Η Trevi Therapeutics παρέχει ενημέρωση για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Haduvio

Ακολουθήστε το Drugslib

NEW HAVEN, Conn., 3 Οκτωβρίου 2024. Trevi Therapeutics, Inc., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει την ερευνητική θεραπεία Haduvio (από του στόματος ναλβουφίνη ER) για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) και ο ανθεκτικός χρόνιος βήχας (RCC), σήμερα παρείχε ενημερώσεις για τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης.

"Είμαστε ενθουσιασμένοι που αναφέρουμε αυτά τα σημαντικά κλινικά ορόσημα που σηματοδοτούν μια επικείμενη πλούσια σε δεδομένα περίοδο για το Trevi's Haduvio", δήλωσε η Jennifer Good , Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Trevi Therapeutics. "Ο χρόνιος βήχας στο IPF είναι μια από τις πιο δύσκολα αντιμετωπίσιμες καταστάσεις βήχα όπου τα αντιϊνωτικά δεν έχουν δείξει όφελος. Πιστεύουμε ότι ο κεντρικός και περιφερειακός μηχανισμός του Haduvio το τοποθετεί μοναδικά ώστε να λειτουργεί σε όλο το αντανακλαστικό τόξο του βήχα και ενδεχομένως προσφέρει ανακούφιση για αυτή τη σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη στο IPF."

Κλινικές ενημερώσεις

  • Η δοκιμή Φάσης 2β CORAL για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα σε ασθενείς με IPF έχει εγγραφεί στο 50% της στοχευμένης μελέτης εγγραφή, που είναι ο αριθμός των ασθενών που χρειάζονται για την προκαθορισμένη επανεκτίμηση μεγέθους δείγματος (SSRE). Η SSRE θα πραγματοποιηθεί μόλις ο τελευταίος από αυτούς τους ασθενείς συμπληρώσει τις έξι εβδομάδες θεραπείας. Το αποτέλεσμα του αποτελέσματος SSRE αναμένεται τον Δεκέμβριο του 2024. Τα τρία πιθανά αποτελέσματα SSRE είναι: διατήρηση του τρέχοντος μεγέθους δείγματος (N=160), αναβάθμιση εντός ενός προκαθορισμένου εύρους ή αξιολόγηση για ματαιότητα. Υποθέτοντας ότι δεν θα γίνουν προσαρμογές στο μέγεθος του δείγματος, τα αποτελέσματα της πρώτης γραμμής αναμένονται το πρώτο εξάμηνο του 2025.
  • Η μελέτη Δυνατότητας Ανθρώπινης Κατάχρησης (HAP) ολοκλήρωσε τη δοσολογία. Τα αποτελέσματα της κορυφαίας γραμμής αναμένονται τον Δεκέμβριο του 2024.
  • Η δοκιμή Φάσης 2α RIVER για τη θεραπεία του RCC έχει εγγράψει το προγραμματισμένο μέγεθος δείγματος, αλλά παραμένει ανοιχτό για να επιτρέψει επιπλέον εγγραφή και στα δύο σκέλη για την προσέγγιση των στόχων στρωματοποίησης. Τα αποτελέσματα κορυφής αναμένονται πλέον το πρώτο τρίμηνο του 2025.

    • Σχετικά με την Trevi Therapeutics, Inc.Η Trevi Therapeutics, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει το ερευνητική θεραπεία Haduvio™ (από του στόματος ναλβουφίνη ER) για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) και στον ανθεκτικό χρόνιο βήχα (RCC). Το Haduvio είναι ένας διπλής αγωνιστής των υποδοχέων ĸ-οπιοειδών και ανταγωνιστής των υποδοχέων μ-οπιοειδών παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) που δρα τόσο κεντρικά στον εγκέφαλο όσο και περιφερειακά στους πνεύμονες και έχει τη δυνατότητα για ένα συνεργιστικό αντιβηχικό αποτέλεσμα για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα. Η παρεντερική ναλβουφίνη δεν έχει προγραμματιστεί από την Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών των ΗΠΑ.

    Ο αντίκτυπος του χρόνιου βήχα είναι σημαντικός και συχνά οδηγεί σε μείωση της κοινωνικής, σωματικής και ψυχολογικής ποιότητας ζωής των ασθενών. Στην IPF, ο χρόνιος βήχας μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου και μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης, θανάτου ή ανάγκης για μεταμόσχευση πνεύμονα. Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για τη θεραπεία του χρόνιου βήχα στην IPF και οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές παρέχουν ελάχιστο όφελος στους ασθενείς. Ο χρόνιος βήχας επηρεάζει έως και το 10% του ενήλικου πληθυσμού και η επέκταση του Haduvio σε RCC έχει τη δυνατότητα να προσεγγίσει ασθενείς που πάσχουν από μέτριο έως σοβαρό ανθεκτικό χρόνιο βήχα. Επίσης, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για RCC στις ΗΠΑ.

    Η Trevi σκοπεύει να προτείνει το Haduvio ως την εμπορική ονομασία για το από του στόματος ER ναλβουφίνης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

    Μελλοντικές δηλώσειςΟι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με θέματα που δεν είναι ιστορικά γεγονότα είναι "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Τέτοιες δηλώσεις είναι υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με τα επιχειρηματικά σχέδια και τους στόχους της Trevi, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών σχεδίων ή προσδοκιών για το Haduvio και τα σχέδια και το χρονοδιάγραμμα σε σχέση με τις κλινικές δοκιμές, και άλλες δηλώσεις που περιέχουν τις λέξεις "πιστεύει", "αναμένει", " σχέδια», «αναμένει» και παρόμοιες εκφράσεις. Οι κίνδυνοι που συμβάλλουν στον αβέβαιο χαρακτήρα των δηλώσεων για το μέλλον περιλαμβάνουν: αβεβαιότητες σχετικά με την επιτυχία και το χρονοδιάγραμμα των δραστηριοτήτων ανάπτυξης υποψήφιων προϊόντων της Trevi, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών. τον κίνδυνο τα θετικά δεδομένα από μια κλινική δοκιμή να μην είναι απαραίτητα προγνωστικά για τα αποτελέσματα μεταγενέστερων κλινικών δοκιμών στην ίδια ή διαφορετική ένδειξη· αβεβαιότητες σχετικά με την ικανότητα της Trevi να εκτελέσει τη στρατηγική της· αβεβαιότητες σχετικά με τις απόψεις των ρυθμιστικών αρχών ως προς τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του Trevi και τα επόμενα βήματα στην πορεία ανάπτυξης για το Haduvio στις Ηνωμένες Πολιτείες και τις ξένες χώρες, αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην εκτίμηση του διαδρόμου μετρητών του Trevi, μελλοντικά έξοδα και άλλα οικονομικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων του Trevi's ικανότητα χρηματοδότησης μελλοντικών λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, καθώς και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που αναφέρονται στην τριμηνιαία έκθεση για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024 που υποβλήθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και σε επακόλουθες καταθέσεις με τις Κεφαλαιαγορές και Επιτροπή Ανταλλαγών. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο για την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν. Η Trevi δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τέτοιες δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα που συμβαίνουν ή συνθήκες που υπάρχουν μετά την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν.

    ΠΗΓΗ Trevi Therapeutics, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-04 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά