Tremfya (guselkumab) Menerima Persetujuan FDA AS untuk Orang Dewasa dengan Kolitis Ulseratif Aktif Sedang hingga Berat

Ikuti Drugslib di

HORSHAM, Pa. (11 September 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Tremfya® (guselkumab) untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit sedang hingga berat. kolitis ulseratif aktif (UC), penyakit kronis pada usus besar di mana lapisan usus besar mengalami peradangan. Tremfya® adalah antibodi monoklonal kerja ganda pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh manusia sepenuhnya yang memblokir IL-23 sekaligus mengikat CD64, sebuah reseptor pada sel yang memproduksi IL-23. IL-23 adalah sitokin yang disekresi oleh monosit/makrofag teraktivasi dan sel dendritik yang diketahui menjadi pendorong penyakit yang dimediasi kekebalan termasuk UC.1,2,3,4,5

“Pengobatan dengan Tremfya menghasilkan perbaikan yang signifikan pada gejala kronis kolitis ulserativa, dan yang terpenting, normalisasi tampilan endoskopi lapisan usus,” kata David T. Rubin, MD, Direktur, Pusat Penyakit Radang Usus, Kedokteran Universitas Chicago, dan peneliti utama untuk program QUASAR. “Persetujuan Tremfya hari ini didasarkan pada profil keamanan klinis dan keamanan yang sudah mapan dari penghambat IL-23 ini dan menandai langkah maju yang signifikan dalam pengobatan penyakit peradangan kronis ini.”

Persetujuan UC didukung oleh data dari studi QUASAR Fase 2b/3 yang sangat penting dan sedang berlangsung yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Tremfya® pada pasien dewasa dengan UC aktif sedang hingga berat yang mengalami respons yang tidak memadai atau yang menunjukkan intoleransi terhadap terapi konvensional , obat biologis lain dan/atau inhibitor JAK.1 Sorotan dari QUASAR menunjukkan:

  • 50% pasien yang menerima perawatan subkutan (SC) Tremfya® 200 mg setiap empat minggu (q4w) dan 45% pasien yang menerima Tremfya® 100 mg SC setiap delapan minggu (q8w) mencapai titik akhir primer remisi klinis pada minggu ke 44 dibandingkan dengan 19% pasien yang diobati dengan plasebo (p<0,001).
  • 34% (200 mg) dan 35% (100 mg) pasien mencapai remisi endoskopik dalam satu tahun dengan terapi pemeliharaan Tremfya® SC dibandingkan dengan 15% pasien yang diobati dengan plasebo (p<0,001).

    • “Ada kebutuhan yang signifikan terhadap terapi UC baru yang menawarkan perbaikan gejala yang berarti dan potensi remisi, baik remisi klinis secara keseluruhan maupun memberikan penyembuhan usus besar yang terlihat melalui remisi endoskopi,” kata Christopher Gasink, MD, Wakil Presiden, Urusan Medis, Gastroenterologi & Autoantibodi, Pengobatan Inovatif Johnson & Johnson. “Dalam program klinis QUASAR, Tremfya menunjukkan tingkat remisi endoskopik yang dilaporkan tinggi dalam satu tahun pengobatan, sehingga terus meningkatkan standar kemanjuran dalam pengobatan penyakit radang usus ini.”

    Untuk pengobatan UC , Tremfya® diberikan sebagai dosis induksi 200 mg secara intravena pada minggu ke-0, ke-4, dan ke-8 oleh profesional kesehatan. Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah 100 mg diberikan melalui suntikan SC pada minggu ke 16, dan setiap 8 minggu setelahnya, atau 200 mg diberikan melalui suntikan SC pada minggu ke 12, dan setiap 4 minggu setelahnya. Dosis pemeliharaan SC dapat diberikan sendiri oleh pasien atau diberikan oleh pengasuh menggunakan Tremfya® setelah pelatihan yang tepat. Gunakan dosis efektif terendah yang disarankan untuk mempertahankan respons terapeutik.

