo de IL-23, en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional (p. ej., tiopurinas o corticosteroides), antes biológicos y/o inhibidores de JAK (es decir, antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa, vedolizumab o tofacitinib).3 QUASAR incluyó un estudio de inducción de rango de dosis de fase 2b, un estudio de inducción confirmatorio de fase 3 y un estudio de mantenimiento de fase 3. La eficacia, seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores se evalúan en momentos específicos.6

    Las reacciones adversas más comunes (>2%) en pacientes con CU que recibieron Tremfya® y en una tasa más alta de placebo en el estudio de inducción fueron infecciones del tracto respiratorio. Las reacciones adversas más comunes (>3%) en pacientes con CU que recibieron Tremfya® y una tasa más alta de placebo en el estudio de mantenimiento fueron reacciones en el lugar de la inyección, artralgia e infección del tracto respiratorio superior.

    ACERCA DE LA COLITIS ULCEROSALa colitis ulcerosa (CU) es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que causa inflamación en el tracto digestivo y puede provocar daños en el revestimiento del colon. Es el resultado de la respuesta hiperactiva del sistema inmunológico. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas impredecibles, que pueden incluir evacuaciones intestinales sueltas y más frecuentes, sangrado rectal o heces con sangre, diarrea persistente, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso y fatiga.7 Los pacientes con CU también tienen mayores tasas de depresión.8 Más de un millón de personas en los EE. UU. viven con CU, lo que la convierte en una de las poblaciones más grandes a nivel mundial afectadas por esta enfermedad, y la prevalencia continúa aumentando.9,10,11

    ACERCA DE Tremfya® (guselkumab)Desarrollado por Johnson & Johnson, Tremfya® es el primer anticuerpo monoclonal de doble acción totalmente humano aprobado, diseñado para neutralizar la inflamación en la fuente celular bloqueando la IL-23 y uniéndose a CD64 ( un receptor en la célula que produce IL-23). Los hallazgos sobre la acción dual se limitan a estudios in vitro que demuestran que guselkumab se une a CD64, que se expresa en la superficie de las células productoras de IL-23 en un modelo de monocitos inflamatorios. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

    Tremfya® está aprobado en EE. UU., Europa, Canadá, Japón y otros países para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

    Johnson & Johnson mantiene los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de Tremfya®. Para obtener más información, visite: www.Tremfya.com.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tremfya®?

    Tremfya® es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

    · Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Tremfya® y busque atención médica de emergencia de inmediato si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

    o desmayos, mareos, sensación de aturdimiento (presión arterial baja)

    o hinchazón de la cara, párpados, labios, boca, lengua o garganta

    o dificultad para respirar o opresión en la garganta

    o opresión en el pecho

    o erupción cutánea, urticaria

    o picazón

    · Infecciones. Tremfya® puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones y puede aumentar su riesgo de sufrir infecciones. Su proveedor de atención médica debe examinarlo para detectar infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento con Tremfya® y puede tratarlo para la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tremfya® si tiene antecedentes de tuberculosis o tiene tuberculosis activa. Su proveedor de atención médica debe vigilarlo de cerca para detectar signos y síntomas de tuberculosis durante y después del tratamiento con Tremfya®.

    Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, incluidos:

    o fiebre, sudoración o escalofríos

    o dolores musculares

    o pérdida de peso

    o tos

    o piel caliente, enrojecida o dolorosa o llagas en el cuerpo diferentes a las de la psoriasis

    o diarrea o dolor de estómago

    o dificultad para respirar

    o sangre en la flema (moco)

    o ardor al orinar o al orinar con más frecuencia de lo normal

    No tome Tremfya® si ha tenido una reacción alérgica grave al guselkumab o a cualquiera de los ingredientes de Tremfya®.

    Antes de usar Tremfya®, informe Consulte a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

    · tiene alguna de las afecciones o síntomas enumerados en la sección “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tremfya®?”

    · tiene una infección que no desaparece o eso sigue regresando.

    · tiene tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.

    · ha recibido recientemente o está programado para recibir una inmunización (vacuna). Debe evitar recibir vacunas vivas durante el tratamiento con Tremfya®.

    · está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Tremfya® puede dañar al feto.

    Registro de embarazo: si queda embarazada durante el tratamiento con Tremfya®, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo registrarse en el embarazo. registro de exposición a Tremfya®. Puede inscribirse visitando www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, llamando al 1-877-311-8972 o enviando un correo electrónico a [email protected]. El objetivo de este registro es recopilar información sobre la seguridad de Tremfya® durante el embarazo.

    · está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Tremfya® pasa a la leche materna.

    Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas, y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Tremfya®?

    Tremfya® puede provocar efectos secundarios graves. Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tremfya®?"

    Los efectos secundarios más comunes de Tremfya® incluyen: infecciones del tracto respiratorio, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, dolor en las articulaciones (artralgia), diarrea, gripe estomacal (gastroenteritis), infecciones cutáneas por hongos, infecciones por herpes simple y bronquitis.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Tremfya®. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

    Use Tremfya® exactamente como su proveedor de atención médica le indique que lo use.

    Lea el Información de prescripción, incluida Guía de medicamentos, para Tremfya® y comenta cualquier duda que tengas con tu médico.

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1‐800‐FDA‐1088.

    Formas de dosificación y concentraciones: Tremfya® está disponible en una jeringa precargada de 100 mg/ml y en un inyector One-Press controlado por el paciente para inyección subcutánea, una jeringa precargada de 200 mg/2 ml y una pluma precargada (Tremfya® PEN) para inyección subcutánea y un vial de dosis única de 200 mg/20 ml (10 mg/mL) para infusión intravenosa.

    ACERCA DE JOHNSON & JOHNSONEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Síguenos en @JanssenUS y @JNJInnovMed. Investigación y desarrollo de Janssen, LLC, Asuntos científicos de Janssen, LLC. y Janssen Biotech, Inc. son todas empresas de Johnson & Johnson.

    Precauciones relativas a las declaraciones a futuro Este comunicado de prensa contiene “declaraciones a futuro” tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto a Tremfya®. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. y Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas". ” y “Artículo 1A. Factores de riesgo”, y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. y Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Notas a pie de página1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, un anticuerpo monoclonal específico de la subunidad IL-23p19, se une a las células mieloides CD64+ y potencialmente neutraliza la IL-23 producida a partir de las mismas células. Póster presentado en: 18º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO); 1 al 4 de marzo de 2023; Copenhague, Dinamarca. Póster P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 pasado, presente y futuro: una hoja de ruta para avanzar en la ciencia y la terapia con IL-23. Inmunol frontal. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Información de prescripción]. Horsham, Pensilvania: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Información de prescripción]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Información de prescripción]. Indianápolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Un estudio de guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (QUASAR). Identificador: NCT04033445. Consultado en septiembre de 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn's & Colitis Foundation. ¿Qué es la colitis ulcerosa? Consultado en septiembre de 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depresión y ansiedad en pacientes con colitis ulcerosa activa: interferencia de la microbiota intestinal, la metabolómica y la proteómica. Microbios intestinales. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Incidencia, prevalencia y distribución racial y étnica de la enfermedad inflamatoria intestinal en los Estados Unidos. Gastroenterología. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Incidencia y prevalencia de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en el condado de Olmsted, Minnesota, desde 1970 hasta 2010. Enlace externo de los NIH. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colitis ulcerosa. Lanceta. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Fuente: Johnson & Johnson

    Al corriente : 2024-09-13 18:00

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