Tremfya (guselcumabe) recebe aprovação da FDA dos EUA para adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

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HORSHAM, Pensilvânia (11 de setembro de 2024) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tremfya® (guselcumabe) para o tratamento de adultos com doença moderada a grave. colite ulcerativa ativa (UC), uma doença crônica do intestino grosso na qual o revestimento do cólon fica inflamado. Tremfya® é o primeiro e único anticorpo monoclonal de dupla ação totalmente humano aprovado que bloqueia a IL-23 ao mesmo tempo que se liga ao CD64, um receptor nas células que produzem IL-23. IL-23 é uma citocina secretada por monócitos/macrófagos ativados e células dendríticas que é conhecida por ser um causador de doenças imunomediadas, incluindo UC.1,2,3,4,5

“Tratamento com Tremfya resultou em uma melhora significativa nos sintomas crônicos da colite ulcerativa e, mais importante, na normalização da aparência endoscópica do revestimento intestinal”, disse David T. Rubin, MD, Diretor do Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais da Universidade de Medicina de Chicago e investigador principal do o programa QUASAR. “A aprovação de hoje do Tremfya baseia-se no perfil de segurança clínico e bem estabelecido deste inibidor de IL-23 e marca um avanço significativo no tratamento desta doença inflamatória crônica.”

A aprovação da UC é apoiada por dados do estudo principal de Fase 2b/3 QUASAR, em andamento, que avalia a eficácia e segurança do Tremfya® em pacientes adultos com UC moderada a grave ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou que demonstram intolerância à terapia convencional , outros produtos biológicos e/ou inibidores de JAK.1 Os destaques do QUASAR mostraram:

  • 50% dos pacientes recebendo Tremfya® 200 mg de manutenção subcutânea (SC) a cada quatro semanas (a cada 4 semanas) e 45% dos pacientes que receberam Tremfya® 100 mg SC a cada oito semanas (a cada 8 semanas) alcançaram o desfecho primário de remissão clínica na semana 44 em comparação com 19% dos pacientes tratados com placebo (p<0,001).
  • 34% (200 mg) e 35% (100 mg) dos pacientes alcançaram remissão endoscópica em um ano com terapia de manutenção Tremfya® SC em comparação com 15% dos pacientes tratados com placebo (p<0,001).

    • “Há uma necessidade significativa de novas terapias de colite ulcerativa que ofereçam melhorias significativas nos sintomas e a promessa de remissão, tanto a remissão clínica geral quanto a cura visível do cólon por meio da remissão endoscópica”, disse Christopher Gasink, MD, Vice-Presidente. Presidente, Assuntos Médicos, Gastroenterologia e Autoanticorpos, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “No programa clínico QUASAR, Tremfya demonstrou altas taxas relatadas de remissão endoscópica em um ano de tratamento, continuando a elevar o nível de eficácia no tratamento desta doença inflamatória intestinal.”

    Para o tratamento da CU. , Tremfya® é administrado como uma dose de indução de 200 mg por via intravenosa nas semanas zero, quatro e oito por um profissional de saúde. A dose de manutenção recomendada é de 100 mg administrada por injeção SC na semana 16 e a cada 8 semanas a partir de então, ou 200 mg administrada por injeção SC na semana 12 e a cada 4 semanas a partir de então. A dose de manutenção SC pode ser autoadministrada pelo paciente ou administrada por um cuidador em uso de Tremfya® após treinamento adequado. Use a dosagem eficaz mais baixa recomendada para manter a resposta terapêutica.

    Os resultados do QUASAR reforçaram o perfil de segurança bem estabelecido do Tremfya®, inclusive no tratamento de pacientes com UC. Esta aprovação da FDA marca a terceira indicação aprovada para Tremfya®, que se baseia no legado de quase 30 anos de inovação imunológica da Johnson & Johnson. Tremfya® recebeu aprovação pela primeira vez nos EUA em julho de 2017 para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave e recebeu aprovação subsequente para adultos com artrite psoriática ativa em julho de 2020.3 Em junho de 2024, a Johnson & Johnson apresentou uma licença biológica suplementar Pedido (sBLA) ao FDA buscando aprovação de Tremfya® para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave.

