Tremfya (guselkumab) Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Wong Dewasa kanthi Kolitis Ulseratif Aktif nganti Aktif

Tindakake Drugslib ing

HORSHAM, Pa. (11 September 2024) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Tremfya® (guselkumab) kanggo perawatan wong diwasa kanthi moderat nganti abot. colitis ulcerative aktif (UC), penyakit kronis saka usus gedhe ing ngendi lapisan usus dadi inflamed. Tremfya® minangka antibodi monoklonal dual-acting sing pisanan lan mung disetujoni manungsa sing mblokir IL-23 nalika uga ngiket CD64, reseptor ing sel sing ngasilake IL-23. IL-23 minangka sitokin sing disekresi dening monosit/makrofag sing diaktifake lan sel dendritik sing dikenal minangka panyebab penyakit sing dimediasi kekebalan kalebu UC.1,2,3,4,5

"Pengobatan karo Tremfya nyebabake perbaikan sing signifikan ing gejala kronis ulcerative colitis, lan sing penting, normalisasi ing tampilan endoskopik saka lapisan usus, "ujare David T. Rubin, MD, Direktur, Pusat Penyakit Inflammatory Bowel, Universitas Chicago Medicine, lan peneliti utama kanggo program QUASAR. "Persetujuan Tremfya dina iki adhedhasar profil safety klinis lan mapan saka inhibitor IL-23 iki lan menehi tandha langkah maju sing signifikan ing perawatan penyakit radang kronis iki."

Persetujuan UC didhukung dening data saka studi QUASAR Fase 2b/3 sing terus-terusan sing ngevaluasi khasiat lan safety Tremfya® ing pasien diwasa kanthi UC sing cukup aktif nganti abot sing ngalami respon sing ora nyukupi utawa sing nuduhake intoleransi kanggo terapi konvensional. , biologi liyane lan / utawa inhibitor JAK.1 Sorotan saka QUASAR nuduhake:

  • 50% pasien sing nampa pangopènan Tremfya® 200 mg subkutan (SC) saben papat minggu (q4w) lan 45% pasien sing nampa Tremfya® 100 mg SC saben wolung minggu (q8w) entuk titik pungkasan remisi klinis ing minggu 44 dibandhingake karo 19% pasien sing diobati plasebo (p<0.001).
  • 34% (200 mg) lan 35% (100 mg) pasien entuk remisi endoskopik sajrone setaun kanthi terapi pangopènan Tremfya® SC dibandhingake karo 15% pasien sing diobati plasebo (p<0.001).

    • "Ana kabutuhan penting kanggo terapi UC anyar sing menehi dandan sing signifikan ing gejala lan janji remisi, loro remisi klinis sakabèhé uga nyedhiyakake penyembuhan usus sing katon liwat remisi endoskopik," ujare Christopher Gasink, MD, Wakil Presiden, Urusan Kedokteran, Gastroenterologi & Autoantibodi, Kedokteran Inovatif Johnson & Johnson. "Ing program klinis QUASAR, Tremfya nduduhake tingkat remisi endoskopik sing dhuwur banget sajrone perawatan setaun, terus nambah bar kanggo khasiat ing perawatan penyakit radang usus iki."

    Kanggo perawatan UC , Tremfya® diterbitake minangka dosis induksi 200 mg intravena ing minggu nol, papat lan wolung dening profesional kesehatan. Dosis pangopènan sing disaranake yaiku 100 mg sing diwenehake dening injeksi SC ing minggu 16, lan saben 8 minggu sabanjure, utawa 200 mg sing diwenehake dening injeksi SC ing minggu 12, lan saben 4 minggu sabanjure. Dosis pangopènan SC bisa ditindakake kanthi mandiri dening pasien utawa diwenehake dening pengasuh nggunakake Tremfya® sawise latihan sing tepat. Gunakake dosis paling efektif sing dianjurake kanggo njaga respon terapeutik.

    Asil QUASAR nguatake profil safety Tremfya® sing wis mapan kalebu ing perawatan pasien UC. Persetujuan FDA iki nandhani indikasi katelu sing disetujoni kanggo Tremfya®, sing dibangun saka warisan imunologi Johnson & Johnson sing meh 30 taun. Tremfya® pisanan nampa persetujuan ing AS ing Juli 2017 kanggo perawatan pasien diwasa kanthi psoriasis plak moderat nganti parah lan nampa persetujuan sabanjure kanggo wong diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif ing Juli 2020.3 Ing wulan Juni 2024, Johnson & Johnson ngirim Lisensi Biologics tambahan Aplikasi (sBLA) menyang FDA njaluk persetujuan Tremfya® kanggo perawatan pasien diwasa kanthi penyakit Crohn sing cukup aktif nganti abot.

    a) Sel CD64+ minangka sumber utama IL-23 ing UC. Sel sing ora nyebut CD64 bisa uga nyumbang kanggo produksi IL-23 nanging luwih sithik.1,2

    b) "Mung" adhedhasar inhibitor IL-23 selektif sing disetujoni kanggo UC moderat nganti abot nganti September 2024.3,4,5

    c) Adhedhasar studi in vitro ing model monosit inflamasi. 1

    d) Remisi klinis ditetepake minangka subskor frekuensi bangku Mayo 0 utawa 1 lan ora tambah saka garis dasar induksi, subskor pendarahan rektum Mayo 0, lan subskor endoskopi Mayo 0 utawa 1 tanpa ana friability ing endoskopi. .6

    e) Remisi endoskopik (normalisasi) ditetepake minangka subskor endoskopi Mayo 0,6

    f) Dr. Rubin minangka konsultan bayaran kanggo Johnson & Johnson. Dheweke ora entuk ganti rugi kanggo karya media apa wae.

    g) Tremfya® ora disetujoni kanggo perawatan wong diwasa sing nandhang penyakit Crohn ing AS

    BAB PROGRAM QUASAR (NCT04033445)QUASAR minangka grup paralel, multisenter kanthi acak, buta ganda, kontrol plasebo, multisenter Fase 2b Program /3 dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety Tremfya®, inhibitor IL-23 sing selektif, ing pasien diwasa kanthi kolitis ulseratif moderat nganti abot sing nduweni respon utawa intoleransi sing ora cukup kanggo terapi konvensional (contone, thiopurines utawa kortikosteroid), sadurunge. biologics lan / utawa inhibitor JAK (yaiku, tumor necrosis factor-alpha antagonis, vedolizumab, utawa tofacitinib) .3 QUASAR kalebu Phase 2b dosis-ranging induksi sinau, confirmatory Phase 3 induksi sinau, lan Phase 3 pangopènan sinau. Efikasi, safety, farmakokinetik, imunogenisitas, lan biomarker ditaksir ing titik wektu sing ditemtokake.6

    Reaksi salabetipun sing paling umum (>2%) ing pasien karo UC sing nampa Tremfya® lan tingkat plasebo sing luwih dhuwur. ing studi induksi yaiku infeksi saluran pernapasan. Reaksi salabetipun sing paling umum (>3%) ing pasien karo UC sing nampa Tremfya® lan ing tingkat plasebo sing luwih dhuwur ing studi pangopènan yaiku reaksi ing situs injeksi, arthralgia, lan infeksi saluran napas ndhuwur.

    BAB ULCERATIVE COLITISUlcerative colitis (UC) minangka wangun penyakit radang usus (IBD) sing nyebabake inflamasi ing saluran pencernaan lan bisa nyebabake karusakan ing lapisan usus. Iki minangka akibat saka respon sistem kekebalan sing aktif banget. Patients bisa nemu sawetara gejala ranyono, kang bisa kalebu ngeculke lan luwih kerep gerakan usus, dubur getihen utawa bangkekan getih, terus-terusan diare, weteng pain, mundhut napsu, bobot mundhut, lan lemes.7 Patients karo UC uga wis tambah tarif saka depresi.8 Luwih saka siji yuta wong ing AS manggon karo UC, dadi salah siji saka populasi paling gedhe ing donya kena penyakit iki, lan prevalensi terus mundhak.9,10,11

    ABOUT Tremfya® (guselkumab)Dikembangake dening Johnson & Johnson, Tremfya® minangka antibodi monoklonal dual-acting sing disetujoni pisanan sing disetujoni kanggo netralake inflamasi ing sumber seluler kanthi ngalangi IL-23 lan ngiket CD64 ( reseptor ing sel sing ngasilake IL-23). Temuan kanggo dual-acting diwatesi ing studi in vitro sing nduduhake ikatan guselkumab menyang CD64, sing dituduhake ing permukaan sel sing ngasilake IL-23 ing model monosit inflamasi. Pentinge klinis saka temuan iki ora dingerteni.

