Тремфия (гуселькумаб) получила одобрение FDA США для лечения у взрослых с умеренной и тяжелой формой язвенного колита

Следите за Drugslib на

ХОРШЕМ, Пенсильвания (11 сентября 2024 г.) – Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Тремфию® (гуселькумаб) для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой заболевания. активный язвенный колит (ЯК), хроническое заболевание толстой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка толстой кишки. Tremfya® — первое и единственное одобренное полностью человеческое моноклональное антитело двойного действия, которое блокирует IL-23, а также связывается с CD64, рецептором на клетках, продуцирующих IL-23. IL-23 представляет собой цитокин, секретируемый активированными моноцитами/макрофагами и дендритными клетками, который, как известно, является движущей силой иммуноопосредованных заболеваний, включая UC.1,2,3,4,5

“Лечение Тремфией привело к значительному улучшению хронических симптомов язвенного колита и, что немаловажно, к нормализации эндоскопического вида слизистой оболочки кишечника», — сказал Дэвид Т. Рубин, доктор медицинских наук, директор Центра воспалительных заболеваний кишечника Медицинского университета Чикаго и ведущий исследователь программа КВАЗАР. «Сегодняшнее одобрение Тремфьи основано на клинических и хорошо известных профилях безопасности этого ингибитора IL-23 и знаменует собой значительный шаг вперед в лечении этого хронического воспалительного заболевания».

Одобрение ЯК подтверждается данными основного продолжающегося исследования QUASAR фазы 2b/3, оценивающего эффективность и безопасность препарата Тремфья® у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активностью ЯК, у которых наблюдался неадекватный ответ или которые демонстрируют непереносимость традиционной терапии. , другие биологические препараты и/или ингибиторы JAK.1 Результаты исследования QUASAR показали:

  • 50% пациентов получали поддерживающую дозу Тремфья® 200 мг подкожно (п/к) каждые четыре года. недель (каждые 4 недели) и 45% пациентов, получавших Тремфию® по 100 мг п/к каждые восемь недель (каждые 8 ​​недель), достигли первичной конечной точки клинической ремиссии на 44 неделе по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо (p<0,001).
  • 34% (200 мг) и 35% (100 мг) пациентов достигли эндоскопической ремиссии в течение одного года при поддерживающей терапии Тремфья® СК по сравнению с 15% пациентов, принимавших плацебо (p<0,001).

    • «Существует значительная потребность в новых методах лечения язвенного колита, которые обеспечивают значительное улучшение симптомов и обещают ремиссию, как общую клиническую ремиссию, так и обеспечение видимого заживления толстой кишки посредством эндоскопической ремиссии», — сказал Кристофер Гасинк, доктор медицинских наук, вице-президент. Президент по медицинским вопросам, гастроэнтерологии и аутоантителам, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «В клинической программе QUASAR Тремфия продемонстрировала высокие показатели эндоскопической ремиссии за один год лечения, продолжая поднимать планку эффективности в лечении этого воспалительного заболевания кишечника».

    Для лечения ЯК Тремфья® вводится медицинским работником в виде индукционной дозы 200 мг внутривенно на нулевой, четвертой и восьмой неделях. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 100 мг подкожно на 16 неделе и каждые 8 ​​недель после этого или 200 мг подкожно на 12 неделе и каждые 4 недели после этого. Поддерживающую дозу подкожно пациент может вводить самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, применяет Тремфию® после соответствующего обучения. Используйте самую низкую эффективную рекомендуемую дозировку для поддержания терапевтического ответа.

    Результаты QUASAR подтвердили общепризнанный профиль безопасности препарата Тремфия®, в том числе при лечении пациентов с ЯК. Это одобрение FDA знаменует собой третье показание, одобренное для препарата Тремфия®, основанного на почти 30-летнем наследии иммунологических инноваций Johnson & Johnson. Тремфья® впервые получила одобрение в США в июле 2017 года для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, а затем получила одобрение для взрослых с активным псориатическим артритом в июле 2020 года.3 В июне 2024 года компания Johnson & Johnson представила дополнительную лицензию на биологические препараты. Заявка (sBLA) в FDA с просьбой об одобрении препарата Тремфия® для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона.

    a) Клетки CD64+ являются преобладающим источником IL-23 при ЯК. Клетки, не экспрессирующие CD64, также могут способствовать выработке IL-23, но в меньшей степени.1,2

    b) «Только» на основе одобренных селективных ингибиторов IL-23 для умеренной и тяжелой активности ЯК по состоянию на сентябрь 2024 г.3,4,5

    c) На основе исследований in vitro на модели воспалительных моноцитов. 1

    d) Клиническая ремиссия определялась как подпоказатель частоты стула по Мейо, равный 0 или 1 и не увеличивающийся по сравнению с исходным уровнем индукции, подпоказатель ректального кровотечения по Мейо, равный 0, и подпоказатель эндоскопии по Мейо, равный 0 или 1, без рыхлости при эндоскопии. .6

    e) Эндоскопическая ремиссия (нормализация) определялась как эндоскопическая подшкала Мейо 0,6

    f) Доктор Рубин является оплачиваемым консультантом компании Johnson & Johnson. Он не получил вознаграждения за работу в СМИ.

    g) Тремфия® не одобрена для лечения взрослых, живущих с болезнью Крона, в США.

    О ПРОГРАММЕ QUASAR (NCT04033445)QUASAR — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах фазы 2b. /3 программа, разработанная для оценки эффективности и безопасности Тремфья®, селективного ингибитора IL-23, у взрослых пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость традиционной терапии (например, тиопуринов или кортикостероидов) до биологические препараты и/или ингибиторы JAK (т. е. антагонисты фактора некроза опухоли-альфа, ведолизумаб или тофацитиниб).3 QUASAR включал исследование индукции фазы 2b с диапазоном доз, подтверждающее исследование индукции фазы 3 и исследование поддерживающей фазы 3. Эффективность, безопасность, фармакокинетика, иммуногенность и биомаркеры оцениваются в определенные моменты времени.6

    Наиболее частые побочные реакции (>2%) у пациентов с ЯК, получавших Тремфию® и с большей частотой плацебо в индукционном исследовании были инфекции дыхательных путей. Наиболее частыми побочными реакциями (>3%) у пациентов с ЯК, получавших Тремфию® и чаще принимавших плацебо в поддерживающем исследовании, были реакции в месте инъекции, артралгия и инфекция верхних дыхательных путей.

    О ЯЗВЕННОМ КОЛИТЕЯзвенный колит (ЯК) — это форма воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которая вызывает воспаление в пищеварительном тракте и может привести к повреждению слизистой оболочки толстой кишки. Это результат сверхактивной реакции иммунной системы. Пациенты могут испытывать ряд непредсказуемых симптомов, которые могут включать в себя жидкий и более частый стул, ректальное кровотечение или кровавый стул, стойкую диарею, боль в животе, потерю аппетита, потерю веса и утомляемость.7 У пациентов с ЯК также увеличивается частота депрессия.8 Более миллиона человек в США живут с ЯК, что делает их одной из крупнейших групп населения в мире, затронутых этим заболеванием, и распространенность продолжает расти.9,10,11

    О Тремфия® (гуселькумаб)Тремфия®, разработанная компанией Johnson & Johnson, является первым одобренным полностью человеческим моноклональным антителом двойного действия, предназначенным для нейтрализации воспаления в клеточном источнике путем блокирования IL-23 и связывания с CD64 ( рецептор на клетке, вырабатывающий IL-23). Результаты двойного действия ограничены исследованиями in vitro, которые демонстрируют связывание гуселькумаба с CD64, который экспрессируется на поверхности клеток, продуцирующих IL-23, на модели воспалительных моноцитов. Клиническое значение этого открытия неизвестно.

    Тремфия® одобрена в США, Европе, Канаде, Японии и ряде других стран для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, а также для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

    p>

    Johnson & Johnson сохраняет за собой эксклюзивные права на маркетинг Тремфьи® по всему миру. Для получения дополнительной информации посетите: www.Tremfya.com.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Какую самую важную информацию мне следует знать о Тремфье®?

    Тремфья® – это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

    · Серьезные аллергические реакции. Прекратите использование Тремфьи® и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

    обморок, головокружение, ощущение легкости в голове (низкое кровяное давление)

    о отеке лица, век, губ, рта, языка или горла

    о проблемах с дыханием или стесненности в горле

    о стеснении в груди

    о кожной сыпи, крапивнице

    отсутствие зуда

    · Инфекции. Тремфья® может снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями и увеличить риск инфекций. Ваш лечащий врач должен проверить вас на наличие инфекций и туберкулеза (ТБ) перед началом лечения Тремфией® и может вылечить вас от туберкулеза до начала лечения Тремфией®, если у вас в анамнезе есть туберкулез или активный туберкулез. Ваш лечащий врач должен внимательно следить за вами на предмет признаков и симптомов туберкулеза во время и после лечения Тремфией®.

    Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция или симптомы инфекции, в том числе:

    нет лихорадки, пота или озноба

    о болях в мышцах

    о потере веса

    o кашель

    o теплая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, отличные от псориаза

    о диарея или боль в животе

    о одышка

    о крови в мокроте (слизи)

    о жжении при мочеиспускании или мочеиспускании чаще, чем обычно

    Не принимайте Тремфию®, если у вас возникла серьезная аллергическая реакция на гуселькумаб или любой из ингредиентов Тремфьи®.

    Перед применением Тремфьи® сообщите об этом своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

    · есть какие-либо состояния или симптомы, перечисленные в разделе «Какую самую важную информацию мне следует знать о Тремфье®?»

    · есть инфекция, которая не исчезнет, ​​иначе это вернется.

    · больны туберкулезом или находились в тесном контакте с больным туберкулезом.

    · недавно получили или планируете получить иммунизацию (вакцину). Во время лечения Тремфьей® следует избегать приема живых вакцин.

    · беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, может ли Тремфья® нанести вред вашему будущему ребенку.

    Реестр беременности: Если вы забеременели во время лечения Тремфией®, поговорите со своим врачом о регистрации во время беременности. реестр воздействия Тремфьи®. Вы можете зарегистрироваться, посетив сайт www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, позвонив по телефону 1-877-311-8972 или отправив электронное письмо [email protected]. Целью данного реестра является сбор информации о безопасности применения Тремфья® во время беременности.

    · кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Тремфья® в грудное молоко.

    Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины, и травяные добавки.

    Каковы возможные побочные эффекты Тремфьи®?

    Тремфия® может вызывать серьезные побочные эффекты. См. «Какую самую важную информацию мне следует знать о Тремфье®?»

    К наиболее частым побочным эффектам Тремфьи® относятся: инфекции дыхательных путей, головная боль, реакции в месте инъекции, боль в суставах (артралгия), диарея, желудочный грипп (гастроэнтерит), грибковые инфекции кожи, инфекции простого герпеса и бронхит.

    Это не все возможные побочные эффекты Тремфьи®. Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов.

    Используйте Тремфию® точно так, как рекомендует вам ваш лечащий врач.

    Прочитайте полную версию Информация о назначении, включая Справочник по лекарствам для Тремфья® и обсудите любые возникшие у вас вопросы с врачом.

    Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по номеру 1-800-FDA-1088.

    Лекарственные формы и сильные стороны: Тремфья® выпускается в виде предварительно заполненных шприцев с концентрацией 100 мг/мл и инъекторов One-Press, контролируемых пациентом. для подкожной инъекции, предварительно заполненный шприц 200 мг/2 мл и предварительно заполненная ручка (Tremfya® PEN) для подкожной инъекции, а также флакон с разовой дозой 200 мг/20 мл (10 мг/мл) для внутривенной инфузии.

    О JOHNSON & JOHNSONВ Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества. Узнайте больше на сайте https://www.jnj.com/ или на сайте www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Следуйте за нами по адресам @JanssenUS и @JNJInnovMed. ООО «Янссен Исследования и Развития», ООО «Янссен Научные Делы». и Janssen Biotech, Inc. являются компаниями Johnson & Johnson.

    Предостережения в отношении прогнозных заявлений Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года в отношении Tremfya®. Читателя предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основополагающие предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компаний Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Studies, LLC. и Janssen Biotech, Inc. и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений». » и «Пункт 1А. Факторы риска», а также в последующих квартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в компании Johnson & Johnson. Ни одна компания Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Studies, LLC. и Janssen Biotech, Inc., а также Johnson & Johnson не обязуются обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Сноски1 Атрея Р., Абреу М.Т., Крюгер Дж.Г. и др. Гуселькумаб, моноклональное антитело, специфичное к субъединице IL-23p19, связывает CD64+ миелоидные клетки и потенциально нейтрализует IL-23, продуцируемый теми же клетками. Плакат представлен на: 18-м Конгрессе Европейской организации по болезни Крона и колита (ECCO); 1–4 марта 2023 г.; Копенгаген, Дания. Плакат P504.

    2 Крюгер Ю.Г., Эйрих К., Кухроо В.К. Прошлое, настоящее и будущее IL-23: дорожная карта для развития науки и терапии IL-23. Фронт Иммунол. 2024 год; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217

    3 Тремфья® [Прописная информация]. Хоршам, Пенсильвания: Janssen Biotech, Inc.

    4 Skyrizi® [Информация о назначении]. Северный Чикаго, Иллинойс: AbbVie, Inc.

    5 OmvohTM [Информация о назначении]. Индианаполис, Индиана: Eli Lilly and Company.

    6 Clinicaltrials.gov. Исследование Гуселькумаба у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (QUASAR). Идентификатор: NCT04033445. По состоянию на сентябрь 2024 г. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

    7 Crohn’s & Colitis Foundation. Что такое язвенный колит? По состоянию на сентябрь 2024 г. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

    8 Юань X, Чен Б, Дуань З и др. Депрессия и тревога у пациентов с активным язвенным колитом: перекрестные помехи кишечной микробиоты, метаболомики и протеомики. Кишечные микробы. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

    9 Lewis, JD, et al. Заболеваемость, распространенность, расовое и этническое распределение воспалительных заболеваний кишечника в США. Гастроэнтерология. 2023;165:1197-1205.

    10 Шивашанкар Р., Тремейн В.Дж., Хармсен В.С. и др. Заболеваемость и распространенность болезни Крона и язвенного колита в округе Олмстед, штат Миннесота, с 1970 по 2010 год. Внешняя ссылка НИЗ. Клин Гастроэнтерол Гепатол. 2017;15(6):857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039.

    11 Ле Берр С., Хонап С., Пейрен-Бируле Л. Язвенный колит. Ланцет. 2023;402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2

    Источник: Джонсон и Джонсон

    Опубликовано : 2024-09-13 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова