Trevi Therapeutics informiert über aktuelle Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von Haduvio

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NEW HAVEN, Connecticut, 3. Oktober 2024. Trevi Therapeutics, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das die Prüftherapie Haduvio (orales Nalbuphin ER) zur Behandlung von chronischem Husten bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) entwickelt. und refraktärem chronischem Husten (RCC), gab heute Aktualisierungen zu seinen klinischen Entwicklungsprogrammen bekannt.

„Wir freuen uns, über diese wichtigen klinischen Meilensteine ​​zu berichten, die eine bevorstehende datenreiche Phase für Trevis Haduvio markieren“, sagte Jennifer Good , Präsident und CEO von Trevi Therapeutics. „Chronischer Husten bei IPF ist eine der am schwierigsten zu behandelnden Hustenerkrankungen, bei denen Antifibrotika keinen Nutzen gezeigt haben. Wir glauben, dass der zentral und peripher wirkende Mechanismus von Haduvio es in einzigartiger Weise in die Lage versetzt, im gesamten Hustenreflexbogen zu wirken und möglicherweise Linderung zu bieten.“ dieses wichtige ungedeckte Bedürfnis bei IPF.“

Klinische Updates

  • In die Phase-2b-CORAL-Studie zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit IPF wurden 50 % der Zielstudie aufgenommen Einschreibung, also die Anzahl der Patienten, die für die vorab festgelegte Neuschätzung der Stichprobengröße (SSRE) benötigt werden. Die SSRE wird durchgeführt, sobald der letzte dieser Patienten die sechswöchige Behandlung abgeschlossen hat. Das Ergebnis des SSRE-Ergebnisses wird im Dezember 2024 erwartet. Die drei möglichen SSRE-Ergebnisse sind: Beibehaltung der aktuellen Stichprobengröße (N=160), Vergrößerung innerhalb eines vorab festgelegten Bereichs oder Bewertung der Sinnlosigkeit. Unter der Annahme, dass keine Anpassungen an der Stichprobengröße vorgenommen werden, werden die ersten Ergebnisse im ersten Halbjahr 2025 erwartet.
  • Die Dosierung der Human Abuse Potential (HAP)-Studie wurde abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse werden im Dezember 2024 erwartet.
  • Die Phase-2a-RIVER-Studie zur Behandlung von RCC hat die geplante Stichprobengröße aufgenommen, bleibt aber offen, um eine zusätzliche Aufnahme in beide Arme zu ermöglichen, um die Stratifizierungsziele anzunähern. Topline-Ergebnisse werden nun für das erste Quartal 2025 erwartet.

    • Über Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das das entwickelt Prüfpräparat Haduvio™ (orales Nalbuphin ER) zur Behandlung von chronischem Husten bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und refraktärem chronischem Husten (RCC). Haduvio ist ein dualer ĸ-Opioidrezeptor-Agonist und µ-Opioidrezeptor-Antagonist mit verlängerter Freisetzung (ER), der sowohl zentral im Gehirn als auch peripher in der Lunge wirkt und das Potenzial für eine synergistische hustenstillende Wirkung zur Behandlung von chronischem Husten hat. Parenterales Nalbuphin ist von der US-Drogenbekämpfungsbehörde nicht vorgesehen.

    Die Auswirkungen von chronischem Husten sind erheblich und führen häufig zu einer Verschlechterung der sozialen, physischen und psychischen Lebensqualität der Patienten. Bei IPF kann chronischer Husten zu einer Verschlechterung der Erkrankung führen und mit einem höheren Risiko für Progression, Tod oder die Notwendigkeit einer Lungentransplantation verbunden sein. Es gibt keine zugelassenen Therapien zur Behandlung von chronischem Husten bei IPF und die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten bieten den Patienten nur minimalen Nutzen. Chronischer Husten betrifft bis zu 10 % der erwachsenen Bevölkerung, und die Ausweitung von Haduvio auf RCC hat das Potenzial, Patienten zu erreichen, die an mittelschwerem bis schwerem refraktärem chronischem Husten leiden. Auch in den USA gibt es keine zugelassenen Therapien für RCC.

    Trevi beabsichtigt, Haduvio als Handelsnamen für orales Nalbuphin ER vorzuschlagen. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Aufsichtsbehörde bewertet.

    Zukunftsgerichtete AussagenIn dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen zu Angelegenheiten, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen sind es unterliegen Risiken und Ungewissheiten und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu solchen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu Trevis Geschäftsplänen und -zielen, einschließlich zukünftiger Pläne oder Erwartungen für Haduvio sowie Pläne und Zeitpläne in Bezug auf klinische Studien, sowie andere Aussagen, die die Worte „glaubt“, „erwartet“, „ „Pläne“, „erwartet“ und ähnliche Ausdrücke. Zu den Risiken, die zur Ungewissheit der zukunftsgerichteten Aussagen beitragen, gehören: Unsicherheiten hinsichtlich des Erfolgs und des Zeitplans der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten von Trevi, einschließlich der laufenden klinischen Studien; das Risiko, dass positive Daten aus einer klinischen Studie nicht unbedingt eine Vorhersage für die Ergebnisse späterer klinischer Studien in derselben oder einer anderen Indikation sind; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit von Trevi, seine Strategie umzusetzen; Unsicherheiten in Bezug auf die Ansichten der Regulierungsbehörden zu den Daten aus den klinischen Studien von Trevi und den nächsten Schritten auf dem Entwicklungspfad von Haduvio in den Vereinigten Staaten und im Ausland, Unsicherheiten in Bezug auf die Schätzung der Liquidität von Trevi, künftiger Ausgaben und anderer Finanzergebnisse, einschließlich der von Trevi Fähigkeit, zukünftige Operationen, einschließlich klinischer Studien, zu finanzieren, sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, und in nachfolgenden Einreichungen bei den Securities dargelegt sind und Börsenkommission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden. Trevi übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, eingetreten sind.

    QUELLE Trevi Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2024-10-04 06:00

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