    Hasil QUASAR memperkuat profil keamanan Tremfya® yang sudah mapan termasuk dalam pengobatan pasien dengan UC. Persetujuan FDA ini menandai indikasi ketiga yang disetujui untuk Tremfya®, yang dikembangkan berdasarkan warisan inovasi imunologi Johnson & Johnson selama hampir 30 tahun. Tremfya® pertama kali menerima persetujuan di A.S. pada bulan Juli 2017 untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga parah dan selanjutnya menerima persetujuan untuk orang dewasa dengan arthritis psoriatis aktif pada bulan Juli 2020.3 Pada bulan Juni 2024, Johnson & Johnson mengajukan Lisensi Biologis tambahan Permohonan (sBLA) ke FDA yang meminta persetujuan Tremfya® untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat.

    a) Sel CD64+ adalah sumber utama IL-23 di UC. Sel yang tidak mengekspresikan CD64 juga dapat berkontribusi pada produksi IL-23 tetapi pada tingkat yang lebih rendah.1,2

    b) “Hanya” berdasarkan inhibitor IL-23 selektif yang disetujui untuk UC dengan aktivitas sedang hingga berat per September 2024.3,4,5

    c) Berdasarkan studi in vitro pada model monosit inflamasi. 1

    d) Remisi klinis didefinisikan sebagai subskor frekuensi buang air besar Mayo sebesar 0 atau 1 dan tidak meningkat dari awal induksi, subskor perdarahan rektal Mayo sebesar 0, dan subskor endoskopi Mayo sebesar 0 atau 1 tanpa adanya kerapuhan pada pemeriksaan endoskopi. .6

    e) Remisi endoskopi (normalisasi) didefinisikan sebagai subskor endoskopi Mayo sebesar 0,6

    f) Dr. Rubin adalah konsultan berbayar untuk Johnson & Johnson. Dia belum mendapat kompensasi untuk pekerjaan media apa pun.

    g) Tremfya® tidak disetujui untuk pengobatan orang dewasa yang menderita penyakit Crohn di AS.

    TENTANG PROGRAM QUASAR (NCT04033445)QUASAR adalah kelompok paralel multisenter yang diacak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, Fase 2b /3 program yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Tremfya®, penghambat IL-23 selektif, pada pasien dewasa dengan kolitis ulserativa aktif sedang hingga berat yang memiliki respons tidak memadai atau intoleransi terhadap terapi konvensional (misalnya tiopurin atau kortikosteroid), sebelumnya biologis dan/atau penghambat JAK (yaitu, antagonis faktor nekrosis tumor-alfa, vedolizumab, atau tofacitinib).3 QUASAR mencakup studi induksi rentang dosis Fase 2b, studi induksi fase 3 konfirmasi, dan studi pemeliharaan Fase 3. Kemanjuran, keamanan, farmakokinetik, imunogenisitas, dan biomarker dinilai pada titik waktu tertentu.6

    Reaksi merugikan yang paling umum (>2%) pada pasien dengan UC yang menerima Tremfya® dan pada tingkat plasebo yang lebih tinggi dalam studi induksi adalah infeksi saluran pernapasan. Reaksi merugikan yang paling umum (>3%) pada pasien dengan UC yang menerima Tremfya® dan pada tingkat plasebo yang lebih tinggi dalam studi pemeliharaan adalah reaksi di tempat suntikan, artralgia, dan infeksi saluran pernapasan atas.

    TENTANG KOLITIS ULSERATIFKolitis ulserativa (UC) adalah salah satu bentuk penyakit radang usus (IBD) yang menyebabkan peradangan pada saluran pencernaan dan dapat mengakibatkan kerusakan pada lapisan usus besar. Ini adalah akibat dari respons sistem kekebalan yang terlalu aktif. Pasien dapat mengalami berbagai gejala yang tidak dapat diprediksi, termasuk buang air besar yang encer dan lebih sering, pendarahan dubur atau tinja berdarah, diare yang terus-menerus, sakit perut, kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan, dan kelelahan.7 Pasien dengan UC juga mengalami peningkatan angka kejadian UC. depresi.8 Lebih dari satu juta orang di A.S. hidup dengan UC, menjadikannya salah satu populasi terbesar di dunia yang terkena penyakit ini, dan prevalensinya terus meningkat.9,10,11

    TENTANG Tremfya® (guselkumab)Dikembangkan oleh Johnson & Johnson, Tremfya® adalah antibodi monoklonal kerja ganda manusia pertama yang disetujui dan dirancang untuk menetralkan peradangan pada sumber seluler dengan memblokir IL-23 dan mengikat CD64 ( reseptor pada sel yang menghasilkan IL-23). Temuan kerja ganda terbatas pada penelitian in vitro yang menunjukkan guselkumab berikatan dengan CD64, yang diekspresikan pada permukaan sel penghasil IL-23 dalam model monosit inflamasi. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.

    Tremfya® disetujui di AS, Eropa, Kanada, Jepang, dan sejumlah negara lain untuk pengobatan orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat dan untuk pengobatan pasien dewasa dengan arthritis psoriatis aktif.

    Johnson & Johnson memegang hak pemasaran eksklusif di seluruh dunia atas Tremfya®. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: www.Tremfya.com.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Tremfya®?

    Tremfya® adalah obat resep yang dapat menyebabkan efek samping serius, termasuk:

    · Reaksi Alergi Serius. Hentikan penggunaan Tremfya® dan segera dapatkan bantuan medis darurat jika Anda mengalami salah satu gejala reaksi alergi serius berikut:

    · Infeksi. Tremfya® dapat menurunkan kemampuan sistem kekebalan Anda untuk melawan infeksi dan dapat meningkatkan risiko infeksi. Penyedia layanan kesehatan Anda harus memeriksa infeksi dan tuberkulosis (TB) Anda sebelum memulai pengobatan dengan Tremfya® dan mungkin akan mengobati TBC Anda sebelum Anda memulai pengobatan dengan Tremfya® jika Anda memiliki riwayat TBC atau menderita TBC aktif. Penyedia layanan kesehatan Anda harus mengawasi Anda dengan cermat untuk mengetahui tanda dan gejala TBC selama dan setelah pengobatan dengan Tremfya®.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami infeksi atau mengalami gejala infeksi, termasuk:

    o pingsan, pusing, pusing (tekanan darah rendah)

    o pembengkakan pada wajah, kelopak mata, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan

    o kesulitan bernapas atau tenggorokan terasa sesak

    o dada sesak

    o ruam kulit, gatal-gatal

    o gatal

    o demam, berkeringat, atau menggigil

    o nyeri otot

    o penurunan berat badan

    o batuk

    o kulit atau luka hangat, merah, atau nyeri di tubuh Anda yang berbeda dengan psoriasis Anda

    o diare atau sakit perut

    o sesak napas

    o darah di dahak (lendir)

    o rasa terbakar saat buang air kecil atau buang air kecil lebih sering dari biasanya

    Jangan mengonsumsi Tremfya® jika Anda memiliki reaksi alergi serius terhadap guselkumab atau salah satu bahan dalam Tremfya®.

    Sebelum menggunakan Tremfya®, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

    · memiliki salah satu kondisi atau gejala yang tercantum di bagian “Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Tremfya®?”

    · memiliki infeksi yang tidak tidak hilang atau itu terus muncul kembali.

    · menderita TBC atau pernah melakukan kontak dekat dengan penderita TBC.

    · baru saja menerima atau dijadwalkan menerima imunisasi (vaksin). Anda harus menghindari menerima vaksin hidup selama pengobatan dengan Tremfya®.

    · sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Tremfya® dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

    Pendaftaran Kehamilan: Jika Anda hamil selama pengobatan dengan Tremfya®, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang pendaftaran kehamilan registri paparan untuk Tremfya®. Anda dapat mendaftar dengan mengunjungi www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, dengan menelepon 1-877-311-8972, atau mengirim email ke [email protected]. Tujuan dari pencatatan ini adalah untuk mengumpulkan informasi tentang keamanan Tremfya® selama kehamilan.

    · sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Tremfya® masuk ke dalam ASI Anda.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    Apa saja kemungkinan efek samping Tremfya®?

    Tremfya® dapat menyebabkan efek samping yang serius. Lihat “Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Tremfya®?”

    Efek samping Tremfya® yang paling umum meliputi: infeksi saluran pernapasan, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, nyeri sendi (arthralgia), diare, flu perut (gastroenteritis), infeksi jamur kulit, infeksi herpes simpleks, dan bronkitis.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Tremfya®. Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan saran medis mengenai efek samping.

    Gunakan Tremfya® persis seperti yang diperintahkan penyedia layanan kesehatan Anda.

    Harap baca selengkapnya Informasi Peresepan, termasuk Panduan Pengobatan, untuk Tremfya® dan diskusikan pertanyaan apa pun yang Anda miliki dengan dokter Anda.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1‐800‐FDA‐1088.

    Bentuk dan Kekuatan Dosis: Tremfya® tersedia dalam jarum suntik 100 mg/mL yang telah diisi sebelumnya dan injektor One-Press yang dikontrol pasien untuk injeksi subkutan, jarum suntik dan pena yang telah diisi sebelumnya 200 mg/2 mL (Tremfya® PEN) untuk injeksi subkutan, dan botol dosis tunggal 200 mg/20 mL (10 mg/mL) untuk infus intravena.

    TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, serta solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk menghasilkan terobosan masa depan, dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia. Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Ikuti kami di @JanssenUS dan @JNJInnovMed. Penelitian & Pengembangan Janssen, LLC, Urusan Ilmiah Janssen, LLC. dan Janssen Biotech, Inc. semuanya adalah perusahaan Johnson & Johnson.

    Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai Tremfya®. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari ekspektasi dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. dan Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan penjelasan lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, termasuk di bagian yang diberi judul “Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan ” dan “Butir 1A. Faktor Risiko,” dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. dan Janssen Biotech, Inc. maupun Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

    Catatan Kaki1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, dkk. Guselkumab, antibodi monoklonal spesifik subunit IL-23p19, mengikat sel myeloid CD64+ dan berpotensi menetralkan IL-23 yang dihasilkan dari sel yang sama. Poster dipresentasikan pada: Kongres Organisasi Crohn dan Kolitis Eropa (ECCO) ke-18; 1-4 Maret 2023; Kopenhagen, Denmark. Poster P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 di masa lalu, sekarang, dan masa depan: peta jalan untuk memajukan ilmu pengetahuan dan terapi IL-23. Imunol Depan. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Informasi Peresepan]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Informasi Peresepan]. Chicago Utara, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Informasi Peresepan]. Indianapolis, IN: Eli Lilly dan Perusahaan.

    6 Uji Klinis.gov. Studi Guselkumab pada Peserta Dengan Kolitis Ulseratif Aktif Sedang hingga Parah (QUASAR). Pengenal: NCT04033445. Diakses pada September 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. Apa itu kolitis ulserativa? Diakses pada September 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z, dkk. Depresi dan kecemasan pada pasien dengan kolitis ulseratif aktif: persilangan mikrobiota usus, metabolomik dan proteomik. Mikroba Usus. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, dkk. Insiden, prevalensi dan distribusi ras dan etnis penyakit radang usus di Amerika Serikat. Gastroenterologi. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, dkk. Insiden dan prevalensi penyakit Crohn dan kolitis ulserativa di Olmsted County, Minnesota dari tahun 1970 hingga 2010. Tautan eksternal NIH. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Kolitis ulserativa. Lanset. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Sumber: Johnson & Johnson

    Diposting : 2024-09-13 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer