Trevi Therapeutics poskytuje aktuální informace o programu klinického rozvoje společnosti Haduvio

Sledujte Drugslib

NEW HAVEN, Connecticut, 3. října 2024. Trevi Therapeutics, Inc., biofarmaceutická společnost v klinické fázi vyvíjející výzkumnou terapii Haduvio (perorální nalbuphin ER) pro léčbu chronického kašle u idiopatické plicní fibrózy (IPF) a refrakterní chronický kašel (RCC), dnes poskytla aktualizace o svých programech klinického vývoje.

„Jsme nadšeni, že můžeme oznámit tyto důležité klinické milníky, které znamenají nadcházející období bohaté na data pro Trevi's Haduvio,“ řekla Jennifer Good , prezident a generální ředitel společnosti Trevi Therapeutics. "Chronický kašel u IPF je jedním z nejobtížněji léčitelných kašelových stavů, kde antifibrotika neprokázala přínos. Věříme, že centrálně a periferně působící mechanismus Haduvia ho jedinečně umístí tak, aby fungoval v celém reflexním oblouku kašle a potenciálně nabízí úlevu při tuto důležitou neuspokojenou potřebu v IPF."

Klinické aktualizace

  • Do studie CORAL fáze 2b pro léčbu chronického kašle u pacientů s IPF bylo zařazeno 50 % cílené studie zápisu, což je počet pacientů potřebných pro předem specifikovaný přehodnocení velikosti vzorku (SSRE). SSRE bude provedeno, jakmile poslední z těchto pacientů dokončí šest týdnů léčby. Výsledek výsledku SSRE se očekává v prosinci 2024. Tři potenciální výsledky SSRE jsou: zachovat současnou velikost vzorku (N=160), rozšířit v rámci předem stanoveného rozsahu nebo vyhodnotit zbytečnost. Za předpokladu, že nebudou provedeny žádné úpravy velikosti vzorku, očekávají se výsledky horní linie v první polovině roku 2025.
  • Studie potenciálu lidského zneužívání (HAP) dokončila dávkování. Výsledky v horní linii se očekávají v prosinci 2024.
  • Do studie fáze 2a RIVER pro léčbu RCC byla zařazena plánovaná velikost vzorku, ale zůstává otevřená, aby bylo možné provést další zařazení do obou ramen, aby se přiblížily stratifikačním cílům. Nejlepší výsledky se nyní očekávají v prvním čtvrtletí roku 2025.

    • O Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická společnost v klinické fázi vyvíjející výzkumná terapie Haduvio™ (orální nalbuphin ER) pro léčbu chronického kašle u idiopatické plicní fibrózy (IPF) a refrakterního chronického kašle (RCC). Haduvio je duální agonista ĸ-opioidního receptoru a antagonista μ-opioidního receptoru s prodlouženým uvolňováním, který působí jak centrálně v mozku, tak periferně v plicích a má potenciál pro synergický antitusický účinek při léčbě chronického kašle. Parenterální nalbufin není naplánován americkým úřadem pro prosazování drog.

    Dopad chronického kašle je významný a často vede ke snížení sociální, fyzické a psychické kvality života pacientů. U IPF může chronický kašel vést ke zhoršení onemocnění a může být spojen s vyšším rizikem progrese, úmrtí nebo nutnosti transplantace plic. Neexistují žádné schválené terapie pro léčbu chronického kašle u IPF a současné možnosti léčby poskytují pacientům minimální přínos. Chronický kašel postihuje až 10 % dospělé populace a rozšíření Haduvia do RCC má potenciál oslovit pacienty trpící středně těžkým až těžkým refrakterním chronickým kašlem. V USA také neexistují žádné schválené terapie pro RCC.

    Trevi má v úmyslu navrhnout Haduvio jako obchodní název pro perorální nalbufin ER. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena žádným regulačním úřadem.

    Výhledová prohlášeníProhlášení obsažená v této tiskové zprávě týkající se záležitostí, které nejsou historickými fakty, jsou „výhledová prohlášení“ ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Taková prohlášení jsou podléhají rizikům a nejistotám a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových výhledových prohlášeních. Taková prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se obchodních plánů a cílů Trevi, včetně budoucích plánů nebo očekávání pro Haduvio a plánů a načasování s ohledem na klinické studie a další prohlášení obsahující slova „věří“, „předpokládá“, „ plány, „očekávání“ a podobné výrazy. Rizika, která přispívají k nejisté povaze výhledových prohlášení, zahrnují: nejistoty ohledně úspěchu a načasování aktivit vývoje kandidátů na produkty Trevi, včetně probíhajících klinických studií; riziko, že pozitivní údaje z klinického hodnocení nemusí nutně předpovídat výsledky pozdějších klinických hodnocení ve stejné nebo jiné indikaci; nejistoty ohledně schopnosti Trevi realizovat svou strategii; nejistoty s ohledem na názory regulačních orgánů, pokud jde o údaje z klinických studií v Trevi a další kroky na cestě vývoje pro Haduvio ve Spojených státech a v zahraničí, nejistoty spojené s odhadem cash runway Trevi, budoucích výdajů a dalších finančních výsledků, včetně Trevi's schopnost financovat budoucí operace, včetně klinických studií, jakož i další rizika a nejistoty uvedené ve čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. červnem 2024 podané Komisi pro cenné papíry a v následných podáních u cenných papírů a burzovní komise. Všechna výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna. Trevi se nezavazuje aktualizovat taková prohlášení, aby odrážela události, které nastanou, nebo okolnosti, které nastaly po datu, kdy byla učiněna.

    ZDROJ Trevi Therapeutics, Inc.

    Vyslán : 2024-10-04 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova