Tremfya (guselkumab) krijgt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

HORSHAM, Pennsylvania (11 september 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Tremfya® (guselkumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC), een chronische ziekte van de dikke darm waarbij het slijmvlies van de dikke darm ontstoken raakt. Tremfya® is het eerste en enige goedgekeurde volledig menselijke, dubbelwerkende monoklonale antilichaam dat IL-23 blokkeert en tegelijkertijd bindt aan CD64, een receptor op cellen die IL-23 produceren. IL-23 is een cytokine dat wordt uitgescheiden door geactiveerde monocyten/macrofagen en dendritische cellen en waarvan bekend is dat het een aanjager is van immuungemedieerde ziekten, waaronder UC.1,2,3,4,5

“Behandeling met Tremfya resulteerde in een significante verbetering van de chronische symptomen van colitis ulcerosa, en belangrijker nog, normalisatie van het endoscopische uiterlijk van de darmwand”, zegt David T. Rubin, MD, directeur van het Inflammatory Bowel Disease Center, University of Chicago Medicine, en hoofdonderzoeker voor het QUASAR-programma. “De goedkeuring van Tremfya vandaag bouwt voort op het klinische en gevestigde veiligheidsprofiel van deze IL-23-remmer en markeert een belangrijke stap voorwaarts in de behandeling van deze chronische ontstekingsziekte.”

De UC-goedkeuring wordt ondersteund door gegevens uit het centrale, lopende Fase 2b/3 QUASAR-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tremfya® worden geëvalueerd bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve UC die een inadequate respons ondervonden of die intolerantie vertonen voor conventionele therapie , andere biologische geneesmiddelen en/of JAK-remmers.1 Hoogtepunten uit QUASAR lieten zien:

50% van de patiënten die elke vier weken Tremfya® 200 mg subcutaan (SC) onderhoud kregen weken (q4w) en 45% van de patiënten die Tremfya® 100 mg SC elke acht weken (q8w) kregen, bereikten het primaire eindpunt van klinische remissie in week 44 vergeleken met 19% van de met placebo behandelde patiënten (p<0,001).

34% (200 mg) en 35% (100 mg) van de patiënten bereikten endoscopische remissie na één jaar met Tremfya® SC-onderhoudstherapie vergeleken met 15% met placebo behandelde patiënten (p<0,001).

“Er is een aanzienlijke behoefte aan nieuwe UC-therapieën die betekenisvolle verbeteringen in de symptomen en de belofte van remissie bieden, zowel algemene klinische remissie als zichtbare genezing van de dikke darm door endoscopische remissie”, aldus Christopher Gasink, MD, Vice President, Medische Zaken, Gastro-enterologie en Auto-antilichamen, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “In het klinische QUASAR-programma liet Tremfya hoge gerapporteerde cijfers van endoscopische remissie zien na één jaar behandeling, waarmee de lat voor de werkzaamheid bij de behandeling van deze inflammatoire darmziekte nog steeds hoger werd gelegd.”

Voor de behandeling van UC Tremfya® wordt intraveneus toegediend als een inductiedosis van 200 mg in week nul, vier en acht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De aanbevolen onderhoudsdosering is 100 mg toegediend via SC-injectie in week 16 en daarna elke 8 weken, of 200 mg toegediend via SC-injectie in week 12 en daarna elke 4 weken. De SC-onderhoudsdosis kan door de patiënt zelf worden toegediend of door een zorgverlener worden toegediend met behulp van Tremfya® na de juiste training. Gebruik de laagste effectieve aanbevolen dosering om de therapeutische respons te behouden.

De QUASAR-resultaten versterkten het gevestigde veiligheidsprofiel van Tremfya®, ook bij de behandeling van patiënten met UC. Deze FDA-goedkeuring markeert de derde goedgekeurde indicatie voor Tremfya®, die voortbouwt op de bijna 30-jarige erfenis van Johnson & Johnson op het gebied van immunologische innovatie. Tremfya® kreeg in juli 2017 voor het eerst goedkeuring in de VS voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en kreeg vervolgens in juli 2020 goedkeuring voor volwassenen met actieve artritis psoriatica.3 In juni 2024 diende Johnson & Johnson een aanvullende Biologics-licentie in Aanvraag (sBLA) bij de FDA voor goedkeuring van Tremfya® voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

a) CD64+-cellen zijn de belangrijkste bron van IL-23 bij UC. Cellen die CD64 niet tot expressie brengen, kunnen ook bijdragen aan de productie van IL-23, maar in mindere mate.1,2

b) “Alleen” gebaseerd op goedgekeurde selectieve IL-23-remmers voor matig tot ernstig actieve UC per september 2024.3,4,5

c) Gebaseerd op in vitro onderzoeken in een inflammatoir monocytenmodel. 1

d) Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-subscore van de ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en niet verhoogd ten opzichte van de inductiebasislijn, een Mayo-subscore voor rectale bloedingen van 0 en een Mayo-endoscopie-subscore van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie .6

e) Endoscopische remissie (normalisatie) werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0,6

f) Dr. Rubin is een betaalde consultant voor Johnson & Johnson. Hij heeft geen vergoeding ontvangen voor mediawerk.

g) Tremfya® is niet goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Crohn in de VS.

