Trevi Therapeutics fait le point sur le programme de développement clinique d'Haduvio

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NEW HAVEN, Connecticut, 3 octobre 2024. Trevi Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique au stade clinique développant le traitement expérimental Haduvio (nalbuphine ER orale) pour le traitement de la toux chronique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). et la toux chronique réfractaire (CCR), a fourni aujourd'hui des mises à jour sur ses programmes de développement clinique.

"Nous sommes ravis d'annoncer ces étapes cliniques importantes qui marquent une période imminente riche en données pour Haduvio de Trevi", a déclaré Jennifer Good , président et chef de la direction de Trevi Therapeutics. « La toux chronique dans la FPI est l'une des affections de toux les plus difficiles à traiter pour lesquelles les antifibrotiques n'ont pas démontré d'avantages. Nous pensons que le mécanisme d'action central et périphérique d'Haduvio le positionne de manière unique pour agir tout au long de l'arc réflexe de la toux et offrir potentiellement un soulagement pour cet important besoin non satisfait en matière d'IPF."

Mises à jour cliniques

  • L'essai de phase 2b CORAL pour le traitement de la toux chronique chez les patients atteints de FPI a recruté 50 % de l'étude ciblée inscription, qui est le nombre de patients nécessaires pour la réestimation de la taille de l'échantillon prédéfinie (SSRE). Le SSRE sera réalisé une fois que le dernier de ces patients aura terminé les six semaines de traitement. Le résultat du SSRE est attendu en décembre 2024. Les trois résultats potentiels du SSRE sont : maintenir la taille actuelle de l'échantillon (N = 160), augmenter la taille dans une plage prédéfinie ou évaluer la futilité. En supposant qu'aucun ajustement ne soit apporté à la taille de l'échantillon, les premiers résultats sont attendus au cours du premier semestre 2025.
  • L'étude sur le potentiel d'abus humain (HAP) a terminé le dosage. Les premiers résultats sont attendus en décembre 2024.
  • L'essai de phase 2a RIVER pour le traitement du CCR a recruté la taille d'échantillon prévue mais reste ouvert pour permettre un recrutement supplémentaire dans les deux bras afin de se rapprocher des objectifs de stratification. Les principaux résultats sont désormais attendus au premier trimestre 2025.

    • À propos de Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique développant le thérapie expérimentale Haduvio™ (nalbuphine ER orale) pour le traitement de la toux chronique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la toux chronique réfractaire (CCR). Haduvio est un double agoniste des récepteurs ĸ-opioïdes à libération prolongée (ER) et antagoniste des récepteurs µ-opioïdes qui agit à la fois de manière centrale dans le cerveau et de manière périphérique dans les poumons et a le potentiel d'avoir un effet antitussif synergique pour traiter la toux chronique. L'administration parentérale de nalbuphine n'est pas programmée par la Drug Enforcement Agency des États-Unis.

    L'impact de la toux chronique est important et entraîne souvent une diminution de la qualité de vie sociale, physique et psychologique des patients. Dans la FPI, la toux chronique peut entraîner une aggravation de la maladie et peut être associée à un risque plus élevé de progression, de décès ou de nécessité d'une transplantation pulmonaire. Il n'existe aucun traitement approuvé pour le traitement de la toux chronique dans la FPI et les options de traitement actuelles offrent un bénéfice minime aux patients. La toux chronique touche jusqu'à 10 % de la population adulte, et l'expansion d'Haduvio dans le RCC a le potentiel d'atteindre les patients souffrant de toux chronique réfractaire modérée à sévère. Il n'existe également aucun traitement approuvé pour le CCR aux États-Unis.

    Trevi a l'intention de proposer Haduvio comme nom commercial pour la nalbuphine ER orale. Sa sécurité et son efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.

    Déclarations prospectivesLes déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De telles déclarations sont soumis à des risques et à des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. De telles déclarations incluent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant les plans d'affaires et les objectifs de Trevi, y compris les plans ou attentes futurs concernant Haduvio et les plans et le calendrier concernant les essais cliniques, ainsi que d'autres déclarations contenant les mots « croit », « anticipe », « plans", "attend" et expressions similaires. Les risques qui contribuent à la nature incertaine des déclarations prospectives comprennent : les incertitudes concernant le succès et le calendrier des activités de développement de produits candidats de Trévi, y compris ses essais cliniques en cours ; le risque que les données positives d'un essai clinique ne soient pas nécessairement prédictives des résultats d'essais cliniques ultérieurs dans la même indication ou dans une indication différente ; les incertitudes concernant la capacité de Trévi à exécuter sa stratégie ; les incertitudes concernant les points de vue des autorités réglementaires quant aux données des essais cliniques de Trevi et aux prochaines étapes du développement d'Haduvio aux États-Unis et dans les pays étrangers, les incertitudes inhérentes à l'estimation de la trésorerie de Trevi, des dépenses futures et d'autres résultats financiers, y compris ceux de Trevi capacité à financer des opérations futures, y compris des essais cliniques, ainsi que d'autres risques et incertitudes énoncés dans le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission et dans les documents déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. et Commission des changes. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites. Trévi ne s'engage aucunement à mettre à jour ces déclarations pour refléter des événements qui se produisent ou des circonstances qui existent après la date à laquelle elles ont été faites.

    SOURCE Trevi Therapeutics, Inc.

    Publié : 2024-10-04 06:00

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