Tremfya(구셀쿠맙), 중등도에서 중증까지의 활동성 궤양성 대장염 성인 치료에 대한 미국 FDA 승인 획득

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펜실베니아주 호샴(2024년 9월 11일) – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증까지의 성인 치료를 위해 Tremfya®(구셀쿠맙)를 승인했다고 발표했습니다. 활동성 궤양성 대장염(UC)은 결장의 내벽에 염증이 생기는 대장의 만성 질환입니다. Tremfya®는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에도 결합하는 최초이자 유일한 승인된 완전 인간 이중 작용 단일클론 항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로 UC를 비롯한 면역 매개 질환의 원인으로 알려져 있습니다.

“Tremfya를 이용한 치료 결과적으로 궤양성 대장염의 만성 증상이 크게 개선되었으며, 중요한 것은 장 내막의 내시경적 외관이 정상화되었다는 것입니다.”라고 시카고 의과대학 염증성 장질환 센터 소장이자 연구 책임자인 David T. Rubin 박사는 말했습니다. QUASAR 프로그램. “오늘 트렘피야의 승인은 IL-23 억제제의 임상적이고 잘 확립된 안전성 프로파일을 기반으로 하며 이 만성 염증성 질환 치료에 있어 중요한 진전을 의미합니다.”

UC 승인은 부적절한 반응을 경험했거나 기존 치료법에 불내성을 보이는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 Tremfya®의 효능과 안전성을 평가하는 현재 진행 중인 2b/3상 QUASAR 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. , 기타 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제.1 QUASAR의 주요 내용은 다음과 같습니다.

  • 4회마다 Tremfya® 200mg 피하(SC) 유지 관리를 받는 환자의 50% 주(q4w) 및 매 8주(q8w)마다 Tremfya® 100mg SC를 투여받은 환자의 45%가 44주차에 임상 관해라는 1차 평가변수를 달성한 반면 위약 투여 환자는 19%에 도달했습니다(p<0.001).
  • 34%(200mg) 및 35%(100mg)가 1년 만에 내시경 관해를 달성한 데 비해 위약 치료 환자는 15%였습니다(p<0.001).

    • "내시경 완화를 통해 결장의 눈에 띄는 치유를 제공할 뿐만 아니라 전반적인 임상적 완화 모두에서 증상의 의미 있는 개선과 완화 가능성을 제공하는 새로운 궤양성 대장염 치료법에 대한 상당한 필요성이 있습니다."라고 부사장인 Christopher Gasink 박사는 말했습니다. Johnson & Johnson Innovative Medicine 의료 업무, 위장병학 및 자가항체 부문 사장. “QUASAR 임상 프로그램에서 Tremfya는 치료 1년 만에 높은 내시경 완화율을 보여주었으며, 이 염증성 장질환 치료에 대한 효능의 기준을 지속적으로 높이고 있습니다.”

    UC 치료를 위해 , Tremfya®는 의료 전문가가 0주차, 4주차, 8주차에 200mg의 유도 용량을 정맥 내 투여합니다. 권장 유지용량은 16주차에 100mg을 피하주사하고 그 후 8주마다 투여하거나, 12주차에 200mg을 피하주사하고 그 후 4주마다 투여하는 것이다. SC 유지 용량은 환자가 스스로 투여하거나 적절한 교육을 받은 후 Tremfya®를 사용하여 간병인이 투여할 수 있습니다. 치료 반응을 유지하려면 가장 낮은 유효 권장 복용량을 사용하십시오.

    QUASAR 결과는 UC 환자 치료를 포함하여 Tremfya®의 잘 확립된 안전성 프로필을 강화했습니다. 이번 FDA 승인은 Johnson & Johnson의 거의 30년에 걸친 면역학 혁신 유산을 기반으로 하는 Tremfya®에 대해 승인된 세 번째 적응증입니다. Tremfya®는 2017년 7월 미국에서 중등도~중증 판상 건선 성인 환자 치료용으로 처음 승인을 받았으며, 2020년 7월 활동성 건선성 관절염이 있는 성인 환자에 대한 후속 승인을 받았습니다.3 2024년 6월 Johnson & Johnson은 보충 생물학적 제제 라이선스를 제출했습니다. 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자 치료를 위한 Tremfya®의 승인을 FDA에 신청(sBLA)했습니다.

    a) CD64+ 세포는 UC에서 IL-23의 주요 공급원입니다. CD64를 발현하지 않는 세포도 IL-23 생산에 기여할 수 있지만 그 정도는 낮습니다.1,2

    b) 2024년 9월 현재 중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염에 대해 승인된 선택적 IL-23 억제제에 근거한 '유일한'.3,4,5

    c) 염증성 단핵구 모델을 대상으로 한 시험관 내 연구에 근거함. 1

    d) 임상적 완화는 Mayo 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1이고 유도 기준선보다 증가하지 않았으며 Mayo 직장 출혈 하위 점수 0, Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었으며 내시경 검사에서 부서짐이 나타나지 않았습니다. .6

    e) 내시경 관해(정규화)는 Mayo 내시경 하위 점수 0.6으로 정의되었습니다.

    f) Dr. Rubin은 Johnson & Johnson의 유급 컨설턴트입니다. 그는 언론 활동에 대한 보상을 받지 못했습니다.

    g) Tremfya®는 미국에서 크론병을 앓고 있는 성인 치료용으로 승인되지 않았습니다.

    QUASAR 프로그램 정보(NCT04033445)QUASAR는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 2b단계입니다. /3 프로그램은 이전에 기존 치료법(예: 티오퓨린 또는 코르티코스테로이드)에 부적절한 반응 또는 불내성을 보인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 선택적 IL-23 억제제인 ​​Tremfya®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제(예: 종양 괴사 인자-알파 길항제, 베돌리주맙 또는 토파시티닙).3 QUASAR에는 2b상 용량 범위 유도 연구, 확증적인 3상 유도 연구 및 3상 유지 연구가 포함되었습니다. 효능, 안전성, 약동학, 면역원성 및 바이오마커는 특정 시점에 평가됩니다.6

    Tremfya®를 투여받고 더 높은 비율의 위약을 투여받은 궤양성 대장염 환자에게서 가장 흔한 이상반응(>2%) 유도 연구에서는 호흡기 감염이 있었습니다. 유지 연구에서 Tremfya®를 투여하고 더 높은 비율로 위약을 투여한 궤양성 대장염 환자에서 가장 흔한 이상 반응(>3%)은 주사 부위 반응, 관절통 및 상기도 감염이었습니다.

    궤양성 대장염 정보궤양성 대장염(UC)은 염증성 장질환(IBD)의 한 형태로 소화관에 염증을 일으키고 결장 내막을 손상시킬 수 있습니다. 이는 면역 체계의 과잉 반응의 결과입니다. 환자는 묽고 더 빈번한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소 및 피로 등 다양한 예측할 수 없는 증상을 경험할 수 있습니다.7 또한 UC 환자는 다음과 같은 비율이 증가합니다. 우울증.8 미국 내 백만 명이 넘는 사람들이 궤양성 대장염을 앓고 있으며, 이는 이 질병에 의해 영향을 받는 전 세계적으로 가장 큰 인구 중 하나이며 유병률은 계속 증가하고 있습니다.9,10,11

    Tremfya®(구셀쿠맙) 소개Johnson & Johnson이 개발한 Tremfya®는 IL-23을 차단하고 CD64에 결합하여 세포 소스에서 염증을 중화하도록 설계된 최초의 승인된 완전 인간 이중 작용 단일클론 항체입니다( IL-23을 생성하는 세포의 수용체). 이중 작용에 대한 발견은 염증성 단핵구 모델에서 IL-23 생성 세포의 표면에서 발현되는 CD64에 구셀쿠맙이 결합함을 입증하는 시험관 내 연구로 제한됩니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

    Tremfya®는 미국, 유럽, 캐나다, 일본 및 기타 여러 국가에서 중등도~중증 성인 판상 건선 치료 및 활동성 건선 관절염 성인 환자 치료용으로 승인되었습니다.

    Johnson & Johnson은 Tremfya®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권한을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 www.Tremfya.com을 참조하세요.

    중요 안전 정보

    Tremfya®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    Tremfya®는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 처방약입니다. 강하다>

    · 심각한 알레르기 반응. 다음과 같은 심각한 알레르기 반응 증상이 나타나면 Tremfya® 사용을 중단하고 즉시 응급 의료 지원을 받으십시오.

    실신, 현기증, 현기증(저혈압)

    o 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기

    호흡 곤란 또는 목이 답답함

    o 가슴 답답함

    o 피부 발진, 두드러기

    가려움증

    · 감염. Tremfya®는 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 Tremfya® 치료를 시작하기 전에 귀하의 감염 및 결핵(TB)을 확인해야 하며 귀하에게 결핵 병력이 있거나 활동성 결핵이 있는 경우 Tremfya® 치료를 시작하기 전에 귀하에게 결핵 치료를 제공할 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 Tremfya® 치료 중 및 치료 후에 결핵의 징후와 증상이 있는지 면밀히 관찰해야 합니다.