OVER HET QUASAR-PROGRAMMA (NCT04033445)QUASAR is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter Fase 2b-project met parallelle groepen /3 programma ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Tremfya®, een selectieve IL-23-remmer, te evalueren bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een inadequate respons of intolerantie hadden op conventionele therapie (bijv. thiopurines of corticosteroïden), voorafgaand biologische geneesmiddelen en/of JAK-remmers (d.w.z. tumornecrosefactor-alfa-antagonisten, vedolizumab of tofacitinib).3 QUASAR omvatte een fase 2b dosis-variërend inductieonderzoek, een bevestigend fase 3-inductieonderzoek en een fase 3-onderhoudsonderzoek. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en biomarkers worden op specifieke tijdstippen beoordeeld.6

De meest voorkomende bijwerkingen (>2%) bij patiënten met UC die Tremfya® kregen en met een hoger percentage placebo in het inductieonderzoek waren luchtweginfecties. De meest voorkomende bijwerkingen (>3%) bij patiënten met CU die Tremfya® kregen en in een hoger percentage placebo's in het onderhoudsonderzoek waren reacties op de injectieplaats, artralgie en infectie van de bovenste luchtwegen.

OVER colitis ulcerosaColitis ulcerosa (UC) is een vorm van inflammatoire darmziekte (IBD) die ontstekingen in het spijsverteringskanaal veroorzaakt en kan resulteren in schade aan de dikke darm. Het is het resultaat van de overactieve reactie van het immuunsysteem. Patiënten kunnen een reeks onvoorspelbare symptomen ervaren, waaronder losse en frequentere stoelgang, rectale bloeding of bloederige ontlasting, aanhoudende diarree, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies en vermoeidheid.7 Patiënten met UC hebben ook vaker last van depressie.8 Meer dan een miljoen mensen in de VS leven met UC, waardoor het een van de grootste populaties ter wereld is die door deze ziekte wordt getroffen, en de prevalentie blijft stijgen.9,10,11

OVER Tremfya® (guselkumab)Tremfya® is ontwikkeld door Johnson & Johnson en is het eerste goedgekeurde, volledig menselijke, dubbelwerkende monoklonale antilichaam dat is ontworpen om ontstekingen aan de cellulaire bron te neutraliseren door IL-23 te blokkeren en zich te binden aan CD64 ( een receptor op een cel die IL-23 produceert). Bevindingen voor dubbelwerkend zijn beperkt tot in vitro onderzoeken die aantonen dat guselkumab bindt aan CD64, dat tot expressie komt op het oppervlak van IL-23-producerende cellen in een inflammatoir monocytenmodel. De klinische betekenis van deze bevinding is niet bekend.

Tremfya® is goedgekeurd in de VS, Europa, Canada, Japan en een aantal andere landen voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis en voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica.

Johnson & Johnson behoudt de exclusieve wereldwijde marketingrechten voor Tremfya®. Ga voor meer informatie naar: www.Tremfya.com.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Tremfya®?

Tremfya® is een receptgeneesmiddel dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, waaronder:

sterk>

· Ernstige allergische reacties. Stop met het gebruik van Tremfya® en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:

o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)

o zwelling van uw gezicht, oogleden, lippen, mond, tong of keel

o moeite met ademhalen of een beklemd gevoel in de keel

o beklemmend gevoel op de borst

o huiduitslag, netelroos

jeuk

· Infecties. Tremfya® kan het vermogen van uw immuunsysteem om infecties te bestrijden verminderen en kan uw risico op infecties vergroten. Uw zorgverlener moet u controleren op infecties en tuberculose (tbc) voordat u met de behandeling met Tremfya® begint en kan u voor tuberculose behandelen voordat u met de behandeling met Tremfya® begint als u een voorgeschiedenis van tuberculose heeft of actieve tuberculose heeft. Uw zorgverlener moet u tijdens en na de behandeling met Tremfya® nauwlettend in de gaten houden op tekenen en symptomen van tuberculose.

Informeer uw zorgverlener onmiddellijk als u een infectie heeft of symptomen van een infectie heeft, waaronder:

of koorts, zweten of koude rillingen

o spierpijn

o gewichtsverlies

o hoesten

o warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam die anders zijn dan uw psoriasis

o diarree of maagpijn

o kortademigheid

o bloed in uw slijm (slijm)

o brandend gevoel als u plast of vaker plast dan normaal

Gebruik Tremfya® niet als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op guselkumab of op één van de bestanddelen van Tremfya®.

Informeer voordat u Tremfya® gebruikt uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u:

· een van de aandoeningen of symptomen heeft die worden vermeld in de rubriek “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Tremfya®?”

· een infectie heeft die dat wel doet gaat niet weg of dat blijft terugkomen.

· tuberculose heeft of nauw contact heeft gehad met iemand met tuberculose.

· onlangs een immunisatie (vaccin) heeft gekregen of binnenkort zal ontvangen. Tijdens de behandeling met Tremfya® dient u te vermijden dat u levende vaccins krijgt.

· zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Tremfya® schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

Zwangerschapsregistratie: als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tremfya®, overleg dan met uw zorgverlener over registratie tijdens de zwangerschap. blootstellingsregister voor Tremfya®. U kunt zich inschrijven door naar www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab te gaan, door te bellen naar 1-877-311-8972 of door een e-mail te sturen naar [email protected]. Het doel van dit register is het verzamelen van informatie over de veiligheid van Tremfya® tijdens de zwangerschap.

· geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Tremfya® in uw moedermelk terechtkomt.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines, en kruidensupplementen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Tremfya®?

Tremfya® kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Tremfya®?”

De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya® zijn: luchtweginfecties, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, gewrichtspijn (artralgie), diarree, buikgriep (gastro-enteritis), schimmelinfecties van de huid, herpes simplex-infecties en bronchitis.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Tremfya®. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

Gebruik Tremfya® precies zoals uw zorgverlener u heeft verteld dat u het moet gebruiken.

Lees de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief Medicatiegids voor Tremfya® en bespreek eventuele vragen die u heeft met uw arts.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Doseringsvormen en sterkten: Tremfya® is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit van 100 mg/ml en een patiëntgestuurde One-Press-injector voor subcutane injectie, een voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 200 mg/2 ml (Tremfya® PEN) voor subcutane injectie, en een injectieflacon van 200 mg/20 ml (10 mg/ml) met een enkele dosis voor intraveneuze infusie.

OVER JOHNSON & JOHNSONBij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen te innoveren om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid. Ga voor meer informatie naar https://www.jnj.com/ of naar www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Volg ons op @JanssenUS en @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Wetenschappelijke Zaken, LLC. en Janssen Biotech, Inc. zijn allemaal bedrijven van Johnson & Johnson.

Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot Tremfya®. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. en Janssen Biotech, Inc. en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuringen door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, inclusief in de secties met de titel 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen ” en “Artikel 1A. Risicofactoren”, en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op formulier 10-Q en andere documenten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Geen van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. en Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Voetnoten1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, een IL-23p19-subeenheidspecifiek monoklonaal antilichaam, bindt CD64+-myeloïde cellen en neutraliseert mogelijk IL-23 geproduceerd uit dezelfde cellen. Poster gepresenteerd op: 18e congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO); 1-4 maart 2023; Kopenhagen, Denemarken. Affiche P504.

2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 verleden, heden en toekomst: een routekaart voor het bevorderen van de IL-23-wetenschap en -therapie. Voorste immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

3 Tremfya® [Voorschrijfinformatie]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

4 Skyrizi® [Voorschrijfinformatie]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

5 OmvohTM [voorschrijfinformatie]. Indianapolis, IN: Eli Lilly en bedrijf.

6 Clinicaltrials.gov. Een onderzoek naar guselkumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (QUASAR). Identificatie: NCT04033445. Geraadpleegd in september 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

7 Crohn's & Colitis Foundation. Wat is colitis ulcerosa? Geraadpleegd in september 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depressie en angst bij patiënten met actieve colitis ulcerosa: overspraak van darmmicrobiota, metabolomics en proteomics. Darmmicroben. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

9 Lewis, JD, et al. Incidentie, prevalentie en raciale en etnische verdeling van inflammatoire darmziekten in de Verenigde Staten. Gastro-enterologie. 2023;165:1197-1205.

10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Incidentie en prevalentie van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa in Olmsted County, Minnesota van 1970 tot 2010. NIH externe link. Clin Gastro-enterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colitis ulcerosa. Lancet. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

Bron: Johnson & Johnson

Geplaatst : 2024-09-13 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Tremfya (guselkumab) krijgt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Lees verder

Disclaimer

Populaire trefwoorden