Tremfya (guselkumab) отримав схвалення FDA США для дорослих з помірним або важким активним виразковим колітом
ХОРШЕМ, Пенсильванія (11 вересня 2024 р.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Tremfya® (гуселкумаб) для лікування дорослих із захворюваннями середнього та тяжкого ступеня активний виразковий коліт (ВК), хронічне захворювання товстого кишечника, при якому запалюється слизова оболонка товстої кишки. Tremfya® є першим і єдиним схваленим повністю людським моноклональним антитілом подвійної дії, яке блокує IL-23, а також зв’язується з CD64, рецептором на клітинах, які виробляють IL-23. IL-23 – це цитокін, який секретується активованими моноцитами/макрофагами та дендритними клітинами, який, як відомо, є рушієм імуноопосередкованих захворювань, включаючи UC.1,2,3,4,5
«Лікування Tremfya призвело до значного покращення хронічних симптомів виразкового коліту, і, що важливо, до нормалізації ендоскопічного вигляду слизової оболонки кишечника», – сказав Девід Т. Рубін, доктор медичних наук, директор Центру запальних захворювань кишечника Медичного університету Чикаго та провідний дослідник програма КВАЗАР. «Сьогоднішнє схвалення Tremfya базується на клінічному та добре встановленому профілі безпеки цього інгібітора IL-23 і знаменує собою значний крок вперед у лікуванні цього хронічного запального захворювання».
Схвалення НВК підтверджено даними основного поточного дослідження QUASAR фази 2b/3, що оцінює ефективність і безпеку препарату Tremfya® у дорослих пацієнтів із помірно та важкою активністю НВК, у яких була неадекватна відповідь або які демонструють непереносимість традиційної терапії. , інші біологічні препарати та/або інгібітори JAK.1 Основні дані QUASAR показали:
«Існує значна потреба в нових методах лікування НВК, які забезпечують суттєве покращення симптомів і обіцяють ремісію, як загальну клінічну ремісію, так і видиме загоєння товстої кишки через ендоскопічну ремісію», — сказав Крістофер Гасінк, доктор медичних наук, віце-прем’єр. Президент відділу медичних питань, гастроентерології та аутоантитіл, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «У клінічній програмі QUASAR Tremfya продемонструвала високі показники ендоскопічної ремісії через рік лікування, продовжуючи піднімати планку ефективності лікування цього запального захворювання кишечника».
Для лікування UC , Tremfya® вводиться медичним працівником у вигляді індукційної дози 200 мг внутрішньовенно на нульовому, четвертому та восьмому тижнях. Рекомендована підтримуюча доза становить 100 мг підшкірно на 16-му тижні та кожні 8 тижнів після цього або 200 мг підшкірно на 12-му тижні та кожні 4 тижні після цього. Підтримуюча доза підшкірно може бути призначена пацієнтом самостійно або опікуном за допомогою Tremfya® після відповідного навчання. Використовуйте найнижчу ефективну рекомендовану дозу для підтримки терапевтичної відповіді.
Результати дослідження QUASAR підтвердили добре встановлений профіль безпеки Tremfya®, у тому числі для лікування пацієнтів з UC. Це схвалення FDA є третім показанням, схваленим для Tremfya®, яке базується на майже 30-річному досвіді Johnson & Johnson щодо інновацій у галузі імунології. Tremfya® вперше отримав схвалення в США в липні 2017 року для лікування дорослих пацієнтів із помірним та важким бляшковим псоріазом і отримав подальше схвалення для дорослих з активним псоріатичним артритом у липні 2020 року.3 У червні 2024 року Johnson & Johnson подала додаткову ліцензію на біопрепарати. Заявка (sBLA) до FDA для отримання схвалення Tremfya® для лікування дорослих пацієнтів із помірною та важкою формою хвороби Крона.
a) Клітини CD64+ є переважаючим джерелом IL-23 у UC. Клітини, які не експресують CD64, також можуть сприяти виробленню IL-23, але в меншій мірі.1,2
b) «Лише» на основі схвалених селективних інгібіторів IL-23 для помірно-важкої активності НВК станом на вересень 2024 р. 3,4,5
c) На основі досліджень in vitro на моделі запальних моноцитів. 1
d) Клінічна ремісія була визначена як субпоказник частоти стільця Мейо 0 або 1 і не збільшився порівняно з вихідним рівнем індукції, субпоказник ректальної кровотечі Мейо 0 та субпоказник ендоскопії Мейо 0 або 1 без ламкості при ендоскопії .6
e) Ендоскопічна ремісія (нормалізація) була визначена як ендоскопічний субпоказ Мейо 0,6
f) Доктор Рубін є платним консультантом Johnson & Johnson. Він не отримав винагороди за роботу в ЗМІ.
g) Tremfya® не схвалено для лікування дорослих із хворобою Крона в США.
ПРО ПРОГРАМУ QUASAR (NCT04033445)QUASAR — це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельне групове багатоцентрове дослідження Фази 2b /3 програма, розроблена для оцінки ефективності та безпеки Tremfya®, селективного інгібітора IL-23, у дорослих пацієнтів із помірним або тяжким активним виразковим колітом, які мали неадекватну відповідь або непереносимість традиційної терапії (наприклад, тіопурини або кортикостероїди) до початку лікування. біологічні препарати та/або інгібітори JAK (тобто антагоністи фактора некрозу пухлини-альфа, ведолізумаб або тофацитиніб).3 QUASAR включав індукційне дослідження фази 2b з визначенням діапазону доз, підтверджувальне індукційне дослідження фази 3 та дослідження підтримуючої фази 3. Ефективність, безпека, фармакокінетика, імуногенність і біомаркери оцінюються в певні моменти часу.6
Найпоширеніші побічні реакції (>2%) у пацієнтів з UC, які отримували Tremfya®, і при вищій частоті плацебо в індукційному дослідженні були інфекції дихальних шляхів. Найпоширенішими побічними реакціями (>3%) у пацієнтів з UC, які отримували Tremfya® і при вищій частоті плацебо в дослідженні підтримки, були реакції у місці ін’єкції, артралгія та інфекції верхніх дихальних шляхів.
ПРО ВИРАЗКОВИЙ КОЛІТВиразковий коліт (ВК) — це форма запального захворювання кишечника (ВЗК), яке викликає запалення в травному тракті та може призвести до пошкодження слизової оболонки товстої кишки. Це результат надмірної реакції імунної системи. Пацієнти можуть відчувати низку непередбачуваних симптомів, які можуть включати рідкі та частіші випорожнення, ректальні кровотечі або кривавий стілець, постійну діарею, біль у животі, втрату апетиту, втрату ваги та втому.7 Пацієнти з UC також мають підвищені показники депресія.8 Понад один мільйон людей у США живуть з НВК, що робить їх однією з найбільших груп населення у світі, уражених цією хворобою, і поширеність продовжує зростати.9,10,11
ПРО Tremfya® (гуселкумаб)Розроблений Johnson & Johnson Tremfya® є першим схваленим повністю людським моноклональним антитілом подвійної дії, призначеним для нейтралізації запалення в клітинному джерелі шляхом блокування IL-23 і зв’язування з CD64 ( рецептор на клітині, що виробляє IL-23). Результати подвійної дії обмежуються дослідженнями in vitro, які демонструють зв’язування гуселкумабу з CD64, який експресується на поверхні клітин, що продукують IL-23, у моделі запальних моноцитів. Клінічне значення цього результату невідоме.
Tremfya® схвалено в США, Європі, Канаді, Японії та ряді інших країн для лікування дорослих із помірним або важким бляшковим псоріазом і для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом.
Johnson & Johnson зберігає ексклюзивні маркетингові права на Tremfya® у всьому світі. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.Tremfya.com.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ
Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Tremfya®?
Tremfya® – це ліки, що відпускаються за рецептом і можуть викликати серйозні побічні ефекти, зокрема: · Серйозні алергічні реакції. Припиніть використання Tremfya® і негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів серйозної алергічної реакції: o непритомність, запаморочення, запаморочення (низький артеріальний тиск) o набряк вашого обличчя, повік, губ, рота, язика або горла про утруднене дихання або стиснення в горлі o стиснення в грудях o шкірний висип, кропив'янка o свербіж · Інфекції. Tremfya® може знизити здатність вашої імунної системи боротися з інфекціями та збільшити ризик інфікування. Ваш медичний працівник повинен перевірити вас на наявність інфекцій та туберкульозу (ТБ) перед початком лікування Tremfya® і може лікувати вас від туберкульозу перед початком лікування Tremfya®, якщо у вас є туберкульоз в анамнезі або ви маєте активний туберкульоз. Ваш медичний працівник повинен уважно стежити за вами щодо ознак і симптомів туберкульозу під час і після лікування Tremfya®. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є інфекція або симптоми інфекції, зокрема: про гарячку, піт або озноб o болі в м’язах o втрата ваги o кашель o тепла, червона або болюча шкіра або виразки на вашому тілі, відмінні від вашого псоріазу o діарея або біль у шлунку o задишка o кров у мокроті (слизу) o печіння під час сечовипускання або сечовипускання частіше, ніж зазвичай Не приймайте Tremfya®, якщо у вас була серйозна алергічна реакція на гуселкумаб або будь-який з інгредієнтів Tremfya®. Перед використанням Tremfya® повідомте про це свого медичного працівника про всі ваші захворювання, включно з тим, якщо ви: · маєте будь-які стани чи симптоми, перелічені в розділі «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Tremfya®?» · маєте інфекцію, яка не зникає або постійно повертається. · хворі на туберкульоз або перебували в тісному контакті з туберкульозною особою. · нещодавно отримали імунізацію (вакцину) або її планують зробити. Вам слід уникати введення живих вакцин під час лікування Tremfya®. · вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи Tremfya® може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Реєстр вагітності: якщо ви завагітніли під час лікування Tremfya®, поговоріть зі своїм медичним працівником щодо реєстрації під час вагітності. реєстр експозиції для Tremfya®. Ви можете зареєструватися, відвідавши www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab, зателефонувавши за номером 1-877-311-8972 або надіславши електронний лист на [email protected]. Метою цього реєстру є збір інформації про безпеку Tremfya® під час вагітності. · годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Tremfya® проникає у грудне молоко. Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами, і трав’яні добавки. Які можливі побічні ефекти Tremfya®? Tremfya® може викликати серйозні побічні ефекти. Див. «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Tremfya®?» Найпоширенішими побічними ефектами Tremfya® є: інфекції дихальних шляхів, головний біль, реакції у місці ін’єкції, біль у суглобах (артралгія), діарея, шлунковий грип (гастроентерит), грибкові інфекції шкіри, інфекції простого герпесу та бронхіт. Це не всі можливі побічні ефекти Tremfya®. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Використовуйте Tremfya® точно відповідно до вказівок медичного працівника. Прочитайте повну версію Інформація про призначення, включаючи Посібник із застосування ліків для Tremfya® та обговоріть будь-які запитання, які у вас є, зі своїм лікарем. Заохочуємо Вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088. Лікарські форми та сильні сторони: Tremfya® доступний у попередньо наповненому шприці 100 мг/мл та ін’єкторі, який контролюється пацієнтом одним натисканням для для підшкірної ін’єкції, попередньо наповнений шприц 200 мг/2 мл і шприц-ручка (Tremfya® PEN) для підшкірної ін’єкції та однодозовий флакон 200 мг/20 мл (10 мг/мл) для внутрішньовенної інфузії. ПРО JOHNSON & JOHNSONМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні захворювання запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства. Дізнайтеся більше на https://www.jnj.com/ або на www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Слідкуйте за нами на @JanssenUS і @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. і Janssen Biotech, Inc. — усі компанії Johnson & Johnson. Застереження щодо прогнозних заяв Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо Tremfya®. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. та Janssen Biotech, Inc. та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Додатковий перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, включно з розділами під назвою «Застереження щодо заяв про майбутнє». » та «Пункт 1А. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Жодна з Janssen Research & Development, LLC, Janssen Scientific Affairs, LLC. і Janssen Biotech, Inc., ані Johnson & Johnson зобов’язуються оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті нової інформації або майбутніх подій чи подій. Примітки1 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG та ін. Гуселкумаб, моноклональне антитіло, специфічне до субодиниці IL-23p19, зв’язує мієлоїдні клітини CD64+ і потенційно нейтралізує IL-23, що виробляється з тих самих клітин. Постер, представлений на: 18-му Конгресі Європейської організації з хвороб Крона та коліту (ECCO); 1-4 березня 2023 р.; Копенгаген, Данія. Плакат P504. 2 Крейгер Дж.Г., Айєріх К., Кухру В.К. Іл-23 минуле, теперішнє та майбутнє: дорожня карта розвитку науки та терапії Іл-23. Передній імунол. 2024; 15: 1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217 3 Tremfya® [Інформація про призначення]. Хоршам, Пенсільванія: Janssen Biotech, Inc. 4 Skyrizi® [Інформація про призначення]. Північне Чикаго, штат Іллінойс: AbbVie, Inc. 5 OmvohTM [інформація про призначення]. Індіанаполіс, Індія: Eli Lilly and Company. 6 Clinicaltrials.gov. Дослідження гуселкумабу за участю учасників із помірно-важким активним виразковим колітом (QUASAR). Ідентифікатор: NCT04033445. Доступ вересень 2024 р. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445 7 Crohn's & Colitis Foundation. Що таке виразковий коліт? Доступ вересень 2024 р. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis 8 Юань Х, Чень Б, Дуань З та ін. Депресія та тривога у пацієнтів з активним виразковим колітом: взаємодія кишкової мікробіоти, метаболоміка та протеоміка. Кишкові мікроби. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779 9 Льюїс, Дж.Д., та ін. Захворюваність, поширеність та расовий та етнічний розподіл запальних захворювань кишечника в Сполучених Штатах. Гастроентерологія. 2023;165:1197-1205. 10 Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS та ін. Захворюваність і поширеність хвороби Крона та виразкового коліту в окрузі Олмстед, Міннесота з 1970 по 2010 рр. Зовнішнє посилання NIH. Клін Гастроентерол Гепатол. 2017; 15 (6): 857-863. doi:10.1016/j.cgh.2016.10.039. 11 Le Berre C, Honap S, Peyrin-Biroulet L. Ulcerative colitis. Ланцет. 2023; 402 (10401): 571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2 Джерело: Johnson & Johnson Опубліковано : 2024-09-13 18:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова