Tremfya (guselkumab) Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Dewasa dengan Kolitis Ulseratif Sederhana hingga Teruk Aktif

HORSHAM, Pa. (11 September 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Tremfya® (guselkumab) untuk rawatan orang dewasa dengan sederhana hingga teruk kolitis ulseratif aktif (UC), penyakit kronik usus besar di mana lapisan kolon menjadi meradang. Tremfya® ialah antibodi monoklonal dwi-tindakan manusia sepenuhnya yang pertama dan satu-satunya diluluskan yang menyekat IL-23 sambil juga mengikat CD64, reseptor pada sel yang menghasilkan IL-23. IL-23 ialah sitokin yang dirembeskan oleh monosit/makrofaj dan sel dendritik yang diaktifkan yang dikenali sebagai pemacu penyakit pengantara imun termasuk UC.1,2,3,4,5

“Rawatan dengan Tremfya mengakibatkan peningkatan ketara dalam gejala kronik kolitis ulseratif, dan yang penting, normalisasi dalam penampilan endoskopik lapisan usus, "kata David T. Rubin, MD, Pengarah, Pusat Penyakit Inflamasi Usus, Perubatan Universiti Chicago, dan penyiasat utama untuk program QUASAR. "Kelulusan Tremfya hari ini dibina berdasarkan profil keselamatan klinikal dan mantap bagi perencat IL-23 ini dan menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam rawatan penyakit keradangan kronik ini."

Kelulusan UC disokong oleh data daripada kajian Fasa 2b/3 QUASAR yang sedang dijalankan yang menilai keberkesanan dan keselamatan Tremfya® pada pesakit dewasa dengan UC sederhana hingga teruk aktif yang mengalami tindak balas yang tidak mencukupi atau yang menunjukkan sikap tidak bertoleransi terhadap terapi konvensional , biologi lain dan/atau perencat JAK.1 Sorotan daripada QUASAR menunjukkan:

50% pesakit yang menerima penyelenggaraan Tremfya® 200 mg subkutaneus (SC) setiap empat minggu (q4w) dan 45% pesakit yang menerima Tremfya® 100 mg SC setiap lapan minggu (q8w) mencapai titik akhir utama remisi klinikal pada minggu ke-44 berbanding 19% pesakit yang dirawat plasebo (p<0.001).

34% (200 mg) dan 35% (100 mg) pesakit mencapai remisi endoskopik pada satu tahun dengan terapi penyelenggaraan Tremfya® SC berbanding 15% pesakit yang dirawat plasebo (p<0.001).

"Terdapat keperluan penting untuk terapi UC baharu yang menawarkan penambahbaikan bermakna dalam simptom dan janji pengampunan, kedua-dua pengampunan klinikal keseluruhan serta memberikan penyembuhan kolon yang boleh dilihat melalui pengampunan endoskopik," kata Christopher Gasink, MD, Naib Presiden, Hal Ehwal Perubatan, Gastroenterologi & Autoantibodi, Perubatan Inovatif Johnson & Johnson. "Dalam program klinikal QUASAR, Tremfya menunjukkan kadar remisi endoskopik yang dilaporkan tinggi pada satu tahun rawatan, terus meningkatkan tahap keberkesanan dalam rawatan penyakit radang usus ini."

Untuk rawatan UC , Tremfya® ditadbir sebagai dos induksi 200 mg secara intravena pada minggu sifar, empat dan lapan oleh seorang profesional penjagaan kesihatan. Dos penyelenggaraan yang disyorkan ialah 100 mg yang diberikan melalui suntikan SC pada minggu ke-16, dan setiap 8 minggu selepas itu, atau 200 mg diberikan melalui suntikan SC pada minggu ke-12, dan setiap 4 minggu selepas itu. Dos penyelenggaraan SC boleh ditadbir sendiri oleh pesakit atau ditadbir oleh penjaga menggunakan Tremfya® selepas latihan yang betul. Gunakan dos disyorkan yang paling rendah berkesan untuk mengekalkan tindak balas terapeutik.

Keputusan QUASAR memperkukuh profil keselamatan Tremfya® yang mantap termasuk dalam rawatan pesakit dengan UC. Kelulusan FDA ini menandakan petunjuk ketiga yang diluluskan untuk Tremfya®, yang dibina di atas warisan inovasi imunologi Johnson & Johnson yang hampir 30 tahun. Tremfya® pertama kali menerima kelulusan di A.S. pada Julai 2017 untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan menerima kelulusan seterusnya untuk orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif pada Julai 2020.3 Pada Jun 2024, Johnson & Johnson menyerahkan Lesen Biologik tambahan Permohonan (sBLA) kepada FDA yang meminta kelulusan Tremfya® untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit Crohn yang sederhana hingga teruk.

a) Sel CD64+ ialah sumber utama IL-23 di UC. Sel yang tidak mengekspresikan CD64 juga boleh menyumbang kepada pengeluaran IL-23 tetapi pada tahap yang lebih rendah.1,2

b) "Sahaja" berdasarkan perencat IL-23 terpilih yang diluluskan untuk UC sederhana hingga teruk aktif pada September 2024.3,4,5

c) Berdasarkan kajian in vitro dalam model monosit inflamasi. 1

d) Remisi klinikal ditakrifkan sebagai subskor kekerapan najis Mayo 0 atau 1 dan tidak meningkat daripada garis dasar induksi, subskor pendarahan rektum Mayo 0, dan subskor endoskopi Mayo 0 atau 1 tanpa kemudahsuburan pada endoskopi. .6

e) Remisi endoskopik (normalisasi) ditakrifkan sebagai subskor endoskopik Mayo 0.6

f) Dr. Rubin ialah perunding berbayar untuk Johnson & Johnson. Dia tidak diberi pampasan untuk sebarang kerja media.

g) Tremfya® tidak diluluskan untuk rawatan orang dewasa yang menghidap penyakit Crohn di A.S.

TENTANG PROGRAM QUASAR (NCT04033445)QUASAR ialah kumpulan rawak, dua buta, terkawal plasebo, selari, berbilang pusat Fasa 2b Program /3 direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Tremfya®, perencat IL-23 terpilih, pada pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi konvensional (cth., tiopurines atau kortikosteroid), sebelum ini. biologi dan/atau perencat JAK (iaitu, antagonis faktor nekrosis tumor-alfa, vedolizumab, atau tofacitinib).3 QUASAR termasuk kajian induksi julat dos Fasa 2b, kajian induksi Fasa 3 pengesahan dan kajian penyelenggaraan Fasa 3. Keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik, imunogenisiti dan biomarker dinilai pada titik masa tertentu.6

Reaksi buruk yang paling biasa (>2%) pada pesakit dengan UC yang menerima Tremfya® dan pada kadar plasebo yang lebih tinggi dalam kajian induksi adalah jangkitan saluran pernafasan. Reaksi buruk yang paling biasa (>3%) pada pesakit dengan UC yang menerima Tremfya® dan pada kadar plasebo yang lebih tinggi dalam kajian penyelenggaraan ialah tindak balas tapak suntikan, arthralgia dan jangkitan saluran pernafasan atas.

TENTANG ULCERATIVE COLITISUlcerative colitis (UC) ialah sejenis penyakit radang usus (IBD) yang menyebabkan keradangan pada saluran penghadaman dan boleh mengakibatkan kerosakan pada lapisan kolon. Ia adalah hasil daripada tindak balas sistem imun yang terlalu aktif. Pesakit boleh mengalami pelbagai gejala yang tidak dapat diramalkan, yang mungkin termasuk pergerakan usus yang longgar dan lebih kerap, pendarahan rektum atau najis berdarah, cirit-birit yang berterusan, sakit perut, hilang selera makan, penurunan berat badan dan keletihan.7 Pesakit dengan UC juga mengalami peningkatan kadar kemurungan.8 Lebih daripada satu juta orang di A.S. tinggal dengan UC, menjadikannya salah satu populasi terbesar di dunia yang terjejas oleh penyakit ini, dan kelaziman terus meningkat.9,10,11

TENTANG Tremfya® (guselkumab)Dibangunkan oleh Johnson & Johnson, Tremfya® ialah antibodi monoklonal dwi-tindakan manusia sepenuhnya yang pertama diluluskan yang direka untuk meneutralkan keradangan pada sumber selular dengan menyekat IL-23 dan mengikat CD64 ( reseptor pada sel yang menghasilkan IL-23). Penemuan untuk dwi-tindakan adalah terhad kepada kajian in vitro yang menunjukkan guselkumab mengikat kepada CD64, yang dinyatakan pada permukaan sel penghasil IL-23 dalam model monosit radang. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.

Tremfya® diluluskan di A.S., Eropah, Kanada, Jepun dan beberapa negara lain untuk rawatan orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis psoriatik aktif.

Johnson & Johnson mengekalkan hak pemasaran eksklusif di seluruh dunia untuk Tremfya®. Untuk maklumat lanjut, lawati: www.Tremfya.com.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Tremfya®?

Tremfya® ialah ubat preskripsi yang boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

· Tindak Balas Alahan yang Serius. Berhenti menggunakan Tremfya® dan dapatkan bantuan perubatan kecemasan dengan segera jika anda mengalami mana-mana simptom tindak balas alahan yang serius berikut:

pengsan, pening, rasa pening (tekanan darah rendah)

o bengkak muka, kelopak mata, bibir, mulut, lidah atau tekak anda

masalah pernafasan atau sesak tekak

o sesak dada

o ruam kulit, gatal-gatal

gatal

· Jangkitan. Tremfya® boleh menurunkan keupayaan sistem imun anda untuk melawan jangkitan dan boleh meningkatkan risiko jangkitan anda. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus memeriksa anda untuk jangkitan dan batuk kering (TB) sebelum memulakan rawatan dengan Tremfya® dan mungkin merawat anda untuk TB sebelum anda memulakan rawatan dengan Tremfya® jika anda mempunyai sejarah TB atau mempunyai TB aktif. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus mengawasi anda dengan teliti untuk mengetahui tanda dan gejala TB semasa dan selepas rawatan dengan Tremfya®.

Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami jangkitan atau mengalami simptom jangkitan, termasuk:

demam, berpeluh atau menggigil

o sakit otot

o penurunan berat badan

o batuk

o kulit atau luka yang hangat, merah atau menyakitkan pada badan anda berbeza daripada psoriasis anda

o cirit-birit atau sakit perut

o sesak nafas

o darah dalam kahak anda (lendir)

o terbakar apabila anda membuang air kecil atau kencing lebih kerap daripada biasa

Jangan ambil Tremfya® jika anda mengalami reaksi alahan yang serius terhadap guselkumab atau mana-mana ramuan dalam Tremfya®.

Sebelum menggunakan Tremfya®, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

· mempunyai mana-mana keadaan atau gejala yang disenaraikan dalam bahagian “Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Tremfya®?”

· mempunyai jangkitan yang tidak tidak pergi atau yang terus datang kembali.

· menghidap TB atau pernah berhubung rapat dengan seseorang yang menghidap TB.

· baru-baru ini menerima atau dijadualkan menerima imunisasi (vaksin). Anda harus mengelak daripada menerima vaksin hidup semasa rawatan dengan Tremfya®.

· sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Tremfya® boleh membahayakan bayi dalam kandungan anda.

Pendaftaran Kehamilan: Jika anda hamil semasa rawatan dengan Tremfya®, berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang mendaftar dalam kehamilan pendaftaran pendedahan untuk Tremfya®. Anda boleh mendaftar dengan melayari www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, dengan menghubungi 1-877-311-8972, atau menghantar e-mel kepada [email protected]. Tujuan pendaftaran ini adalah untuk mengumpul maklumat tentang keselamatan Tremfya® semasa kehamilan.

· sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Tremfya® masuk ke dalam susu ibu anda.

Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba.

Apakah kesan sampingan Tremfya® yang mungkin?

Tremfya® boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Lihat “Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Tremfya®?”

Kesan sampingan yang paling biasa Tremfya® termasuk: jangkitan saluran pernafasan, sakit kepala, tindak balas tapak suntikan, sakit sendi (arthralgia), cirit-birit, selesema perut (gastroenteritis), jangkitan kulit kulat, jangkitan herpes simplex dan bronkitis.

Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Tremfya®. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan.

Gunakan Tremfya® tepat seperti yang diberitahu oleh pembekal penjagaan kesihatan anda untuk menggunakannya.

Sila baca penuh Maklumat Preskripsi, termasuk Panduan Ubat, untuk Tremfya® dan bincangkan sebarang soalan yang anda ada dengan doktor anda.

Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1‐800‐FDA‐1088.

Borang Dos dan Kekuatan: Tremfya® tersedia dalam picagari 100 mg/mL praisi dan penyuntik dikawal pesakit One-Press untuk suntikan subkutaneus, picagari praisi 200 mg/2 mL dan pen praisi (Tremfya® PEN) untuk suntikan subkutaneus dan vial dos tunggal 200 mg/20 mL (10 mg/mL) untuk infusi intravena.

TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan, dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan kepada manusia. Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Ikuti kami di @JanssenUS dan @JNJInnovMed. Penyelidikan & Pembangunan Janssen, LLC, Hal Ehwal Saintifik Janssen, LLC. dan Janssen Biotech, Inc. adalah semua syarikat Johnson & Johnson.

Awas Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 berkenaan Tremfya®. Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. dan Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan penerangan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen “Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan ” dan “Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson mengenai Borang 10-Q dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Tiada Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. dan Janssen Biotech, Inc. atau Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Nota Kaki1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, antibodi monoklonal subunit khusus IL-23p19, mengikat sel myeloid CD64+ dan berpotensi meneutralkan IL-23 yang dihasilkan daripada sel yang sama. Poster dibentangkan di: Kongres ke-18 Pertubuhan Crohn dan Colitis Eropah (ECCO); 1-4 Mac 2023; Copenhagen, Denmark. Poster P504.

2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 masa lalu, sekarang dan masa depan: peta jalan untuk memajukan sains dan terapi IL-23. Imunol hadapan. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

3 Tremfya® [Maklumat Preskripsi]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

4 Skyrizi® [Maklumat Preskripsi]. Chicago Utara, IL: AbbVie, Inc.

5 OmvohTM [Maklumat Preskripsi]. Indianapolis, IN: Eli Lilly dan Syarikat.

6 Clinicaltrials.gov. Kajian Guselkumab dalam Peserta Dengan Kolitis Ulseratif Aktif Sederhana hingga Teruk (QUASAR). Pengecam: NCT04033445. Diakses pada September 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

7 Crohn's & Colitis Foundation. Apakah kolitis ulseratif? Diakses pada September 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Kemurungan dan kebimbangan pada pesakit dengan kolitis ulseratif aktif: crosstalk mikrobiota usus, metabolomik dan proteomik. Mikrob Usus. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

9 Lewis, JD, et al. Insiden, kelaziman dan taburan kaum dan etnik penyakit usus radang di Amerika Syarikat. Gastroenterologi. 2023;165:1197-1205.

10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Insiden dan kelaziman penyakit Crohn dan kolitis ulseratif di Olmsted County, Minnesota dari 1970 hingga 2010. Pautan luar NIH. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Kolitis ulseratif. Lancet. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

Sumber: Johnson & Johnson

Disiarkan : 2024-09-13 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Tremfya (guselkumab) Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Dewasa dengan Kolitis Ulseratif Sederhana hingga Teruk Aktif

Baca lagi

Penafian

Kata Kunci Popular