    감염되었거나 다음과 같은 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    발열, 땀 또는 오한 없음

    o 근육통

    o 체중 감소

    기침

    따뜻하거나 붉어지거나 통증이 있는 피부 또는 건선과 다른 신체의 염증

    o 설사 또는 복통

    o 호흡곤란

    o 가래에 피가 섞여 나옵니다(점액)

    o 소변을 볼 때 화끈거리거나 평소보다 더 자주 소변을 봅니다

    Tremfya®를 복용하지 마세요 구셀쿠맙이나 Tremfya®의 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 경우

    Tremfya®를 사용하기 전에 다음을 포함하여 귀하의 모든 건강 상태에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    · “Tremfya®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”

    · 섹션에 나열된 상태나 증상이 있는 경우 사라지지 않으면 계속 돌아옵니다.

    · 결핵이 있거나 결핵에 걸린 사람과 밀접하게 접촉한 적이 있습니다.

    · 최근 예방접종(백신)을 받았거나 받을 예정입니다. Tremfya® 치료 중에는 생백신 접종을 피해야 합니다.

    · 임신 중이거나 임신할 계획이 있습니다. Tremfya®가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    임신 등록: Tremfya® 치료 중에 임신하게 된 경우 임신 등록에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. Tremfya® 노출 등록. www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab을 방문하거나 1-877-311-8972로 전화하거나 [email protected]로 이메일을 보내 등록할 수 있습니다. 이 레지스트리의 목적은 임신 중 Tremfya®의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

    · 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Tremfya®가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다.

    처방약, 일반의약품, 비타민, 그리고 약초 보충제

    Tremfya®의 가능한 부작용은 무엇입니까?

    Tremfya®는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. “Tremfya®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하세요.

    Tremfya®의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. 호흡기 감염, 두통, 주사 부위 반응, 관절통(관절통), 설사, 위 독감(위장염), 피부 진균 감염, 단순 포진 감염, 기관지염 등이 있습니다.

    이것이 Tremfya®의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하세요.

    의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확하게 Tremfya®를 사용하세요.

    전체 내용을 읽어 보십시오. 처방 정보(약물 가이드, Tremfya®에 대한 질문이 있으면 의사와 상의하세요.

    처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1‐800‐FDA‐1088로 전화하세요.

    투여 형태 및 장점: Tremfya®는 100mg/mL 사전 충전형 주사기와 One-Press 환자 조절형 주사기로 제공됩니다. 피하 주사, 피하 주사용 200mg/2mL 사전 충전 주사기 및 사전 충전 펜(Tremfya® PEN), 정맥 주입용 200mg/20mL(10mg/mL) 단일 용량 바이알

    JOHNSON & JOHNSON 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. https://www.jnj.com/ 또는 www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine에서 자세히 알아보세요. @JanssenUS 및 @JNJInnovMed에서 우리를 팔로우하세요. Janssen 연구 및 개발, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. Janssen Biotech, Inc.는 모두 Johnson & Johnson 계열사입니다.

    미래 예측 진술 관련 주의사항 본 보도 자료에는 Tremfya®에 관한 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 실현되는 경우 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC의 기대 및 예상과 크게 다를 수 있습니다. 및 Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록과 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항"이라는 캡션이 붙은 섹션을 포함하여 2023년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 Form 10-K 연차 보고서에서 확인할 수 있습니다. ”, “항목 1A. 위험 요소” 및 Johnson & Johnson의 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 나와 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC 소속이 아닙니다. Janssen Biotech, Inc.나 Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 있습니다.

    각주1 Atreya R, Abreu MT, 크루거 JG, 등. IL-23p19 소단위 특이적 단클론 항체인 구셀쿠맙은 CD64+ 골수 세포와 결합하여 동일한 세포에서 생산된 IL-23을 잠재적으로 중화합니다. 포스터 발표: 유럽 크론병 및 대장염 조직(ECCO) 제18차 회의; 2023년 3월 1~4일; 덴마크 코펜하겐. 포스터 P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 과거, 현재, 미래: IL-23 과학 및 치료 발전을 위한 로드맵. 프론트 면역. 2024년; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [처방 정보]. 펜실베이니아주 호샴: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [처방 정보]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [처방 정보]. 인디애나주 인디애나폴리스: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(QUASAR) 참가자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구. 식별자: NCT04033445. 2024년 9월 접속. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 크론병 및 대장염 재단. 궤양성 대장염이란 무엇입니까? 2024년 9월에 액세스함. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z 등 활동성 궤양성 대장염 환자의 우울증과 불안: 장내 미생물총, 대사체학 및 단백질체학의 누화. 장내 미생물. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. 미국 내 염증성 장질환의 발생률, 유병률, 인종 및 민족 분포. 위장병학. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, 외. 1970년부터 2010년까지 미네소타 주 옴스테드 카운티의 크론병 및 궤양성 대장염의 발생률 및 유병률. NIH 외부 링크. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. 궤양성 대장염. 랜싯. 2023;402(10401):571-584. 도이: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    출처: 존슨앤드존슨

    게시됨 : 2024-09-13 18:00

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