    a) As células CD64+ são a fonte predominante de IL-23 na UC. As células que não expressam CD64 também podem contribuir para a produção de IL-23, mas em menor grau.1,2

    b) “Apenas” com base em inibidores seletivos de IL-23 aprovados para CU moderada a gravemente ativa em setembro de 2024.3,4,5

    c) Com base em estudos in vitro em um modelo inflamatório de monócitos. 1

    d) A remissão clínica foi definida como uma subpontuação de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1 e não aumentada em relação à linha de base da indução, uma subpontuação de sangramento retal de Mayo de 0 e uma subpontuação de endoscopia de Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia .6

    e) A remissão endoscópica (normalização) foi definida como um subescore endoscópico Mayo de 0,6

    f) Dr. Rubin é consultor remunerado da Johnson & Johnson. Ele não foi remunerado por nenhum trabalho de mídia.

    g) Tremfya® não está aprovado para o tratamento de adultos que vivem com doença de Crohn nos EUA.

    SOBRE O PROGRAMA QUASAR (NCT04033445)QUASAR é um grupo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de Fase 2b /3 programa desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança de Tremfya®, um inibidor seletivo de IL-23, em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional (por exemplo, tiopurinas ou corticosteróides), antes produtos biológicos e/ou inibidores de JAK (ou seja, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa, vedolizumabe ou tofacitinibe).3 O QUASAR incluiu um estudo de indução de variação de dose de Fase 2b, um estudo de indução confirmatório de Fase 3 e um estudo de manutenção de Fase 3. Eficácia, segurança, farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores são avaliados em momentos específicos.6

    As reações adversas mais comuns (>2%) em pacientes com UC que receberam Tremfya® e com uma taxa mais alta de placebo no estudo de indução foram infecções do trato respiratório. As reações adversas mais comuns (>3%) em pacientes com UC que receberam Tremfya® e com uma taxa mais elevada de placebo no estudo de manutenção foram reações no local da injeção, artralgia e infecção do trato respiratório superior.

    SOBRE A COLITE ULCERATIVAA colite ulcerativa (UC) é uma forma de doença inflamatória intestinal (DII) que causa inflamação no trato digestivo e pode resultar em danos ao revestimento do cólon. É o resultado da resposta hiperativa do sistema imunológico. Os pacientes podem apresentar uma série de sintomas imprevisíveis, que podem incluir evacuações soltas e mais frequentes, sangramento retal ou fezes com sangue, diarréia persistente, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso e fadiga.7 Pacientes com UC também apresentam taxas aumentadas de depressão.8 Mais de um milhão de pessoas nos EUA vivem com UC, tornando-os uma das maiores populações globalmente afetadas por esta doença, e a prevalência continua a aumentar.9,10,11

    SOBRE Tremfya® (guselcumabe)Desenvolvido pela Johnson & Johnson, Tremfya® é o primeiro anticorpo monoclonal de dupla ação totalmente humano aprovado, projetado para neutralizar a inflamação na fonte celular, bloqueando a IL-23 e ligando-se ao CD64 ( um receptor na célula que produz IL-23). Os resultados de dupla ação estão limitados a estudos in vitro que demonstram que o guselcumab se liga ao CD64, que é expresso na superfície de células produtoras de IL-23 num modelo inflamatório de monócitos. O significado clínico deste achado não é conhecido.

    Tremfya® foi aprovado nos EUA, Europa, Canadá, Japão e vários outros países para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave e para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa.

    A Johnson & Johnson mantém direitos exclusivos de marketing mundial do Tremfya®. Para mais informações, visite: www.Tremfya.com.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    Qual ​​é a informação mais importante que devo saber sobre Tremfya®?

    Tremfya® é um medicamento prescrito que pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

    · Reações alérgicas graves. Pare de usar Tremfya® e procure ajuda médica de emergência imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

    desmaios, tonturas, sensação de vertigem (pressão arterial baixa)

    o inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca, língua ou garganta

    dificuldade para respirar ou aperto na garganta

    o aperto no peito

    o erupção cutânea, urticária

    coceira

    · Infecções. Tremfya® pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e pode aumentar o risco de infecções. Seu médico deve verificar se há infecções e tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Tremfya® e pode tratá-lo para TB antes de iniciar o tratamento com Tremfya® se você tiver histórico de TB ou TB ativa. Seu médico deve observá-lo atentamente quanto a sinais e sintomas de TB durante e após o tratamento com Tremfya®.

    Informe imediatamente ao seu médico se você tiver uma infecção ou sintomas de infecção, incluindo:

    febre, suores ou calafrios

    o dores musculares

    o perda de peso

    tosse

    pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas no corpo diferentes da psoríase

    diarreia ou dor de estômago

    falta de ar

    sangue no catarro (muco)

    ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal

    Não tome Tremfya® se você teve uma reação alérgica grave ao guselcumabe ou a qualquer um dos ingredientes do Tremfya®.

    Antes de usar Tremfya®, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:

    · tem alguma das condições ou sintomas listados na seção “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Tremfya®?”

    · tem uma infecção que não não vai embora ou isso continua voltando.

    · tem TB ou esteve em contato próximo com alguém com TB.

    · recebeu recentemente ou está programado para receber uma imunização (vacina). Você deve evitar receber vacinas vivas durante o tratamento com Tremfya®.

    · está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Tremfya® pode prejudicar o feto.

    Registro de Gravidez: Se você engravidar durante o tratamento com Tremfya®, converse com seu médico sobre o registro na gravidez registro de exposição para Tremfya®. Você pode se inscrever visitando www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, ligando para 1-877-311-8972 ou enviando um e-mail para [email protected]. O objetivo deste registro é coletar informações sobre a segurança do Tremfya® durante a gravidez.

    · está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Tremfya® passa para o leite materno.

    Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas, e suplementos de ervas.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do Tremfya®?

    Tremfya® pode causar efeitos colaterais graves. Consulte “Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre Tremfya®?”

    Os efeitos colaterais mais comuns de Tremfya® incluem: infecções do trato respiratório, dor de cabeça, reações no local da injeção, dor nas articulações (artralgia), diarreia, cólica estomacal (gastroenterite), infecções fúngicas da pele, infecções por herpes simplex e bronquite.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Tremfya®. Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais.

    Use Tremfya® exatamente como seu médico lhe disse para usá-lo.

    Leia o Informações de prescrição, incluindo Guia de medicação, para Tremfya® e discuta quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico.

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1‐800‐FDA‐1088.

    Formas de dosagem e dosagens: Tremfya® está disponível em uma seringa pré-cheia de 100 mg/mL e um injetor One-Press controlado pelo paciente para injeção subcutânea, uma seringa pré-cheia de 200 mg/2 mL e uma caneta pré-cheia (Tremfya® PEN) para injeção subcutânea e um frasco para injetáveis ​​de dose única de 200 mg/20 mL (10 mg/mL) para infusão intravenosa.

    SOBRE A JOHNSON & JOHNSONNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para proporcionar os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Siga-nos em @JanssenUS e @JNJInnovMed. Janssen Pesquisa e Desenvolvimento, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. e Janssen Biotech, Inc. são todas empresas da Johnson & Johnson.

    Cuidados com relação às declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 em relação ao Tremfya®. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se os pressupostos subjacentes se revelarem imprecisos ou se se materializarem riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. e Janssen Biotech, Inc. e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, inclusive nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas ” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nenhum da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Notas de rodapé1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, um anticorpo monoclonal específico da subunidade IL-23p19, liga-se às células mieloides CD64+ e potencialmente neutraliza a IL-23 produzida a partir das mesmas células. Poster apresentado em: 18º Congresso da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO); 1 a 4 de março de 2023; Copenhague, Dinamarca. Pôster P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Passado, presente e futuro da Il-23: um roteiro para o avanço da ciência e da terapia da IL-23. Imunol frontal. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Informações de prescrição]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Informações de prescrição]. Norte de Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Informações de prescrição]. Indianápolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Um estudo de guselcumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (QUASAR). Identificador: NCT04033445. Acessado em setembro de 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. O que é colite ulcerosa? Acessado em setembro de 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depressão e ansiedade em pacientes com colite ulcerativa ativa: crosstalk da microbiota intestinal, metabolômica e proteômica. Micróbios intestinais. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Incidência, prevalência e distribuição racial e étnica da doença inflamatória intestinal nos Estados Unidos. Gastroenterologia. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Incidência e prevalência da doença de Crohn e colite ulcerativa no condado de Olmsted, Minnesota, de 1970 a 2010. Link externo do NIH. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colite ulcerativa. Lanceta. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Fonte: Johnson & Johnson

    Postou : 2024-09-13 18:00

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