Tremfya (グセルクマブ)、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人向けに米国 FDA の承認を取得

ドラッグスリブをフォローしてください

ペンシルベニア州ホーシャム (2024 年 9 月 11 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が中等度から重度の疾患を持つ成人の治療薬として Tremfya® (グセルクマブ) を承認したと発表しました。活動性潰瘍性大腸炎 (UC)、結腸の内壁が炎症を起こす大腸の慢性疾患です。 Tremfya® は、IL-23 をブロックしながら、IL-23 を産生する細胞上の受容体である CD64 にも結合する、最初で唯一承認された完全ヒト二重作用モノクローナル抗体です。 IL-23 は、活性化された単球/マクロファージおよび樹状細胞によって分泌されるサイトカインであり、UC.1、2、3、4、5 を含む免疫介在性疾患のドライバーであることが知られています。

「Tremfya による治療」その結果、潰瘍性大腸炎の慢性症状が大幅に改善され、重要なことに、腸内壁の内視鏡での外観が正常化されました」とシカゴ医科大学炎症性腸疾患センター所長であり、炎症性腸疾患の主任研究者であるデビッド・T・ルービン医師は述べた。クエーサープログラム。 「本日の Tremfya の承認は、この IL-23 阻害剤の臨床的で十分に確立された安全性プロファイルに基づいており、この慢性炎症性疾患の治療における重要な前進を示しています。」

UC の承認は、不十分な反応を示した、または従来の治療法に不耐性を示した中等度から重度の活動性 UC の成人患者における Tremfya® の有効性と安全性を評価する極めて重要な進行中の第 2b/3 相 QUASAR 研究のデータによって裏付けられています。 1 QUASAR のハイライトは以下を示しました:

  • 4 回ごとに Tremfya® 200 mg 皮下 (SC) 維持療法を受けている患者の 50% Tremfya® 100 mg SC を 8 週間ごと (q8w) で投与した患者の 45% が、プラセボ治療を受けた患者の 19% と比較して、44 週目に主要評価項目である臨床寛解を達成しました (p<0.001)。
  • プラセボ治療を受けた患者の 15% と比較して、Tremfya® SC 維持療法では 1 年後に内視鏡的寛解を達成した患者は 34% (200 mg) および 35% (100 mg) を超えました (p<0.001)。

    • 「症状の有意義な改善と寛解の見込み、つまり全体的な臨床的寛解と、内視鏡寛解による結腸の目に見える治癒の両方を提供する新しい UC 治療法が非常に必要とされています。」と、Christopher Gasink 医師、Vice 氏は述べています。ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシン、メディカル・アフェアーズ、消化器病学および自己抗体部門の社長。 「QUASAR 臨床プログラムにおいて、Tremfya は 1 年間の治療で高い内視鏡的寛解率を報告し、この炎症性腸疾患の治療における有効性の基準を引き上げ続けました。」

    UC の治療についてTremfya® は、医療専門家によって 0、4、8 週目に 200 mg の導入用量として静脈内投与されます。推奨される維持用量は、16週目に皮下注射により100mg投与され、その後8週間ごと、または12週目に皮下注射により200mg投与され、その後4週間ごとに投与される。 SC維持量は、患者が自己投与することも、適切な訓練後にTremfya®を使用して介護者が投与することもできます。治療効果を維持するには、推奨される最小有効用量を使用してください。

    QUASAR の結果は、UC 患者の治療を含めた Tremfya® の十分に確立された安全性プロファイルを裏付けました。この FDA の承認は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの約 30 年にわたる免疫学の革新の遺産に基づいて構築された Tremfya® の 3 番目の適応症として承認されたことを示します。 Tremfya® は、2017 年 7 月に中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者の治療薬として初めて米国で承認を取得し、その後 2020 年 7 月に活動性乾癬性関節炎の成人患者に対する承認を取得しました。3 2024 年 6 月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは追加の生物製剤ライセンスを提出しました。中等度から重度の活動性クローン病の成人患者の治療に対する Tremfya® の承認を求める FDA への申請 (sBLA)。

    a) CD64+ 細胞は、UC における IL-23 の主な供給源です。 CD64 を発現していない細胞も、程度は低いものの、IL-23 産生に寄与している可能性があります。1,2

    b) 2024 年 9 月現在、中等度から重度の活動性 UC に対して承認された選択的 IL-23 阻害剤に「のみ」基づいています。3、4、5

    c) 炎症性単球モデルでの in vitro 研究に基づいています。 1

    d) 臨床寛解は、Mayo 便頻度サブスコア 0 または 1 で導入ベースラインから増加しないこと、Mayo 直腸出血サブスコア 0 および内視鏡検査で破砕性が存在しない Mayo 内視鏡検査サブスコア 0 または 1 として定義されました。 .6

