Tremfya (guselkumab) reçoit l'approbation de la FDA américaine pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

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HORSHAM, Pennsylvanie (11 septembre 2024) – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tremfya® (guselkumab) pour le traitement des adultes atteints de maladies modérées à sévères. colite ulcéreuse (CU) active, une maladie chronique du gros intestin dans laquelle la muqueuse du côlon devient enflammée. Tremfya® est le premier et le seul anticorps monoclonal à double action entièrement humain approuvé qui bloque l'IL-23 tout en se liant également au CD64, un récepteur présent sur les cellules qui produisent l'IL-23. L'IL-23 est une cytokine sécrétée par les monocytes/macrophages activés et les cellules dendritiques qui est connue pour être un moteur de maladies à médiation immunitaire, notamment l'UC.1,2,3,4,5

« Traitement avec Tremfya a entraîné une amélioration significative des symptômes chroniques de la colite ulcéreuse et, surtout, une normalisation de l'apparence endoscopique de la muqueuse intestinale », a déclaré David T. Rubin, MD, directeur du Inflammatory Bowel Disease Center, University of Chicago Medicine, et chercheur principal pour le programme QUASAR. « L'approbation accordée aujourd'hui à Tremfya s'appuie sur le profil d'innocuité clinique et bien établi de cet inhibiteur de l'IL-23 et marque une avancée significative dans le traitement de cette maladie inflammatoire chronique. »

L'approbation de la RCH est étayée par les données de l'étude pivot QUASAR de phase 2b/3 en cours évaluant l'efficacité et l'innocuité de Tremfya® chez les patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate ou qui démontrent une intolérance au traitement conventionnel. , d'autres produits biologiques et/ou inhibiteurs de JAK.1 Les faits saillants de QUASAR ont montré :

  • 50 % des patients recevant Tremfya® 200 mg d'entretien sous-cutané (SC) tous les quatre semaines (toutes les 4 semaines) et 45 % des patients recevant Tremfya® 100 mg SC toutes les huit semaines (toutes les 8 semaines) ont atteint le critère d'évaluation principal de rémission clinique à la semaine 44, contre 19 % des patients traités par placebo (p < 0,001).
  • 34 % (200 mg) et 35 % (100 mg) des patients ont obtenu une rémission endoscopique à un an avec le traitement d'entretien Tremfya® SC, contre 15 % des patients traités par placebo (p<0,001).

    • « Il existe un besoin important de nouveaux traitements contre la CU offrant des améliorations significatives des symptômes et la promesse d'une rémission, à la fois une rémission clinique globale et une guérison visible du côlon grâce à une rémission endoscopique », a déclaré Christopher Gasink, MD, Vice-Président. Président, Affaires médicales, gastroentérologie et auto-anticorps, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Dans le programme clinique QUASAR, Tremfya a démontré des taux élevés de rémission endoscopique après un an de traitement, continuant de relever la barre en matière d'efficacité dans le traitement de cette maladie inflammatoire de l'intestin. »

    Pour le traitement de la CU , Tremfya® est administré sous forme d'une dose d'induction de 200 mg par voie intraveineuse aux semaines zéro, quatre et huit par un professionnel de la santé. La posologie d'entretien recommandée est de 100 mg administrés par injection SC à la semaine 16 et toutes les 8 semaines par la suite, ou de 200 mg administrés par injection SC à la semaine 12 et toutes les 4 semaines par la suite. La dose d'entretien SC peut être auto-administrée par le patient ou administrée par un soignant utilisant Tremfya® après une formation appropriée. Utilisez la dose efficace recommandée la plus faible pour maintenir la réponse thérapeutique.

    Les résultats QUASAR ont renforcé le profil d'innocuité bien établi de Tremfya®, y compris dans le traitement des patients atteints de CU. Cette approbation de la FDA marque la troisième indication approuvée pour Tremfya®, qui s’appuie sur l’héritage de près de 30 ans d’innovation en immunologie de Johnson & Johnson. Tremfya® a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en juillet 2017 pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, puis a reçu l'approbation pour les adultes atteints d'arthrite psoriasique active en juillet 2020.3 En juin 2024, Johnson & Johnson a soumis une licence supplémentaire pour les produits biologiques. Demande (sBLA) auprès de la FDA visant à obtenir l'approbation de Tremfya® pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement.

    a) Les cellules CD64+ sont la source prédominante d'IL-23 dans la CU. Les cellules n'exprimant pas CD64 peuvent également contribuer à la production d'IL-23, mais dans une moindre mesure.1,2

    b) « Uniquement » sur la base des inhibiteurs sélectifs de l'IL-23 approuvés pour la CU modérément à sévèrement active en septembre 2024.3,4,5

    c) Sur la base d'études in vitro sur un modèle de monocytes inflammatoires. 1

    d) La rémission clinique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et non augmenté par rapport à la ligne de base de l'induction, un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 et un sous-score d'endoscopie Mayo de 0 ou 1 sans friabilité présente à l'endoscopie. .6

    e) La rémission endoscopique (normalisation) a été définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0,6

    f) Le Dr Rubin est un consultant rémunéré pour Johnson & Johnson. Il n'a été rémunéré pour aucun travail médiatique.

    g) Tremfya® n'est pas approuvé pour le traitement des adultes vivant avec la maladie de Crohn aux États-Unis.

    À PROPOS DU PROGRAMME QUASAR (NCT04033445)QUASAR est un programme multicentrique de phase 2b randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. /3 conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tremfya®, un inhibiteur sélectif de l'IL-23, chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive modérément à sévèrement ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel (par exemple, thiopurines ou corticostéroïdes), avant produits biologiques et/ou inhibiteurs de JAK (c.-à-d. antagonistes du facteur alpha de nécrose tumorale, vedolizumab ou tofacitinib).3 QUASAR comprenait une étude d'induction de phase 2b de détermination de la dose, une étude d'induction de phase 3 de confirmation et une étude d'entretien de phase 3. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les biomarqueurs sont évalués à des moments précis.6

    Les effets indésirables les plus courants (> 2 %) chez les patients atteints de CU ayant reçu Tremfya® et à un taux plus élevé de placebo dans l’étude d’induction étaient des infections des voies respiratoires. Les effets indésirables les plus courants (> 3 %) chez les patients atteints de CU qui ont reçu Tremfya® et à un taux plus élevé de placebo dans l'étude d'entretien étaient des réactions au site d'injection, des arthralgies et des infections des voies respiratoires supérieures.

    À PROPOS DE LA Colite ULCÉRATIVELa colite ulcéreuse (CU) est une forme de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui provoque une inflammation du tube digestif et peut entraîner des lésions de la muqueuse du côlon. C’est le résultat d’une réponse hyperactive du système immunitaire. Les patients peuvent présenter une gamme de symptômes imprévisibles, qui peuvent inclure des selles molles et plus fréquentes, des saignements rectaux ou des selles sanglantes, une diarrhée persistante, des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une perte de poids et de la fatigue.7 Les patients atteints de CU présentent également des taux accrus de dépression.8 Plus d'un million de personnes aux États-Unis vivent avec la CU, ce qui en fait l'une des plus grandes populations au monde touchées par cette maladie, et la prévalence continue d'augmenter.9,10,11

    À PROPOS de Tremfya® (guselkumab)Développé par Johnson & Johnson, Tremfya® est le premier anticorps monoclonal entièrement humain à double action approuvé, conçu pour neutraliser l'inflammation à la source cellulaire en bloquant l'IL-23 et en se liant au CD64 ( un récepteur sur la cellule qui produit l'IL-23). Les résultats concernant la double action sont limités aux études in vitro démontrant que le guselkumab se lie au CD64, qui est exprimé à la surface des cellules productrices d'IL-23 dans un modèle de monocytes inflammatoires. La signification clinique de cette découverte n'est pas connue.

    Tremfya® est approuvé aux États-Unis, en Europe, au Canada, au Japon et dans un certain nombre d'autres pays pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et pour le traitement des patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active.

    Johnson & Johnson conserve les droits de commercialisation mondiaux exclusifs de Tremfya®. Pour plus d'informations, visitez : www.Tremfya.com.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tremfya® ?

    Tremfya® est un médicament sur ordonnance qui peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

    · Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Tremfya® et obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous développez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave :

    o évanouissements, étourdissements, sensation d'étourdissement (pression artérielle basse)

    o gonflement de votre visage, de vos paupières, de vos lèvres, de votre bouche, de votre langue ou de votre gorge

    aucune difficulté à respirer ou oppression de la gorge

    o oppression thoracique

    o éruption cutanée, urticaire

    o démangeaisons

    · Infections. Tremfya® peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections et peut augmenter votre risque d'infections. Votre professionnel de la santé doit vérifier votre présence d'infections et de tuberculose (TB) avant de commencer le traitement par Tremfya® et peut vous traiter contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Tremfya® si vous avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez une tuberculose active. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller de près pour déceler tout signe et symptôme de tuberculose pendant et après le traitement par Tremfya®.

    Informez immédiatement votre médecin si vous avez une infection ou si vous présentez des symptômes d'une infection, notamment :

    o fièvre, sueurs ou frissons

    o douleurs musculaires

    o perte de poids

    o toux

    o peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps différentes de votre psoriasis

    o diarrhée ou douleurs à l'estomac

    o essoufflement

    o sang dans vos mucosités (mucus)

    o sensation de brûlure lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que d'habitude

    Ne prenez pas Tremfya® si vous avez eu une réaction allergique grave au guselkumab ou à l'un des ingrédients de Tremfya®.

    Avant d'utiliser Tremfya®, informez-en votre professionnel de la santé au sujet de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

    · présentez l'une des affections ou symptômes répertoriés dans la section « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître à propos de Tremfya® ? »

    · avez une infection qui ne ne disparaît pas ou cela revient sans cesse.

    · avez la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.

    · avez récemment reçu ou devez recevoir une vaccination (vaccin). Vous devez éviter de recevoir des vaccins vivants pendant le traitement par Tremfya®.

    · êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Tremfya® peut nuire à votre bébé à naître.

    Registre des grossesses : Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Tremfya®, parlez à votre professionnel de la santé de l'enregistrement de la grossesse. registre d'exposition à Tremfya®. Vous pouvez vous inscrire en visitant www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, en appelant le 1-877-311-8972 ou en envoyant un e-mail à [email protected]. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de Tremfya® pendant la grossesse.

    · vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Tremfya® passe dans votre lait maternel.

    Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines, et des suppléments à base de plantes.

    Quels sont les effets secondaires possibles de Tremfya® ?

    Tremfya® peut provoquer des effets secondaires graves. Voir « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Tremfya® ? »

    Les effets secondaires les plus courants de Tremfya® comprennent : infections des voies respiratoires, maux de tête, réactions au site d'injection, douleurs articulaires (arthralgie), diarrhée, grippe intestinale (gastro-entérite), infections fongiques de la peau, infections à herpès simplex et bronchite.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tremfya®. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.

    Utilisez Tremfya® exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué.

    Veuillez lire l'intégralité Informations de prescription, y compris Guide des médicaments, pour Tremfya® et discutez de toutes vos questions avec votre médecin.

    Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1‐800‐FDA‐1088.

    Formes posologiques et dosages : Tremfya® est disponible sous forme de seringue préremplie de 100 mg/mL et d'injecteur contrôlé par le patient One-Press pour injection sous-cutanée, une seringue préremplie de 200 mg/2 mL et un stylo prérempli (Tremfya® PEN) pour injection sous-cutanée, et un flacon unidose de 200 mg/20 ml (10 mg/mL) pour perfusion intraveineuse.

    À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSONChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd’hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité. Apprenez-en davantage sur https://www.jnj.com/ ou sur www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Suivez-nous sur @JanssenUS et @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. et Janssen Biotech, Inc. sont toutes des sociétés Johnson & Johnson.

    Mises en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant Tremfya®. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. et Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives ». » et « Article 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucun de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. et Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour toute déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

    Notes de bas de page1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG et coll. Le guselkumab, un anticorps monoclonal spécifique de la sous-unité IL-23p19, se lie aux cellules myéloïdes CD64+ et neutralise potentiellement l'IL-23 produite à partir de ces mêmes cellules. Affiche présentée au : 18e Congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) ; du 1er au 4 mars 2023 ; Copenhague, Danemark. Affiche P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 passé, présent et futur : une feuille de route pour faire progresser la science et la thérapie de l'IL-23. Immunol avant. 2024 ; 15:1331217. est ce que je:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Informations de prescription]. Horsham, Pennsylvanie : Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Informations de prescription]. North Chicago, IL : AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Informations de prescription]. Indianapolis, Indiana : Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (QUASAR). Identifiant : NCT04033445. Consulté en septembre 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn's & Colitis Foundation. Qu’est-ce que la colite ulcéreuse ? Consulté en septembre 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z et al. Dépression et anxiété chez les patients atteints de colite ulcéreuse active : diaphonie du microbiote intestinal, de la métabolomique et de la protéomique. Microbes intestinaux. 2021;13(1):1987779. doi : 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Incidence, prévalence et répartition raciale et ethnique des maladies inflammatoires de l'intestin aux États-Unis. Gastro-entérologie. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS et al. Incidence et prévalence de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse dans le comté d'Olmsted, Minnesota de 1970 à 2010. Lien externe du NIH. Clin Gastroenterol Hépatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colite ulcéreuse. Lancette. 2023;402(10401):571-584. est ce que je: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Source : Johnson & Johnson

    Publié : 2024-09-13 18:00

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