    Tremfya® disetujoni ing AS, Eropa, Kanada, Jepang, lan sawetara negara liya kanggo perawatan wong diwasa kanthi psoriasis plak sing moderat nganti abot lan kanggo perawatan pasien diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif.

    p>

    Johnson & Johnson njaga hak pemasaran eksklusif ing saindenging jagad kanggo Tremfya®. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.Tremfya.com.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa informasi paling penting sing kudu dakweruhi babagan Tremfya®?

    Tremfya® minangka obat resep sing bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

    · Reaksi Alergi Serius. Stop nggunakake Tremfya® lan langsung njaluk bantuan medis darurat yen sampeyan ngalami gejala reaksi alergi sing serius ing ngisor iki:

    · Infeksi. Tremfya® bisa nyuda kemampuan sistem kekebalan awak kanggo nglawan infeksi lan bisa nambah risiko infeksi. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu mriksa sampeyan kanggo infeksi lan tuberkulosis (TB) sadurunge miwiti perawatan karo Tremfya® lan bisa nambani sampeyan kanggo TB sadurunge miwiti perawatan karo Tremfya® yen sampeyan duwe riwayat TB utawa duwe TB aktif. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu ngawasi sampeyan kanthi tliti kanggo tandha lan gejala TB sajrone lan sawise perawatan karo Tremfya®.

    Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan kena infeksi utawa duwe gejala infeksi, kalebu:

    Semaput, pusing, krasa pusing (tekanan darah rendah)

    abuh rai, kelopak mata, lambe, tutuk, ilat utawa tenggorokan

    ambegan utawa tenggorokan sesak

    o sesak dhadha

    o kulit, gatal

    o gatel

    Aja njupuk Tremfya® yen sampeyan duwe reaksi alergi serius kanggo guselkumab utawa bahan apa wae ing Tremfya®.

    Sadurunge nggunakake Tremfya®, kandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

    · duwe kondisi utawa gejala sing kadhaptar ing bagean “Apa informasi paling penting sing kudu dakngerteni babagan Tremfya®?”

    · duwe infeksi sing ora ora lunga utawa sing terus bali.

    · nandhang TB utawa wis kontak cedhak karo wong sing kena TB.

    · bubar nampa utawa wis dijadwal kanggo nampa imunisasi (vaksin). Sampeyan kudu ora nampa vaksin langsung sajrone perawatan karo Tremfya®.

    · lagi mbobot utawa rencana arep mbobot. Ora dingerteni manawa Tremfya® bisa ngrusak bayi sing durung lair.

    Registry Kandhutan: Yen sampeyan ngandhut sajrone perawatan karo Tremfya®, guneman karo panyedhiya kesehatan babagan ndhaptar meteng pendaptaran cahya kanggo Tremfya®. Sampeyan bisa ndhaptar kanthi ngunjungi www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, kanthi nelpon 1-877-311-8972, utawa ngirim email menyang [email protected]. Tujuan registri iki kanggo ngumpulake informasi babagan safety Tremfya® nalika meteng.

    · lagi nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Tremfya® mlebu ASI.

    Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal.

    Apa efek samping saka Tremfya®?

    Tremfya® bisa nyebabake efek samping sing serius. Deleng "Apa informasi paling penting sing kudu dakkarepake babagan Tremfya®?"

    Efek samping sing paling umum saka Tremfya® kalebu: infeksi saluran pernapasan, sirah, reaksi ing situs injeksi, nyeri sendi (arthralgia), diare, flu weteng (gastroenteritis), infeksi kulit jamur, infeksi herpes simpleks, lan bronkitis.

    Iki ora kabeh efek samping saka Tremfya®. Nelpon dhokter sampeyan kanggo njaluk saran medis babagan efek samping.

    Gunakake Tremfya® persis kaya sing diwenehake panyedhiya kesehatan sampeyan.

    Waca lengkape Informasi Resep, kalebu Pandhuan Pangobatan, kanggo Tremfya® lan rembugan pitakonan apa wae sing ana ing dhokter sampeyan.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatchutawa nelpon 1‐800‐FDA‐1088.

    Bentuk lan Kekuwatan Dosis: Tremfya® kasedhiya ing jarum suntik sing wis diisi 100 mg/mL lan injektor sing dikontrol pasien One-Press kanggo injeksi subkutan, jarum suntik 200 mg/2 mL lan pena sing wis diisi sadurunge (Tremfya® PEN) kanggo injeksi subkutan, lan vial dosis tunggal 200 mg/20 mL (10 mg/mL) kanggo infus intravena.

    TENTANG JOHNSON & JOHNSONIng Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan iku kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan menehi kekuwatan kanggo mbangun jagad ing ngendi penyakit rumit bisa dicegah, diobati, lan diobati, ing ngendi perawatan luwih cerdas lan kurang invasif, lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing Kedokteran Inovatif lan MedTech, kita duwe posisi sing unik kanggo nggawe inovasi ing spektrum lengkap solusi kesehatan saiki kanggo menehi terobosan sesuk, lan menehi pengaruh banget marang kesehatan kanggo manungsa. Sinau luwih lengkap ing https://www.jnj.com/ utawa ing www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Tindakake kita ing @JanssenUS lan @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. lan Janssen Biotech, Inc. iku kabeh perusahaan Johnson & Johnson.

    Ati-ati Babagan Pernyataan sing Maju Maju Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing maju" kaya sing ditegesake ing Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995 babagan Tremfya®. Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. lan Janssen Biotech, Inc. lan/utawa Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: tantangan lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan produk, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan entuk persetujuan peraturan; kahanan sing durung mesthi sukses komersial; kangelan lan telat manufaktur; kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan kanggo paten; efikasi produk utawa masalah safety sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang para panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; lan tren menyang biaya perawatan kesehatan. Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Johnson & Johnson babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, kalebu ing bagean kanthi caption "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju. "lan" Item 1A. Faktor Risiko," lan ing Laporan Triwulan Johnson & Johnson ing Formulir 10-Q lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Salinan file kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com utawa ing panyuwunan saka Johnson & Johnson. Ora ana Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. lan Janssen Biotech, Inc. utawa Johnson & Johnson janji kanggo nganyari statement sing ngarep-arep minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa pangembangan mangsa ngarep.

    Cathetan kaki1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, antibodi monoklonal khusus subunit IL-23p19, ngiket sel myeloid CD64+ lan duweni potensi netralake IL-23 sing diprodhuksi saka sel sing padha. Poster ditampilake ing: 18th Congress of European Crohn's and Colitis Organization (ECCO); 1-4 Maret 2023; Kopenhagen, Denmark. Poster P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 kepungkur, saiki, lan mbesuk: peta dalan kanggo maju ilmu lan terapi IL-23. Immunol ngarep. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Informasi Resep]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Informasi Resep]. Chicago Utara, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Informasi Resep]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Sinau Guselkumab ing Peserta Kanthi Kolitis Ulseratif Aktif Aktif (QUASAR). Identifier: NCT04033445. Diakses ing September 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn's & Colitis Foundation. Apa kolitis ulcerative? Diakses September 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depresi lan kuatir ing pasien kanthi kolitis ulcerative aktif: crosstalk microbiota usus, metabolomik lan proteomik. Mikroba usus. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Insiden, prevalensi lan distribusi ras lan etnis saka penyakit radang usus ing Amerika Serikat. Gastroenterologi. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Insiden lan prevalensi penyakit Crohn lan ulcerative colitis ing Olmsted County, Minnesota saka 1970 liwat 2010. NIH pranala njaba. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Ulcerative colitis. Lancet. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Sumber: Johnson & Johnson

    Dikirim : 2024-09-13 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer

    mriyang, kringet, utawa hawa adhem

    o nyeri otot

    o mudun

    o watuk

    o kulit anget, abang, utawa nyeri utawa lara ing awak beda karo psoriasis

    o diare utawa lara weteng

    o sesak ambegan

    o getih ing dahak (mucus)

    o kobong nalika sampeyan nguyuh utawa nguyuh luwih kerep tinimbang normal