Trevi Therapeutics proporciona actualización sobre el programa de desarrollo clínico de Haduvio

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NEW HAVEN, Connecticut, 3 de octubre de 2024. Trevi Therapeutics, Inc., una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla la terapia en investigación Haduvio (nalbufina ER oral) para el tratamiento de la tos crónica en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y tos crónica refractaria (CCR), proporcionó hoy actualizaciones sobre sus programas de desarrollo clínico.

"Estamos entusiasmados de informar estos importantes hitos clínicos que marcan un inminente período rico en datos para Haduvio de Trevi", dijo Jennifer Good , Presidente y director ejecutivo de Trevi Therapeutics. "La tos crónica en la FPI es una de las afecciones de la tos más difíciles de tratar en las que los antifibróticos no han demostrado ningún beneficio. Creemos que el mecanismo de acción central y periférica de Haduvio lo posiciona de manera única para funcionar en todo el arco reflejo de la tos y potencialmente ofrecer alivio para esta importante necesidad insatisfecha en la FPI."

Actualizaciones clínicas

  • El ensayo CORAL de fase 2b para el tratamiento de la tos crónica en pacientes con FPI ha inscrito al 50% del estudio objetivo inscripción, que es el número de pacientes necesarios para la reestimación del tamaño de muestra preespecificada (SSRE). El SSRE se realizará una vez que el último de estos pacientes complete las seis semanas de tratamiento. El resultado del SSRE se espera para diciembre de 2024. Los tres posibles resultados del SSRE son: mantener el tamaño de muestra actual (N=160), aumentar el tamaño dentro de un rango preespecificado o evaluar su inutilidad. Suponiendo que no se realicen ajustes en el tamaño de la muestra, se esperan resultados principales en la primera mitad de 2025.
  • El estudio de Potencial de Abuso Humano (HAP) completó la dosificación. Se esperan resultados principales para diciembre de 2024.
  • El ensayo RIVER de fase 2a para el tratamiento del CCR ha inscrito el tamaño de muestra planificado, pero permanece abierto para permitir inscripciones adicionales en ambos brazos para aproximarse a los objetivos de estratificación. Ahora se esperan resultados de primera línea para el primer trimestre de 2025.

    • Acerca de Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla el terapia en investigación Haduvio™ (nalbufina ER oral) para el tratamiento de la tos crónica en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la tos crónica refractaria (CCR). Haduvio es un agonista dual del receptor opioide ĸ y un antagonista del receptor opioide µ de liberación prolongada (ER) que actúa tanto centralmente en el cerebro como periféricamente en los pulmones y tiene el potencial de tener un efecto antitusivo sinérgico para tratar la tos crónica. La nalbufina parenteral no está programada por la Agencia Antidrogas de EE. UU.

    El impacto de la tos crónica es significativo y a menudo conduce a una disminución en la calidad de vida social, física y psicológica de los pacientes. En la FPI, la tos crónica puede provocar un empeoramiento de la enfermedad y puede estar asociada con un mayor riesgo de progresión, muerte o necesidad de un trasplante de pulmón. No existen terapias aprobadas para el tratamiento de la tos crónica en la FPI y las opciones de tratamiento actuales brindan un beneficio mínimo a los pacientes. La tos crónica afecta hasta al 10% de la población adulta, y la expansión de Haduvio en RCC tiene el potencial de llegar a pacientes que padecen tos crónica refractaria de moderada a grave. Tampoco existen terapias aprobadas para el CCR en los EE. UU.

    Trevi tiene la intención de proponer Haduvio como el nombre comercial de la nalbufina oral ER. Su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

    Declaraciones a futuroLas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son "declaraciones a futuro" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones son sujeto a riesgos e incertidumbres y los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre los planes y objetivos comerciales de Trevi, incluidos planes o expectativas futuros para Haduvio y planes y plazos con respecto a los ensayos clínicos, y otras declaraciones que contengan las palabras "cree", "anticipa", " planes", "espera" y expresiones similares. Los riesgos que contribuyen a la naturaleza incierta de las declaraciones prospectivas incluyen: incertidumbres sobre el éxito y el momento de las actividades de desarrollo de productos candidatos de Trevi, incluidos sus ensayos clínicos en curso; el riesgo de que los datos positivos de un ensayo clínico no necesariamente predigan los resultados de ensayos clínicos posteriores en la misma indicación o en otra diferente; incertidumbres sobre la capacidad de Trevi para ejecutar su estrategia; incertidumbres con respecto a las opiniones de las autoridades reguladoras en cuanto a los datos de los ensayos clínicos de Trevi y los próximos pasos en el camino de desarrollo de Haduvio en los Estados Unidos y países extranjeros, incertidumbres inherentes en la estimación de la fuga de efectivo de Trevi, gastos futuros y otros resultados financieros, incluido el de Trevi. capacidad para financiar operaciones futuras, incluidos ensayos clínicos, así como otros riesgos e incertidumbres establecidos en el informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores y en presentaciones posteriores ante la Comisión de Valores. y Comisión de Cambio. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron. Trevi no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurren o circunstancias que existen después de la fecha en que se hicieron.

    FUENTE Trevi Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2024-10-04 06:00

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