    e) 内視鏡的寛解（正常化）は、メイヨー内視鏡サブスコア 0.6 として定義されました。

    f) ルービン博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの有給コンサルタントです。彼はメディア活動に対していかなる報酬も受け取っていません。

    g) Tremfya® は、米国ではクローン病を患う成人の治療には承認されていません。

    QUASAR プログラムについて (NCT04033445)QUASAR は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設フェーズ 2b です。 /3 従来の治療法（チオプリンやコルチコステロイドなど）に対して不十分な反応または不耐症を示した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象に、選択的IL-23阻害剤であるTremfya®の有効性と安全性を評価するために設計されたプログラム。 3 QUASAR には、第 2b 相用量範囲導入試験、確認的な第 3 相導入試験、および第 3 相維持試験が含まれています。有効性、安全性、薬物動態、免疫原性、およびバイオマーカーが指定された時点で評価されます。6

    Tremfya® の投与を受けた UC 患者とプラセボの投与率が高い UC 患者で最も一般的な副作用 (>2%)導入研究では気道感染症が対象となった。 Tremfya® を投与され、維持研究でより高い割合でプラセボを投与された UC 患者で最も一般的な副作用（>3%）は、注射部位反応、関節痛、上気道感染症でした。

    潰瘍性大腸炎について潰瘍性大腸炎 (UC) は、消化管に炎症を引き起こし、結腸の内層に損傷を与える炎症性腸疾患 (IBD) の一種です。これは免疫系の過剰な反応の結果です。患者は、ゆるくて頻繁な排便、直腸出血や血便、持続的な下痢、腹痛、食欲不振、体重減少、倦怠感など、さまざまな予測不可能な症状を経験することがあります。 8 米国では 100 万人以上が UC に罹患しており、この病気に罹患している世界最大の人口の 1 つとなっており、有病率は上昇し続けています。9,10,11

    Tremfya® (グセルクマブ) についてジョンソン・エンド・ジョンソンによって開発された Tremfya® は、IL-23 をブロックし、CD64 に結合することで細胞源の炎症を中和するように設計された、最初に承認された完全ヒト型二作用性モノクローナル抗体です ( IL-23を産生する細胞上の受容体）。二重作用に関する知見は、グセルクマブが炎症性単球モデルにおいてIL-23産生細胞の表面に発現するCD64に結合することを実証するin vitro研究に限定されている。この所見の臨床的重要性は不明です。

    Tremfya® は、米国、ヨーロッパ、カナダ、日本、およびその他の多くの国で、中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療および活動性乾癬性関節炎の成人患者の治療として承認されています。 p>

    ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Tremfya® の世界的な独占的販売権を保持しています。詳細については、www.Tremfya.com をご覧ください。

    重要な安全情報

    Tremfya® について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

    Tremfya® は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性がある処方薬です。

    · 重篤なアレルギー反応。 重篤なアレルギー反応による次の症状が現れた場合は、Tremfya® の使用を中止し、すぐに救急医療を受けてください。

    失神、めまい、立ちくらみ (低血圧)

    顔、まぶた、唇、口、舌、喉の腫れ

    呼吸困難または喉の圧迫感

    o 胸の圧迫感

    o 皮膚の発疹、蕁麻疹

    かゆみ

    · 感染症。 Tremfya® は、感染症と戦う免疫系の能力を低下させ、感染症のリスクを高める可能性があります。医療提供者は、Tremfya® による治療を開始する前に、感染症と結核 (TB) の有無を検査する必要があります。また、結核の病歴がある場合、または活動性の結核がある場合は、Tremfya® による治療を開始する前に結核の治療を行う場合があります。医療提供者は、Tremfya® による治療中および治療後に結核の兆候や症状がないか注意深く観察する必要があります。

    感染症にかかっている場合、または次のような感染症の症状がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。

    発熱、発汗、悪寒

    o 筋肉痛

    o 体重減少

    咳がある

    乾癬とは異なる、熱を持ったり、赤くなったり、痛みを伴う皮膚や体のただれ

    o 下痢または腹痛

    o 息切れ

    o 痰（粘液）に血が混じる

    o 排尿するとき、または通常よりも頻繁に排尿するときに灼熱感がある

    グセルクマブまたは Tremfya® の成分に対して重篤なアレルギー反応を起こしたことがある場合は、Tremfya® を摂取しないでください。

    Tremfya® を使用する前に、次の旨を伝えてください。以下の場合を含め、あなたのすべての病状について医療提供者に伝えてください。

    ・「Tremfya® について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」セクションに記載されている状態または症状のいずれかがある。

    ・ 以下のような感染症を患っている。消えないと、また戻ってきます。

    ・結核患者、または結核患者と濃厚接触したことがある。

    ・最近予防接種（ワクチン）を受けたか、受ける予定がある。 Tremfya® による治療中は生ワクチンの接種を避けてください。

    ・妊娠中、または妊娠を計画している。 Tremfya® が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。

    妊娠登録: Tremfya® による治療中に妊娠した場合は、妊娠登録について医療提供者に相談してください。 Tremfya® の暴露レジストリ。登録するには、www.mothertobaby.org/oncoming-study/Tremfya-guselkumab にアクセスするか、1-877-311-8972 に電話するか、[email protected] に電子メールを送信してください。このレジストリの目的は、妊娠中の Tremfya® の安全性に関する情報を収集することです。

    ・母乳育児中、または母乳育児を計画している。 Tremfya® が母乳に移行するかどうかは不明です。

    処方薬、市販薬、ビタミン、ビタミン、ビタミン、ビタミン、ビタミン、ビタミン、ビタミン、ビタミン、ビタミンなど、 服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてくださいハーブサプリメントなど。

    Tremfya® で考えられる副作用は何ですか?

    Tremfya® は重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 「Tremfya® について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」

    を参照してください。

    Tremfya® の最も一般的な副作用には、気道感染症、頭痛、注射部位の反応、関節痛 (関節痛)、下痢、胃腸炎、真菌性皮膚感染症、単純ヘルペス感染症、気管支炎。

    これらは Tremfya® で考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。

    Tremfya® は医療従事者の指示どおりに使用してください。

    全文をお読みください処方情報（投薬ガイドを参照し、質問がある場合は医師に相談してください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1‐800‐FDA‐1088 に電話してください。

    剤形と強度: Tremfya® は、100 mg/mL のプレフィルドシリンジとワンプレスの患者制御インジェクターで入手できます。皮下注射用、皮下注射用の 200 mg/2 mL プレフィルド シリンジとプレフィルド ペン (Tremfya® PEN)、および静脈内注入用の 200 mg/20 mL (10 mg/mL) 単回用量バイアル。

    ジョンソン＆ジョンソンについてジョンソン＆ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、https://www.jnj.com/ または www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine をご覧ください。 @JanssenUS と @JNJInnovMed をフォローしてください。ヤンセン研究開発 LLC、ヤンセン サイエンティフィック アフェアーズ LLCおよび Janssen Biotech, Inc. はすべてジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

    将来の見通しに関する記述に関する注意 このプレスリリースには、Tremfya® に関する 1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は、ヤンセン研究開発、LLC、ヤンセン・サイエンティフィック・アフェアーズ、LLCの予想や予測と大きく異なる可能性があります。およびヤンセン・バイオテック社および/またはジョンソン・エンド・ジョンソン社。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2023年12月31日終了会計年度のForm 10-K年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションも含まれています。 」および「項目1A.リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q 四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。 Janssen Research & Development, LLC、Janssen Scientific Affairs, LLC のいずれにも該当しません。 Janssen Biotech, Inc. または Johnson & Johnson は、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束します。

    脚注1 Atreya R、Abreu MT、クルーガー JG、他IL-23p19 サブユニット特異的モノクローナル抗体であるグセルクマブは、CD64+ 骨髄細胞に結合し、同じ細胞から産生される IL-23 を中和する可能性があります。ポスター発表場所: 第 18 回欧州クローン病・大腸炎機構 (ECCO) 総会。 2023 年 3 月 1 日から 4 日まで。デンマーク、コペンハーゲン。ポスター P504。

    2 クルーガー JG、アイリッチ K、ククルー VK。 IL-23 の過去、現在、未来: IL-23 の科学と治療を進歩させるためのロードマップ。フロントイミュノール。 2024年; 15:1331217。 doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [処方情報]。ペンシルバニア州ホーシャム: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [処方情報]。イリノイ州ノースシカゴ: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [処方情報]。インディアナ州インディアナポリス: イーライリリー アンド カンパニー。

    6 Clinicaltrials.gov.中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（QUASAR）の参加者におけるグセルクマブの研究。識別子: NCT04033445。 2024 年 9 月にアクセス。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 クローン病・大腸炎財団。潰瘍性大腸炎とは何ですか? 2024 年 9 月にアクセス。 https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X、Chen B、Duan Z、他。活動性潰瘍性大腸炎患者のうつ病と不安：腸内細菌叢、メタボロミクス、プロテオミクスのクロストーク。腸内微生物。 2021;13(1):1987779。 doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis、JD、他。米国における炎症性腸疾患の発生率、有病率、人種および民族分布。消化器科。 2023;165:1197-1205。

    10 Shivashankar R、Tremaine WJ、Harmsen WS、他。 1970 年から 2010 年までのミネソタ州オルムステッド郡におけるクローン病と潰瘍性大腸炎の発生率と有病率。NIH 外部リンク。クリン・ガストロエンテロロール・ヘパトール。 2017;15(6):857-863。 doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C、Honap S、Peyrin-Biroulet L. 潰瘍性大腸炎。ランセット。 2023;402(10401):571-584。土井: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    出典: ジョンソン・エンド・ジョンソン

    投稿しました : 2024-09-13 18:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード