Tremfya (guselkumab) primește aprobarea FDA din SUA pentru adulții cu colită ulceroasă activă moderat până la sever

Urmăriți Drugslib pe

HORSHAM, Pa. (11 septembrie 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Tremfya® (guselkumab) pentru tratamentul adulților cu tulburări moderate până la severe colita ulcerativă activă (CU), o boală cronică a intestinului gros în care mucoasa colonului devine inflamată. Tremfya® este primul și singurul anticorp monoclonal cu acțiune dublă, complet uman, aprobat, care blochează IL-23 în timp ce se leagă de CD64, un receptor de pe celulele care produc IL-23. IL-23 este o citokină secretată de monocitele/macrofagele activate și celulele dendritice despre care se știe că este un motor al bolilor mediate imun, inclusiv UC.1,2,3,4,5

„Tratament cu Tremfya a avut ca rezultat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor cronice ale colitei ulcerative și, mai important, normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei intestinale”, a declarat David T. Rubin, MD, director, Centrul de boli inflamatorii intestinale, Universitatea de Medicină din Chicago și investigator principal pentru programul QUASAR. „Aprobarea de astăzi a Tremfya se bazează pe profilul de siguranță clinic și bine stabilit al acestui inhibitor de IL-23 și marchează un pas semnificativ înainte în tratamentul acestei boli inflamatorii cronice.”

Aprobarea CU este susținută de datele din studiul pivot, în curs de desfășurare, QUASAR de fază 2b/3, care evaluează eficacitatea și siguranța Tremfya® la pacienții adulți cu CU activă moderat până la sever, care au prezentat un răspuns inadecvat sau care demonstrează intoleranță la terapia convențională , alte substanțe biologice și/sau inhibitori JAK.1 Repere de la QUASAR au arătat:

  • 50% dintre pacienții cărora li s-a administrat Tremfya® 200 mg de întreținere subcutanată (SC) la fiecare patru săptămâni (o dată la 4 săptămâni) și 45% dintre pacienții cărora li sa administrat Tremfya® 100 mg SC la fiecare opt săptămâni (o dată la 8 săptămâni) au atins obiectivul principal de remisiune clinică în săptămâna 44, comparativ cu 19% pacienți tratați cu placebo (p<0,001).
    • 34% (200 mg) și 35% (100 mg) dintre pacienți au obținut remisiune endoscopică la un an cu terapia de întreținere Tremfya® SC, comparativ cu 15% pacienți tratați cu placebo (p<0,001).

    „Există o nevoie semnificativă de noi terapii UC care să ofere îmbunătățiri semnificative ale simptomelor și promisiunea de remisie, atât remisie clinică generală, cât și vindecare vizibilă a colonului prin remisie endoscopică”, a spus Christopher Gasink, MD, Vice Președinte, Afaceri Medicale, Gastroenterologie și Autoanticorpi, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „În programul clinic QUASAR, Tremfya a demonstrat rate ridicate raportate de remisie endoscopică la un an de tratament, continuând să ridice ștacheta eficacității în tratamentul acestei boli inflamatorii intestinale.”

    Pentru tratamentul CU. , Tremfya® este administrat ca doză de inducție de 200 mg intravenos în săptămânile zero, patru și opt de către un profesionist din domeniul sănătății. Doza de întreținere recomandată este de 100 mg administrată prin injecție SC în săptămâna 16 și la fiecare 8 săptămâni după aceea, sau 200 mg administrată prin injecție SC în săptămâna 12 și la fiecare 4 săptămâni după aceea. Doza de întreținere SC poate fi autoadministrată de către pacient sau administrată de un îngrijitor care utilizează Tremfya® după o pregătire adecvată. Utilizați cea mai mică doză eficientă recomandată pentru a menține răspunsul terapeutic.

    Rezultatele QUASAR au consolidat profilul de siguranță bine stabilit al Tremfya®, inclusiv în tratamentul pacienților cu CU. Această aprobare FDA marchează a treia indicație aprobată pentru Tremfya®, care se bazează pe moștenirea de aproape 30 de ani a inovației în imunologie a Johnson & Johnson. Tremfya® a primit pentru prima dată aprobarea în SUA în iulie 2017 pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever și a primit aprobarea ulterioară pentru adulții cu artrită psoriazică activă în iulie 2020.3 În iunie 2024, Johnson & Johnson a depus o licență suplimentară pentru produse biologice Cerere (sBLA) către FDA care solicită aprobarea Tremfya® pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Crohn activă moderată până la severă.

    a) Celulele CD64+ sunt sursa predominantă de IL-23 în UC. Celulele care nu exprimă CD64 pot contribui, de asemenea, la producția de IL-23, dar într-o măsură mai mică.1,2

    b) „Numai” pe baza inhibitorilor selectivi ai IL-23 aprobați pentru UC activă moderat până la sever din septembrie 2024.3,4,5

    c) Pe baza studiilor in vitro într-un model de monocite inflamatorii. 1

    d) Remisiunea clinică a fost definită ca un subscor Mayo de frecvență a scaunului de 0 sau 1 și nu a crescut față de valoarea inițială a inducției, un subscor Mayo de sângerare rectală de 0 și un subscor Mayo de endoscopie de 0 sau 1, fără friabilitate prezentă la endoscopie. .6

    e) Remisiunea endoscopică (normalizarea) a fost definită ca un subscor endoscopic Mayo de 0,6

    f) Dr. Rubin este consultant plătit pentru Johnson & Johnson. Nu a fost compensat pentru nicio activitate media.

    g) Tremfya® nu este aprobat pentru tratamentul adulților care trăiesc cu boala Crohn în S.U.A.

    DESPRE PROGRAMUL QUASAR (NCT04033445)QUASAR este un grup paralel randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric de faza 2b /3 program conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța Tremfya®, un inhibitor selectiv al IL-23, la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderat până la sever, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la terapia convențională (de exemplu, tiopurine sau corticosteroizi), anterior medicamente biologice și/sau inhibitori JAK (adică antagoniști alfa-factorului de necroză tumorală, vedolizumab sau tofacitinib).3 QUASAR a inclus un studiu de inducție de fază 2b, un studiu de inducție de fază 3 de confirmare și un studiu de întreținere de fază 3. Eficacitatea, siguranța, farmacocinetica, imunogenitatea și biomarkerii sunt evaluate la anumite momente.6

    Cele mai frecvente reacții adverse (>2%) la pacienții cu CU care au primit Tremfya® și la o rată mai mare de placebo în studiul de inducție au fost infecții ale tractului respirator. Cele mai frecvente reacții adverse (>3%) la pacienții cu CU care au primit Tremfya® și la o rată mai mare de placebo în studiul de întreținere au fost reacțiile la locul injectării, artralgia și infecția tractului respirator superior.

    DESPRE COLITA ULCERATIVĂColita ulcerativă (CU) este o formă de boală inflamatorie intestinală (IBD) care provoacă inflamație în tractul digestiv și poate duce la deteriorarea mucoasei colonului. Este rezultatul răspunsului hiperactiv al sistemului imunitar. Pacienții pot prezenta o serie de simptome imprevizibile, care pot include mișcări ale intestinului moale și mai frecvente, sângerare rectală sau scaun cu sânge, diaree persistentă, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate și oboseală.7 Pacienții cu CU au, de asemenea, rate crescute de depresie.8 Peste un milion de oameni din SUA trăiesc cu CU, ceea ce o face una dintre cele mai mari populații la nivel global afectate de această boală, iar prevalența continuă să crească.9,10,11

    DESPRE Tremfya® (guselkumab)Dezvoltat de Johnson & Johnson, Tremfya® este primul anticorp monoclonal cu acțiune dublă, complet uman, aprobat, conceput pentru a neutraliza inflamația la sursa celulară prin blocarea IL-23 și legarea de CD64 ( un receptor pe celulă care produce IL-23). Constatările pentru acțiune dublă sunt limitate la studiile in vitro care demonstrează că guselkumab se leagă de CD64, care este exprimat pe suprafața celulelor producătoare de IL-23 într-un model de monocite inflamatorii. Semnificația clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută.

    Tremfya® este aprobat în S.U.A., Europa, Canada, Japonia și o serie de alte țări pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever și pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă.

    Johnson & Johnson deține drepturi exclusive de marketing la nivel mondial asupra Tremfya®. Pentru mai multe informații, vizitați: www.Tremfya.com.

    INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

    Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Tremfya®?

    Tremfya® este un medicament pe bază de rețetă care poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

    · Reacții alergice grave. Nu mai utilizați Tremfya® și obțineți imediat asistență medicală de urgență dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave:

    leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)

    o umflarea feței, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului

    dificultăți de respirație sau constricție în gât

    o apăsare în piept

    o erupție cutanată, urticarie

    o mâncărime

    · Infecții. Tremfya® poate reduce capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și poate crește riscul de infecții. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă verifice pentru infecții și tuberculoză (TB) înainte de a începe tratamentul cu Tremfya® și vă poate trata pentru TBC înainte de a începe tratamentul cu Tremfya® dacă aveți antecedente de TBC sau aveți TBC activă. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă supravegheze îndeaproape pentru semne și simptome de TB în timpul și după tratamentul cu Tremfya®.

    Spuneți imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți o infecție sau aveți simptome ale unei infecții, inclusiv:

    febră, transpirații sau frisoane

    o dureri musculare

    o pierdere în greutate

    o tuse

    o piele caldă, roșie sau dureroasă sau răni pe corp diferită de psoriazisul tău

    o diaree sau dureri de stomac

    o dificultăți de respirație

    o sânge în flegmă (mucus)

    o arsură atunci când urinați sau urinați mai des decât în ​​mod normal

    Nu luați Tremfya® dacă ați avut o reacție alergică gravă la guselkumab sau la oricare dintre ingredientele din Tremfya®.

    Înainte de a utiliza Tremfya®, spuneți furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

    · aveți oricare dintre afecțiunile sau simptomele enumerate în secțiunea „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Tremfya®?”

    · aveți o infecție care nu nu pleacă sau care continuă să se întoarcă.

    · aveți TBC sau ați fost în contact strâns cu cineva cu TBC.

    · au primit recent sau sunt programați să primească o imunizare (vaccin). Trebuie să evitați să primiți vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Tremfya®.

    · sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Tremfya® poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

    Registrul sarcinii: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tremfya®, discutați cu furnizorul de asistență medicală despre înregistrarea în sarcină. registrul de expunere pentru Tremfya®. Vă puteți înscrie vizitând www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, sunând la 1-877-311-8972 sau trimițând un e-mail [email protected]. Scopul acestui registru este de a colecta informații despre siguranța Tremfya® în timpul sarcinii.

    · alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă Tremfya® trece în laptele matern.

    Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele, și suplimente pe bază de plante.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Tremfya®?

    Tremfya® poate provoca reacții adverse grave. Consultați „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Tremfya®?”

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Tremfya® includ: infecții ale tractului respirator, dureri de cap, reacții la locul injectării, dureri articulare (artralgie), diaree, gripă gastrică (gastroenterită), infecții fungice ale pielii, infecții cu herpes simplex și bronșită.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Tremfya®. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale cu privire la reacțiile adverse.

    Utilizați Tremfya® exact așa cum vă spune furnizorul de asistență medicală.

    Vă rugăm să citiți integral Informații de prescripție, inclusiv Ghid de medicamente, pentru Tremfya® și discutați orice întrebări pe care le aveți cu medicul dumneavoastră.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatchsau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Forme de dozare și puncte forte: Tremfya® este disponibil într-o seringă preumplută de 100 mg/ml și un injector One-Press controlat de pacient pentru injecție subcutanată, o seringă preumplută de 200 mg/2 ml și un stilou injector (pen) preumplut (Tremfya® PEN) pentru injecție subcutanată și un flacon cu doză unică de 200 mg/20 ml (10 mg/ml) pentru perfuzie intravenoasă.

    DESPRE JOHNSON & JOHNSONLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii. Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Urmărește-ne la @JanssenUS și la @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. și Janssen Biotech, Inc. sunt toate companii Johnson & Johnson.

    Atenționări privind declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995 cu privire la Tremfya®. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de așteptările și proiecțiile Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. și Janssen Biotech, Inc. și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul anual Johnson & Johnson pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective. ” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele trimestriale ulterioare ale Johnson & Johnson pe Formularul 10-Q și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Nici unul dintre Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. și Janssen Biotech, Inc. nici Johnson & Johnson se angajează să actualizeze orice declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

    Note de subsol1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, şi colab. Guselkumab, un anticorp monoclonal specific subunității IL-23p19, leagă celulele mieloide CD64+ și neutralizează potențial IL-23 produs din aceleași celule. Poster prezentat la: 18th Congress of the European Crohn’s and Colita Organization (ECCO); 1-4 martie 2023; Copenhaga, Danemarca. Poster P504.

    2 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 trecut, prezent și viitor: o foaie de parcurs pentru avansarea științei și terapiei IL-23. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Tremfya® [Informații de prescripție]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Informații de prescripție]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Informații de prescripție]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Un studiu despre Guselkumab la participanții cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (QUASAR). Identificator: NCT04033445. Accesat în septembrie 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. Ce este colita ulceroasă? Accesat în septembrie 2024. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Yuan X, Chen B, Duan Z și colab. Depresie și anxietate la pacienții cu colită ulcerativă activă: diafonie între microbiota intestinală, metabolomică și proteomică. Microbii intestinali. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Incidența, prevalența și distribuția rasială și etnică a bolii inflamatorii intestinale în Statele Unite. Gastroenterologie. 2023;165:1197-1205.

    10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, et al. Incidența și prevalența bolii Crohn și a colitei ulcerative în comitatul Olmsted, Minnesota, din 1970 până în 2010. Link extern NIH. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Colita ulceroasă. Lancet. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Sursa: Johnson & Johnson

    Postat : 2024-09-13 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare